"德芮達" 臨床用樣板 (未滅菌)
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中文品名"德芮達" 臨床用樣板 (未滅菌)的英文品名是"DETEKT" Template for clinical use (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第007185號, 有效日期是20230323, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產;;GMP, 申請商名稱是德芮達科技股份有限公司.

#"德芮達" 臨床用樣板 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第007185號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230323
發證日期	20180323
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"德芮達" 臨床用樣板 (未滅菌)
英文品名	"DETEKT" Template for clinical use (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4800 臨床用樣板
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	德芮達科技股份有限公司
申請商地址	新北市土城區中央路四段51號4樓之1
申請商統一編號	80533984
製造商名稱	德芮達科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市土城區中央路四段51號4樓之1
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20180326
製造許可登錄編號	GMP1447

許可證字號

衛部醫器製壹字第007185號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20230323

發證日期

20180323

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"德芮達" 臨床用樣板 (未滅菌)

英文品名

"DETEKT" Template for clinical use (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N4800 臨床用樣板

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產;;GMP

申請商名稱

德芮達科技股份有限公司

申請商地址

新北市土城區中央路四段51號4樓之1

申請商統一編號

80533984

製造商名稱

德芮達科技股份有限公司

製造廠廠址

新北市土城區中央路四段51號4樓之1

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20180326

製造許可登錄編號

GMP1447

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新北市土城區中央路四段51號4樓之1

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葉瓊月	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 2385000 \| 所代表法人: \| 德芮達科技股份有限公司 \| 統一編號: 80533984
許吉欽	職稱: 董事 \| 持有股份數: 9910710 \| 所代表法人: \| 德芮達科技股份有限公司 \| 統一編號: 80533984
謝政勲	職稱: 董事 \| 持有股份數: 9900000 \| 所代表法人: 富邦金控創業投資股份有限公司 \| 德芮達科技股份有限公司 \| 統一編號: 80533984
吳建達	職稱: 董事 \| 持有股份數: 3422500 \| 所代表法人: \| 德芮達科技股份有限公司 \| 統一編號: 80533984
楊天祥	職稱: 董事 \| 持有股份數: 3081260 \| 所代表法人: \| 德芮達科技股份有限公司 \| 統一編號: 80533984
許志榮	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 2651790 \| 所代表法人: \| 德芮達科技股份有限公司 \| 統一編號: 80533984
廖運炫	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 德芮達科技股份有限公司 \| 統一編號: 80533984
邱雲堯	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 5570000 \| 所代表法人: \| 德芮達科技股份有限公司 \| 統一編號: 80533984
缺額	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 德芮達科技股份有限公司 \| 統一編號: 80533984
黃榮哲	職稱: 董事 \| 持有股份數: 9900000 \| 所代表法人: 富邦金控創業投資股份有限公司 \| 德芮達科技股份有限公司 \| 統一編號: 80533984

葉瓊月

職稱: 董事長 | 持有股份數: 2385000 | 所代表法人: | 德芮達科技股份有限公司 | 統一編號: 80533984

許吉欽

職稱: 董事 | 持有股份數: 9910710 | 所代表法人: | 德芮達科技股份有限公司 | 統一編號: 80533984

謝政勲

職稱: 董事 | 持有股份數: 9900000 | 所代表法人: 富邦金控創業投資股份有限公司 | 德芮達科技股份有限公司 | 統一編號: 80533984

吳建達

職稱: 董事 | 持有股份數: 3422500 | 所代表法人: | 德芮達科技股份有限公司 | 統一編號: 80533984

楊天祥

職稱: 董事 | 持有股份數: 3081260 | 所代表法人: | 德芮達科技股份有限公司 | 統一編號: 80533984

許志榮

職稱: 監察人 | 持有股份數: 2651790 | 所代表法人: | 德芮達科技股份有限公司 | 統一編號: 80533984

廖運炫

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 德芮達科技股份有限公司 | 統一編號: 80533984

邱雲堯

職稱: 董事長 | 持有股份數: 5570000 | 所代表法人: | 德芮達科技股份有限公司 | 統一編號: 80533984

缺額

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 德芮達科技股份有限公司 | 統一編號: 80533984

黃榮哲

職稱: 董事 | 持有股份數: 9900000 | 所代表法人: 富邦金控創業投資股份有限公司 | 德芮達科技股份有限公司 | 統一編號: 80533984

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德芮達科技股份有限公司

統一編號: 80533984 | 電話號碼: 02-22673158 | 新北市土城區中央路4段51號4樓之1、之2、之3

德芮達科技股份有限公司

統一編號: 80533984 | 電話號碼: 02-22673158 | 新北市土城區中央路4段51號4樓之1、之2、之3

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德芮達科技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 80533984 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65004815 | 新北市土城區頂埔里中央路4段51號4樓之1

德芮達科技股份有限公司

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"拜而美"一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "BIOMET" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020483號 \| 有效日期: 2024/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司
"德芮達" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "Detekt" Endosseous dental implant accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013664號 \| 有效日期: 2018/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司
"德芮達" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)	英文品名: "Detekt" Resin impression tray material (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013665號 \| 有效日期: 2018/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司
“易歐斯”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）	英文品名: "EOS" Endosseous dental implant accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013674號 \| 有效日期: 2018/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司
“德達斯”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）	英文品名: "DWS" Endosseous dental implant accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013675號 \| 有效日期: 2018/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司
“德芮達” 牙科矯正器及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Detekt” Orthodontic appliance and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012183號 \| 有效日期: 2017/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/11/17 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司
“德芮達” 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: “Detekt” Endosseous dental implant accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012184號 \| 有效日期: 2017/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/11/17 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司
"德芮達" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "Detekt" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018487號 \| 有效日期: 2022/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司
"德芮達" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)	英文品名: "Detekt" Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014583號 \| 有效日期: 2019/10/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司
"拜而美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "BIOMET" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017769號 \| 有效日期: 2022/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司
“德芮達”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）	英文品名: “Detekt” Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013563號 \| 有效日期: 2018/11/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司
"德芮達" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: "DETEKT" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006937號 \| 有效日期: 2022/09/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司
"德芮達" 預成型牙鉤(未滅菌)	英文品名: "DETEKT" Preformed Clasp (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006480號 \| 有效日期: 2021/11/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「預成型牙鉤(F.3285)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司
"易達美" 成形牙齒定位器 (未滅菌)	英文品名: "iPRETTy" Preformed Tooth Positioner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006481號 \| 有效日期: 2021/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/12 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒定位器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司
"德芮達" 臨床用樣板 (未滅菌)	英文品名: "DETEKT" Template for clinical use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007185號 \| 有效日期: 2028/03/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司
“拜而美”全顳顎關節重建系統	英文品名: “Biomet Microfixation” Total Temporomandibular Joint Replacement System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033920號 \| 有效日期: 2025/11/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司
"德芮達" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "Detekt" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018487號 \| 有效日期: 20221110 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司
"拜而美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "BIOMET" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017769號 \| 有效日期: 20220427 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司

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“德芮達”體外美容用修復彌補物(未滅菌)	英文品名: "DETEKT" External Aesthetic Restoration Prosthesis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第009054號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德芮達" 預成型牙鉤(未滅菌)	英文品名: "DETEKT" Preformed Clasp (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006480號 \| 有效日期: 20211122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「預成型牙鉤(F.3285)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

朱市長訪視土城區德芮達科技 3D列印專家品牌享譽國際

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壹誠電刀用配件	英文品名: E Surgical Electrosurgical Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002784號 \| 有效日期: 2029/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2010/05/13 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本（原98.9.25核准之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本(原106.1... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 壹誠醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
壹誠電刀專用配件	英文品名: E Surgical Electrosurgical Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器製字第008127號 \| 有效日期: 2029/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 必要醫療器材;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 壹誠醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壹誠"一般手術用手動式器械(滅菌)	英文品名: "E SURGICAL " Manual Surgical Instrument For General Use (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005207號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 壹誠醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"大瓏" 一般手術用手動式器械 (滅菌)	英文品名: "New Deantronics" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007031號 \| 有效日期: 2027/11/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"大瓏" 一般手術用手動式器械 (滅菌)	英文品名: "New Deantronics" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007031號 \| 有效日期: 20221127 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

壹誠電刀用配件

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壹誠電刀專用配件

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"壹誠"一般手術用手動式器械(滅菌)

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"大瓏" 一般手術用手動式器械 (滅菌)

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德芮達科技有限公司 | 地址: 新北市板橋區雙十路二段10號之1，11樓 | 電話: 02-8252-3575

德芮達科技股份有限公司 | 地址: 新北市板橋區雙十路二段10號之1，11樓 | 電話: 02-8252-3722

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
德芮達科技股份有限公司新北市土城區中央路4段51號4樓之1、之2、之3	邱雲堯	80533984	核准設立

德芮達科技股份有限公司

登記地址: 新北市土城區中央路4段51號4樓之1、之2、之3 | 負責人: 邱雲堯 | 統編: 80533984 | 核准設立

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與"德芮達" 臨床用樣板 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Apolipoprotein B: 4.3mLPhosphate Buffer: 19.8 mmol/L \| 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性測試成年男性尿道、女性內子宮頸及男性尿液檢體中Chlamydial LPS抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1： Specimen Treatment Solution 1： 2 × 100 mLR2： Specimen Treatment Solution 2： 2 × 10 mLR3： Specime... \| 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“雅利”喉頭閃頻內視鏡（未滅菌）	英文品名: “Achi”Laryngostroboscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004696號 \| 有效日期: 2011/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「喉頭閃頻內視鏡(G.4750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 君頂有限公司
“斯坦”舒活鞋墊（未滅菌）	英文品名: “Step Forward”Soft Step Orthotics (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004697號 \| 有效日期: 2021/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用鞋墊(J.6280)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 帥垚生技有限公司
“阿爾卑斯”電極線 (未滅菌)	英文品名: “Alpine” Electrode Cables (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004698號 \| 有效日期: 2016/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電極線(O.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 旭昇儀器有限公司
拜爾貼克多功能螢冷光分析儀	英文品名: Bio-Tek Multi-Detection Microplate Readers \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004699號 \| 有效日期: 2011/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於判讀樣品吸光值/螢光/冷光多寡，提供診斷或研究之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ？SIAFR, SIAFR-Custom, SIAFRT, SIAFR-Custom, SIAFRTD, SIAFRT-Custom？FLx800T, FLx800TB, FLx800TBP, FLx... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 岑祥股份有限公司
拜爾貼克光譜分析儀	英文品名: Bio-Tek Microplate Spectrophotometers \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004700號 \| 有效日期: 2011/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於判讀樣品吸光值多寡，提供診斷或研究之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ？RPRWI, PRWI340, PRWI/96, PRWI340/96: PowerWaveTM？MQX200: MicroQuant (uQuant)？MQX200R: PowerWave XS \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 岑祥股份有限公司
“優美白”牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: “BriteSmile”Procedure Kit Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004701號 \| 有效日期: 2016/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禧恩股份有限公司
“可立即”第一救急絆 (未滅菌)	英文品名: “KYORIKI”FIRST AID BANDAGE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004702號 \| 有效日期: 2011/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勇昌貿易有限公司
“奧林匹克”發克配手動式固定墊 (未滅菌)	英文品名: “Olympic” VAC-PAC Positioning Cushions (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004703號 \| 有效日期: 2011/06/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司
“歐綽登”口腔研磨磨光劑 (未滅菌)	英文品名: “Ultradent” Opalustre (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004704號 \| 有效日期: 2011/06/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口腔研磨磨光劑(F.6030)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
"必帝" 結核菌群檢定試藥	英文品名: "BD" Capilia TB \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004705號 \| 有效日期: 2011/06/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫色層分析法測試檢體培養液中之結核桿菌抗原MPB64。本項測試結果須配合其他測試方法報告及受檢者之臨床症狀進行判定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康系統脂酶清洗液	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在協康系統，作為執行協康脂？分析之前，排除脂酶與酯酶之污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 x 112.9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞結合球蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清中之結合球蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清和腦脊髓液中之白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司