"史瑞柏" 一般手術用手動器械 (未滅菌)
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中文品名"史瑞柏" 一般手術用手動器械 (未滅菌)的英文品名是"SCHREIBER" Manual surgical instrument for general use (non-sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第001637號, 有效日期是20151101, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20180814, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是仁碩企業股份有限公司.

#"史瑞柏" 一般手術用手動器械 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001637號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180814
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20151101
發證日期	20051101
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400163706
中文品名	"史瑞柏" 一般手術用手動器械 (未滅菌)
英文品名	"SCHREIBER" Manual surgical instrument for general use (non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	仁碩企業股份有限公司
申請商地址	高雄市三民區大昌二路67號9樓
申請商統一編號	16100808
製造商名稱	SCHREIBER GMBH
製造廠廠址	UNTERER DAMM 15 78567 FRIDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20180920
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第001637號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20180814

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20151101

發證日期

20051101

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400163706

中文品名

"史瑞柏" 一般手術用手動器械 (未滅菌)

英文品名

"SCHREIBER" Manual surgical instrument for general use (non-sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

仁碩企業股份有限公司

申請商地址

高雄市三民區大昌二路67號9樓

申請商統一編號

16100808

製造商名稱

SCHREIBER GMBH

製造廠廠址

UNTERER DAMM 15 78567 FRIDINGEN, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20180920

製造許可登錄編號

(空)

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仁碩企業股份有限公司

統一編號: 16100808 | 電話號碼: 07-3872880 | 高雄市三民區大昌二路67號9樓

仁碩企業股份有限公司

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"/德" 一般手術器械 (未滅菌)	英文品名: "GEOMED" GENERAL SURGICAL INSTRUMENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002590號 \| 有效日期: 2021/02/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用手動式器具、是一種非動力，手持或手操縱的器材，可重覆使用或用過即丟，用于各種一般手術。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仁碩企業股份有限公司
"/德" 一般手術器械 (未滅菌)	英文品名: "GEOMED" GENERAL SURGICAL INSTRUMENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002590號 \| 有效日期: 20210207 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 一般手術用手動式器具、是一種非動力，手持或手操縱的器材，可重覆使用或用過即丟，用于各種一般手術。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 仁碩企業股份有限公司
"史瑞柏" 一般手術用手動器械 (未滅菌)	英文品名: "SCHREIBER" Manual surgical instrument for general use (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001637號 \| 有效日期: 2015/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用手動式器械，是一種非動力式，手持或手操的器械，可重複使用或用過即丟，用於一般手術。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仁碩企業股份有限公司
“瑞美克”連續式被動關節活動器(未滅菌)	英文品名: “RIMEC” Continuous Passive Motion Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012522號 \| 有效日期: 2022/12/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「連續式被動關節活動器(O.0006)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仁碩企業股份有限公司
“瑞美克”連續式被動關節活動器(未滅菌)	英文品名: “RIMEC” Continuous Passive Motion Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012522號 \| 有效日期: 20221225 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「連續式被動關節活動器(O.0006)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 仁碩企業股份有限公司
"史瑞柏"石膏拆除器械組（未滅菌）	英文品名: "SCHREIBER"PLASTER SAW WITH DUST REMOVAL SYSTEM（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001154號 \| 有效日期: 2015/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 移除患者身上石膏的交流電手握式器械，一般型包括石膏切割器與真空石膏吸取器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SG-200-50H、SG-200-65H、SG-400-08、SG-400-20、SG-500-02、SG-500-05、SG-500-06、SG-501-02、SG-501-04、SG-501-5... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仁碩企業股份有限公司
"史瑞柏"石膏拆除器械組（未滅菌）	英文品名: "SCHREIBER"PLASTER SAW WITH DUST REMOVAL SYSTEM（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001154號 \| 有效日期: 20151024 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SG-200-50H、SG-200-65H、SG-400-08、SG-400-20、SG-500-02、SG-500-05、SG-500-06、SG-501-02、SG-501-04、SG-501-5... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 仁碩企業股份有限公司
“涵莫”充氣式止血帶(未滅菌)	英文品名: “Hammarplast” Pneumatic Tourniquets (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012521號 \| 有效日期: 2022/12/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仁碩企業股份有限公司
“涵莫”充氣式止血帶(未滅菌)	英文品名: “Hammarplast” Pneumatic Tourniquets (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012521號 \| 有效日期: 20221225 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 仁碩企業股份有限公司

"/德" 一般手術器械 (未滅菌)

"/德" 一般手術器械 (未滅菌)

"史瑞柏" 一般手術用手動器械 (未滅菌)

“瑞美克”連續式被動關節活動器(未滅菌)

“瑞美克”連續式被動關節活動器(未滅菌)

"史瑞柏"石膏拆除器械組（未滅菌）

"史瑞柏"石膏拆除器械組（未滅菌）

“涵莫”充氣式止血帶(未滅菌)

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仁碩企業股份有限公司	統一編號: 16100808 \| 電話號碼: 07-3872880 \| 高雄市三民區大昌二路67號9樓 @ 出進口廠商登記資料
"史瑞柏" 一般手術用手動器械 (未滅菌)	英文品名: "SCHREIBER" Manual surgical instrument for general use (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001637號 \| 有效日期: 2015/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用手動式器械，是一種非動力式，手持或手操的器械，可重複使用或用過即丟，用於一般手術。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仁碩企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史瑞柏"石膏拆除器械組（未滅菌）	英文品名: "SCHREIBER"PLASTER SAW WITH DUST REMOVAL SYSTEM（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001154號 \| 有效日期: 2015/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 移除患者身上石膏的交流電手握式器械，一般型包括石膏切割器與真空石膏吸取器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SG-200-50H、SG-200-65H、SG-400-08、SG-400-20、SG-500-02、SG-500-05、SG-500-06、SG-501-02、SG-501-04、SG-501-5... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仁碩企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“涵莫”充氣式止血帶(未滅菌)	英文品名: “Hammarplast” Pneumatic Tourniquets (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012521號 \| 有效日期: 2022/12/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仁碩企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞美克”連續式被動關節活動器(未滅菌)	英文品名: “RIMEC” Continuous Passive Motion Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012522號 \| 有效日期: 2022/12/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「連續式被動關節活動器(O.0006)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仁碩企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"/德" 一般手術器械 (未滅菌)	英文品名: "GEOMED" GENERAL SURGICAL INSTRUMENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002590號 \| 有效日期: 2021/02/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用手動式器具、是一種非動力，手持或手操縱的器材，可重覆使用或用過即丟，用于各種一般手術。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仁碩企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史瑞柏"石膏拆除器械組（未滅菌）	英文品名: "SCHREIBER"PLASTER SAW WITH DUST REMOVAL SYSTEM（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001154號 \| 有效日期: 20151024 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SG-200-50H、SG-200-65H、SG-400-08、SG-400-20、SG-500-02、SG-500-05、SG-500-06、SG-501-02、SG-501-04、SG-501-5... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 仁碩企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"/德" 一般手術器械 (未滅菌)	英文品名: "GEOMED" GENERAL SURGICAL INSTRUMENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002590號 \| 有效日期: 20210207 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 一般手術用手動式器具、是一種非動力，手持或手操縱的器材，可重覆使用或用過即丟，用于各種一般手術。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 仁碩企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

仁碩企業股份有限公司

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仁碩企業股份有限公司	電話: 073500435 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 高雄市左營區博愛３路８號８Ｆ－２ @ 醫療器材商資料集
仁碩企業股份有限公司	電話: 3872880 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 高雄市三民區大昌二路67號9樓 @ 醫療器材商資料集
仁碩企業社	公司統一編號: 91725926 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 新北市板橋區金門街372巷12號(1樓) \| 食品業者登錄字號: F-200254336-00000-7 @ 食品業者登錄資料集

仁碩企業股份有限公司

電話: 073500435 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 高雄市左營區博愛３路８號８Ｆ－２

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大昌牙醫診所	電話: 07-3860066 \| A醫師: 0 \| B中醫師: 0 \| C牙醫師: 2 \| D藥師: 0 \| G護士: 0 \| 地址: 高雄市三民區大昌二路67號1樓、夾層、2樓 @ 醫療機構與人員基本資料
大昌牙醫診所	電話: (07)3860066 \| 牙醫診所 \| 服務項目: 門診診療 \| 高雄市三民區大昌二路６７號１樓、夾層、２樓 \| 醫事機構代碼: 3702053588 @ 健保特約醫事機構-診所
高紘國際股份有限公司	統一編號: 24500455 \| 電話號碼: 07-3822506 \| 高雄市三民區大昌二路67號5樓之2 @ 出進口廠商登記資料
仲亞國際有限公司高雄分公司	電話: 07-3844066 \| 許可證起始日: 20041026 \| 許可證終止日: 20060203 \| 負責人姓名: 吳麗明 \| 機構地址: 高雄市三民區大昌二路６７號４樓 \| 終止營業日期: 20060204 @ 跨國人力仲介公司許可名冊
旭珅生醫科技有限公司	統一編號: 54700276 \| 電話號碼: 07-3851339 \| 高雄市三民區大昌二路67號8樓之1 @ 出進口廠商登記資料
群慧實業有限公司	統一編號: 22525402 \| 電話號碼: 07-3894918-20 \| 高雄市三民區大昌二路67號8樓之2 @ 出進口廠商登記資料
伯恩股份有限公司	統一編號: 22826189 \| 電話號碼: 07-3872880 \| 高雄市三民區大昌二路67號9樓 @ 出進口廠商登記資料

大昌牙醫診所

電話: 07-3860066 | A醫師: 0 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 2 | D藥師: 0 | G護士: 0 | 地址: 高雄市三民區大昌二路67號1樓、夾層、2樓

@ 醫療機構與人員基本資料

大昌牙醫診所

電話: (07)3860066 | 牙醫診所 | 服務項目: 門診診療 | 高雄市三民區大昌二路６７號１樓、夾層、２樓 | 醫事機構代碼: 3702053588

@ 健保特約醫事機構-診所

高紘國際股份有限公司

統一編號: 24500455 | 電話號碼: 07-3822506 | 高雄市三民區大昌二路67號5樓之2

@ 出進口廠商登記資料

仲亞國際有限公司高雄分公司

@ 跨國人力仲介公司許可名冊

旭珅生醫科技有限公司

統一編號: 54700276 | 電話號碼: 07-3851339 | 高雄市三民區大昌二路67號8樓之1

@ 出進口廠商登記資料

群慧實業有限公司

統一編號: 22525402 | 電話號碼: 07-3894918-20 | 高雄市三民區大昌二路67號8樓之2

@ 出進口廠商登記資料

伯恩股份有限公司

統一編號: 22826189 | 電話號碼: 07-3872880 | 高雄市三民區大昌二路67號9樓

@ 出進口廠商登記資料

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仁碩企業的黃頁資料

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仁碩企業股份有限公司 | 地址: 高雄市左營區博愛三路8號9樓之1 | 電話: 07-350-0435

名稱仁碩企業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
仁碩企業千景園藝新竹縣湖口鄉鳳凰村仁和路172號1樓	柳宗岳	42065617	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1100302247)
仁碩企業社臺北市中山區松江路76號7樓之2	黃力仁	88305576	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1114116494)
仁碩企業社新北市板橋區金門街372巷12號(1樓)	王誌隆	91725926	核准設立 - 獨資
仁碩企業股份有限公司高雄市三民區大昌二路67號9樓	張志銘	16100808	核准設立

仁碩企業千景園藝

登記地址: 新竹縣湖口鄉鳳凰村仁和路172號1樓 | 負責人: 柳宗岳 | 統編: 42065617 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1100302247)

仁碩企業社

登記地址: 臺北市中山區松江路76號7樓之2 | 負責人: 黃力仁 | 統編: 88305576 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1114116494)

仁碩企業社

登記地址: 新北市板橋區金門街372巷12號(1樓) | 負責人: 王誌隆 | 統編: 91725926 | 核准設立 - 獨資

仁碩企業股份有限公司

登記地址: 高雄市三民區大昌二路67號9樓 | 負責人: 張志銘 | 統編: 16100808 | 核准設立

地址高雄市三民區大昌二路67號9樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
集大觀建築實業有限公司高雄市三民區大昌二路67號8樓	林慶雲	13175755	核准設立
瑋展企業股份有限公司高雄市三民區大昌二路67號6樓	蘇深賢	81219647	核准設立
高紘國際股份有限公司高雄市三民區大昌二路67號5樓之2	林奕澄	24500455	核准設立
御棠建設股份有限公司高雄市三民區大昌二路67號4樓	林亞辰	90513038	核准設立
佑澄營造有限公司高雄市三民區大昌二路67號7樓	蘇阿金	16713222	核准設立
御棠營造有限公司高雄市三民區大昌二路67號4樓	鄭子芸	53976850	核准設立
翰澄有限公司高雄市三民區大昌二路67號7樓	黃惠琴	94058671	核准設立

集大觀建築實業有限公司

登記地址: 高雄市三民區大昌二路67號8樓 | 負責人: 林慶雲 | 統編: 13175755 | 核准設立

瑋展企業股份有限公司

登記地址: 高雄市三民區大昌二路67號6樓 | 負責人: 蘇深賢 | 統編: 81219647 | 核准設立

高紘國際股份有限公司

登記地址: 高雄市三民區大昌二路67號5樓之2 | 負責人: 林奕澄 | 統編: 24500455 | 核准設立

御棠建設股份有限公司

登記地址: 高雄市三民區大昌二路67號4樓 | 負責人: 林亞辰 | 統編: 90513038 | 核准設立

佑澄營造有限公司

登記地址: 高雄市三民區大昌二路67號7樓 | 負責人: 蘇阿金 | 統編: 16713222 | 核准設立

御棠營造有限公司

登記地址: 高雄市三民區大昌二路67號4樓 | 負責人: 鄭子芸 | 統編: 53976850 | 核准設立

翰澄有限公司

登記地址: 高雄市三民區大昌二路67號7樓 | 負責人: 黃惠琴 | 統編: 94058671 | 核准設立

與"史瑞柏" 一般手術用手動器械 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司