天亮臨床化學分析儀 (未滅菌)
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中文品名天亮臨床化學分析儀 (未滅菌)的英文品名是kyla Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第004485號, 有效日期是20230128, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產;;GMP, 申請商名稱是天亮醫療器材股份有限公司園區分公司.

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許可證字號	衛署醫器製壹字第004485號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230128
發證日期	20130128
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	天亮臨床化學分析儀 (未滅菌)
英文品名	kyla Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2140 臨床使用的離心式生化分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
申請商地址	新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓
申請商統一編號	58439606
製造商名稱	天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
製造廠廠址	新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20181128
製造許可登錄編號	GMP1591

許可證字號

衛署醫器製壹字第004485號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20230128

發證日期

20130128

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

天亮臨床化學分析儀 (未滅菌)

英文品名

kyla Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A2140 臨床使用的離心式生化分析儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產;;GMP

申請商名稱

天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

申請商地址

新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓

申請商統一編號

58439606

製造商名稱

天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

製造廠廠址

新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20181128

製造許可登錄編號

GMP1591

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朱崑城	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 天亮醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 58439606
廖本富	職稱: 董事 \| 持有股份數: 4150000 \| 所代表法人: 英屬維京群島商 Ben Fu Company Ltd. \| 天亮醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 58439606
宋恭源	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 天亮醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 58439606
廖學福	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 6410000 \| 所代表法人: \| 天亮醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 58439606

朱崑城

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 天亮醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 58439606

廖本富

職稱: 董事 | 持有股份數: 4150000 | 所代表法人: 英屬維京群島商 Ben Fu Company Ltd. | 天亮醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 58439606

宋恭源

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 天亮醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 58439606

廖學福

職稱: 董事長 | 持有股份數: 6410000 | 所代表法人: | 天亮醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 58439606

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天亮醫療器材股份有限公司

統一編號: 58439606 | 電話號碼: 03-6121288 | 臺北市大安區信義路4段1號2樓

天亮醫療器材股份有限公司

統一編號: 58439606 | 電話號碼: 03-6121288 | 臺北市大安區信義路4段1號2樓

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天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 58439606 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 95A01207 | 新竹科學園區新竹市東區篤行路8號1樓

天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 58439606 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 95A01207 | 新竹科學園區新竹市東區篤行路8號1樓

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天亮常規生化試劑盤二	英文品名: skyla General Biochemistry Panel II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004381號 \| 有效日期: 2023/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-100，以下空白。規格變更：800-100變更為800-200，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月8日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮常規生化試劑盤二	英文品名: kyla General Biochemistry Panel II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004381號 \| 有效日期: 20231224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-100，以下空白。規格變更：800-100變更為800-200，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月8日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮血脂試劑盤	英文品名: skyla Lipid Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004464號 \| 有效日期: 2029/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-160。規格變更: 詳如中文仿單核定本(原103.7.18核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮血脂試劑盤	英文品名: kyla Lipid Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004464號 \| 有效日期: 20240522 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-160。規格變更: 詳如中文仿單核定本(原103.7.18核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒	英文品名: Skyla Hi Lipid/GLU Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005804號 \| 有效日期: 2027/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配Skyla Hi Analyzer使用，定量檢測人類全血、血漿或血清中之血糖(GLU)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL)，總膽固醇(TC)，三酸甘油脂(TG)濃度，並計算低密度脂蛋白膽固醇(L... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 801-110，以下空白。中文標籤仿單(測試分析時間等)變更為：詳如中文仿單核定本(原107年1月25日中文仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒	英文品名: Skyla Hi Lipid/GLU Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005804號 \| 有效日期: 20221122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係搭配Skyla Hi Analyzer使用，定量檢測人類全血、血漿或血清中之血糖(GLU)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL)，總膽固醇(TC)，三酸甘油脂(TG)濃度，並計算低密度脂蛋白膽固醇(L... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 801-110，以下空白。中文標籤仿單(測試分析時間等)變更為：詳如中文仿單核定本(原107年1月25日中文仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮基本生化試劑盤	英文品名: skyla Basic Biochemistry Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004383號 \| 有效日期: 2028/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-110以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮基本生化試劑盤	英文品名: kyla Basic Biochemistry Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004383號 \| 有效日期: 20231224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-110以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮臨床化學分析儀 (未滅菌)	英文品名: skyla Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004485號 \| 有效日期: 2028/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮腎功能試劑盤	英文品名: skyla Renal Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004456號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-150(20 Pcs/Box)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮腎功能試劑盤	英文品名: kyla Renal Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004456號 \| 有效日期: 20240313 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-150(20 Pcs/Box)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮常規生化試劑盤	英文品名: skyla General Biochemistry Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004388號 \| 有效日期: 2028/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原103年1月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更(有效期間及性能變更)：詳如中文仿單核定本(原103.4.10 核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮常規生化試劑盤	英文品名: kyla General Biochemistry Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004388號 \| 有效日期: 20231227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原103年1月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更(有效期間及性能變更)：詳如中文仿單核定本(原103.4.10 核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮肝功能試劑盤二	英文品名: skyla Liver Panel II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004386號 \| 有效日期: 2023/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-220以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮肝功能試劑盤二	英文品名: kyla Liver Panel II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004386號 \| 有效日期: 20231227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-220以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮急症試劑盤	英文品名: skyla ER Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004463號 \| 有效日期: 2029/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-140。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月18日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮急症試劑盤	英文品名: kyla ER Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004463號 \| 有效日期: 20240522 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-140。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月18日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮肝功能試劑盤	英文品名: skyla Liver Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004382號 \| 有效日期: 2028/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-120以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮肝功能試劑盤	英文品名: kyla Liver Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004382號 \| 有效日期: 20231224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-120以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

天亮常規生化試劑盤二

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天亮血脂試劑盤

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天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒

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天亮基本生化試劑盤

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天亮醫療器材股份有限公司

食品業者登錄字號: O-158439606-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 58439606 | 台北市大安區信義路4段1號2樓

天亮醫療器材股份有限公司

食品業者登錄字號: O-158439606-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 58439606 | 台北市大安區信義路4段1號2樓

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天亮多用途分析儀	英文品名: kyla Hi Analyzer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005350號 \| 有效日期: 20261027 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮糖化血紅素檢測試劑、天亮C反應蛋白檢測試劑、天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒、天亮微流控乾式肌酐檢測試劑盒)使用，用以定量測量血液中待測物的濃度。本產品係搭配天亮檢... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HI-P01，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年1月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
天亮C反應蛋白檢測試劑	英文品名: kyla Hi CRP Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005819號 \| 有效日期: 20230305 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係搭配天亮生化免疫分析儀(Skyla Hi Analyzer)使用，用以定量人類全血、血漿或血清中之C反應蛋白(CRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 801-120，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年6月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
天亮C反應蛋白檢測試劑	英文品名: skyla Hi CRP Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005819號 \| 有效日期: 2028/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配天亮生化免疫分析儀(Skyla Hi Analyzer)使用，用以定量人類全血、血漿或血清中之C反應蛋白(CRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 801-120，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年6月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
天亮多用途分析儀	英文品名: skyla Hi Analyzer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005350號 \| 有效日期: 2026/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮糖化血紅素檢測試劑、天亮C反應蛋白檢測試劑、天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒、天亮微流控乾式肌酐檢測試劑盒)使用，用以定量測量血液中待測物的濃度。本產品係搭配天亮檢... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HI-P01，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年1月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
天亮急症試劑盤二	英文品名: kyla ER Panel II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004936號 \| 有效日期: 20250610 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 天亮急症試劑盤二係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、丙胺酸轉胺酶(ALT/GPT)、澱粉酶(AMY)、天門冬胺酸轉胺酶(AST/GOT)、血中尿素氮(BUN)、... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-240 (20 Pcs/Box)，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月11日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
天亮生化免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: Skyla Hi Analyzer (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006656號 \| 有效日期: 20270324 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
天亮健檢生化試劑盤	英文品名: kyla Health Check Biochemistry Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006283號 \| 有效日期: 20240307 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係搭配天亮臨床化學分析儀使用，用以定量人類全血、血漿或血清中之丙胺酸轉移酶(ALT/GPT)、天門冬胺酸轉胺酶(AST/GOT)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-170，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
天亮醫療器材股份有限公司臺北市大安區信義路4段1號2樓	廖學福	58439606	核准設立
天亮醫療器材股份有限公司園區分公司新竹市篤行路8號1樓	廖學福	28114320	核准設立

天亮醫療器材股份有限公司

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天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

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捷能材料股份有限公司新竹科學園區新竹市篤行路6號3樓	簡卡芬	24639583	核准設立

捷能材料股份有限公司

登記地址: 新竹科學園區新竹市篤行路6號3樓 | 負責人: 簡卡芬 | 統編: 24639583 | 核准設立

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亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADAb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司