"瑞獅"醫學影像數位處理器
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中文品名"瑞獅"醫學影像數位處理器的英文品名是"RAYSIS"MEDICAL IMAGE PROCESSING UNIT, 許可證字號是衛署醫器輸字第017434號, 有效日期是20111115, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20121109, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是MAXXRAY-RXDN-6000D,以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是恆星貿易有限公司.

#"瑞獅"醫學影像數位處理器的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第017434號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121109
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20111115
發證日期	20061115
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601743408
中文品名	"瑞獅"醫學影像數位處理器
英文品名	"RAYSIS"MEDICAL IMAGE PROCESSING UNIT
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P2030 醫學影像數位器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MAXXRAY-RXDN-6000D,以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	恆星貿易有限公司
申請商地址	台北市大安區復興南路二段236號8樓
申請商統一編號	11491502
製造商名稱	RAYSIS CO., LTD.
製造廠廠址	#7503 DONGIL TECHNO TOWN, 823 GWANYANG-DONG, DONGAN-GU, ANYANG-CITY, GEYEONGGI-DO, 431-804, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20121119
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第017434號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20121109

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20111115

發證日期

20061115

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601743408

中文品名

"瑞獅"醫學影像數位處理器

英文品名

"RAYSIS"MEDICAL IMAGE PROCESSING UNIT

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P2030 醫學影像數位器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

MAXXRAY-RXDN-6000D,以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

恆星貿易有限公司

申請商地址

台北市大安區復興南路二段236號8樓

申請商統一編號

11491502

製造商名稱

RAYSIS CO., LTD.

製造廠廠址

#7503 DONGIL TECHNO TOWN, 823 GWANYANG-DONG, DONGAN-GU, ANYANG-CITY, GEYEONGGI-DO, 431-804, KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20121119

製造許可登錄編號

(空)

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台北市大安區復興南路二段236號8樓

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黃疸針	英文品名: "AO"UNISTAT BILIRUBINOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002480號 \| 有效日期: 1988/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １０２１０，１０２１１． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆星貿易有限公司
診斷用Ｘ光線裝置及其球管	英文品名: "CONTINENTAL" DIAGNOSTIC X-RAY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003936號 \| 有效日期: 1992/11/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ：ＣＯＮＣＯＲＤＥ　６５０，ＷＡＫＤＦＩＥＤ　６５０ＸＲ，ＬＥＸＩＮＧＴＯＮ　８５０，ＳＨＥＲＩＤＡＮ　３２５，ＨＡＤＬＥＹ　３２５． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆星貿易有限公司
診斷用Ｘ光線裝置及其線管	英文品名: X-RAY COMPANY "STANDARD" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第000174號 \| 有效日期: 1985/08/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/08/29 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ３００　ＭＡ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆星貿易有限公司
診斷用Ｘ光線裝置及其線管	英文品名: X-RAY COMPANY "STANDARD" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第000175號 \| 有效日期: 1985/08/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/08/29 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ６００　ＭＡ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆星貿易有限公司
移動型Ｘ光線裝置及其線管	英文品名: X-RAY MACHINE "STANDARD" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第000239號 \| 有效日期: 1985/09/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/08/29 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００ＭＡ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆星貿易有限公司
微波治療器	英文品名: "ELECTRO-MEDICAL"MICROWAVE DIATHERMY UNIT. \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001554號 \| 有效日期: 1985/10/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/08/29 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＩＣＲＯＴＲＯＮ？２００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆星貿易有限公司
移動型Ｘ光線裝置及其線管	英文品名: "XONICS" MOBILE X-RAY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001665號 \| 有效日期: 1986/05/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：４１０ＣＤ， \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆星貿易有限公司
診斷用Ｘ光線裝置及其線管	英文品名: "XONICS"X-RAY DIAGNOSTIC UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001666號 \| 有效日期: 1986/05/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ　３５０Ｓ，　１０５０Ｔ，　１２５０Ｔ，　６５０Ｓ，　６５０Ｔ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆星貿易有限公司
“東氏”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)	英文品名: “Toshiba”Diagnostic x-ray tube housing assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006262號 \| 有效日期: 2017/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/01/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 恆星貿易有限公司
“華立安”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)	英文品名: “Varian”Diagnostic x-ray tube housing assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006304號 \| 有效日期: 2017/11/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/01/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 恆星貿易有限公司
診斷用Ｘ光線裝置及其線管	英文品名: X-RAY MACHINE "STANDARD" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第000394號 \| 有效日期: 1986/02/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/08/29 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＯＰＴＩＭＡ　２００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆星貿易有限公司
超音波治療器．	英文品名: "ELECTRO-MEDICAL" THERASONIC ULT RASONIC UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001358號 \| 有效日期: 1985/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1985/06/07 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆星貿易有限公司
心臟導管組	英文品名: "INTROSTAT"SHEATH SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001645號 \| 有效日期: 1986/04/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＬＳＵ？２，ＬＳＴ？２，ＬＳＢ？２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆星貿易有限公司
哈克斯汀外用液	英文品名: "BARNES HIND" HEXIDIN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002747號 \| 有效日期: 1991/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/06/04 \| 註銷理由: 中文品名變更;;主成分變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: THIMEROSAL (EQ TO SODIUM ETHYLMERCURITHIOSALICYLATE) 0.0150 MGPOVIDONE (EQ TO POLYVINYL PYRROLIDONE)... \| 醫器規格: １２０　ＭＬ，２４０ＭＬ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆星貿易有限公司
克利寧四號	英文品名: "BARNES HIND" CLEANER NO.4 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002748號 \| 有效日期: 1993/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1993/03/15 \| 註銷理由: 移轉（申請商）;;商號名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: OCTOXYNOL (OCTOXYNOLOCTYLPHENOXY POLYETHOXYETHAN 10.0000 MGSODIUM CHLORIDE 9.0000 MGWATER DISTILLED ... \| 醫器規格: ３５　ＭＬ，５０　ＭＬ，１００　ＭＬ，５００　ＭＬ，１０００　ＭＬ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆星貿易有限公司
哈克斯汀保存液	英文品名: "BARNES HIND" HEXIDIN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005876號 \| 有效日期: 1993/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1993/03/15 \| 註銷理由: 商號名稱變更;;移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: SODIUM HYDROXIDE Q.S.THIMEROSAL (EQ TO SODIUM ETHYLMERCURITHIOSALICYLATE) 0.1000 MGOCTYLPHENOXY (OXY... \| 醫器規格: １２０　ＭＬ，２４０ＭＬ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆星貿易有限公司
“維渥克”醫學影像數位處理器	英文品名: “Vieworks” Medical image processing unit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021175號 \| 有效日期: 2015/06/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MAXXray-RXDN-6000D, QXR-16, QXR-9以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆星貿易有限公司
"愛爾富"婦產科電子燒灼機及其附件	英文品名: "RF"GYNECOLOGIC ELECTROSUGICAL CAUTERY APPARATUS AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016795號 \| 有效日期: 2011/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M-1004,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆星貿易有限公司
"瑞獅"醫學影像數位處理器	英文品名: "RAYSIS"MEDICAL IMAGE PROCESSING UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017434號 \| 有效日期: 2011/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MAXXRAY-RXDN-6000D,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆星貿易有限公司

黃疸針

診斷用Ｘ光線裝置及其球管

診斷用Ｘ光線裝置及其線管

診斷用Ｘ光線裝置及其線管

移動型Ｘ光線裝置及其線管

微波治療器

移動型Ｘ光線裝置及其線管

診斷用Ｘ光線裝置及其線管

“東氏”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

“華立安”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

診斷用Ｘ光線裝置及其線管

超音波治療器．

心臟導管組

哈克斯汀外用液

克利寧四號

哈克斯汀保存液

“維渥克”醫學影像數位處理器

"愛爾富"婦產科電子燒灼機及其附件

"瑞獅"醫學影像數位處理器

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福力淨錠

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“華立安”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)	英文品名: “Varian”Diagnostic x-ray tube housing assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006304號 \| 有效日期: 20171120 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20200106 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 恆星貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
社團法人台灣歡呼兒協會	OID: 2.16.886.103.101039 \| 電話: 27012904 \| 地址: 台北市大安區復興南路二段236號12樓 \| DN: o=社團法人台灣歡呼兒協會,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
"愛爾富"婦產科電子燒灼機及其附件	英文品名: "RF"GYNECOLOGIC ELECTROSUGICAL CAUTERY APPARATUS AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016795號 \| 有效日期: 20110707 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M-1004,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 恆星貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“華立安”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

社團法人台灣歡呼兒協會

OID: 2.16.886.103.101039 | 電話: 27012904 | 地址: 台北市大安區復興南路二段236號12樓 | DN: o=社團法人台灣歡呼兒協會,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

"愛爾富"婦產科電子燒灼機及其附件

@ 醫療器材許可證資料集

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名稱恆星貿易找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
恆星貿易有限公司臺北市大安區復興南路2段236號8樓	陳進億	11491502	核准設立

恆星貿易有限公司

登記地址: 臺北市大安區復興南路2段236號8樓 | 負責人: 陳進億 | 統編: 11491502 | 核准設立

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與"瑞獅"醫學影像數位處理器同分類的醫療器材許可證資料集

髖臼凹頂部增強環	英文品名: "PROTEK" ACETABULAR ROOF REINFORCEMENT RING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005836號 \| 有效日期: 1994/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1994/06/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
人工髖關節系統	英文品名: "PROTEK" ORIGINAL M.E. MULLER STRAIGHT STEM TOTAL HIP REPLACEMENT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005837號 \| 有效日期: 1993/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1994/01/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＲＥＧＵＬＡＲ　ＰＲＯＳＴＨＥＳＥＳ，ＬＡＴＥＲＡＬＩＺＥＤ　ＰＲＯＳＴＨＥＳＥＳ，ＣＤＨＰＲＯＳＴＨＥＳＥＳ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
內固定器	英文品名: "ROBERT MATHYS" INTERNAL FIXATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005838號 \| 有效日期: 1993/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 中文品名變更;;製造廠名稱變更;;英文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２９６．４９，２９６．５０，２９６．５２，２９６．５４ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
人工髖臼凹	英文品名: "ROBERT MATHYS" ACETABULAR CUP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005839號 \| 有效日期: 1991/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1993/01/05 \| 註銷理由: 英文品名變更;;製造廠名稱變更;;中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
史賽克人工韌帶	英文品名: "MEADOX" STRYKER DACRON LIGAMENT PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005840號 \| 有效日期: 1995/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/25 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
骨科用螺絲釘	英文品名: "ROBERT MATHYS" BONE SCREWS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005841號 \| 有效日期: 1993/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/11/11 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２０２，２０６，２０７，２１４，２１５，２１６，２１７，２８０，ＤＨＳ　ＬＡＧ　ＳＣＲＥＷＳ，２８０．９９　ＤＨＳ　ＣＯＭＰＲＥＳＳＩＮＧ　ＳＣＲＥＷ，２９３，２９３．６，２９４，２９４．５，ＬＡＲＧ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
顧德廣域C反應蛋白試劑	英文品名: CRPex-BR CRP LIT Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002315號 \| 有效日期: 2012/02/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血清中C反應蛋白的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CRPex-BR CRP LIT Assay (#2010)\nR1 (50 mL x 1): Glycine buffer\nR2 (50 mL x 1): Latex particles sens... \| 醫器規格: #2010#2510 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 顧德生物科技股份有限公司
摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑	英文品名: MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002316號 \| 有效日期: 2027/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用核酸聚合酶鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A,B,DR基因型之分型測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit provides sufficient reagents for 20 or 40 tests (Cat. No. 33230... \| 醫器規格: (一)新增規格：33225、33235、33245、33255、33285。(二)詳如核定之中文說明書(原102年3月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
顧德鐵蛋白試劑套組	英文品名: Ferritin LIT Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002317號 \| 有效日期: 2012/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血清中鐵蛋白的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: Glycine buffer; \nR2: Solution of suspended latex microparticles sensitized with duck anti-ferri... \| 醫器規格: 7010: R1: 2x17 ml R2: 1x20 ml7510: 5x1 ml8011: 1x1 ml8012: 1x1 ml \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 顧德生物科技股份有限公司
聯華嗎啡/甲基安非他命2合1藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MOR/MET 2 in 1 Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002318號 \| 有效日期: 2027/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之嗎啡/甲基安非他命及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MOR/MET Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡/甲基安非他命2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR/MET Dipstick:1份說明書、100/20... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華多合一藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Multiple Drugs Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002319號 \| 有效日期: 2027/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KET試紙: Goat anti-mouse antibody, KET/BSA Conjugate, Mouse anti-KET monoAb-colloidal gold conjugate. ... \| 醫器規格: 2 in 1 Dipcard; 5 in 1 Dipcard;7 in 1 Dipcard規格及包裝、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原102年3月20日標籤仿單核定本正本收回作廢）規格變更為：... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華甲基安非他命/大麻2合1藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MET/THC 2 in 1 Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002320號 \| 有效日期: 2022/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/大麻及其代謝物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MET/TEC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命/大麻2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MET/TEC Dipstick:1份說明書、100/20... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華大麻/古柯鹼2合1藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep THC/COC 2 in 1 Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002321號 \| 有效日期: 2022/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之大麻/古柯鹼及其代謝物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: THC/COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個大麻/古柯鹼2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。THC/COC Dipstick:1份說明書、100/200組鋁... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
樂趣快速驗孕試劑	英文品名: 1test hCG \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002322號 \| 有效日期: 2017/01/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫層析法，檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性線激素(human chorionic gonadotropin，HCG)，以早期偵測是否懷孕。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Goat anti mouse IgG 22%\n2. Rabbit-anti-alpha hCG 28%\n3. Mouse-anti-beta hCG CGC 40% \| 醫器規格: 1. 驗孕卡：單劑/盒 (卡式)。2. 驗孕筆：單劑/盒 (筆式)。3. 驗孕紙：單劑/盒 (試紙)。1.驗孕卡：兩劑/盒(卡式)，三劑/盒 (卡式)。2. 驗孕筆：兩劑/盒 (筆式)，三劑/盒 (筆... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶聖實業有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司