“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統
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中文品名“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統的英文品名是“Blockade” Barricade Embolization Coil System, 許可證字號是衛部醫器輸字第027517號, 有效日期是20250730, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年8月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格：9000972508FN10，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是悅佳興股份有限公司.

#“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第027517號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250730
發證日期	20150730
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602751701
中文品名	“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統
英文品名	“Blockade” Barricade Embolization Coil System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年8月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格：9000972508FN10，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	悅佳興股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區建國北路1段156號4樓
申請商統一編號	53568904
製造商名稱	Balt USA, LLC
製造廠廠址	29 Parker, Irvine, CA92618 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20201119
製造許可登錄編號	QSD11667

許可證字號

衛部醫器輸字第027517號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250730

發證日期

20150730

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602751701

中文品名

“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統

英文品名

“Blockade” Barricade Embolization Coil System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

K 神經學科用裝置

醫器次類別一

K5950 人工栓塞裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年8月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格：9000972508FN10，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

悅佳興股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區建國北路1段156號4樓

申請商統一編號

53568904

製造商名稱

Balt USA, LLC

製造廠廠址

29 Parker, Irvine, CA92618 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20201119

製造許可登錄編號

QSD11667

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“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統的地址位於

臺北市中山區建國北路1段156號4樓

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悅佳興股份有限公司

統一編號: 53568904 | 電話號碼: 02-25160172 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓

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“畢而渠”超音波合併電刺激系統	英文品名: “BRH” Ultrasound and Electro Field Stimulation system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033050號 \| 有效日期: 20241203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BRH-A2以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統	英文品名: “Blockade” Barricade Embolization Coil System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027517號 \| 有效日期: 2025/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年8月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格：9000972508FN10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“波特”斯奎得液態栓塞劑	英文品名: “BALT” SQUID Liquid Embolic Agent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035170號 \| 有效日期: 2027/01/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“波特” 雙腔暫時閉塞導管	英文品名: “Balt” ECLIPSE 2L/COPERNIC 2L Temporary Occlusion Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035130號 \| 有效日期: 2027/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
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“波特” 海波親水導引線	英文品名: “Balt” HYBRID Hydrophilic Guidewire \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035008號 \| 有效日期: 2026/10/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"美新" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "Vexim" Cement dispenser (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013661號 \| 有效日期: 2018/12/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"美新" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "Vexim" Cement dispenser (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013661號 \| 有效日期: 20181206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“安得諾威” 甦復波思	英文品名: “Endonovo” SofPulse \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036579號 \| 有效日期: 2028/08/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sofpulse以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017759號 \| 有效日期: 2022/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017759號 \| 有效日期: 20220425 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“波特”奧丁瑪栓塞圈系統	英文品名: “Balt” Optima Embolization Coil System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033996號 \| 有效日期: 2025/10/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“波特”奧丁瑪栓塞圈系統	英文品名: “Balt” Optima Embolization Coil System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033996號 \| 有效日期: 20251013 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"倍德濾適"鼻腔擴大器(未滅菌)	英文品名: "Best Breathe" Nasal Dilator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016326號 \| 有效日期: 2021/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"倍德濾適"鼻腔擴大器(未滅菌)	英文品名: "Best Breathe" Nasal Dilator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016326號 \| 有效日期: 20210328 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
“波特” 暫時閉塞導管	英文品名: “Balt” Temporary Occlusion Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035142號 \| 有效日期: 2027/01/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書增加規格:型號COPERNIC8X80RC及COPERNIC10X80RC。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第017759號 \| 有效日期: 2022/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/02/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司
"波特"泛斯可及佳瑪微導管	英文品名: "BALT" Vasco+ and Gama Microcatheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035310號 \| 有效日期: 2027/02/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。增加規格：詳如核定之中文說明書(原111年3月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司

“畢而渠”超音波合併電刺激系統

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"美新" 骨水泥分配器 (滅菌)

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公司統一編號: 53568904 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區建國北路1段156號4樓 | 食品業者登錄字號: A-153568904-00000-8

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"美新" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "Vexim" Cement dispenser (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013661號 \| 有效日期: 2018/12/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017759號 \| 有效日期: 2022/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"倍德濾適"鼻腔擴大器(未滅菌)	英文品名: "Best Breathe" Nasal Dilator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016326號 \| 有效日期: 2021/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統	英文品名: “Blockade” Barricade Embolization Coil System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027517號 \| 有效日期: 2025/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年8月7日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格：9000972508FN10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“畢而渠”超音波合併電刺激系統	英文品名: “BRH” Ultrasound and Electro Field Stimulation system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033050號 \| 有效日期: 2024/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BRH-A2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“波特”奧丁瑪栓塞圈系統	英文品名: “Balt” Optima Embolization Coil System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033996號 \| 有效日期: 2025/10/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美締萃克" 軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: "Meditrac" Truncal orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017759號 \| 有效日期: 20220425 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 悅佳興股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

悅佳興股份有限公司

統一編號: 53568904 | 電話號碼: 02-25160172 | 臺北市中山區建國北路1段156號4樓

“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包	英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006747號 \| 有效日期: 20251204 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PHK-01，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統	英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006476號 \| 有效日期: 20241105 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ABM1、ABM2，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“笙創” 芬尼克斯血液分離組合包	英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Components Apheresis Pack \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006747號 \| 有效日期: 2025/12/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為配合“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備，進行血液分離過程中，提供所需要使用的相關耗材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原112年1月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英禾美”血液淨化套組	英文品名: “Hemoscien” Blood purification set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006540號 \| 有效日期: 20241112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“笙創”芮亞全自動血細胞分離系統	英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006476號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用離心的方式，在密閉、無菌的環境下，自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ABM1、ABM2，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“笙創” 芬尼克斯血液成分分離設備	英文品名: “Safetran” Phoenix Blood Component Apheresis Machine \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004461號 \| 有效日期: 20240430 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 笙創股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英禾美吸附器	英文品名: Hemoscien Adsorbent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003569號 \| 有效日期: 20270113 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AC-2。102.3.15新增規格:AC-2-3A，原101.2.2核可之中文仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英弗梅體外血液迴路管	英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002920號 \| 有效日期: 20250415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001，以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白．規格變更及仿單、標籤變更項目：詳... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
鷹通航空貨運代理股份有限公司臺北市中山區建國北路1段156號2樓之1	黃呈統	22326380	解散 (核准解散日期: 2024-04-17)
鷹通海運承攬運送股份有限公司臺北市中山區建國北路1段156號2樓	黃呈統	22734766	解散 (核准解散日期: 2024-04-17)
康錡實業有限公司臺北市中山區建國北路1段156號4樓	黃茹珮	80505122	核准設立
豐澤資產開發股份有限公司臺北市中山區建國北路1段156號6樓	游玉坤	24451399	核准設立
拓璞建設股份有限公司臺北市中山區建國北路1段156號4樓	李金台	24257563	核准設立
敦楊實業股份有限公司臺北市中山區建國北路1段156號6樓	游玉坤	82943247	核准設立
鉅誠不動產開發有限公司臺北市中山區建國北路1段156號8樓	陳一誠	27342326	核准設立
央齊實業有限公司臺北市中山區建國北路1段156號4樓	李金台	80508795	核准設立

“舒德植體”牙科植體	英文品名: “T.B.R.” infinity Endosseous Dental Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028705號 \| 有效日期: 2026/08/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
"豪雅康百歐"威士偉牙科雷射系統	英文品名: "HOYA CONBIO" VERSAWAVE DENTAL ER：YAG LASER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017417號 \| 有效日期: 2016/11/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱芙麗貿易股份有限公司
“太宇”聚焦超音波治療系統	英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 \| 有效日期: 2022/01/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“賽隆”電燒系統及配件	英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 \| 有效日期: 2016/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/10 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格：CelonPro Curve，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司
“好思比”血液透析器	英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 \| 有效日期: 2023/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司
“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統	英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 \| 有效日期: 2012/12/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: DioDent Micro 980，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
“美瑞世”優凱飛人工骨	英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 \| 有效日期: 2017/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本（原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司
“施百威”藍山頸椎固定系統	英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
安節益關節內注射劑	英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 \| 有效日期: 2026/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ？25.0 mg Sodium Hyaluronate (NaHA)\n？22.5 mg NaCl\n？1.0 mg Na2HPO4\n？0.035 mg NaH2PO4\n？Water for in... \| 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司
“舒德植體”牙科植體	英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 \| 有效日期: 2024/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“柯惠”結紮環及傳送系統	英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 \| 有效日期: 2028/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症：詳如中文仿單核定本（原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
富瑞密骨骼填補顆粒	英文品名: Foramic Bone Substitute Granule \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001198號 \| 有效日期: 2024/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更：型號... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司
"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統	英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 \| 有效日期: 2026/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Exilis Protega，原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
"新那隆" 魔方電波除皺系統	英文品名: "Syneron" Profound System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023860號 \| 有效日期: 2022/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ePrime。規格變更：Profound(原101年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沃醫學有限公司
“新那隆”伊特電波除皺系統	英文品名: “Syneron” eTwo System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 \| 有效日期: 2024/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: eTwo \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 沃醫學有限公司

“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可證字號

註銷狀態

註銷日期

註銷理由

有效日期

發證日期

許可證種類

舊證字號

醫療器材級數

通關簽審文件編號

中文品名

英文品名

效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統地圖 [ 導航 ]

與“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統同分類的醫療器材許可證資料集

“布萊克”博瑞凱栓塞圈系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署