"海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)
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中文品名"海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)的英文品名是"Haier Medical" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹字第002479號, 有效日期是20200825, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20181015, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是保吉生化學股份有限公司.

#"海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002479號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20181015
註銷理由	自請註銷
有效日期	20200825
發證日期	20150825
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600247902
中文品名	"海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)
英文品名	"Haier Medical" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	保吉生化學股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號	12342636
製造商名稱	HAIER MEDICAL AND LABORATORY PRODUCTS CO., LTD
製造廠廠址	HAIER INDUSTRIAL PARK, ECONOMIC TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE, QINGDAO, 266510, P.R. CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20181016
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第002479號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20181015

註銷理由

自請註銷

有效日期

20200825

發證日期

20150825

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09600247902

中文品名

"海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)

英文品名

"Haier Medical" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B9700 血液保存之冰箱與冷凍箱

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

保吉生化學股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中山路二段348巷8號10樓

申請商統一編號

12342636

製造商名稱

HAIER MEDICAL AND LABORATORY PRODUCTS CO., LTD

製造廠廠址

HAIER INDUSTRIAL PARK, ECONOMIC TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE, QINGDAO, 266510, P.R. CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20181016

製造許可登錄編號

(空)

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新北市中和區中山路二段348巷8號10樓

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簡美琴	職稱: 董事 \| 持有股份數: 240000 \| 所代表法人: \| 保吉生化學股份有限公司 \| 統一編號: 12342636
郭立基	職稱: 董事 \| 持有股份數: 480000 \| 所代表法人: \| 保吉生化學股份有限公司 \| 統一編號: 12342636
彭純惠	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 保吉生化學股份有限公司 \| 統一編號: 12342636
簡君全	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 480000 \| 所代表法人: \| 保吉生化學股份有限公司 \| 統一編號: 12342636

簡美琴

職稱: 董事 | 持有股份數: 240000 | 所代表法人: | 保吉生化學股份有限公司 | 統一編號: 12342636

郭立基

職稱: 董事 | 持有股份數: 480000 | 所代表法人: | 保吉生化學股份有限公司 | 統一編號: 12342636

彭純惠

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 保吉生化學股份有限公司 | 統一編號: 12342636

簡君全

職稱: 董事長 | 持有股份數: 480000 | 所代表法人: | 保吉生化學股份有限公司 | 統一編號: 12342636

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簡君全	公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 \| 到職日期: 1090302 \| 統一編號: 12342636

簡君全

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保吉生化學股份有限公司

統一編號: 12342636 | 電話號碼: 02-22467799 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓

保吉生化學股份有限公司

統一編號: 12342636 | 電話號碼: 02-22467799 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓

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"快得利" 困難梭狀芽孢桿菌分子檢測外部品管組 (未滅菌)	英文品名: "Quidel" Molecular C. difficile Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015659號 \| 有效日期: 2020/09/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/05/15 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
"快得利" 困難梭狀芽孢桿菌分子檢測外部品管組 (未滅菌)	英文品名: "Quidel" Molecular C. difficile Control Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015659號 \| 有效日期: 20200911 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190515 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
快得利揣耶濟心臟二合一檢驗試劑	英文品名: Quidel Triage Cardio2 Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028407號 \| 有效日期: 2026/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑與美艾利爾揣耶濟分析儀(Alere Triage MeterPro)搭配使用之免疫螢光分析檢測，可快速定量檢測EDTA抗凝處理之全血與血漿檢體中，肌鈣蛋白I(Troponin I)、B型鈉尿缩氨... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 97500EU。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
快得利揣耶濟心臟二合一檢驗試劑	英文品名: Quidel Triage Cardio2 Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028407號 \| 有效日期: 20260419 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑與美艾利爾揣耶濟分析儀(Alere Triage MeterPro)搭配使用之免疫螢光分析檢測，可快速定量檢測EDTA抗凝處理之全血與血漿檢體中，肌鈣蛋白I(Troponin I)、B型鈉尿缩氨... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 97500EU。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
快得利揣耶濟 B型鈉尿縮氨酸檢測試劑（貝克曼庫爾特）	英文品名: Quidel Triage BNP Test For Beckman Coulter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016049號 \| 有效日期: 2026/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
新柏氏電腦超薄抹片檢查系統	英文品名: ThinPrep System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015948號 \| 有效日期: 2026/01/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用液體細胞保存方式收集採樣細胞，透過新柏氏細胞處理器，將細胞分離均勻後，以過濾方式去除雜質並將細胞完整收集到過濾膜上，製作出單層均勻的細胞薄片，可用於診斷子宮頸癌及其他病理學用途。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.ThinPrep® Processor: ThinPrep 2000 Processor2.ThinPrep Solutions：PreservCyt® Solution：32 oz (946 m... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
歐鑠得鏈球菌檢測套組(未滅菌)	英文品名: Oxoid Streptococcal Grouping Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007654號 \| 有效日期: 2019/04/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
歐鑠得鏈球菌檢測套組(未滅菌)	英文品名: Oxoid Streptococcal Grouping Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007654號 \| 有效日期: 20190422 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
"快得利" 速飛爾鏈球菌A群螢光免疫分析檢測套組 (未滅菌)	英文品名: "Quidel" Sofia Strep A FIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012525號 \| 有效日期: 2027/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
"快得利" 速飛爾鏈球菌A群螢光免疫分析檢測套組 (未滅菌)	英文品名: "Quidel" Sofia Strep A FIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012525號 \| 有效日期: 20221225 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
快得利揣耶濟心臟三合一檢驗試劑	英文品名: Quidel Triage Cardio3 Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028410號 \| 有效日期: 2026/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑以免疫螢光分析法，搭配使用Alere Triage MeterPro儀器，快速定量在EDTA抗凝處理後的全血與血漿檢體內，檢驗Creatine Kinase MB、Troponin Ⅰ、B-ty... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 97400EU。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
快得利揣耶濟心臟三合一檢驗試劑	英文品名: Quidel Triage Cardio3 Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028410號 \| 有效日期: 20260425 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑以免疫螢光分析法，搭配使用Alere Triage MeterPro儀器，快速定量在EDTA抗凝處理後的全血與血漿檢體內，檢驗Creatine Kinase MB、Troponin Ⅰ、B-ty... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 97400EU。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
"瑞門"環氧乙烯滅菌確效生物指示劑	英文品名: "RAVEN"ETHYLENE OXIDE SELF-CONTAINED BIOLOGICAL INDICATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012841號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
"瑞門"環氧乙烯滅菌確效生物指示劑	英文品名: "RAVEN"ETHYLENE OXIDE SELF-CONTAINED BIOLOGICAL INDICATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012841號 \| 有效日期: 20101026 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121123 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
豪洛捷人類乳突病毒核酸檢測試劑	英文品名: Hologic APTIMA HPV Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032484號 \| 有效日期: 2024/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 302929、303093、302554，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
“快得利” 速飛爾流行性感冒病毒A型和B型螢光免疫分析檢測套組	英文品名: “Quidel” Sofia Influenza A+B FIA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033682號 \| 有效日期: 2025/10/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用免疫螢光染色偵測採集病患之鼻腔拭子、鼻咽拭子、鼻咽吸引液/沖洗液或有症狀患者的轉運培養基樣本中，流行性感冒病毒A型和B型核蛋白之抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20254，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
“快得利” 速飛爾流行性感冒病毒A型和B型螢光免疫分析檢測套組	英文品名: “Quidel” Sofia Influenza A+B FIA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033682號 \| 有效日期: 20251005 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品使用免疫螢光染色偵測採集病患之鼻腔拭子、鼻咽拭子、鼻咽吸引液/沖洗液或有症狀患者的轉運培養基樣本中，流行性感冒病毒A型和B型核蛋白之抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20254，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
“諾舒”子宮內膜射頻能量治療系統	英文品名: “NovaSure” Impedance Controlled Endometrial Ablation System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022134號 \| 有效日期: 2021/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NS2000 NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation Disposable Device Kit,NS2000-BIO Biohazard... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
基譜艾緹瑪淋病披衣菌複合檢測套組	英文品名: Gen-Probe APTIMA Combo 2 Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026099號 \| 有效日期: 2024/06/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 301032、302923、303094。新增規格：301110。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

"快得利" 困難梭狀芽孢桿菌分子檢測外部品管組 (未滅菌)

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快得利揣耶濟心臟二合一檢驗試劑

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快得利揣耶濟 B型鈉尿縮氨酸檢測試劑（貝克曼庫爾特）

新柏氏電腦超薄抹片檢查系統

歐鑠得鏈球菌檢測套組(未滅菌)

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"快得利" 速飛爾鏈球菌A群螢光免疫分析檢測套組 (未滅菌)

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快得利揣耶濟心臟三合一檢驗試劑

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"瑞門"環氧乙烯滅菌確效生物指示劑

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豪洛捷人類乳突病毒核酸檢測試劑

“快得利” 速飛爾流行性感冒病毒A型和B型螢光免疫分析檢測套組

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“諾舒”子宮內膜射頻能量治療系統

基譜艾緹瑪淋病披衣菌複合檢測套組

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愛滋西方墨跡２．２檢驗試劑	英文品名: HIV BLOT 2.2 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000455號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2007/07/03 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 西方墨點法定性測試人類血液或血漿之ＡＮＴＩ─ＨＩＶ─二分之一。可使用於ＨＩＶ─１之確認，但ＨＩＶ─２陽性反應者仍須以其他試劑確認。 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: GENELABS DIAGNOSTICS LTD.
幕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX HBSAG VERSION 2 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000478號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2003/01/14 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LTD.
慕瑞斯第四版Ｃ型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: MUREX ANTI-HCV (VERSION 4.0) \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000579號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2004/12/29 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿內之Ｃ型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH S.A. (PTY) LTD.
人類嗜Ｔ淋巴球病毒西方默跡２．４檢驗試劑	英文品名: HTLV BLOT 2.4 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000511號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2008/12/07 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 西方墨點法定性測試人體血清或血漿中之人類嗜Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、確認用。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: GENELABS DIAGNOSTICS LTD.
人類免疫不全病毒１型和２型抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME HIV 1+2 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000396號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2001/08/01 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定血清或血漿中之人類免疫不全病毒１型和２型抗體 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX HTLV I+II \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000488號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2003/03/13 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之人類Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、篩選用。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
寶威Ｂ型肝炎核心抗體酵素免疫檢驗試劑	英文品名: WELLCOZYME ANTI-HBC \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000445號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/11/09 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法檢驗Ｂ型肝炎核心抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ） \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
ＨＩＶ－１．Ｏ．２抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: *ICEHIV-1.O.2 DETECTION PACK AND ICEBASE PACK* \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000465號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2002/08/22 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測定人類血清或血漿中ＨＩＶ－１及ＨＩＶ－２抗體ＩｇＧ及ＩｇＭ。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
慕瑞斯Ｃ型肝炎病毒免疫分析試劑	英文品名: MUREX ANTI-HCV \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000438號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2002/01/24 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法測定人類血清或血漿中的Ｃ型肝炎病毒抗體． \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
慕瑞斯第三代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX HBSAG VERSION 3 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000639號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2006/02/23 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿內之Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＡＧ）。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
慕瑞斯ＨＩＶ－１．２．０抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX HIV-1.2.0 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000518號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/02/23 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中人類免疫缺乏病毒第一型及第二型之抗體。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體酵免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME HBEAG/ANTI-HBE \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000410號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/10/30 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體（ＨＢＥＡＧ？ＡＮＴＩ－ＨＢＥ） \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, E;;HEPATITIS B, ANTIGEN, E, PEROXIDASE \| 製造商名稱: GLAXO WELLCOME OPERATIONS,UK.
慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX HTLV I+II \| 許可證字號: 內衛菌疫輸字第000488號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/09/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2003/03/13 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之人類Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、篩選用。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
慕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX ANTI-HBS \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000617號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2005/09/30 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法測試人體血清或血漿內之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ）。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
人類免疫缺乏病毒重組型酵素免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME HIV RECOMBINANT \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000397號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2005/11/30 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定人類免疫缺乏病毒抗原之抗體（ＡＮＴＩＢＯＤＹ　ＴＯ　ＨＩＶ１　ＡＮＴＩＧＥＮ）　篩選用檢驗試劑 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME ANTI-HBs \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000398號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2001/01/15 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗體、篩選用體外檢驗試劑 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
慕瑞斯第一代Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑	英文品名: MUREX HBSAG \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000514號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/01/21 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
寶威Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME HBSAG KIT, EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000412號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/14 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 1998/11/02 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ） \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: SERUM, HBSAG;;HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
寶威Ｂ型肝炎核心ＩｇＭ抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME ANTI-HBc IgM \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000473號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/05/24 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩｇＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢｃ　ＩｇＭ）。 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED

愛滋西方墨跡２．２檢驗試劑

幕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑

慕瑞斯第四版Ｃ型肝炎病毒抗體檢驗試劑

人類嗜Ｔ淋巴球病毒西方默跡２．４檢驗試劑

人類免疫不全病毒１型和２型抗體酵素免疫分析試劑

慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑

寶威Ｂ型肝炎核心抗體酵素免疫檢驗試劑

ＨＩＶ－１．Ｏ．２抗體酵素免疫分析試劑

慕瑞斯Ｃ型肝炎病毒免疫分析試劑

慕瑞斯第三代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑

慕瑞斯ＨＩＶ－１．２．０抗體酵素免疫分析試劑

Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體酵免疫分析試劑

慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑

慕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑

人類免疫缺乏病毒重組型酵素免疫分析試劑

Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑

慕瑞斯第一代Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑

寶威Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑

寶威Ｂ型肝炎核心ＩｇＭ抗體酵素免疫分析試劑

食品業者登錄資料集資料集的 "海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌) 相關資料

保吉生化學股份有限公司

食品業者登錄字號: F-112342636-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 12342636 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓

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保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002041號 \| 有效日期: 2026/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-EB9600：96 Test/1 Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002041號 \| 有效日期: 20260428 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-EB9600：96 Test/1 Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“保吉”血球溶解液 (未滅菌)	英文品名: “Bio-check” CytoLyt Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011859號 \| 有效日期: 2022/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)	英文品名: “Bio-check” PreservCyt Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011762號 \| 有效日期: 2017/05/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)	英文品名: “Bio-check” PreservCyt Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011762號 \| 有效日期: 20170529 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)	英文品名: "Haier Medical" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002479號 \| 有效日期: 2020/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/10/15 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“基譜”樣本運送保存套組 (未滅菌)	英文品名: “Gen-Probe” Specimen Transfer Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014609號 \| 有效日期: 2024/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"豪洛捷" PCR檢體保存液運送管 (未滅菌)	英文品名: "Hologic" Cervista PCR Cell Collection Media (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012702號 \| 有效日期: 2023/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Lius A Reagent:\n0.05% Methylene Blue, 0.18% Eosin Yellowish in Methanol\nLius B Reagent:\n0.14% Met... \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 \| 有效日期: 20251019 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Carbolfuchsin：3% Fuchsin, 6% Phenol\nAcid Alcohol：3% HCL in 95% Ethanol solution\nCounterstain：0.5% ... \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000410號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Lius A Reagent:\n0.05% Methylene Blue, 0.18% Eosin Yellowish in Methanol\nLius B Reagent:\n0.14% Met... \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組	英文品名: "Giantech"Wright-Giemsa Stain Set \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000408號 \| 有效日期: 2015/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於一般血液抹片染色，以及瘧原蟲、血絲蟲等寄生蟲和染色體研究之染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wright-giemsa stain：\n0.31% Wright Eosin-Methylene blue,0.1% Giemsa s Azur,2.6% Glycerol in Methanol... \| 醫器規格: GT-WG0250：2x250 ml/setGT-WG 2501：250 ml/bottleGT-WG 2502：250 ml/bottle \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新富偉手工凝聚胺試劑	英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 \| 有效日期: 20260825 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000411號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於直接檢體或經培養之細菌鑑別染色，提供細菌型態以及對革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌的初步判斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Crystal Violet:\nCrystal violet, Ethanol, di-Ammonium oxalate\nGram Iodine: \nIodine crystals, Potas... \| 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000409號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Carbolfuchsin：3% Fuchsin, 6% Phenol\nAcid Alcohol：3% HCL in 95% Ethanol solution\nCounterstain：0.5% ... \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

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"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

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〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)

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"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

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"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組

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新富偉手工凝聚胺試劑

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"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)

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〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)

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保吉生化學股份有限公司 | 地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 | 電話: 02-2246-7799

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區武廟路228號 | 電話: 07-222-9968

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 | 電話: 02-2246-1289

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 南投縣草屯鎮玉屏路161號 | 電話: 049-256-1962

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 台中市西區三民路一段199號 | 電話: 04-2229-7522

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 台中市西區柳川東路二段47號 | 電話: 04-2371-9412

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保吉生化學股份有限公司台中分公司臺中市西區柳川東路2段47號	簡美琴	53424077	核准設立

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保吉生化學股份有限公司台中分公司

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與"海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組	英文品名: Alinity m HR HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 \| 有效日期: 2025/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097543, 11099339，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
縫合膠帶	英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 \| 有效日期: 1991/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/08/22 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｒ１５４０，Ｒ１５４１，Ｒ１５４２，Ｒ１５４６，Ｒ１５４７，Ｒ１５４８，１５５０，１５５１，１５５６，Ｒ１８４１（１？４〝＊３〞？ＳＴＲＩＰ，３ＳＴＲＩＰＳ？ＥＮＶＬＰ，５０ＥＮＶＬＰＳ？ＢＯＸ），Ｒ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
套針及套管	英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８００　ＴＨＯＲＡＣＩＣ，２００？８０５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
胸腔引流導管	英文品名: "PORTEX" THORACIC CHEST DRAINAGE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002713號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/10/27 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８１０　ＴＨＯＲＡＣＩＣ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１２　ＴＨＯＲＡＣＩＣＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＡＮ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
鞘型矽質引流管	英文品名: "AXIOM" SUMP-N-SHEATH SILICONE DRAIN SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002714號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
特麗矽不黏性矽質紗布	英文品名: "FUJI" TREX NON-ADHERONT SILICONE TREATED GAUZE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002715號 \| 有效日期: 1987/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/10/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２８．５ＣＭ＊１５０？１，５０　盒裝．　５ＣＭ＊７ＣＭ，１０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊１４ＣＭ，２０ＣＭ＊２９ＣＭ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
輕便式真空創液抽汲器	英文品名: "HOWMEDICA" PORTABLE WOUND SUCTION UNIT PORTO \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002716號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司
支氣管導管	英文品名: "WILLY RUSCH" BRONCHOGRAPHY CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002717號 \| 有效日期: 1992/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/11/01 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＲＯＮＣＨＵＳ　ＢＬＯＣＫＥＲ，ＢＲＯＮＣＨＩＡＬ，ＭＥＴＲＡＳ，ＢＯＴＴＡＲＹ？ＢＡＢＯＬＩＮＩ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
血栓管	英文品名: "WILLY RUSCH" EXTRACTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002718號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＭＢＯＬＵＳ＆ＴＨＲＯＭＢＵＳ，ＧＡＬＬＳＴＯＮＥ，ＶＥＮＯＵＳ，ＢＲＯＮＣＨＵＳ，ＴＨＲＯＭＢＥＣＴＯＭＹ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
肛管	英文品名: "WILLY RUSCH" RECTAL TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002719號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＲＥＣＴＡＬ，ＤＯＵＢＬＥ　ＢＡＬＬＯＯＮ，ＢＡＬＬＯＯＮ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
德利福斯管	英文品名: "WILLY RUSCH" DELEFOSSE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002720號 \| 有效日期: 1992/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/11/01 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＥＬＥＦＯＳＳＥ，ＢＯＵＧＩＥ，ＦＩＬＩＦＯＲＭ　ＢＯＵＧＩＥ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
腎灌注管	英文品名: "WILLY RUSCH" RENAL IRRIGATION CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002721號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司