英禾美吸附器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名英禾美吸附器的英文品名是Hemoscien Adsorbent cartridge, 許可證字號是衛署醫器製字第003569號, 有效日期是20270113, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是AC-2。102.3.15新增規格:AC-2-3A，原101.2.2核可之中文仿單核定本回收作廢。, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是英禾美生醫股份有限公司.

#英禾美吸附器的地圖

許可證字號衛署醫器製字第003569號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270113
發證日期20120113
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHY00500356901
中文品名英禾美吸附器
英文品名Hemoscien Adsorbent cartridge
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5870 吸附式血液灌注系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AC-2。102.3.15新增規格:AC-2-3A，原101.2.2核可之中文仿單核定本回收作廢。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號28868517
製造商名稱笙特科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期20210928
製造許可登錄編號GMP1159

許可證字號

衛署醫器製字第003569號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20270113

發證日期

20120113

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHY00500356901

中文品名

英禾美吸附器

英文品名

Hemoscien Adsorbent cartridge

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

H5870 吸附式血液灌注系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

AC-2。102.3.15新增規格:AC-2-3A，原101.2.2核可之中文仿單核定本回收作廢。

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

英禾美生醫股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區建國北路一段156號4樓

申請商統一編號

28868517

製造商名稱

笙特科技股份有限公司

製造廠廠址

臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

受託製造廠

異動日期

20210928

製造許可登錄編號

GMP1159

英禾美吸附器地圖 [ 導航 ]

英禾美吸附器的地址位於

臺北市中山區建國北路一段156號4樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 英禾美吸附器 相關資料

@ 英禾美吸附器 於 出進口廠商登記資料

統一編號28868517
原始登記日期20080618
核發日期20220916
廠商中文名稱英禾美生醫股份有限公司
廠商英文名稱HEMOSCIEN CORPORATION
中文營業地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
英文營業地址4 F.-1, No. 9, Guangfu N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105035, Taiwan (R.O.C.)
代表人阮O助
電話號碼02-28765958
傳真號碼02-28765955
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28868517
原始登記日期: 20080618
核發日期: 20220916
廠商中文名稱: 英禾美生醫股份有限公司
廠商英文名稱: HEMOSCIEN CORPORATION
中文營業地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
英文營業地址: 4 F.-1, No. 9, Guangfu N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105035, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 阮O助
電話號碼: 02-28765958
傳真號碼: 02-28765955
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 英禾美吸附器 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 英禾美吸附器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第009655號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/03
發證日期2001/05/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600965502
中文品名"英弗梅"血液濾過器
英文品名"Infomed" Hemofiltration Machine
效能效能變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H000 胃腸病學－泌尿學科用
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HF 400。HF 440。註銷規格：HF 400。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原106年10月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年12月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年8月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號28868517
製造商名稱Infomed S.A.
製造廠廠址Route de Compois 11, 1252 Meinier, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程總公司
異動日期2024/02/21
製造許可登錄編號QSD11466
許可證字號: 衛署醫器輸字第009655號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/03
發證日期: 2001/05/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600965502
中文品名: "英弗梅"血液濾過器
英文品名: "Infomed" Hemofiltration Machine
效能: 效能變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H000 胃腸病學－泌尿學科用
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HF 400。HF 440。註銷規格：HF 400。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原106年10月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年12月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年8月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: Infomed S.A.
製造廠廠址: Route de Compois 11, 1252 Meinier, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: 總公司
異動日期: 2024/02/21
製造許可登錄編號: QSD11466

@ 英禾美吸附器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第009655號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260503
發證日期20010503
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600965502
中文品名"英弗梅"血液濾過器
英文品名"Infomed" Hemofiltration Machine
效能效能變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H000 胃腸病學－泌尿學科用
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HF 400。HF 440。註銷規格：HF 400。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原106年10月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年12月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年8月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號28868517
製造商名稱Infomed S.A.
製造廠廠址Route de Compois 11, 1252 Meinier, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程總公司
異動日期20220117
製造許可登錄編號QSD11466
許可證字號: 衛署醫器輸字第009655號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260503
發證日期: 20010503
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600965502
中文品名: "英弗梅"血液濾過器
英文品名: "Infomed" Hemofiltration Machine
效能: 效能變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H000 胃腸病學－泌尿學科用
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HF 400。HF 440。註銷規格：HF 400。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原106年10月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年12月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年8月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: Infomed S.A.
製造廠廠址: Route de Compois 11, 1252 Meinier, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: 總公司
異動日期: 20220117
製造許可登錄編號: QSD11466

@ 英禾美吸附器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第021657號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/11/09
發證日期2010/11/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602165704
中文品名“英禾美”血液淨化裝置
英文品名“Infomed” Blood Filtration Equipment
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Cascade CF100, CF200以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號28868517
製造商名稱INFOMED S.A.
製造廠廠址CHEMIN DE LA GRAVIERE 4, CH-1227 GENEVA, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/12/07
製造許可登錄編號QSD5018
許可證字號: 衛署醫器輸字第021657號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/11/09
發證日期: 2010/11/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602165704
中文品名: “英禾美”血液淨化裝置
英文品名: “Infomed” Blood Filtration Equipment
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Cascade CF100, CF200以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: INFOMED S.A.
製造廠廠址: CHEMIN DE LA GRAVIERE 4, CH-1227 GENEVA, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/12/07
製造許可登錄編號: QSD5018

@ 英禾美吸附器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第021657號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201109
發證日期20101109
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602165704
中文品名“英禾美”血液淨化裝置
英文品名“Infomed” Blood Filtration Equipment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Cascade CF100, CF200以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號28868517
製造商名稱INFOMED S.A.
製造廠廠址CHEMIN DE LA GRAVIERE 4, CH-1227 GENEVA, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20200527
製造許可登錄編號QSD5018
許可證字號: 衛署醫器輸字第021657號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201109
發證日期: 20101109
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602165704
中文品名: “英禾美”血液淨化裝置
英文品名: “Infomed” Blood Filtration Equipment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Cascade CF100, CF200以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: INFOMED S.A.
製造廠廠址: CHEMIN DE LA GRAVIERE 4, CH-1227 GENEVA, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20200527
製造許可登錄編號: QSD5018

@ 英禾美吸附器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第006540號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/12
發證日期2019/11/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“英禾美”血液淨化套組
英文品名“Hemoscien” Blood purification set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號28868517
製造商名稱笙特科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/02/21
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第006540號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/12
發證日期: 2019/11/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “英禾美”血液淨化套組
英文品名: “Hemoscien” Blood purification set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/02/21
製造許可登錄編號: GMP1159

@ 英禾美吸附器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第006540號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241112
發證日期20191112
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“英禾美”血液淨化套組
英文品名“Hemoscien” Blood purification set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號28868517
製造商名稱笙特科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200527
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第006540號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241112
發證日期: 20191112
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “英禾美”血液淨化套組
英文品名: “Hemoscien” Blood purification set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200527
製造許可登錄編號: GMP1159

@ 英禾美吸附器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第017708號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/22
發證日期2007/01/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601770806
中文品名"英弗梅"血液過濾器
英文品名"Infomed"Hemofilter
效能詳如中文仿單核定本。效能及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原99.3.9仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DF-030,DF050,DF-080,DF-120,DF-140,DF-160,DF-190,以下空白。註銷規格：DF050、DF-120、DF-160，以下空白。1.效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號28868517
製造商名稱BELLCO S.R.L
製造廠廠址Via Camurana 1, 41037 Mirandola (Mo), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程Manufactured by
異動日期2024/02/21
製造許可登錄編號QSD9196
許可證字號: 衛署醫器輸字第017708號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/22
發證日期: 2007/01/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601770806
中文品名: "英弗梅"血液過濾器
英文品名: "Infomed"Hemofilter
效能: 詳如中文仿單核定本。效能及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原99.3.9仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DF-030,DF050,DF-080,DF-120,DF-140,DF-160,DF-190,以下空白。註銷規格：DF050、DF-120、DF-160，以下空白。1.效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: BELLCO S.R.L
製造廠廠址: Via Camurana 1, 41037 Mirandola (Mo), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: Manufactured by
異動日期: 2024/02/21
製造許可登錄編號: QSD9196

@ 英禾美吸附器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第017708號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270122
發證日期20070122
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601770806
中文品名"英弗梅"血液過濾器
英文品名"Infomed"Hemofilter
效能詳如中文仿單核定本。效能及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原99.3.9仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DF-030,DF050,DF-080,DF-120,DF-140,DF-160,DF-190,以下空白。註銷規格：DF050、DF-120、DF-160，以下空白。1.效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號28868517
製造商名稱BELLCO S.R.L
製造廠廠址Via Camurana 1, 41037 Mirandola (Mo), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程Manufactured by
異動日期20220117
製造許可登錄編號QSD9196
許可證字號: 衛署醫器輸字第017708號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270122
發證日期: 20070122
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601770806
中文品名: "英弗梅"血液過濾器
英文品名: "Infomed"Hemofilter
效能: 詳如中文仿單核定本。效能及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原99.3.9仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DF-030,DF050,DF-080,DF-120,DF-140,DF-160,DF-190,以下空白。註銷規格：DF050、DF-120、DF-160，以下空白。1.效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: BELLCO S.R.L
製造廠廠址: Via Camurana 1, 41037 Mirandola (Mo), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: Manufactured by
異動日期: 20220117
製造許可登錄編號: QSD9196

@ 英禾美吸附器 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第027992號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/12/10
發證日期2015/12/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602799202
中文品名英弗梅血漿成分分離器
英文品名Infomed Medopen Plasmafractionator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FR-200-10、FR-200-30。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號28868517
製造商名稱Membrana GmbH
製造廠廠址Ohder Str. 28, 42289 Wuppertal, Deutschland, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程Manufactured by
異動日期2022/12/07
製造許可登錄編號QSD8201
許可證字號: 衛部醫器輸字第027992號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/12/10
發證日期: 2015/12/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602799202
中文品名: 英弗梅血漿成分分離器
英文品名: Infomed Medopen Plasmafractionator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FR-200-10、FR-200-30。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: Membrana GmbH
製造廠廠址: Ohder Str. 28, 42289 Wuppertal, Deutschland, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: Manufactured by
異動日期: 2022/12/07
製造許可登錄編號: QSD8201

@ 英禾美吸附器 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第027992號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201210
發證日期20151210
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602799202
中文品名英弗梅血漿成分分離器
英文品名Infomed Medopen Plasmafractionator
效能本產品用於分離血液中血漿內的物質。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FR-200-10、FR-200-30。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號28868517
製造商名稱Membrana GmbH
製造廠廠址Ohder Str. 28, 42289 Wuppertal, Deutschland, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程Manufactured by
異動日期20200527
製造許可登錄編號QSD8201
許可證字號: 衛部醫器輸字第027992號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201210
發證日期: 20151210
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602799202
中文品名: 英弗梅血漿成分分離器
英文品名: Infomed Medopen Plasmafractionator
效能: 本產品用於分離血液中血漿內的物質。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FR-200-10、FR-200-30。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: Membrana GmbH
製造廠廠址: Ohder Str. 28, 42289 Wuppertal, Deutschland, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: Manufactured by
異動日期: 20200527
製造許可登錄編號: QSD8201

@ 英禾美吸附器 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第017766號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/08
發證日期2007/02/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601776607
中文品名"英弗梅" 血漿過濾器
英文品名“Infomed”Plasmafilter
效能詳如中仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5860 高滲透性之血液透析系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LF-030, LF-050, LF-070 以下空白.註銷規格：LF-070，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原96.2.26仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號28868517
製造商名稱BELLCO S.R.L.
製造廠廠址Via Camurana 1, 41037, Mirandola (MO), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程Manufactured by
異動日期2024/02/21
製造許可登錄編號QSD9196
許可證字號: 衛署醫器輸字第017766號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/08
發證日期: 2007/02/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601776607
中文品名: "英弗梅" 血漿過濾器
英文品名: “Infomed”Plasmafilter
效能: 詳如中仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5860 高滲透性之血液透析系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LF-030, LF-050, LF-070 以下空白.註銷規格：LF-070，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原96.2.26仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: BELLCO S.R.L.
製造廠廠址: Via Camurana 1, 41037, Mirandola (MO), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: Manufactured by
異動日期: 2024/02/21
製造許可登錄編號: QSD9196

@ 英禾美吸附器 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第017766號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270208
發證日期20070208
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601776607
中文品名"英弗梅" 血漿過濾器
英文品名“Infomed”Plasmafilter
效能詳如中仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5860 高滲透性之血液透析系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LF-030, LF-050, LF-070 以下空白.註銷規格：LF-070，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原96.2.26仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號28868517
製造商名稱BELLCO S.R.L.
製造廠廠址Via Camurana 1, 41037, Mirandola (MO), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程Manufactured by
異動日期20220120
製造許可登錄編號QSD9196
許可證字號: 衛署醫器輸字第017766號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270208
發證日期: 20070208
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601776607
中文品名: "英弗梅" 血漿過濾器
英文品名: “Infomed”Plasmafilter
效能: 詳如中仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5860 高滲透性之血液透析系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LF-030, LF-050, LF-070 以下空白.註銷規格：LF-070，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原96.2.26仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: BELLCO S.R.L.
製造廠廠址: Via Camurana 1, 41037, Mirandola (MO), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: Manufactured by
異動日期: 20220120
製造許可登錄編號: QSD9196

@ 英禾美吸附器 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器製字第002920號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/15
發證日期2010/04/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500292008
中文品名英弗梅體外血液迴路管
英文品名Infomed Extracorporeal Blood Circuit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001，以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白。規格變更及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原100年12月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。新增規格、規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年5月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。規格變更及註銷規格：詳如核定之中文說明書，原111年5月12日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。增加規格：詳如核定之中文說明書(原112年5月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.3.11。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號28868517
製造商名稱笙特科技股份有限公司宜科廠
製造廠廠址宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期2024/03/11
製造許可登錄編號QMS2227
許可證字號: 衛署醫器製字第002920號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/15
發證日期: 2010/04/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500292008
中文品名: 英弗梅體外血液迴路管
英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001，以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白。規格變更及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原100年12月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。新增規格、規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年5月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。規格變更及註銷規格：詳如核定之中文說明書，原111年5月12日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。增加規格：詳如核定之中文說明書(原112年5月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.3.11。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司宜科廠
製造廠廠址: 宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 2024/03/11
製造許可登錄編號: QMS2227

@ 英禾美吸附器 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器製字第002920號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250415
發證日期20100415
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500292008
中文品名英弗梅體外血液迴路管
英文品名Infomed Extracorporeal Blood Circuit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001，以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白．規格變更及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原100年12月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號28868517
製造商名稱笙特科技股份有限公司員山廠
製造廠廠址宜蘭縣員山鄉頭分村頭分路95號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期20220329
製造許可登錄編號GMP1701
許可證字號: 衛署醫器製字第002920號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250415
發證日期: 20100415
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500292008
中文品名: 英弗梅體外血液迴路管
英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001，以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白．規格變更及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原100年12月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司員山廠
製造廠廠址: 宜蘭縣員山鄉頭分村頭分路95號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 20220329
製造許可登錄編號: GMP1701

@ 英禾美吸附器 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第032718號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/27
發證日期2019/08/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603271802
中文品名“英弗梅”賽克洛吸附器
英文品名“Infomed” SecoLoc Adsorbent Cartridge
效能SecoLoc吸附器具有疏水性的吸附劑，能吸附細胞激素(IL-1、IL-6、IL-10、TNF-α)與膽紅素。適用於血漿濾過吸附(CPFA, Coupled Plasma Filtration Adsorption)與血漿灌流(PP, Plasma Perfusion)療程。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5870 吸附式血液灌注系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SO-310-01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年9月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號28868517
製造商名稱BELLCO S.R.L.
製造廠廠址Via Camurana 1, 41037, Mirandola (MO), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程Manufactured by
異動日期2024/02/21
製造許可登錄編號QSD9196
許可證字號: 衛部醫器輸字第032718號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/27
發證日期: 2019/08/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603271802
中文品名: “英弗梅”賽克洛吸附器
英文品名: “Infomed” SecoLoc Adsorbent Cartridge
效能: SecoLoc吸附器具有疏水性的吸附劑，能吸附細胞激素(IL-1、IL-6、IL-10、TNF-α)與膽紅素。適用於血漿濾過吸附(CPFA, Coupled Plasma Filtration Adsorption)與血漿灌流(PP, Plasma Perfusion)療程。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5870 吸附式血液灌注系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SO-310-01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年9月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: BELLCO S.R.L.
製造廠廠址: Via Camurana 1, 41037, Mirandola (MO), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: Manufactured by
異動日期: 2024/02/21
製造許可登錄編號: QSD9196

@ 英禾美吸附器 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第032718號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240827
發證日期20190827
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603271802
中文品名“英弗梅”賽克洛吸附器
英文品名“Infomed” SecoLoc Adsorbent Cartridge
效能SecoLoc吸附器具有疏水性的吸附劑，能吸附細胞激素(IL-1、IL-6、IL-10、TNF-α)與膽紅素。適用於血漿濾過吸附(CPFA, Coupled Plasma Filtration Adsorption)與血漿灌流(PP, Plasma Perfusion)療程。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5870 吸附式血液灌注系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SO-310-01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年9月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號28868517
製造商名稱BELLCO S.R.L.
製造廠廠址Via Camurana 1, 41037, Mirandola (MO), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程Manufactured by
異動日期20220318
製造許可登錄編號QSD9196
許可證字號: 衛部醫器輸字第032718號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240827
發證日期: 20190827
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603271802
中文品名: “英弗梅”賽克洛吸附器
英文品名: “Infomed” SecoLoc Adsorbent Cartridge
效能: SecoLoc吸附器具有疏水性的吸附劑，能吸附細胞激素(IL-1、IL-6、IL-10、TNF-α)與膽紅素。適用於血漿濾過吸附(CPFA, Coupled Plasma Filtration Adsorption)與血漿灌流(PP, Plasma Perfusion)療程。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5870 吸附式血液灌注系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SO-310-01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年9月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: BELLCO S.R.L.
製造廠廠址: Via Camurana 1, 41037, Mirandola (MO), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: Manufactured by
異動日期: 20220318
製造許可登錄編號: QSD9196

@ 英禾美吸附器 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器製字第006757號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/14
發證日期2020/02/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名美麗康彩色隱形眼鏡-月拋
英文品名BUTICON Color Contact Lens-One Month
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M5925 軟式隱形眼鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格含水量：42%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號28868517
製造商名稱加美光學股份有限公司竹南廠
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮公義里科義街38號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/05/27
製造許可登錄編號GMP1473
許可證字號: 衛部醫器製字第006757號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/14
發證日期: 2020/02/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 美麗康彩色隱形眼鏡-月拋
英文品名: BUTICON Color Contact Lens-One Month
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M5925 軟式隱形眼鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 含水量：42%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: 加美光學股份有限公司竹南廠
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公義里科義街38號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/05/27
製造許可登錄編號: GMP1473

@ 英禾美吸附器 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製字第006757號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250214
發證日期20200214
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名美麗康彩色隱形眼鏡-月拋
英文品名BUTICON Color Contact Lens-One Month
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M5925 軟式隱形眼鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格含水量：42%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號28868517
製造商名稱加美光學股份有限公司竹南廠
製造廠廠址苗栗縣竹南鎮公義里科義街38號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200527
製造許可登錄編號GMP1473
許可證字號: 衛部醫器製字第006757號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250214
發證日期: 20200214
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 美麗康彩色隱形眼鏡-月拋
英文品名: BUTICON Color Contact Lens-One Month
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M5925 軟式隱形眼鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 含水量：42%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: 加美光學股份有限公司竹南廠
製造廠廠址: 苗栗縣竹南鎮公義里科義街38號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200527
製造許可登錄編號: GMP1473

@ 英禾美吸附器 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器製字第003569號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/13
發證日期2012/01/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHY00500356901
中文品名英禾美吸附器
英文品名Hemoscien Adsorbent cartridge
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5870 吸附式血液灌注系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AC-2。102.3.15新增規格:AC-2-3A，原101.2.2核可之中文仿單核定本回收作廢。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號28868517
製造商名稱笙特科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期2024/02/21
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛署醫器製字第003569號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/13
發證日期: 2012/01/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHY00500356901
中文品名: 英禾美吸附器
英文品名: Hemoscien Adsorbent cartridge
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5870 吸附式血液灌注系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AC-2。102.3.15新增規格:AC-2-3A，原101.2.2核可之中文仿單核定本回收作廢。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 2024/02/21
製造許可登錄編號: GMP1159

食品業者登錄資料集 資料集的 英禾美吸附器 相關資料

@ 英禾美吸附器 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱英禾美生醫股份有限公司
公司統一編號28868517
業者地址台北市松山區光復北路9號4樓之1
食品業者登錄字號A-128868517-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 英禾美生醫股份有限公司
公司統一編號: 28868517
業者地址: 台北市松山區光復北路9號4樓之1
食品業者登錄字號: A-128868517-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 28868517 找到的相關資料

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# 28868517 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28868517
原始登記日期20080618
核發日期20220916
廠商中文名稱英禾美生醫股份有限公司
廠商英文名稱HEMOSCIEN CORPORATION
中文營業地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
英文營業地址4 F.-1, No. 9, Guangfu N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105035, Taiwan (R.O.C.)
代表人阮O助
電話號碼02-28765958
傳真號碼02-28765955
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28868517
原始登記日期: 20080618
核發日期: 20220916
廠商中文名稱: 英禾美生醫股份有限公司
廠商英文名稱: HEMOSCIEN CORPORATION
中文營業地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
英文營業地址: 4 F.-1, No. 9, Guangfu N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105035, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 阮O助
電話號碼: 02-28765958
傳真號碼: 02-28765955
進口資格: 有
出口資格: 有

# 28868517 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027992號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/12/10
發證日期2015/12/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602799202
中文品名英弗梅血漿成分分離器
英文品名Infomed Medopen Plasmafractionator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FR-200-10、FR-200-30。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號28868517
製造商名稱Membrana GmbH
製造廠廠址Ohder Str. 28, 42289 Wuppertal, Deutschland, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程Manufactured by
異動日期2022/12/07
製造許可登錄編號QSD8201
許可證字號: 衛部醫器輸字第027992號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/12/10
發證日期: 2015/12/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602799202
中文品名: 英弗梅血漿成分分離器
英文品名: Infomed Medopen Plasmafractionator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FR-200-10、FR-200-30。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: Membrana GmbH
製造廠廠址: Ohder Str. 28, 42289 Wuppertal, Deutschland, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: Manufactured by
異動日期: 2022/12/07
製造許可登錄編號: QSD8201

# 28868517 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第017766號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/08
發證日期2007/02/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601776607
中文品名"英弗梅" 血漿過濾器
英文品名“Infomed”Plasmafilter
效能詳如中仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5860 高滲透性之血液透析系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LF-030, LF-050, LF-070 以下空白.註銷規格：LF-070，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原96.2.26仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號28868517
製造商名稱BELLCO S.R.L.
製造廠廠址Via Camurana 1, 41037, Mirandola (MO), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程Manufactured by
異動日期2024/02/21
製造許可登錄編號QSD9196
許可證字號: 衛署醫器輸字第017766號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/08
發證日期: 2007/02/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601776607
中文品名: "英弗梅" 血漿過濾器
英文品名: “Infomed”Plasmafilter
效能: 詳如中仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5860 高滲透性之血液透析系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LF-030, LF-050, LF-070 以下空白.註銷規格：LF-070，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原96.2.26仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: BELLCO S.R.L.
製造廠廠址: Via Camurana 1, 41037, Mirandola (MO), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: Manufactured by
異動日期: 2024/02/21
製造許可登錄編號: QSD9196

# 28868517 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第017708號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/22
發證日期2007/01/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601770806
中文品名"英弗梅"血液過濾器
英文品名"Infomed"Hemofilter
效能詳如中文仿單核定本。效能及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原99.3.9仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DF-030,DF050,DF-080,DF-120,DF-140,DF-160,DF-190,以下空白。註銷規格：DF050、DF-120、DF-160，以下空白。1.效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號28868517
製造商名稱BELLCO S.R.L
製造廠廠址Via Camurana 1, 41037 Mirandola (Mo), Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程Manufactured by
異動日期2024/02/21
製造許可登錄編號QSD9196
許可證字號: 衛署醫器輸字第017708號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/22
發證日期: 2007/01/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601770806
中文品名: "英弗梅"血液過濾器
英文品名: "Infomed"Hemofilter
效能: 詳如中文仿單核定本。效能及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原99.3.9仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DF-030,DF050,DF-080,DF-120,DF-140,DF-160,DF-190,以下空白。註銷規格：DF050、DF-120、DF-160，以下空白。1.效能變更：詳如中文仿單核定本(原107年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: BELLCO S.R.L
製造廠廠址: Via Camurana 1, 41037 Mirandola (Mo), Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: Manufactured by
異動日期: 2024/02/21
製造許可登錄編號: QSD9196

# 28868517 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第009655號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/03
發證日期2001/05/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600965502
中文品名"英弗梅"血液濾過器
英文品名"Infomed" Hemofiltration Machine
效能效能變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H000 胃腸病學－泌尿學科用
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HF 400。HF 440。註銷規格：HF 400。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原106年10月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年12月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年8月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號28868517
製造商名稱Infomed S.A.
製造廠廠址Route de Compois 11, 1252 Meinier, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程總公司
異動日期2024/02/21
製造許可登錄編號QSD11466
許可證字號: 衛署醫器輸字第009655號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/03
發證日期: 2001/05/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600965502
中文品名: "英弗梅"血液濾過器
英文品名: "Infomed" Hemofiltration Machine
效能: 效能變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H000 胃腸病學－泌尿學科用
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HF 400。HF 440。註銷規格：HF 400。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95年11月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原106年10月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年12月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年8月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: Infomed S.A.
製造廠廠址: Route de Compois 11, 1252 Meinier, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: 總公司
異動日期: 2024/02/21
製造許可登錄編號: QSD11466

# 28868517 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第021657號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/11/09
發證日期2010/11/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602165704
中文品名“英禾美”血液淨化裝置
英文品名“Infomed” Blood Filtration Equipment
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Cascade CF100, CF200以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號28868517
製造商名稱INFOMED S.A.
製造廠廠址CHEMIN DE LA GRAVIERE 4, CH-1227 GENEVA, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/12/07
製造許可登錄編號QSD5018
許可證字號: 衛署醫器輸字第021657號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/11/09
發證日期: 2010/11/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602165704
中文品名: “英禾美”血液淨化裝置
英文品名: “Infomed” Blood Filtration Equipment
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Cascade CF100, CF200以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: INFOMED S.A.
製造廠廠址: CHEMIN DE LA GRAVIERE 4, CH-1227 GENEVA, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/12/07
製造許可登錄編號: QSD5018

# 28868517 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第002920號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/15
發證日期2010/04/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500292008
中文品名英弗梅體外血液迴路管
英文品名Infomed Extracorporeal Blood Circuit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001，以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白。規格變更及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原100年12月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。新增規格、規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年5月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。規格變更及註銷規格：詳如核定之中文說明書，原111年5月12日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。增加規格：詳如核定之中文說明書(原112年5月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.3.11。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號28868517
製造商名稱笙特科技股份有限公司宜科廠
製造廠廠址宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期2024/03/11
製造許可登錄編號QMS2227
許可證字號: 衛署醫器製字第002920號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/15
發證日期: 2010/04/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500292008
中文品名: 英弗梅體外血液迴路管
英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001，以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白。規格變更及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原100年12月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。新增規格、規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年5月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。規格變更及註銷規格：詳如核定之中文說明書，原111年5月12日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。增加規格：詳如核定之中文說明書(原112年5月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.3.11。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司宜科廠
製造廠廠址: 宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 2024/03/11
製造許可登錄編號: QMS2227

# 28868517 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第003569號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/13
發證日期2012/01/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHY00500356901
中文品名英禾美吸附器
英文品名Hemoscien Adsorbent cartridge
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5870 吸附式血液灌注系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AC-2。102.3.15新增規格:AC-2-3A，原101.2.2核可之中文仿單核定本回收作廢。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號28868517
製造商名稱笙特科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期2024/02/21
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛署醫器製字第003569號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/13
發證日期: 2012/01/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHY00500356901
中文品名: 英禾美吸附器
英文品名: Hemoscien Adsorbent cartridge
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5870 吸附式血液灌注系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AC-2。102.3.15新增規格:AC-2-3A，原101.2.2核可之中文仿單核定本回收作廢。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 2024/02/21
製造許可登錄編號: GMP1159
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# 英禾美生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第006540號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/12
發證日期2019/11/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“英禾美”血液淨化套組
英文品名“Hemoscien” Blood purification set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號28868517
製造商名稱笙特科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/02/21
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第006540號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/12
發證日期: 2019/11/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “英禾美”血液淨化套組
英文品名: “Hemoscien” Blood purification set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/02/21
製造許可登錄編號: GMP1159

# 英禾美生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第021657號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201109
發證日期20101109
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602165704
中文品名“英禾美”血液淨化裝置
英文品名“Infomed” Blood Filtration Equipment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Cascade CF100, CF200以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號28868517
製造商名稱INFOMED S.A.
製造廠廠址CHEMIN DE LA GRAVIERE 4, CH-1227 GENEVA, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20200527
製造許可登錄編號QSD5018
許可證字號: 衛署醫器輸字第021657號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201109
發證日期: 20101109
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602165704
中文品名: “英禾美”血液淨化裝置
英文品名: “Infomed” Blood Filtration Equipment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Cascade CF100, CF200以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: INFOMED S.A.
製造廠廠址: CHEMIN DE LA GRAVIERE 4, CH-1227 GENEVA, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20200527
製造許可登錄編號: QSD5018

# 英禾美生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006540號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241112
發證日期20191112
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“英禾美”血液淨化套組
英文品名“Hemoscien” Blood purification set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱英禾美生醫股份有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號28868517
製造商名稱笙特科技股份有限公司
製造廠廠址臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200527
製造許可登錄編號GMP1159
許可證字號: 衛部醫器製字第006540號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241112
發證日期: 20191112
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “英禾美”血液淨化套組
英文品名: “Hemoscien” Blood purification set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5540 血液通路裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區建國北路一段156號4樓
申請商統一編號: 28868517
製造商名稱: 笙特科技股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200527
製造許可登錄編號: GMP1159
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英弗梅體外血液迴路管

英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002920號 | 有效日期: 20250415 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001，以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白．規格變更及仿單、標籤變更項目：詳... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

英弗梅體外血液迴路管

英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003080號 | 有效日期: 20250817 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

萊爾富國際股份有限公司北市建國北分公司

電話: 25779868 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市中山區建國北路一段１５６號１樓

@ 醫療器材商資料集

美麗康彩色隱形眼鏡-月拋

英文品名: BUTICON Color Contact Lens-One Month | 許可證字號: 衛部醫器製字第006757號 | 有效日期: 2025/02/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：42%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

美麗康彩色隱形眼鏡-月拋

英文品名: BUTICON Color Contact Lens-One Month | 許可證字號: 衛部醫器製字第006757號 | 有效日期: 20250214 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：42%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

台北市第一一一八分公司

分公司統一編號: 94042377 | 分公司地址: 臺北市中山區建國北路一段156號1樓 | 公司名稱: 統一超商股份有限公司 | 分公司狀態(01核准設立，02停業，03撤銷/廢止): 01

@ 全國5大超商資料集

社團法人台北市地政士公會

OID: 2.16.886.103.90003.100427 | 電話: 02-25073305 | 地址: 臺北市中山區建國北路一段156號9樓 | DN: o=社團法人台北市地政士公會,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

英弗梅體外血液迴路管

英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002920號 | 有效日期: 20250415 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：TS-000-13、TS-000-14、KPE-001、KDP-001，以下空白;102.6.27新增規格;詳如中文仿單核定本;以下空白．規格變更及仿單、標籤變更項目：詳... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

英弗梅體外血液迴路管

英文品名: Infomed Extracorporeal Blood Circuit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003080號 | 有效日期: 20250817 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

萊爾富國際股份有限公司北市建國北分公司

電話: 25779868 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市中山區建國北路一段１５６號１樓

@ 醫療器材商資料集

美麗康彩色隱形眼鏡-月拋

英文品名: BUTICON Color Contact Lens-One Month | 許可證字號: 衛部醫器製字第006757號 | 有效日期: 2025/02/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：42%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

美麗康彩色隱形眼鏡-月拋

英文品名: BUTICON Color Contact Lens-One Month | 許可證字號: 衛部醫器製字第006757號 | 有效日期: 20250214 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：42%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 英禾美生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

台北市第一一一八分公司

分公司統一編號: 94042377 | 分公司地址: 臺北市中山區建國北路一段156號1樓 | 公司名稱: 統一超商股份有限公司 | 分公司狀態(01核准設立，02停業，03撤銷/廢止): 01

@ 全國5大超商資料集

社團法人台北市地政士公會

OID: 2.16.886.103.90003.100427 | 電話: 02-25073305 | 地址: 臺北市中山區建國北路一段156號9樓 | DN: o=社團法人台北市地政士公會,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼
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名稱 英禾美生醫 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市松山區光復北路9號4樓之1		阮天助28868517核准設立

登記地址: 臺北市松山區光復北路9號4樓之1 | 負責人: 阮天助 | 統編: 28868517 | 核准設立

地址 臺北市中山區建國北路一段156號4樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 4 筆) (或要:查詢所有 臺北市中山區建國北路一段156號4樓)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區建國北路一段１５６號９樓之１		22765676撤銷

臺北市中山區建國北路一段１５６號５樓Ｂ室		22959568撤銷

臺北市中山區建國北路一段１５６號５樓Ｂ室		22751434撤銷

臺北市中山區建國北路一段１５６號８樓之１		23733110解散

登記地址: 臺北市中山區建國北路一段１５６號９樓之１ | 統編: 22765676 | 撤銷

登記地址: 臺北市中山區建國北路一段１５６號５樓Ｂ室 | 統編: 22959568 | 撤銷

登記地址: 臺北市中山區建國北路一段１５６號５樓Ｂ室 | 統編: 22751434 | 撤銷

登記地址: 臺北市中山區建國北路一段１５６號８樓之１ | 統編: 23733110 | 解散

與英禾美吸附器同分類的醫療器材許可證資料集

“百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “Biolase”Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018387號 | 有效日期: 2027/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Waterlase， Waterlase MD，以下空白。增加規格：Waterlase C100，以下空白。註銷規格：Waterlase及Waterlase C100，以下空白。(原98.11.16核... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

“亞瑟康”神經刺激電極貼片

英文品名: “AXELGAARD”Neurostimulation Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018866號 | 有效日期: 2028/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:206220、206240，以下空白。註銷規格、仿單標籤遺失補發及仿單標籤核定變更: 詳如中文仿單核定本，原97.6.12仿單標籤核定本予以作廢，以下空白。註銷規格：US... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

鷗沛得硬式透氧鏡片保養液

英文品名: OPTACT TOTAL CARE SOLUTION | 許可證字號: 衛署醫器製字第000599號 | 有效日期: 2027/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;TRITON X100;;... | 醫器規格: １００ＭＬ、１２０ＭＬ、２４０ＭＬ、５００ＭＬ以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝；原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。（... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 鷗博科技有限公司

文匯電刀迴路片

英文品名: WANDY Disposable Grounding Pad | 許可證字號: 衛署醫器製字第001447號 | 有效日期: 2025/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G1-Type, G1S-Type, G2-Type, 以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 姿勻國際有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: MERRIES UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第001467號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本（原94.06.30核准之仿單核定本合併予以作廢）。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原101.12.02核准之仿單、標籤核定... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: “T.B.R.” infinity Endosseous Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028705號 | 有效日期: 2026/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

"豪雅康百歐"威士偉牙科雷射系統

英文品名: "HOYA CONBIO" VERSAWAVE DENTAL ER：YAG LASER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017417號 | 有效日期: 2016/11/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱芙麗貿易股份有限公司

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格：CelonPro Curve，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DioDent Micro 980，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本（原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

安節益 關節內注射劑

英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 | 有效日期: 2024/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “Biolase”Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018387號 | 有效日期: 2027/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Waterlase， Waterlase MD，以下空白。增加規格：Waterlase C100，以下空白。註銷規格：Waterlase及Waterlase C100，以下空白。(原98.11.16核... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

“亞瑟康”神經刺激電極貼片

英文品名: “AXELGAARD”Neurostimulation Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018866號 | 有效日期: 2028/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:206220、206240，以下空白。註銷規格、仿單標籤遺失補發及仿單標籤核定變更: 詳如中文仿單核定本，原97.6.12仿單標籤核定本予以作廢，以下空白。註銷規格：US... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

鷗沛得硬式透氧鏡片保養液

英文品名: OPTACT TOTAL CARE SOLUTION | 許可證字號: 衛署醫器製字第000599號 | 有效日期: 2027/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;TRITON X100;;... | 醫器規格: １００ＭＬ、１２０ＭＬ、２４０ＭＬ、５００ＭＬ以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝；原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。（... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 鷗博科技有限公司

文匯電刀迴路片

英文品名: WANDY Disposable Grounding Pad | 許可證字號: 衛署醫器製字第001447號 | 有效日期: 2025/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G1-Type, G1S-Type, G2-Type, 以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 姿勻國際有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: MERRIES UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第001467號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本（原94.06.30核准之仿單核定本合併予以作廢）。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原101.12.02核准之仿單、標籤核定... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: “T.B.R.” infinity Endosseous Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028705號 | 有效日期: 2026/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

"豪雅康百歐"威士偉牙科雷射系統

英文品名: "HOYA CONBIO" VERSAWAVE DENTAL ER：YAG LASER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017417號 | 有效日期: 2016/11/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱芙麗貿易股份有限公司

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格：CelonPro Curve，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DioDent Micro 980，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本（原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

安節益 關節內注射劑

英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 | 有效日期: 2024/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

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