"吉斯"舌根單電極手機
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中文品名"吉斯"舌根單電極手機的英文品名是"GYRUS" BOT SINGLE (SINGLE CHANNEL) ELECTRODE HANDPIECE, 許可證字號是衛署醫器輸字第013788號, 有效日期是20151209, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20180702, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是1200-2100-05,以下空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是翔源貿易有限公司.

#"吉斯"舌根單電極手機的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第013788號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180702
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20151209
發證日期	20051209
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601378800
中文品名	"吉斯"舌根單電極手機
英文品名	"GYRUS" BOT SINGLE (SINGLE CHANNEL) ELECTRODE HANDPIECE
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1200-2100-05,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	翔源貿易有限公司
申請商地址	台北市中山區中山北路二段27巷3-3號3樓
申請商統一編號	70469560
製造商名稱	GYRUS MEDICAL, INC., A SUBSIDIARY OF GYRUS ACMI, INC.
製造廠廠址	6655 WEDGWOOD ROAD, MAPLE GROVE, MN 55311-3602, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190822
製造許可登錄編號	QSD1663

許可證字號

衛署醫器輸字第013788號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20180702

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20151209

發證日期

20051209

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601378800

中文品名

"吉斯"舌根單電極手機

英文品名

"GYRUS" BOT SINGLE (SINGLE CHANNEL) ELECTRODE HANDPIECE

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

1200-2100-05,以下空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

翔源貿易有限公司

申請商地址

台北市中山區中山北路二段27巷3-3號3樓

申請商統一編號

70469560

製造商名稱

GYRUS MEDICAL, INC., A SUBSIDIARY OF GYRUS ACMI, INC.

製造廠廠址

6655 WEDGWOOD ROAD, MAPLE GROVE, MN 55311-3602, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190822

製造許可登錄編號

QSD1663

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台北市中山區中山北路二段27巷3-3號3樓

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錢乃永	職稱: 董事 \| 持有股份數: 3100000 \| 所代表法人: \| 翔源貿易有限公司 \| 統一編號: 70469560

錢乃永

職稱: 董事 | 持有股份數: 3100000 | 所代表法人: | 翔源貿易有限公司 | 統一編號: 70469560

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翔源貿易有限公司

統一編號: 70469560 | 電話號碼: 02-25210581 | 臺北市中山區南京東路1段25號4樓

翔源貿易有限公司

統一編號: 70469560 | 電話號碼: 02-25210581 | 臺北市中山區南京東路1段25號4樓

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“翔源”鼻腔內固定夾板 (未滅菌)	英文品名: “MedFront” Intranasal Splint (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004747號 \| 有效日期: 2018/08/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔內固定夾板(G.4780)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司
“翔源”鼻腔內固定夾板 (未滅菌)	英文品名: “MedFront” Intranasal Splint (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004747號 \| 有效日期: 20180805 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鼻腔內固定夾板(G.4780)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司
"吉斯" 棉條	英文品名: "Gyrus" BluTM and Blu GlideTM Packs \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003816號 \| 有效日期: 2011/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體內用不被吸收紗布(I.4450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司
"吉斯" 棉條	英文品名: "Gyrus" BluTM and Blu GlideTM Pack \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003816號 \| 有效日期: 20110413 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司
"吉斯"舌根雙電極手機	英文品名: "GYRUS" BOT DUAL (TWO CHANNEL) ELECTRODE HANDPIECE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013790號 \| 有效日期: 2015/12/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2220-2210-05,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司
"吉斯"舌根雙電極手機	英文品名: "GYRUS" BOT DUAL (TWO CHANNEL) ELECTRODE HANDPIECE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013790號 \| 有效日期: 20151209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180702 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2220-2210-05,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司
“吉斯愛斯美”電漿刀刀頭	英文品名: “Gyrus ACMI” PlasmaKnife Tip \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023556號 \| 有效日期: 2017/05/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司
“吉斯愛斯美”電漿刀刀頭	英文品名: “Gyrus ACMI” PlasmaKnife Ti \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023556號 \| 有效日期: 20170501 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191120 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司
"吉斯"扁桃腺電極手機	英文品名: "GYRUS" TONSIL SOMNOPLASTY HANDPIECE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013789號 \| 有效日期: 2015/12/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2420-1328-05,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司
"吉斯"扁桃腺電極手機	英文品名: "GYRUS" TONSIL SOMNOPLASTY HANDPIECE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013789號 \| 有效日期: 20151209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180702 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2420-1328-05,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司
"吉斯"漿動力迪哥動力刨削機	英文品名: "GYRUS"PK DIEGO POWER DISSECTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016952號 \| 有效日期: 2011/08/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司
"吉斯"漿動力迪哥動力刨削機	英文品名: "GYRUS"PK DIEGO POWER DISSECTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016952號 \| 有效日期: 20110802 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司
“吉斯” 模組式全人工聽小骨置換物	英文品名: “Gyrus”Micron Modular TORP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018107號 \| 有效日期: 2017/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本.註銷規格：詳如中文仿單核定本, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司
“吉斯” 模組式全人工聽小骨置換物	英文品名: “Gyrus”Micron Modular TORP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018107號 \| 有效日期: 20170601 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191120 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本.註銷規格：詳如中文仿單核定本, 以下空白. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司
“銀盾”密閉式輸液套	英文品名: “Equashield” Closed System Drug Transfer Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028676號 \| 有效日期: 2021/06/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司
“銀盾”密閉式輸液套	英文品名: “Equashield” Closed System Drug Transfer Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028676號 \| 有效日期: 20210629 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司
"吉斯" 耳鼻喉科電刀	英文品名: "GYRUS" TEMPERATURE CONTROLLED RADIO FREQUENCY & PLASMAKINETIC GENERATOR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010393號 \| 有效日期: 2013/09/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本（原93.04.08及95.05.09核定之仿單、標籤核定本予以合併作廢）。註銷規格：736000 , 736100 , 735000, 735026, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司
"吉斯" 耳鼻喉科電刀	英文品名: "GYRUS" TEMPERATURE CONTROLLED RADIO FREQUENCY & PLASMAKINETIC GENERATOR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010393號 \| 有效日期: 20130917 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150616 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本（原93.04.08及95.05.09核定之仿單、標籤核定本予以合併作廢）。註銷規格：736000 , 736100 , 735000, 735026, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司
"吉斯"舌根單電極手機	英文品名: "GYRUS" BOT SINGLE (SINGLE CHANNEL) ELECTRODE HANDPIECE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013788號 \| 有效日期: 2015/12/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1200-2100-05,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司

“翔源”鼻腔內固定夾板 (未滅菌)

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"吉斯" 棉條

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"吉斯"舌根雙電極手機

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“吉斯愛斯美”電漿刀刀頭

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"吉斯"扁桃腺電極手機

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"吉斯"漿動力迪哥動力刨削機

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“吉斯” 模組式全人工聽小骨置換物

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“銀盾”密閉式輸液套

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"吉斯" 耳鼻喉科電刀

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翔源貿易有限公司

食品業者登錄字號: A-170469560-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 70469560 | 台北市中山區南京東路1段25號4樓

翔源貿易有限公司

食品業者登錄字號: A-170469560-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 70469560 | 台北市中山區南京東路1段25號4樓

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"吉斯"迪哥動力刨削主機刀片暨鑽頭 (未滅菌)	英文品名: "Gyrus" Diego Powered Dissector Blades & Burs (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001633號 \| 有效日期: 2015/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 除去鼻或喉部的組織或骨頭。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。（依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“吉斯”耳用通氣管	英文品名: “Gyrus” Ventilation Tube \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021281號 \| 有效日期: 2015/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"吉斯"耳鼻喉手動式外科器械(未滅菌)	英文品名: "Gyrus" ENT manual surgical instrument(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006903號 \| 有效日期: 2013/07/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁德斯菲爾”電外科電極	英文品名: “MedSphere” Electrosurgical RF electrodes \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000307號 \| 有效日期: 2026/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“邁德斯菲爾”電燒刀	英文品名: “MedSphere” Electrosurgical Generator \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000315號 \| 有效日期: 2026/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: S-1500以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 翔源貿易有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"翔源"鼻腔內固定夾板(滅菌)

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靚白誘金雙氧乳2% 、6%、12%	英文品名: Blonde Lotion 2% 、6%、12% \| 用途: 染髮。 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 瓶裝;;無外盒 \| 化粧品類別: 染髮劑 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 優泉國際有限公司 \| 有效日期: 2024/03/27 @ 特定用途化粧品許可證資料集
靚白誘金無塵漂粉	英文品名: Blonde powder \| 用途: 脫色、脫染。 \| 劑型: 粉劑 \| 包裝: 罐裝;;無外盒 \| 化粧品類別: \| 限制項目: \| 申請商名稱: 優泉國際有限公司 \| 有效日期: 2024/03/27 @ 特定用途化粧品許可證資料集
SNB3 S 晶鑽水感（弱）燙髮劑（第一劑、第二劑）、SNB3 SH 晶鑽水感（禦強）燙髮劑（第一劑、第二劑）	英文品名: SNB3 S 1, SNB3 SH 1, SNB3 2。 \| 用途: 燙髮。 \| 劑型: 乳液劑 \| 包裝: 袋裝，無外盒;;袋裝，無外盒 \| 化粧品類別: 燙髮用劑 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 優泉國際有限公司 \| 有效日期: 2024/06/30 @ 特定用途化粧品許可證資料集
日本MUCOTA純金銀彩染髮系列6-G、7-G、8-G、10-G、12-G、6-LM、7-LM、8-LM、10-LM、12-LM	英文品名: NAKAGAWA hair color 6-G、7-G、8-G、10-G、12-G、6-LM、7-LM、8-LM、10-LM、12-LM \| 用途: 染髮。 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 管裝附外盒 \| 化粧品類別: 染髮劑 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 優泉國際有限公司 \| 有效日期: 2023/03/05 @ 特定用途化粧品許可證資料集
日本MUCOTA純金銀彩染髮系列6-R、7-R、8-R、10-R、12-R	英文品名: NAKAGAWA hair color 6-R、7-R、8-R、10-R、12-R \| 用途: 染髮。 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 管裝附外盒 \| 化粧品類別: 染髮劑 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 優泉國際有限公司 \| 有效日期: 2023/03/05 @ 特定用途化粧品許可證資料集
數碼競色染髮系列-金	英文品名: PiCoLoR gold \| 用途: 染髮。 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 袋裝 \| 化粧品類別: 染髮劑 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 優泉國際有限公司 \| 有效日期: 2023/01/03 @ 特定用途化粧品許可證資料集

靚白誘金雙氧乳2% 、6%、12%

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靚白誘金無塵漂粉

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SNB3 S 晶鑽水感（弱）燙髮劑（第一劑、第二劑）、SNB3 SH 晶鑽水感（禦強）燙髮劑（第一劑、第二劑）

@ 特定用途化粧品許可證資料集

日本MUCOTA純金銀彩染髮系列6-G、7-G、8-G、10-G、12-G、6-LM、7-LM、8-LM、10-LM、12-LM

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日本MUCOTA純金銀彩染髮系列6-R、7-R、8-R、10-R、12-R

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數碼競色染髮系列-金

@ 特定用途化粧品許可證資料集

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翔源貿易有限公司 | 地址: 台北市中山區中山北路二段27巷3號之3，3樓306室 | 電話: 02-2562-4176

翔源貿易有限公司 | 地址: 台北市大同區長安西路106號6樓之1 | 電話: 02-2555-6535

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與"吉斯"舌根單電極手機同分類的醫療器材許可證資料集

邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 543 \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司