“富士軟片”全身電腦斷層Ｘ光線裝置
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“富士軟片”全身電腦斷層Ｘ光線裝置的英文品名是“FUJIFILM” Whole-Body X-ray CT System, 許可證字號是衛署醫器輸字第003394號, 有效日期是2023/12/05, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是PRESTO。ECLOS。 以下空白。增加規格：SCENARIA。以下空白。註銷規格：Presto（原95年9月20日仿單核定本作廢）及Eclos（原97年5月13日仿單核定本作廢）。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原100年12月28日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。增加規格:Supr..., 限制項目是輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）, 申請商名稱是台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第003394號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/12/05 |
| 發證日期 | 1984/12/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0600339404 |
| 中文品名 | “富士軟片”全身電腦斷層Ｘ光線裝置 |
| 英文品名 | “FUJIFILM” Whole-Body X-ray CT System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | 2405 電腦斷層掃描儀 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PRESTO。ECLOS。 以下空白。增加規格：SCENARIA。以下空白。註銷規格：Presto（原95年9月20日仿單核定本作廢）及Eclos（原97年5月13日仿單核定本作廢）。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原100年12月28日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。增加規格:Supria。變更規格：Supria。原103年4月30日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年9月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年11月26日仿單標籤核定本收回作廢）。註銷規格：Supria 64。 |
| 限制項目 | 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區瑞光路258巷2號7樓之2、7樓之3 |
| 申請商統一編號 | (空) |
| 製造商名稱 | FUJIFILM Healthcare Corporation Medical System Operations Group, Kashiwa |
| 製造廠廠址 | 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/06/06 |
| 製造許可登錄編號 | QSD7874 |
許可證字號衛署醫器輸字第003394號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2023/12/05 |
發證日期1984/12/05 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHAS0600339404 |
中文品名“富士軟片”全身電腦斷層Ｘ光線裝置 |
英文品名“FUJIFILM” Whole-Body X-ray CT System |
效能(空) |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一2405 電腦斷層掃描儀 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格PRESTO。ECLOS。 以下空白。增加規格：SCENARIA。以下空白。註銷規格：Presto（原95年9月20日仿單核定本作廢）及Eclos（原97年5月13日仿單核定本作廢）。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原100年12月28日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。增加規格:Supria。變更規格：Supria。原103年4月30日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年9月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年11月26日仿單標籤核定本收回作廢）。註銷規格：Supria 64。 |
限制項目輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
申請商名稱台灣健康富士軟片醫療設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區瑞光路258巷2號7樓之2、7樓之3 |
申請商統一編號(空) |
製造商名稱FUJIFILM Healthcare Corporation Medical System Operations Group, Kashiwa |
製造廠廠址2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別JP |
製程(空) |
異動日期2022/06/06 |
製造許可登錄編號QSD7874 |
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“富士軟片”全身電腦斷層Ｘ光線裝置的地址位於
臺北市內湖區瑞光路258巷2號7樓之2、7樓之3