美蒂卡每日潤溼、清潔液
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中文品名美蒂卡每日潤溼、清潔液的英文品名是Medica Daily Rinse/Cleaning Solution Kit, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第003454號, 有效日期是20110406, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20121130, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是# 2118；# 7118。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是汎英股份有限公司.

#美蒂卡每日潤溼、清潔液的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003454號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121130
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110406
發證日期	20060406
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400345408
中文品名	美蒂卡每日潤溼、清潔液
英文品名	Medica Daily Rinse/Cleaning Solution Kit
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	# 2118；# 7118。
限制項目	輸　入
申請商名稱	汎英股份有限公司
申請商地址	台北市中山區松江路301號9樓之1
申請商統一編號	23126071
製造商名稱	MEDICA CORPORATION
製造廠廠址	5 OAK PARK DRIVE BEDFORD MA01730-1413, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20121207
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第003454號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20121130

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20110406

發證日期

20060406

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400345408

中文品名

美蒂卡每日潤溼、清潔液

英文品名

Medica Daily Rinse/Cleaning Solution Kit

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B4010 一般目的之反應試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

# 2118；# 7118。

限制項目

輸　入

申請商名稱

汎英股份有限公司

申請商地址

台北市中山區松江路301號9樓之1

申請商統一編號

23126071

製造商名稱

MEDICA CORPORATION

製造廠廠址

5 OAK PARK DRIVE BEDFORD MA01730-1413, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20121207

製造許可登錄編號

(空)

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台北市中山區松江路301號9樓之1

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汎英股份有限公司

統一編號: 23126071 | 電話號碼: 02-29995515 | 臺北市中山區松江路301號9樓之1

汎英股份有限公司

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醫療器材許可證資料集資料集的美蒂卡每日潤溼、清潔液相關資料

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“德克尼斯”X光系統	英文品名: “Technix” X-Ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027314號 \| 有效日期: 2025/06/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TCA 6R、TCA6S、TCA6R Litho、TCA6S Litho以下空白增加規格：TCA7。註銷規格：TCA6R Litho、TCA6S Litho。規格變更：詳如核定之中文說明書(原104年... \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“德克尼斯”X光系統	英文品名: “Technix” X-Ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027314號 \| 有效日期: 20250601 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TCA 6R、TCA6S、TCA6R Litho、TCA6S Litho以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“悠羅帖克”取石網 (滅菌)	英文品名: “Urotech”Nitinol Stone baskets (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010852號 \| 有效日期: 2016/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“悠羅帖克”取石網 (滅菌)	英文品名: “Urotech”Nitinol Stone baskets (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010852號 \| 有效日期: 20160919 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“索羅潔”潤滑劑 (未滅菌)	英文品名: “SONOGEL” LUBRICANT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004772號 \| 有效日期: 2026/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“索羅潔”潤滑劑 (未滅菌)	英文品名: “SONOGEL” LUBRICANT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004772號 \| 有效日期: 20260622 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“傳恩”雙極電刀手術器械	英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 \| 有效日期: 2024/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“傳恩”雙極電刀手術器械	英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 \| 有效日期: 20240415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“多尼爾”體外震波治療系統	英文品名: “Dornier” Extracorporeal shock wave therapy system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029210號 \| 有效日期: 2026/12/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dornier Aries。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“多尼爾”體外震波治療系統	英文品名: “Dornier” Extracorporeal shock wave therapy system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029210號 \| 有效日期: 20211209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dornier Aries。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
"雅基" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "RZ" Manual Surgical Instruments for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017569號 \| 有效日期: 2022/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
"雅基" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "RZ" Manual Surgical Instruments for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017569號 \| 有效日期: 20220308 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
腎結石體外電震波碎石機	英文品名: "DORNIER" KIDNEY EXTRACORPOREAL SHCOK WAVE LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005708號 \| 有效日期: 1999/10/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＨＭ３（Ｘ－ＲＡＹ　ＳＹＳＴＥＭ　ＰＨＩＬＩＰＳ　ＳＵＰＥＲ　５０　ＣＰ） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
腎結石體外電震波碎石機	英文品名: "DORNIER" KIDNEY EXTRACORPOREAL SHCOK WAVE LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005708號 \| 有效日期: 19991012 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041117 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＨＭ３（Ｘ－ＲＡＹ　ＳＹＳＴＥＭ　ＰＨＩＬＩＰＳ　ＳＵＰＥＲ　５０　ＣＰ） \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
"鈦科諾" 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Tekno" Manual gastroenterology-urology surgical instrument and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016797號 \| 有效日期: 2021/07/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
"鈦科諾" 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Tekno" Manual gastroenterology-urology surgical instrument and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016797號 \| 有效日期: 20210721 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
體外震波碎石機	英文品名: "DORNIER" LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006214號 \| 有效日期: 2001/02/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＨＰＬ　９０００（Ｘ－ＲＡＹ　ＳＹＳＴＥＭ　ＯＥＣ－ＤＴＡＳＯＮＩＣＳ　ＳＥＲＩＥＳ　９０００） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
體外震波碎石機	英文品名: "DORNIER" LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006214號 \| 有效日期: 20010213 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20041117 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＨＰＬ　９０００（Ｘ－ＲＡＹ　ＳＹＳＴＥＭ　ＯＥＣ－ＤＴＡＳＯＮＩＣＳ　ＳＥＲＩＥＳ　９０００） \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
偉伯/史提夫曼人工髖關節	英文品名: WEBER/STUHMER HIP PROSTHESIS "SULZER" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007402號 \| 有效日期: 1999/12/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“德克尼斯”X光系統

“德克尼斯”X光系統

“悠羅帖克”取石網 (滅菌)

“悠羅帖克”取石網 (滅菌)

“索羅潔”潤滑劑 (未滅菌)

“索羅潔”潤滑劑 (未滅菌)

“傳恩”雙極電刀手術器械

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“多尼爾”體外震波治療系統

“多尼爾”體外震波治療系統

"雅基" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

"雅基" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

腎結石體外電震波碎石機

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"鈦科諾" 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)

"鈦科諾" 手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)

體外震波碎石機

體外震波碎石機

偉伯/史提夫曼人工髖關節

食品業者登錄資料集資料集的美蒂卡每日潤溼、清潔液相關資料

汎英股份有限公司

公司統一編號: 23126071 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區松江路301號9樓之1 | 食品業者登錄字號: A-123126071-00000-0

汎英股份有限公司

公司統一編號: 23126071 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區松江路301號9樓之1 | 食品業者登錄字號: A-123126071-00000-0

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汎英股份有限公司	統一編號: 23126071 \| 電話號碼: 02-29995515 \| 臺北市中山區松江路301號9樓之1 @ 出進口廠商登記資料
多用途體外震波碎石機	英文品名: "DORNIER" MULTIPURPOSE LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005545號 \| 有效日期: 1999/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＰＬ　９０００，ＣＯＭＰＡＣＴ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
多功能體外震波碎石機	英文品名: "DORNIER" LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005546號 \| 有效日期: 1999/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＦＬ５０００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“多尼爾”骨科震波儀	英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dornier AR2以下空白 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
雷射碎石機	英文品名: "DORNIER" LASER LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006546號 \| 有效日期: 2001/12/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＩＭＰＡＣＴ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“多尼爾”體外震波碎石機	英文品名: “Dornier” Extracorporeal shock wave Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029212號 \| 有效日期: 2026/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dornier Compact Delta II, Dornier Gemini。新增規格:Dornier Delta III。註銷規格：Dornier DeltaIII，原107.8.23核定之中文... \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“多尼爾”體外震波碎石機	英文品名: “Dornier” Extracorporeal shock wave Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029213號 \| 有效日期: 2026/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dornier Compact Sigma \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
輸尿管導管	英文品名: "ANGIOMED" URETERAL STENTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007193號 \| 有效日期: 1999/05/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如仿單標籤核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，ＶＡＲＩＯ－ＳＴＥＮＴ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

汎英股份有限公司

統一編號: 23126071 | 電話號碼: 02-29995515 | 臺北市中山區松江路301號9樓之1

@ 出進口廠商登記資料

多用途體外震波碎石機

精巧型體外震波碎石機	英文品名: "DORNIER" COMPACT S LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008086號 \| 有效日期: 2001/11/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/08/13 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
精巧型體外震波碎石機	英文品名: "DORNIER" COMPACT S LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008086號 \| 有效日期: 20011130 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19990813 \| 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
偵測與辨別單一分子目標物之裝置、方法與非短暫電腦可讀取媒體	核准國家: 英國 \| 執行單位: 工研院院本部 \| 產出年度: 104 \| 專利性質: 發明 \| 計畫名稱: 工研院創新前瞻技術研究計畫 \| 專利發明人: 陳鴻鈞 ,曲昌盛 ,李明家 ,黎育騰 ,邱創汎 \| 證書號碼: EP2362209 @ 經濟部產業技術司–專利資料集
偵測與辨別單一分子目標物之裝置、方法與非短暫電腦可讀取媒體	核准國家: 英國 \| 執行單位: 工研院院本部 \| 產出年度: 105 \| 專利性質: 發明 \| 計畫名稱: 工研院創新前瞻技術研究計畫 \| 專利發明人: 陳鴻鈞 ,曲昌盛 ,李明家 ,黎育騰 ,邱創汎 \| 證書號碼: EP2300801 @ 經濟部產業技術司–專利資料集

“多尼爾”二極體雷射用光纖	英文品名: “Dornier”Diode Laser Fiber \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020267號 \| 有效日期: 20241027 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原100.4.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美蒂卡每日潤溼、清潔液	英文品名: Medica Daily Rinse/Cleaning Solution Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003454號 \| 有效日期: 2011/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: EasyLyte Analyzers之清潔液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 bottle (90 ml) of Calcium Rinse Diluent, 6 bottle(.35g) Pepsin Powder. \| 醫器規格: # 2118；# 7118。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
CA 15-3 放射免疫分析檢驗試劑	英文品名: CA 15-3 Radio Immunoassay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013176號 \| 有效日期: 2015/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量DF3 antibody-defined antigen。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\n1 COATED BEADS:\nCA 15-3 115D8 (murine monoclonal antibody) Coated Beads, 1 vial, contain... \| 醫器規格: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
CA 19-9放射免疫分析檢驗試劑	英文品名: CA 19-9 Radio Immunoassay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013184號 \| 有效日期: 2015/10/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外定量檢測人體血漿或血清CA 19-9腫瘤相關抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\n1.BUFFER: vial (10mL) CA19-9 sample buffer. 50mM sodium citrate (pH 5.0) with pentachloro... \| 醫器規格: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“多尼爾”骨科震波儀	英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 \| 有效日期: 20151210 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dornier AR2以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
CA 15-3 放射免疫分析檢驗試劑	英文品名: CA 15-3 Radio Immunoassay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013176號 \| 有效日期: 20151013 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
CA 19-9放射免疫分析檢驗試劑	英文品名: CA 19-9 Radio Immunoassay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013184號 \| 有效日期: 20151014 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

美蒂卡每日潤溼、清潔液 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

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