“理邦”胎心多普勒儀
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中文品名“理邦”胎心多普勒儀的英文品名是“EDAN” Ultrasonic Pocket Doppler, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第000955號, 有效日期是20231002, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是SD3以下空白, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是宏昱儀器有限公司.

#“理邦”胎心多普勒儀的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸字第000955號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231002
發證日期	20181002
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200095505
中文品名	“理邦”胎心多普勒儀
英文品名	“EDAN” Ultrasonic Pocket Doppler
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SD3以下空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	宏昱儀器有限公司
申請商地址	臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓
申請商統一編號	53143935
製造商名稱	Edan Instruments, Inc.
製造廠廠址	#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20181023
製造許可登錄編號	QSD9853

許可證字號

衛部醫器陸輸字第000955號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20231002

發證日期

20181002

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09200095505

中文品名

“理邦”胎心多普勒儀

英文品名

“EDAN” Ultrasonic Pocket Doppler

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

L 婦產科用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

SD3以下空白

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

宏昱儀器有限公司

申請商地址

臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓

申請商統一編號

53143935

製造商名稱

Edan Instruments, Inc.

製造廠廠址

#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20181023

製造許可登錄編號

QSD9853

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臺南市仁德區仁德里文宏路192號1樓

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簡明義	職稱: 董事 \| 持有股份數: 9600000 \| 所代表法人: \| 宏昱儀器有限公司 \| 統一編號: 53143935

簡明義

職稱: 董事 | 持有股份數: 9600000 | 所代表法人: | 宏昱儀器有限公司 | 統一編號: 53143935

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宏昱儀器有限公司

統一編號: 53143935 | 電話號碼: 06-2721199 | 臺南市仁德區太子里太子路137號3、4樓

宏昱儀器有限公司

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“麥科田”輸液工作站	英文品名: “MEDCAPTAIN” Infusion Workstation \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001103號 \| 有效日期: 2025/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MP-80, MP-80A以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“麥科田”輸液工作站	英文品名: “MEDCAPTAIN” Infusion Workstatio \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001103號 \| 有效日期: 20250115 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MP-80, MP-80A以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“理邦”非侵入式血壓監護儀	英文品名: “EDAN” Vital Signs Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000884號 \| 有效日期: 2028/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M3A以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“理邦”非侵入式血壓監護儀	英文品名: “EDAN” Vital Signs Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000884號 \| 有效日期: 20230122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M3A以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
〝麥科田〞磁共振輸液工作站	英文品名: 〝Medcaptain〞Infusion Workstation \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001459號 \| 有效日期: 2028/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HP-80 MRI以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“理邦”多參數病患監護儀	英文品名: “EDAN” Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000853號 \| 有效日期: 2027/07/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: elite V8以下空白。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年8月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“理邦”多參數病患監護儀	英文品名: “EDAN” Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000853號 \| 有效日期: 20270707 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: elite V8以下空白。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年8月4日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“理邦”無線胎兒監視器	英文品名: “EDAN” Central Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001093號 \| 有效日期: 2029/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FTS-6以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“理邦”無線胎兒監視器	英文品名: “EDAN” Central Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001093號 \| 有效日期: 20241216 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FTS-6以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“理邦”胎兒及母親生理監視器	英文品名: “EDAN”Fetal & Maternal Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001334號 \| 有效日期: 2027/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“理邦”多參數監護儀	英文品名: “EDAN”Vital Signs Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000323號 \| 有效日期: 2027/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M3A,以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“理邦”多參數監護儀	英文品名: “EDAN”Vital Signs Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000323號 \| 有效日期: 20270106 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M3A,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
"麥科田" 灌食幫浦	英文品名: "Medcaptain" Enteral Feeding Pump \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001201號 \| 有效日期: 2026/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EP-60, EP-60C ,以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年3月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“理邦”多參數監護儀	英文品名: “EDAN” Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001069號 \| 有效日期: 2024/09/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: iM60、iM70以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“理邦”多參數監護儀	英文品名: “EDAN” Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001069號 \| 有效日期: 20240919 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: iM60、iM70以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“麥科田”輸液工作站	英文品名: “MEDCAPTAIN” Infusion Workstation \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001102號 \| 有效日期: 2025/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HP-80以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“麥科田”輸液工作站	英文品名: “MEDCAPTAIN” Infusion Workstatio \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001102號 \| 有效日期: 20250110 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HP-80以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“麥科田”注射幫浦	英文品名: “MEDCAPTAIN”Syringe Pump \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001434號 \| 有效日期: 2028/02/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HP-30 NEO、HP-30 PRO、HP TCI、HP TCI PRO以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
“麥科田”注射幫浦	英文品名: “MEDCAPTAIN” Syringe Pump \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001094號 \| 有效日期: 2029/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MP-30, MP-30A以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

“麥科田”輸液工作站

“理邦”非侵入式血壓監護儀

“理邦”非侵入式血壓監護儀

〝麥科田〞磁共振輸液工作站

“理邦”多參數病患監護儀

“理邦”多參數病患監護儀

“理邦”無線胎兒監視器

“理邦”無線胎兒監視器

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“理邦”多參數監護儀

“理邦”多參數監護儀

"麥科田" 灌食幫浦

“理邦”多參數監護儀

“理邦”多參數監護儀

“麥科田”輸液工作站

“麥科田”輸液工作站

“麥科田”注射幫浦

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食品業者登錄字號: D-153143935-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53143935 | 台南市仁德區太子里太子路137號3、4樓

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"奇威瑞升"非充氣式止血帶(未滅菌)	英文品名: "Kewei Rising" Nonpneumatic Tourniquet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002085號 \| 有效日期: 2019/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理邦”心電圖機	英文品名: “EDAN” Electrocardiograph \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000396號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理邦”心電圖分析系統	英文品名: “EDAN” PC ECG \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000397號 \| 有效日期: 2021/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SE-1010,以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理邦”胎兒及母親生理監視器	英文品名: “EDAN” Fetal and Maternal Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000423號 \| 有效日期: 2027/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: F6, F9, F9 Express,以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本（原101年5月2日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理邦”多參數生理監視器	英文品名: “EDAN” Patient Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000429號 \| 有效日期: 2022/06/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M50, M80,以下空白 \| 限制項目: 國產;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理邦”超音波都卜勒胎兒生理監視器	英文品名: “EDAN” Fetal Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000495號 \| 有效日期: 2027/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: F3以下空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“理邦”胎心多普勒儀	英文品名: “EDAN”Ultrasonic Pocket Doppler \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000498號 \| 有效日期: 20180227 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191128 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SONOTRAX Lite、SONOTRAX Basic、SONOTRAX Basic A、SONOTRAX Pro、SONOTRAX II、SONOTRAX II Pro以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麥瀾德”生物回饋及電刺激系統	英文品名: “Medlander” Biofeedback and Stimulation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001256號 \| 有效日期: 2026/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理邦”胎心多普勒儀	英文品名: “EDAN” Ultrasonic Pocket Doppler \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001012號 \| 有效日期: 20240503 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SD1以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理邦”胎心多普勒儀	英文品名: “EDAN”Ultrasonic Pocket Doppler \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000498號 \| 有效日期: 2018/02/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SONOTRAX Lite、SONOTRAX Basic、SONOTRAX Basic A、SONOTRAX Pro、SONOTRAX II、SONOTRAX II Pro以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“理邦”胎心多普勒儀

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“麥瀾德”生物回饋及電刺激系統

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“麥科田”注射幫浦	英文品名: “MEDCAPTAIN” HP-30 Syringe Pum \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001073號 \| 有效日期: 20241007 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理邦”心電圖機	英文品名: “EDAN” Electrocardiograph \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000396號 \| 有效日期: 20261031 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理邦”胎兒及母親生理監視器	英文品名: “EDAN” Fetal and Maternal Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000423號 \| 有效日期: 20270413 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: F6, F9, F9 Express,以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本（原101年5月2日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理邦”超音波都卜勒胎兒生理監視器	英文品名: “EDAN” Fetal Monitor \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000495號 \| 有效日期: 20270206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: F3以下空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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宏昱儀器有限公司

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睿康科技有限公司

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在『醫療器材許可證資料集』資料集內搜尋:

與“理邦”胎心多普勒儀同分類的醫療器材許可證資料集

“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統	英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 \| 有效日期: 2025/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“威傲”思膚安電刀系統	英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 \| 有效日期: 2028/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“伊岱普”高聚焦超音波治療系統	英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 \| 有效日期: 2029/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“利品維”止鼾器	英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpieces \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 \| 有效日期: 2023/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
“松風”氧化鋯瓷盤	英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
“奧索”人工膝關節手術導航系統	英文品名: “OrthoSensor” VERASENSE Sensor-Assisted Knee System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031928號 \| 有效日期: 2023/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友信行股份有限公司
“科利耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件	英文品名: “Cochlear” Nucleus Kanso Sound Processor & Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031929號 \| 有效日期: 2028/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 科利耳有限公司
“法立舒”準分子治療儀	英文品名: “Clarteis SAS” exciplex308nm \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031930號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 曜亞國際股份有限公司
“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件	英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 \| 有效日期: 2023/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安頡儀器有限公司
“尼普洛”中空纖維透析筒	英文品名: “Nipro” Hemodialyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031932號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FB-15U、FB-17U、FB-19U、FB-21U。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司
“喬瑞”鈦網固定系統(未滅菌)	英文品名: “MCT” Mesh Fixation System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031933號 \| 有效日期: 2028/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“美德康”短期血液透析導管與配件	英文品名: “Medcomp” Short-Term Hemodialysis Catheters and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031934號 \| 有效日期: 2028/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：DFXL144MTE，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.8.31。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 景年國際有限公司
“司佰特”茱麗葉腰椎融合器	英文品名: “SPINEART” JULIET Ti Lumbar Ti Cage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031935號 \| 有效日期: 2028/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司
“倍達樂”脈衝光系統	英文品名: “BTL” Exilite intense pulsed light \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031936號 \| 有效日期: 2024/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
“系譜”牙科矯正軟體	英文品名: “3Shape” Ortho System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031937號 \| 有效日期: 2029/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「效能、用途或適應症變更」及「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原108年1月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.4.8。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司