”紐白特”骨內植體
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名”紐白特”骨內植體的英文品名是“Neobiotech” CMI Implant, 許可證字號是衛部醫器輸字第026783號, 有效日期是20241113, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原103.12.3核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：BIS3507A、BIS6015A及BIS7015A，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年6月25日核准之仿單..., 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣紐白特商貿有限公司.

#”紐白特”骨內植體的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第026783號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241113
發證日期	20141113
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602678301
中文品名	”紐白特”骨內植體
英文品名	“Neobiotech” CMI Implant
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3640 骨內植體
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原103.12.3核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：BIS3507A、BIS6015A及BIS7015A，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年6月25日核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月7日及109年1月18日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣紐白特商貿有限公司
申請商地址	新北市三重區興德路82號14樓
申請商統一編號	52709259
製造商名稱	Neobiotech Co, Ltd.
製造廠廠址	#104,24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511, 608, 704, 708, 710 & 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20220106
製造許可登錄編號	QSD10877

許可證字號

衛部醫器輸字第026783號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20241113

發證日期

20141113

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602678301

中文品名

”紐白特”骨內植體

英文品名

“Neobiotech” CMI Implant

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F3640 骨內植體

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原103.12.3核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：BIS3507A、BIS6015A及BIS7015A，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年6月25日核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月7日及109年1月18日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣紐白特商貿有限公司

申請商地址

新北市三重區興德路82號14樓

申請商統一編號

52709259

製造商名稱

Neobiotech Co, Ltd.

製造廠廠址

#104,24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511, 608, 704, 708, 710 & 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20220106

製造許可登錄編號

QSD10877

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新北市三重區興德路82號14樓

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台灣紐白特商貿有限公司

統一編號: 52709259 | 電話號碼: 02-85113785 | 新北市三重區重新路5段609巷16號3樓

台灣紐白特商貿有限公司

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“紐白特” 牙科手機及其附件(滅菌)	英文品名: “Neobiotech” Dental handpiece and accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022761號 \| 有效日期: 2027/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
“紐白特” 骨內植體用牙橋系統	英文品名: “Neobiotech” CMI Implant System Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027967號 \| 有效日期: 2025/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原104.12.17核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定，以下空白。標籤、說明... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
“紐白特” 骨內植體用牙橋系統	英文品名: “Neobiotech” CMI Implant System Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027967號 \| 有效日期: 20251203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原104.12.17核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定，以下空白。標籤、說明... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
"麥克恩克斯" 牙科用植牙機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Micro-NX" Dental Implantor and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020595號 \| 有效日期: 2024/06/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
"麥克恩克斯" 牙科用植牙機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Micro-NX" Dental Implantor and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020595號 \| 有效日期: 20240627 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
"紐白特" 牙齒骨內植入物操作器材(滅菌)	英文品名: "NeoBiotech" Endosseous Dental Implant Accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022783號 \| 有效日期: 2027/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
"紐白測" 牙科植體穩定分析儀 (未滅菌)	英文品名: "AnyCheck" Frequency Analyzer (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018356號 \| 有效日期: 2022/09/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
"紐白測" 牙科植體穩定分析儀 (未滅菌)	英文品名: "AnyCheck" Frequency Analyzer (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018356號 \| 有效日期: 20220927 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
”紐白特”骨內植體	英文品名: “Neobiotech” CMI Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026783號 \| 有效日期: 2029/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原103.12.3核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：BIS3507A、BIS... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
"紐白特" 牙科用植牙機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "NeoBiotech" Dental Implantor and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018015號 \| 有效日期: 2022/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
"紐白特" 牙科用植牙機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "NeoBiotech" Dental Implantor and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018015號 \| 有效日期: 20220626 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
"紐白特" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "NeoBiotech" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018049號 \| 有效日期: 2022/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
"紐白特" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "NeoBiotech" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018049號 \| 有效日期: 20220706 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
“紐白特” 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “Neobiotech” Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022785號 \| 有效日期: 2027/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
"紐白特" 牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "NeoBiotech" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022858號 \| 有效日期: 2027/07/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
"紐白特" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "NeoBiotech" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018050號 \| 有效日期: 2022/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
"紐白特" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "NeoBiotech" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018050號 \| 有效日期: 20220706 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司

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"紐白特" 牙科用植牙機及其附件 (未滅菌)

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"紐白特" 牙科手用器械 (未滅菌)

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台灣紐白特商貿有限公司

公司統一編號: 52709259 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市三重區重新路5段609巷16號3樓 | 食品業者登錄字號: F-152709259-00000-2

台灣紐白特商貿有限公司

公司統一編號: 52709259 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市三重區重新路5段609巷16號3樓 | 食品業者登錄字號: F-152709259-00000-2

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台灣紐白特商貿有限公司	統一編號: 52709259 \| 電話號碼: 02-85113785 \| 新北市三重區重新路5段609巷16號3樓 @ 出進口廠商登記資料
台灣紐白特商貿有限公司	統一編號: 52709259 \| 核准日期: 20170524 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
“紐白特” 骨內植體用牙橋系統	英文品名: “Neobiotech” CMI Implant System Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027967號 \| 有效日期: 2025/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原104.12.17核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定，以下空白。標籤、說明... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
”紐白特”骨內植體	英文品名: “Neobiotech” CMI Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026783號 \| 有效日期: 2029/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原103.12.3核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：BIS3507A、BIS... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"麥克恩克斯" 牙科用植牙機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Micro-NX" Dental Implantor and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020595號 \| 有效日期: 2024/06/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"紐白特" 牙科用植牙機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "NeoBiotech" Dental Implantor and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018015號 \| 有效日期: 2022/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"紐白特" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "NeoBiotech" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018049號 \| 有效日期: 2022/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"紐白特" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "NeoBiotech" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018050號 \| 有效日期: 2022/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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統一編號: 52709259 | 電話號碼: 02-85113785 | 新北市三重區重新路5段609巷16號3樓

@ 出進口廠商登記資料

台灣紐白特商貿有限公司

統一編號: 52709259 | 核准日期: 20170524

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“紐白特” 骨內植體用牙橋系統	英文品名: “Neobiotech” CMI Implant System Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027967號 \| 有效日期: 20251203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原104.12.17核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定，以下空白。標籤、說明... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"紐白特" 牙科用植牙機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "NeoBiotech" Dental Implantor and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018015號 \| 有效日期: 20220626 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"紐白特" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "NeoBiotech" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018049號 \| 有效日期: 20220706 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“紐白特” 骨內植體用牙橋系統

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"紐白特" 牙科用植牙機及其附件 (未滅菌)

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"紐白特" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

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琮陽國際開發股份有限公司	統一編號: 90660559 \| 電話號碼: 02-85223929 \| 新北市三重區興德路82號14樓 @ 出進口廠商登記資料
"紐白測" 牙科植體穩定分析儀 (未滅菌)	英文品名: "AnyCheck" Frequency Analyzer (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018356號 \| 有效日期: 20220927 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"麥克恩克斯" 牙科用植牙機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Micro-NX" Dental Implantor and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020595號 \| 有效日期: 20240627 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"紐白特" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "NeoBiotech" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018050號 \| 有效日期: 20220706 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台灣紐白特商貿有限公司	電話: 02-85113785 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市三重區興德路82號14樓 @ 醫療器材商資料集

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"紐白測" 牙科植體穩定分析儀 (未滅菌)

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"紐白特" 牙科手用器械 (未滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣紐白特商貿有限公司新北市三重區重新路5段609巷16號3樓	李在熙 LEE JAI HI	52709259	核准設立

台灣紐白特商貿有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷16號3樓 | 負責人: 李在熙 LEE JAI HI | 統編: 52709259 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
琮陽國際開發股份有限公司新北市三重區興德路82號14樓	黃瑞琪	90660559	核准設立
盟特利科技有限公司新北市三重區興德路82號14樓		29098848	解散 (核准解散日期: 2013-10-23)

琮陽國際開發股份有限公司

登記地址: 新北市三重區興德路82號14樓 | 負責人: 黃瑞琪 | 統編: 90660559 | 核准設立

盟特利科技有限公司

登記地址: 新北市三重區興德路82號14樓 | 統編: 29098848 | 解散 (核准解散日期: 2013-10-23)

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邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 543 \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\ \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antige \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservative \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司