“艾姆迪”威效滅菌劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“艾姆迪”威效滅菌劑的英文品名是“Amity” Virusolve+ Concentrate, 許可證字號是衛部醫器輸字第027778號, 有效日期是20260314, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.3.30核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是久億生醫科技股份有限公司.

#“艾姆迪”威效滅菌劑的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第027778號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260314
發證日期20160314
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602777800
中文品名“艾姆迪”威效滅菌劑
英文品名“Amity” Virusolve+ Concentrate
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6885 液體化學性殺菌劑/高度消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.3.30核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱AMITY LIMITED
製造廠廠址LIBRA HOUSE WEST STREET WORSBROUGH DALE BARNSLEY S70 5PG UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20210201
製造許可登錄編號QSD8318

許可證字號

衛部醫器輸字第027778號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260314

發證日期

20160314

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602777800

中文品名

“艾姆迪”威效滅菌劑

英文品名

“Amity” Virusolve+ Concentrate

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J6885 液體化學性殺菌劑/高度消毒劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.3.30核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。

限制項目

輸　入

申請商名稱

久億生醫科技股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號

28588213

製造商名稱

AMITY LIMITED

製造廠廠址

LIBRA HOUSE WEST STREET WORSBROUGH DALE BARNSLEY S70 5PG UK

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

GB

製程

(空)

異動日期

20210201

製造許可登錄編號

QSD8318

“艾姆迪”威效滅菌劑地圖 [ 導航 ]

“艾姆迪”威效滅菌劑的地址位於

新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 “艾姆迪”威效滅菌劑 相關資料

@ “艾姆迪”威效滅菌劑 於 出進口廠商登記資料

統一編號28588213
原始登記日期20070410
核發日期20210812
廠商中文名稱久億生醫科技股份有限公司
廠商英文名稱BIOCARE TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址新北市板橋區文化路1段266號16樓之1
英文營業地址16F.-1, No. 266, Sec. 1, Wenhua Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22041, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O村
電話號碼02-22548223
傳真號碼02-22599576
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28588213
原始登記日期: 20070410
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 久億生醫科技股份有限公司
廠商英文名稱: BIOCARE TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 新北市板橋區文化路1段266號16樓之1
英文營業地址: 16F.-1, No. 266, Sec. 1, Wenhua Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22041, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O村
電話號碼: 02-22548223
傳真號碼: 02-22599576
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “艾姆迪”威效滅菌劑 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “艾姆迪”威效滅菌劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第013693號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/18
發證日期2013/12/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401369302
中文品名"貝爾"牙科手機及其附件(未滅菌)
英文品名"BEYES" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱BEYES DENTAL CANADA INC.
製造廠廠址9-595, MIDDLEFIELD ROAD, TORONTO, ONTARIO, CANADA, M1V 3S2, CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2018/08/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013693號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/18
發證日期: 2013/12/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401369302
中文品名: "貝爾"牙科手機及其附件(未滅菌)
英文品名: "BEYES" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: BEYES DENTAL CANADA INC.
製造廠廠址: 9-595, MIDDLEFIELD ROAD, TORONTO, ONTARIO, CANADA, M1V 3S2, CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2018/08/14
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾姆迪”威效滅菌劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第013693號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231218
發證日期20131218
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401369302
中文品名"貝爾"牙科手機及其附件(未滅菌)
英文品名"BEYES" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱BEYES DENTAL CANADA INC.
製造廠廠址9-595, MIDDLEFIELD ROAD, TORONTO, ONTARIO, CANADA, M1V 3S2, CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期20180814
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013693號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231218
發證日期: 20131218
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401369302
中文品名: "貝爾"牙科手機及其附件(未滅菌)
英文品名: "BEYES" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: BEYES DENTAL CANADA INC.
製造廠廠址: 9-595, MIDDLEFIELD ROAD, TORONTO, ONTARIO, CANADA, M1V 3S2, CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 20180814
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾姆迪”威效滅菌劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第029363號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/13
發證日期2017/02/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602936307
中文品名“艾姆迪”過醋酸高層次消毒劑
英文品名“Amity” PAA 15
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6885 液體化學性殺菌劑/高度消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱AMITY LIMITED
製造廠廠址LIBRA HOUSE WEST STREET WORSBROUGH DALE BARNSLEY S70 5PG UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/11/18
製造許可登錄編號QSD8318
許可證字號: 衛部醫器輸字第029363號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/13
發證日期: 2017/02/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602936307
中文品名: “艾姆迪”過醋酸高層次消毒劑
英文品名: “Amity” PAA 15
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6885 液體化學性殺菌劑/高度消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: AMITY LIMITED
製造廠廠址: LIBRA HOUSE WEST STREET WORSBROUGH DALE BARNSLEY S70 5PG UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/11/18
製造許可登錄編號: QSD8318

@ “艾姆迪”威效滅菌劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第029363號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270213
發證日期20170213
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602936307
中文品名“艾姆迪”過醋酸高層次消毒劑
英文品名“Amity” PAA 15
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6885 液體化學性殺菌劑/高度消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱AMITY LIMITED
製造廠廠址LIBRA HOUSE WEST STREET WORSBROUGH DALE BARNSLEY S70 5PG UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20211118
製造許可登錄編號QSD8318
許可證字號: 衛部醫器輸字第029363號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270213
發證日期: 20170213
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602936307
中文品名: “艾姆迪”過醋酸高層次消毒劑
英文品名: “Amity” PAA 15
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6885 液體化學性殺菌劑/高度消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: AMITY LIMITED
製造廠廠址: LIBRA HOUSE WEST STREET WORSBROUGH DALE BARNSLEY S70 5PG UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20211118
製造許可登錄編號: QSD8318

@ “艾姆迪”威效滅菌劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第020552號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/14
發證日期2019/06/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402055201
中文品名"諾華克" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名"Nouvag" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱NOUVAG AG
製造廠廠址ST. GALLERSTRASSE 23, 9403 GOLDACH, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2019/06/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020552號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/14
發證日期: 2019/06/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402055201
中文品名: "諾華克" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Nouvag" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: NOUVAG AG
製造廠廠址: ST. GALLERSTRASSE 23, 9403 GOLDACH, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2019/06/19
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾姆迪”威效滅菌劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第020552號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240614
發證日期20190614
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402055201
中文品名"諾華克" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名"Nouvag" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱NOUVAG AG
製造廠廠址ST. GALLERSTRASSE 23, 9403 GOLDACH, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20190619
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020552號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240614
發證日期: 20190614
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402055201
中文品名: "諾華克" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Nouvag" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: NOUVAG AG
製造廠廠址: ST. GALLERSTRASSE 23, 9403 GOLDACH, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20190619
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾姆迪”威效滅菌劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第031644號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/09/27
發證日期2018/09/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603164407
中文品名“美萊格”蒸氣滅菌器
英文品名“MELAG” Vacuklav Steam Sterilizer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Vacuklav 23B+,Vacuklav31B+
限制項目輸　入
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG
製造廠廠址Genestestr. 6-10, 10829 Berlin, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/08/21
製造許可登錄編號QSD12863
許可證字號: 衛部醫器輸字第031644號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/09/27
發證日期: 2018/09/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603164407
中文品名: “美萊格”蒸氣滅菌器
英文品名: “MELAG” Vacuklav Steam Sterilizer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Vacuklav 23B+,Vacuklav31B+
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Genestestr. 6-10, 10829 Berlin, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/08/21
製造許可登錄編號: QSD12863

@ “艾姆迪”威效滅菌劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第033173號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/20
發證日期2020/01/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603317304
中文品名“美萊格”清洗消毒器
英文品名“MELAG” MELAtherm 10 Washer-Disinfector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6992 醫用清洗器─消毒器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG
製造廠廠址Genestestr. 6-10, 10829 Berlin, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/08/21
製造許可登錄編號QSD12863
許可證字號: 衛部醫器輸字第033173號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/20
發證日期: 2020/01/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603317304
中文品名: “美萊格”清洗消毒器
英文品名: “MELAG” MELAtherm 10 Washer-Disinfector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6992 醫用清洗器─消毒器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Genestestr. 6-10, 10829 Berlin, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/08/21
製造許可登錄編號: QSD12863

@ “艾姆迪”威效滅菌劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹登字第a00166號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2023/04/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA084a0016605
中文品名"意瑞可" 手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)
英文品名"ILLUCO" Ophthalmic operating spectacles (loupes) (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科學
醫器次類別一M4770 眼科用手術眼鏡(放大鏡)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目(空)
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱ILLUCO Corporation Ltd.
製造廠廠址102-304 SK Ventium, #166 Gosan-ro, Gunpo-si, 15850 Gyeonggi-do, South Korea.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/04/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00166號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2023/04/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA084a0016605
中文品名: "意瑞可" 手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)
英文品名: "ILLUCO" Ophthalmic operating spectacles (loupes) (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科學
醫器次類別一: M4770 眼科用手術眼鏡(放大鏡)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: (空)
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: ILLUCO Corporation Ltd.
製造廠廠址: 102-304 SK Ventium, #166 Gosan-ro, Gunpo-si, 15850 Gyeonggi-do, South Korea.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/04/16
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾姆迪”威效滅菌劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004391號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/14
發證日期2020/12/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600439101
中文品名"藍野" 醫療器械用超音波洗淨機(未滅菌)
英文品名"RUNYES" Ultrasonic cleaner for medical instruments (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱NINGBO RUNYES MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
製造廠廠址NO.456, TONGHUI ROAD, JIANGBEI INVESTMENT PIONEERING PARK (C) NINGBO CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/12/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004391號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/14
發證日期: 2020/12/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600439101
中文品名: "藍野" 醫療器械用超音波洗淨機(未滅菌)
英文品名: "RUNYES" Ultrasonic cleaner for medical instruments (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: NINGBO RUNYES MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
製造廠廠址: NO.456, TONGHUI ROAD, JIANGBEI INVESTMENT PIONEERING PARK (C) NINGBO CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/12/16
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾姆迪”威效滅菌劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004391號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251214
發證日期20201214
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600439101
中文品名"藍野" 醫療器械用超音波洗淨機(未滅菌)
英文品名"RUNYES" Ultrasonic cleaner for medical instruments (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱NINGBO RUNYES MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
製造廠廠址NO.456, TONGHUI ROAD, JIANGBEI INVESTMENT PIONEERING PARK (C) NINGBO CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20201216
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004391號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251214
發證日期: 20201214
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600439101
中文品名: "藍野" 醫療器械用超音波洗淨機(未滅菌)
英文品名: "RUNYES" Ultrasonic cleaner for medical instruments (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: NINGBO RUNYES MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
製造廠廠址: NO.456, TONGHUI ROAD, JIANGBEI INVESTMENT PIONEERING PARK (C) NINGBO CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20201216
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾姆迪”威效滅菌劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹登字第a00142號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2022/12/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA084a0014204
中文品名"優妮福" 手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)
英文品名"UNIVET" Ophthalmic operating spectacles (loupes) (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科學
醫器次類別一M4770 眼科用手術眼鏡(放大鏡)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目(空)
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱UNIVET LOUPES SPA
製造廠廠址REZZATO (BS) VIA G, PRATI 87-CAP 25086, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/12/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00142號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2022/12/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA084a0014204
中文品名: "優妮福" 手術眼鏡(放大鏡) (未滅菌)
英文品名: "UNIVET" Ophthalmic operating spectacles (loupes) (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科學
醫器次類別一: M4770 眼科用手術眼鏡(放大鏡)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: (空)
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: UNIVET LOUPES SPA
製造廠廠址: REZZATO (BS) VIA G, PRATI 87-CAP 25086, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/12/01
製造許可登錄編號: (空)

@ “艾姆迪”威效滅菌劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第023421號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/15
發證日期2024/03/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402342101
中文品名"潔米製藥" 一般醫療器械用消毒液 (未滅菌)
英文品名"Chemi-Pharm" General Purpose Disinfectants (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱Chemi-Pharm AS
製造廠廠址Tanassilma tee 11, Tanassilma kula, Saku vald, Harju maakond 76406, Estonia
製造廠公司地址(空)
製造廠國別EE
製程(空)
異動日期2024/04/11
製造許可登錄編號QSD50524
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023421號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/15
發證日期: 2024/03/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402342101
中文品名: "潔米製藥" 一般醫療器械用消毒液 (未滅菌)
英文品名: "Chemi-Pharm" General Purpose Disinfectants (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: Chemi-Pharm AS
製造廠廠址: Tanassilma tee 11, Tanassilma kula, Saku vald, Harju maakond 76406, Estonia
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: EE
製程: (空)
異動日期: 2024/04/11
製造許可登錄編號: QSD50524

@ “艾姆迪”威效滅菌劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第030690號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/17
發證日期2018/01/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603069009
中文品名“美萊格”蒸氣滅菌器
英文品名“MELAG” Cliniclave Steam Sterilizer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Cliniclave 45, Cliniclave 45M
限制項目輸　入
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG
製造廠廠址Genestestr. 6-10, 10829 Berlin, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/01/06
製造許可登錄編號QSD12863
許可證字號: 衛部醫器輸字第030690號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/17
發證日期: 2018/01/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603069009
中文品名: “美萊格”蒸氣滅菌器
英文品名: “MELAG” Cliniclave Steam Sterilizer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Cliniclave 45, Cliniclave 45M
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Genestestr. 6-10, 10829 Berlin, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/01/06
製造許可登錄編號: QSD12863

@ “艾姆迪”威效滅菌劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第036883號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/14
發證日期2023/12/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603688301
中文品名“美萊格”蒸氣滅菌器
英文品名“MELAG” Vacuclave 118 & 123 Steam Sterilizer
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Vacuclave 118, Vacuclave 123
限制項目輸　入
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG
製造廠廠址Geneststr. 6-10, 10829 Berlin, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2024/01/05
製造許可登錄編號QSD12863
許可證字號: 衛部醫器輸字第036883號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/14
發證日期: 2023/12/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603688301
中文品名: “美萊格”蒸氣滅菌器
英文品名: “MELAG” Vacuclave 118 & 123 Steam Sterilizer
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Vacuclave 118, Vacuclave 123
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG
製造廠廠址: Geneststr. 6-10, 10829 Berlin, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2024/01/05
製造許可登錄編號: QSD12863

@ “艾姆迪”威效滅菌劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第031040號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/19
發證日期2018/04/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603104001
中文品名“美萊格”蒸氣滅菌器
英文品名“MELAG” Cliniclave Steam Sterilizer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Cliniclave 45 D, Cliniclave 45MD
限制項目輸　入
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG
製造廠廠址GENESTSTRABE 6-10 D-10829 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/01/17
製造許可登錄編號QSD12863
許可證字號: 衛部醫器輸字第031040號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/19
發證日期: 2018/04/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603104001
中文品名: “美萊格”蒸氣滅菌器
英文品名: “MELAG” Cliniclave Steam Sterilizer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Cliniclave 45 D, Cliniclave 45MD
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG
製造廠廠址: GENESTSTRABE 6-10 D-10829 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/01/17
製造許可登錄編號: QSD12863

@ “艾姆迪”威效滅菌劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第025400號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/04
發證日期2013/09/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602540006
中文品名“艾迪”艾迪拜牙科植體
英文品名“IDI” IDBio Dental Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱IMPLANTS DIFFUSION INTERNATIONAL
製造廠廠址23-25 RUE EMILE ZOLA 93100 MONTREUIL FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2023/04/24
製造許可登錄編號QSD5529
許可證字號: 衛部醫器輸字第025400號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/04
發證日期: 2013/09/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602540006
中文品名: “艾迪”艾迪拜牙科植體
英文品名: “IDI” IDBio Dental Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: IMPLANTS DIFFUSION INTERNATIONAL
製造廠廠址: 23-25 RUE EMILE ZOLA 93100 MONTREUIL FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2023/04/24
製造許可登錄編號: QSD5529

@ “艾姆迪”威效滅菌劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第025400號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230904
發證日期20130904
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602540006
中文品名“艾迪”艾迪拜牙科植體
英文品名“IDI” IDBio Dental Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱IMPLANTS DIFFUSION INTERNATIONAL
製造廠廠址23-25 RUE EMILE ZOLA 93100 MONTREUIL FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20180723
製造許可登錄編號QSD5529
許可證字號: 衛部醫器輸字第025400號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230904
發證日期: 20130904
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602540006
中文品名: “艾迪”艾迪拜牙科植體
英文品名: “IDI” IDBio Dental Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: IMPLANTS DIFFUSION INTERNATIONAL
製造廠廠址: 23-25 RUE EMILE ZOLA 93100 MONTREUIL FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20180723
製造許可登錄編號: QSD5529

@ “艾姆迪”威效滅菌劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器陸輸字第001543號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/02/21
發證日期2024/02/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS9200154308
中文品名“藍野”牙科X光機
英文品名“Runyes” Diagnostic X-ray Equipment
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科學
醫器次類別一F1800 口腔外X光照射系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RAY98(P)
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;大陸生產
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱NINGBO RUNYES MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
製造廠廠址NO.456, TONGHUI ROAD, JIANGBEI INVESTMENT PIONEERING PARK (C) NINGBO CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2024/03/07
製造許可登錄編號QSD9827
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001543號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/02/21
發證日期: 2024/02/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS9200154308
中文品名: “藍野”牙科X光機
英文品名: “Runyes” Diagnostic X-ray Equipment
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科學
醫器次類別一: F1800 口腔外X光照射系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RAY98(P)
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;大陸生產
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: NINGBO RUNYES MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
製造廠廠址: NO.456, TONGHUI ROAD, JIANGBEI INVESTMENT PIONEERING PARK (C) NINGBO CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2024/03/07
製造許可登錄編號: QSD9827

食品業者登錄資料集 資料集的 “艾姆迪”威效滅菌劑 相關資料

@ “艾姆迪”威效滅菌劑 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱久億生醫科技股份有限公司
公司統一編號28588213
業者地址新北市板橋區文化路1段266號16樓之1
食品業者登錄字號F-128588213-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 久億生醫科技股份有限公司
公司統一編號: 28588213
業者地址: 新北市板橋區文化路1段266號16樓之1
食品業者登錄字號: F-128588213-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 28588213 找到的相關資料

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# 28588213 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28588213
原始登記日期20070410
核發日期20210812
廠商中文名稱久億生醫科技股份有限公司
廠商英文名稱BIOCARE TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址新北市板橋區文化路1段266號16樓之1
英文營業地址16F.-1, No. 266, Sec. 1, Wenhua Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22041, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O村
電話號碼02-22548223
傳真號碼02-22599576
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28588213
原始登記日期: 20070410
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 久億生醫科技股份有限公司
廠商英文名稱: BIOCARE TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 新北市板橋區文化路1段266號16樓之1
英文營業地址: 16F.-1, No. 266, Sec. 1, Wenhua Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22041, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O村
電話號碼: 02-22548223
傳真號碼: 02-22599576
進口資格: 有
出口資格: 有

# 28588213 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱久億生醫科技股份有限公司
公司統一編號28588213
業者地址新北市板橋區文化路1段266號16樓之1
食品業者登錄字號F-128588213-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 久億生醫科技股份有限公司
公司統一編號: 28588213
業者地址: 新北市板橋區文化路1段266號16樓之1
食品業者登錄字號: F-128588213-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

# 28588213 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第025391號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/08/30
發證日期2013/08/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602539105
中文品名“艾迪”艾迪歐牙科植體
英文品名“IDI” IDAll Dental Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱IMPLANTS DIFFUSION INTERNATIONAL
製造廠廠址23-25 RUE EMILE ZOLA 93100 MONTREUIL FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2018/07/23
製造許可登錄編號QSD5529
許可證字號: 衛部醫器輸字第025391號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/08/30
發證日期: 2013/08/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602539105
中文品名: “艾迪”艾迪歐牙科植體
英文品名: “IDI” IDAll Dental Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: IMPLANTS DIFFUSION INTERNATIONAL
製造廠廠址: 23-25 RUE EMILE ZOLA 93100 MONTREUIL FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2018/07/23
製造許可登錄編號: QSD5529

# 28588213 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第025400號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/04
發證日期2013/09/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602540006
中文品名“艾迪”艾迪拜牙科植體
英文品名“IDI” IDBio Dental Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱IMPLANTS DIFFUSION INTERNATIONAL
製造廠廠址23-25 RUE EMILE ZOLA 93100 MONTREUIL FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2023/04/24
製造許可登錄編號QSD5529
許可證字號: 衛部醫器輸字第025400號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/04
發證日期: 2013/09/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602540006
中文品名: “艾迪”艾迪拜牙科植體
英文品名: “IDI” IDBio Dental Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: IMPLANTS DIFFUSION INTERNATIONAL
製造廠廠址: 23-25 RUE EMILE ZOLA 93100 MONTREUIL FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2023/04/24
製造許可登錄編號: QSD5529

# 28588213 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第013693號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/18
發證日期2013/12/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401369302
中文品名"貝爾"牙科手機及其附件(未滅菌)
英文品名"BEYES" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱BEYES DENTAL CANADA INC.
製造廠廠址9-595, MIDDLEFIELD ROAD, TORONTO, ONTARIO, CANADA, M1V 3S2, CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2018/08/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013693號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/18
發證日期: 2013/12/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401369302
中文品名: "貝爾"牙科手機及其附件(未滅菌)
英文品名: "BEYES" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: BEYES DENTAL CANADA INC.
製造廠廠址: 9-595, MIDDLEFIELD ROAD, TORONTO, ONTARIO, CANADA, M1V 3S2, CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2018/08/14
製造許可登錄編號: (空)

# 28588213 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027778號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/14
發證日期2016/03/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602777800
中文品名“艾姆迪”威效滅菌劑
英文品名“Amity” Virusolve+ Concentrate
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6885 液體化學性殺菌劑/高度消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.3.30核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱AMITY LIMITED
製造廠廠址LIBRA HOUSE WEST STREET WORSBROUGH DALE BARNSLEY S70 5PG UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/02/01
製造許可登錄編號QSD8318
許可證字號: 衛部醫器輸字第027778號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/14
發證日期: 2016/03/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602777800
中文品名: “艾姆迪”威效滅菌劑
英文品名: “Amity” Virusolve+ Concentrate
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6885 液體化學性殺菌劑/高度消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.3.30核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: AMITY LIMITED
製造廠廠址: LIBRA HOUSE WEST STREET WORSBROUGH DALE BARNSLEY S70 5PG UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/02/01
製造許可登錄編號: QSD8318

# 28588213 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第029442號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/16
發證日期2017/02/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602944203
中文品名“西弗萊”蒸氣滅菌器
英文品名“Cefla”Steam Sterilizer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格B Classic-17, B Classic-22, B Classic-28
限制項目輸　入
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱Cefla s.c.
製造廠廠址40026 Imola(BO), Italy, via Selice Provinciale 23/a
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程總公司
異動日期2022/01/25
製造許可登錄編號QSD11265
許可證字號: 衛部醫器輸字第029442號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/16
發證日期: 2017/02/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602944203
中文品名: “西弗萊”蒸氣滅菌器
英文品名: “Cefla”Steam Sterilizer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: B Classic-17, B Classic-22, B Classic-28
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: Cefla s.c.
製造廠廠址: 40026 Imola(BO), Italy, via Selice Provinciale 23/a
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: 總公司
異動日期: 2022/01/25
製造許可登錄編號: QSD11265

# 28588213 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第016202號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/08
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/02/26
發證日期2016/02/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401620208
中文品名"優適孚" 一般醫療器械用消毒液 (未滅菌)
英文品名"USF" GENERAL PURPOSE DISINFECTANTS (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱USF HEALTHCARE S.A.
製造廠廠址RUE FRANCOIS-PERREARD 4 PO BOX142, CH-1225 CHENE-BOURG, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/09/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016202號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/08
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/02/26
發證日期: 2016/02/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401620208
中文品名: "優適孚" 一般醫療器械用消毒液 (未滅菌)
英文品名: "USF" GENERAL PURPOSE DISINFECTANTS (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: USF HEALTHCARE S.A.
製造廠廠址: RUE FRANCOIS-PERREARD 4 PO BOX142, CH-1225 CHENE-BOURG, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/09/26
製造許可登錄編號: (空)
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# 久億生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003789號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/10
發證日期2019/05/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600378909
中文品名"久億" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名"BIOCARE" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱CHANGZHOU SIFARY MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址NO.99 QINGYANG ROAD, XUEJIA TOWN, XINBEI DISTRICT, CHANGZHOU CITY, JIANGSU PORVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/05/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003789號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/10
發證日期: 2019/05/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600378909
中文品名: "久億" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "BIOCARE" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: CHANGZHOU SIFARY MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: NO.99 QINGYANG ROAD, XUEJIA TOWN, XINBEI DISTRICT, CHANGZHOU CITY, JIANGSU PORVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/05/13
製造許可登錄編號: (空)

# 久億生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003789號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240510
發證日期20190510
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600378909
中文品名"久億" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名"BIOCARE" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱CHANGZHOU SIFARY MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址NO.99 QINGYANG ROAD, XUEJIA TOWN, XINBEI DISTRICT, CHANGZHOU CITY, JIANGSU PORVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190513
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003789號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240510
發證日期: 20190510
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600378909
中文品名: "久億" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "BIOCARE" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: CHANGZHOU SIFARY MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址: NO.99 QINGYANG ROAD, XUEJIA TOWN, XINBEI DISTRICT, CHANGZHOU CITY, JIANGSU PORVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190513
製造許可登錄編號: (空)

# 久億生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製壹字第003939號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/01/12
發證日期2012/01/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“久億”醫療口罩(未滅菌)
英文品名“BIOCARE”MEDICAL MASK (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱千倍康企業股份有限公司
製造廠廠址桃園市大溪區齋明街27-1號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2016/12/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003939號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/01/12
發證日期: 2012/01/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “久億”醫療口罩(未滅菌)
英文品名: “BIOCARE”MEDICAL MASK (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: 千倍康企業股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市大溪區齋明街27-1號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2016/12/23
製造許可登錄編號: (空)

# 久億生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第003939號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220112
發證日期20120112
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“久億”醫療口罩(未滅菌)
英文品名“BIOCARE”MEDICAL MASK (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱千倍康企業股份有限公司
製造廠廠址桃園市大溪區齋明街27-1號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20161223
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003939號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220112
發證日期: 20120112
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “久億”醫療口罩(未滅菌)
英文品名: “BIOCARE”MEDICAL MASK (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: 千倍康企業股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市大溪區齋明街27-1號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20161223
製造許可登錄編號: (空)

# 久億生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003680號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/29
發證日期2019/01/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600368000
中文品名"蘇邁" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名"ZUMAX" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱ZUMAX MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址36 ZHIYING STREET, SUZHOU NEW DISTRICT, SUZHOU, JIANGSU CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003680號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/29
發證日期: 2019/01/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600368000
中文品名: "蘇邁" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名: "ZUMAX" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: ZUMAX MEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 36 ZHIYING STREET, SUZHOU NEW DISTRICT, SUZHOU, JIANGSU CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/10/27
製造許可登錄編號: (空)

# 久億生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004265號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/30
發證日期2020/07/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600426506
中文品名"得悅" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名"Denjoy" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱DENJOY DENTAL CO., LTD
製造廠廠址F4, A4 BUILDING, LUGU MEDICAL DEVICE PARK, NO.229 GUYUAN ROAD, CHANGSHA CITY, HUNAN PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/08/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004265號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/30
發證日期: 2020/07/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600426506
中文品名: "得悅" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Denjoy" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: DENJOY DENTAL CO., LTD
製造廠廠址: F4, A4 BUILDING, LUGU MEDICAL DEVICE PARK, NO.229 GUYUAN ROAD, CHANGSHA CITY, HUNAN PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/08/03
製造許可登錄編號: (空)

# 久億生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004265號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250730
發證日期20200730
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600426506
中文品名"得悅" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名"Denjoy" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱DENJOY DENTAL CO., LTD
製造廠廠址F4, A4 BUILDING, LUGU MEDICAL DEVICE PARK, NO.229 GUYUAN ROAD, CHANGSHA CITY, HUNAN PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200803
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004265號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250730
發證日期: 20200730
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600426506
中文品名: "得悅" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Denjoy" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: DENJOY DENTAL CO., LTD
製造廠廠址: F4, A4 BUILDING, LUGU MEDICAL DEVICE PARK, NO.229 GUYUAN ROAD, CHANGSHA CITY, HUNAN PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200803
製造許可登錄編號: (空)

# 久億生醫科技 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004437號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/03
發證日期2021/02/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600443709
中文品名"得悅" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名"Denjoy" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱久億生醫科技股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號28588213
製造商名稱DENJOY DENTAL CO., LTD
製造廠廠址F4, A4 BUILDING, LUGU MEDICAL DEVICE PARK, NO.229 GUYUAN ROAD, CHANGSHA CITY, HUNAN PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/02/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004437號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/03
發證日期: 2021/02/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600443709
中文品名: "得悅" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: "Denjoy" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 28588213
製造商名稱: DENJOY DENTAL CO., LTD
製造廠廠址: F4, A4 BUILDING, LUGU MEDICAL DEVICE PARK, NO.229 GUYUAN ROAD, CHANGSHA CITY, HUNAN PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/02/09
製造許可登錄編號: (空)
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“記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑

英文品名: “gke” Steri-Record Package Monitoring Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026333號 | 有效日期: 2024/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)、規格變更及註銷規格，詳如中文說明書核定本(原103年7月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.7.14... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“艾姆迪”三步驟高層次消毒濕巾

英文品名: “Amity” 3 Step Solutio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034026號 | 有效日期: 2025/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

齒得健漱口水

英文品名: ORALWAVE GARGLE | 許可證字號: 衛署藥製字第046019號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2023/12/30 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 | 劑型: 外用液劑 | 藥品類別: 乙類成藥 | 主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION | 製造商名稱: 羅得化學製藥股份有限公司

@ 全部藥品許可證資料集

齒得健漱口水

英文品名: ORALWAVE GARGLE | 適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 | 劑型: 外用液劑 | 包裝: 塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝 | 藥品類別: 乙類成藥 | 主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司 | 有效日期: 2023/12/30

@ 未註銷藥品許可證資料集

“翊達”包裝消毒袋

英文品名: “YDIMEDIC” Sterilization Pouch | 許可證字號: 衛部醫器製字第006338號 | 有效日期: 20241207 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

齒得健漱口水

英文品名: Oralwave Gargle | 許可證字號: 衛部成製字第017225號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/12/30 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 | 劑型: 外用液劑 | 藥品類別: 乙類成藥 | 主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION | 製造商名稱: 羅得化學製藥股份有限公司

@ 全部藥品許可證資料集

齒得健漱口水

英文品名: Oralwave Gargle | 適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 | 劑型: 外用液劑 | 包裝: 瓶裝 | 藥品類別: 乙類成藥 | 主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司 | 有效日期: 2028/12/30

@ 未註銷藥品許可證資料集

“記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑

英文品名: “gke” Steri-Record Package Monitoring Indicator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026333號 | 有效日期: 2024/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)、規格變更及註銷規格，詳如中文說明書核定本(原103年7月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.7.14... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“艾姆迪”三步驟高層次消毒濕巾

英文品名: “Amity” 3 Step Solutio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034026號 | 有效日期: 2025/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

齒得健漱口水

英文品名: ORALWAVE GARGLE | 許可證字號: 衛署藥製字第046019號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2023/12/30 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 | 劑型: 外用液劑 | 藥品類別: 乙類成藥 | 主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION | 製造商名稱: 羅得化學製藥股份有限公司

@ 全部藥品許可證資料集

齒得健漱口水

英文品名: ORALWAVE GARGLE | 適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 | 劑型: 外用液劑 | 包裝: 塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝 | 藥品類別: 乙類成藥 | 主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司 | 有效日期: 2023/12/30

@ 未註銷藥品許可證資料集

“翊達”包裝消毒袋

英文品名: “YDIMEDIC” Sterilization Pouch | 許可證字號: 衛部醫器製字第006338號 | 有效日期: 20241207 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

齒得健漱口水

英文品名: Oralwave Gargle | 許可證字號: 衛部成製字第017225號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/12/30 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 | 劑型: 外用液劑 | 藥品類別: 乙類成藥 | 主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION | 製造商名稱: 羅得化學製藥股份有限公司

@ 全部藥品許可證資料集

齒得健漱口水

英文品名: Oralwave Gargle | 適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 | 劑型: 外用液劑 | 包裝: 瓶裝 | 藥品類別: 乙類成藥 | 主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司 | 有效日期: 2028/12/30

@ 未註銷藥品許可證資料集
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公司地址負責人統一編號狀態

新北市板橋區文化路1段266號16樓之1		陳松村28588213核准設立

登記地址: 新北市板橋區文化路1段266號16樓之1 | 負責人: 陳松村 | 統編: 28588213 | 核准設立

與“艾姆迪”威效滅菌劑同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys IL-6 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 | 有效日期: 2025/02/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“美樂得”外滲偵測系統

英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 | 有效日期: 2020/03/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司

羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 790-4347 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑

英文品名: LIAISON CA 19-9TM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314171: 100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 | 有效日期: 2025/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

科尼亞類風濕因子試劑

英文品名: K-ASSAY RF | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 | 有效日期: 2020/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/04/08 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“維特”紅血球沉降速率控制液

英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 | 有效日期: 2015/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“西門子”N蛋白品管液 低濃度1,2

英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OPFT, OPFU | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

和光總膽紅素

英文品名: Wako Total Bilirubi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

威樂準 病毒血清品管液I

英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑

英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #7B119UL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

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