因沛樂心室支持系統5.0
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名因沛樂心室支持系統5.0的英文品名是Impella 5.0 Circulatory Support System, 許可證字號是衛部醫器輸字第033922號, 有效日期是2025/08/24, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2024/05/08, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸入, 申請商名稱是嘉里醫藥物流股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第033922號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2024/05/08
註銷理由	自請註銷
有效日期	2025/08/24
發證日期	2020/08/24
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603392206
中文品名	因沛樂心室支持系統5.0
英文品名	Impella 5.0 Circulatory Support System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦
醫器主類別二	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別二	E.4380 心肺血管繞道術幫浦速度控制裝置
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸入
申請商名稱	嘉里醫藥物流股份有限公司
申請商地址	臺中市烏日區高鐵一路299號(B棟2樓)
申請商統一編號	16209589
製造商名稱	Abiomed Inc.
製造廠廠址	22 Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2024/05/10
製造許可登錄編號	QSD12201

許可證字號

衛部醫器輸字第033922號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/05/08

註銷理由

自請註銷

有效日期

2025/08/24

發證日期

2020/08/24

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603392206

中文品名

因沛樂心室支持系統5.0

英文品名

Impella 5.0 Circulatory Support System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦

醫器主類別二

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別二

E.4380 心肺血管繞道術幫浦速度控制裝置

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸入

申請商名稱

嘉里醫藥物流股份有限公司

申請商地址

臺中市烏日區高鐵一路299號(B棟2樓)

申請商統一編號

16209589

製造商名稱

Abiomed Inc.

製造廠廠址

22 Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/05/10

製造許可登錄編號

QSD12201

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臺中市烏日區高鐵一路299號(B棟2樓)

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沈宗桂	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 9000000 \| 所代表法人: 融星投資股份有限公司 \| 嘉里醫藥物流股份有限公司 \| 統一編號: 16209589
王汝鵬	職稱: 董事 \| 持有股份數: 9000000 \| 所代表法人: 融星投資股份有限公司 \| 嘉里醫藥物流股份有限公司 \| 統一編號: 16209589
唐紹明	職稱: 董事 \| 持有股份數: 9000000 \| 所代表法人: 融星投資股份有限公司 \| 嘉里醫藥物流股份有限公司 \| 統一編號: 16209589
阮慧雯	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 嘉里醫藥物流股份有限公司 \| 統一編號: 16209589
胡明昌	職稱: 董事 \| 持有股份數: 9000000 \| 所代表法人: 融星投資股份有限公司 \| 嘉里醫藥物流股份有限公司 \| 統一編號: 16209589

沈宗桂

職稱: 董事長 | 持有股份數: 9000000 | 所代表法人: 融星投資股份有限公司 | 嘉里醫藥物流股份有限公司 | 統一編號: 16209589

王汝鵬

職稱: 董事 | 持有股份數: 9000000 | 所代表法人: 融星投資股份有限公司 | 嘉里醫藥物流股份有限公司 | 統一編號: 16209589

唐紹明

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阮慧雯

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胡明昌

職稱: 董事 | 持有股份數: 9000000 | 所代表法人: 融星投資股份有限公司 | 嘉里醫藥物流股份有限公司 | 統一編號: 16209589

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嘉里醫藥物流股份有限公司

統一編號: 16209589 | 電話號碼: 02-23911555#7320 | 臺中市烏日區高鐵一路299號

嘉里醫藥物流股份有限公司

統一編號: 16209589 | 電話號碼: 02-23911555#7320 | 臺中市烏日區高鐵一路299號

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因沛樂心室支持系統RP	英文品名: Impella RP Circulatory Support System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033923號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：0042-0010-US及0042-0020。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年9月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 嘉里醫藥物流股份有限公司
因沛樂心室支持系統2.5	英文品名: Impella 2.5 Circulatory Support system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033803號 \| 有效日期: 2025/06/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/05/06 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉里醫藥物流股份有限公司
因沛樂心室支持系統	英文品名: Impella Circulatory Support System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033804號 \| 有效日期: 2030/06/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更及增加規格：詳如核定之中文說明書(原109年8月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更及增加規格：詳如核定之中文說明書(原112年3月9日核定之標籤、說明書或... \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 嘉里醫藥物流股份有限公司

因沛樂導引器組

因沛樂心室支持系統RP

因沛樂心室支持系統2.5

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嘉里醫藥物流股份有限公司

食品業者登錄字號: B-116209589-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16209589 | 台中市烏日區高鐵一路299號

嘉里醫藥物流股份有限公司

食品業者登錄字號: B-116209589-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16209589 | 台中市烏日區高鐵一路299號

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新北布局智慧物流強化產業發展基礎服務結合資通訊技術打造智慧新未來	訊息發送時間: 2021/04/15T16:23:05.0 \| 發布者單位: 經發局 \| 發布者姓名: 林銘泉 \| 發布者電話: \| 公告內容: 【新北市訊】新北市位於大台北生活圈中心，擁有超過403萬人口，以及30萬家公司、商業及工廠，雙空港、雙海港與三環六線的交通優勢，順著交通節點已形成多元的產業聚落，屬於支援型服務業的物流產業，提供產品快... @ 新北市政府新聞稿_下載附件版
智慧物流服務發展計畫(4/4)	主辦機關: 經濟部商業發展署 \| 計畫類別(次類別): 政策計畫 \| 隸屬專案(子專案): 「五加二」產業創新計畫(亞洲-矽谷) \| 年度: 113 \| 計畫期程(起): 2021/1/1 \| 計畫期程(訖): 2024/12/31 \| 年累計實際進度: 100.00% \| 年累計預定進度: 100.00% \| 年累計預算執行率(%): 100.00% \| 年度預算達成率(%): 100.00% \| 重要執行成果: 計畫亮點:「1.應用本計畫所發展之溫控檢核管理系統，協助4家物流業者評量組織內部管理文件與全球唯一的低溫配送標準ISO 23412:2020的差異，並提供改善建議；其中，協助國內重要冷鏈宅配業者嘉里大... @ 政府科技發展計畫清單
嘉里醫藥物流股份有限公司 (KERRY PHARMA LOGISTICS CO. \| LTD.)	統一編號: 16209589 \| 廠商地址: 臺中市烏日區高鐵一路299號 \| 廠商國別: 中華民國(Republic of China (Taiwan)) \| 採購案碼: YH112025 \| 採購單位: 衛生福利部疾病管制署 \| 採購案: 113年中央庫存防疫物資委託倉儲及配送採購案 \| 根據: 8 查驗或驗收不合格，情節重大者;10 因可歸責於廠商之事由，致延誤履約期限，情節重大者 \| 有效日期: 1140426 00:00 \| 有效期間: 3個月 \| 到期日期: 1140725 23:59 @ 拒絕往來廠商公告
嘉里醫藥物流股份有限公司	藥商地址: 臺中市烏日區高鐵一路299號(B棟2樓) \| 藥商別: 販賣業 \| GDP作業內容: 採購、儲存、供應、運輸(僅限嘉里醫藥中區醫藥物流區車輛)(均含冷鏈藥品) @ 符合PIC/S GDP藥商名單資料集
嘉里醫藥物流股份有限公司	地址: 桃園市龜山區頂湖路58號2樓 \| 類別: 物流廠 \| 核准劑型: @ PIC/S GMP藥廠名單資料集
嘉里醫藥物流股份有限公司	登錄日期: 1090521 \| 勞工安全衛生管理員人數: 0 \| 勞工安全管理師人數: 0 \| 勞工衛生管理師人數: 0 \| 甲種勞工安全衛生業務主管人數: 1 \| 乙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 \| 丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 @ 安衛單位(人員)備查名冊

新北布局智慧物流強化產業發展基礎服務結合資通訊技術打造智慧新未來

訊息發送時間: 2021/04/15T16:23:05.0 | 發布者單位: 經發局 | 發布者姓名: 林銘泉 | 發布者電話: | 公告內容: 【新北市訊】新北市位於大台北生活圈中心，擁有超過403萬人口，以及30萬家公司、商業及工廠，雙空港、雙海港與三環六線的交通優勢，順著交通節點已形成多元的產業聚落，屬於支援型服務業的物流產業，提供產品快...

@ 新北市政府新聞稿_下載附件版

智慧物流服務發展計畫(4/4)

@ 政府科技發展計畫清單

嘉里醫藥物流股份有限公司 (KERRY PHARMA LOGISTICS CO. | LTD.)

@ 拒絕往來廠商公告

嘉里醫藥物流股份有限公司

藥商地址: 臺中市烏日區高鐵一路299號(B棟2樓) | 藥商別: 販賣業 | GDP作業內容: 採購、儲存、供應、運輸(僅限嘉里醫藥中區醫藥物流區車輛)(均含冷鏈藥品)

@ 符合PIC/S GDP藥商名單資料集

嘉里醫藥物流股份有限公司

地址: 桃園市龜山區頂湖路58號2樓 | 類別: 物流廠 | 核准劑型:

@ PIC/S GMP藥廠名單資料集

嘉里醫藥物流股份有限公司

@ 安衛單位(人員)備查名冊

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嘉里醫藥物流股份有限公司

電話: 04-23692258 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺中市烏日區高鐵一路299號(B棟2樓)

@ 醫療器材商資料集

嘉里醫藥物流股份有限公司

電話: 04-23692258 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺中市烏日區高鐵一路299號(B棟2樓)

@ 醫療器材商資料集

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名稱嘉里醫藥物流找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
嘉里醫藥物流股份有限公司臺中市烏日區高鐵一路299號	沈宗桂	16209589	核准設立

嘉里醫藥物流股份有限公司

登記地址: 臺中市烏日區高鐵一路299號 | 負責人: 沈宗桂 | 統編: 16209589 | 核准設立

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西斯美FB型白血球溶解試劑(未滅菌)	英文品名: STROMATOLYSER-FB (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000300號 \| 有效日期: 2030/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於嗜鹼性球(Basophils)和白血球分析時的血球溶解液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS 0.4000 % \| 醫器規格: 5L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
"德曼遜" 尿液/腦脊液總蛋白弗列克斯試劑組(未滅菌)	英文品名: "Dimension" UCFP Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Flex reagent cartridge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000301號 \| 有效日期: 2030/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體尿液和腦脊髓液中的總蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1-5 Wells: liquid, Pyrogallol red in methanol 0.2 mM, Sodium molybdate 0.35mM, Stabilizers and Surfa... \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" γ-麩胺醯轉移酶弗列克斯檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: "Dimension" GGT γ-Glutamyl Transferase Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000302號 \| 有效日期: 2030/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清和血漿中的γ-麩胺醯轉移每的活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1-6 Wells: Tablet, γ-glutamyl-3-carboxy-4-nitranilide (GCNA)………..0.69 mg7-8 Wells: Liquid, Glycylgly... \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"柯惠" 麥林可達而泰可兒封閉吸痰導管 (滅菌)	英文品名: "Covidien" Mallinckrodt DAR Ty-Care Closed Airway Suction Catheter (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000303號 \| 有效日期: 2015/08/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/03/16 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於成人及兒童氣管插管/氣管切開插管患者的氣管/支氣管內分泌物的吸引。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 444S01010, 444S01012, 444S01014,444SP01010, 444SP01012, 444SP01014, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣柯惠股份有限公司
西斯美無機試劑A	英文品名: IP REAGENT A \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000304號 \| 有效日期: 2015/08/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人體血清、血漿或尿液中無機磷的測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R11.Diluent: 2.75 mg/ml ammonium molybdate2.SurfactantR2 Reductant \| 醫器規格: IP-S.R1 100ml x 3IP-S.R2 100ml x 3 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
"賽伯朗恩斗" 牙科手機	英文品名: "SYBRON ENDO" AXXESS HANDPIECE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000305號 \| 有效日期: 2010/08/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來製備牙齒之窩洞以填補及清潔牙齒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 815-9008, 815-9010, 815-9016, 815-9076, 815-9081, 815-9087, 815-9128, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司
貝克曼庫爾特協康LX去氣泡劑	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON LX NO FOAM \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000306號 \| 有效日期: 2015/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在協康LX系統，阻止氣泡產生。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Defoaming agents \| 醫器規格: 1 x 1 L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
西斯美血球分析儀殺菌劑	英文品名: SYSMEX Sterilizer \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000307號 \| 有效日期: 2015/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於SYSMEX血液分析儀的殺菌劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ANTISEPTIC 4.0000 G/LSODIUM CHLORIDE 7.1000 G/L \| 醫器規格: 5L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三東儀器股份有限公司
軟組織固定錨組	英文品名: "CONCEPT" SOFT TISSURE ANCHORING SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005586號 \| 有效日期: 1994/05/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商怡和有限公司台北分公司
血液幫浦	英文品名: "NIKKISO" BLOOD PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005587號 \| 有效日期: 1994/05/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＤＫＰ－２２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 見新貿易股份有限公司
莎拉麻醉氣體監視器	英文品名: "PPG" SARA CAP A.G. MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005588號 \| 有效日期: 1994/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉友企業有限公司
微型心電圖記錄分析器	英文品名: "INTECH" MICRO-TRACER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005589號 \| 有效日期: 1994/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/08/23 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾利行股份有限公司
人工水晶體	英文品名: "IOLAB" INTRAOCULAR LENSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005590號 \| 有效日期: 1999/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２１０２Ｓ、２１０２Ｌ、Ｐ２５３Ｄ、３９６０Ｂ？、６８４０Ｒ、６８４２Ｂ、７２６０Ｓ、７９６０Ｂ、Ｕ８５ＪＳ、Ｕ８５ＪＭ、Ｕ８５ＪＬ、詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司
人工血管	英文品名: "VASCUTEK" VASCULAR PROSTHESES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005591號 \| 有效日期: 1999/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＧＥＬＳＥＡＬ　ＴＲＩＡＸＩＡＬ，　ＧＥＬＳＯＦＴ，　ＴＲＩＡＸＩＡＬ，　ＶＰ１２００Ｋ，ＥＸＴＲＡ　ＬＯＷ　ＷＯＶＥＮ，　ＡＸＩＬＬＯ－ＦＥＭＯＲＡＬ　＆　ＢＩＦＥＭＯＲＡＬ，ＥＸＴＲＡ　ＳＯＦＴ　... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
眼科晶體乳化系統	英文品名: "OMS" ULTRA PHACO SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005592號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/06/22 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司