測糖穩久康血糖測試系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名測糖穩久康血糖測試系統的英文品名是LS-9 Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第007256號, 有效日期是2026/10/27, 許可證種類是醫　器, 效能是供體外測試，用於定量測量新鮮微血管血和靜脈全血樣品中的葡萄糖濃度，供專業人員使用及使用者自我測試。, 醫器規格是型號：LS-9本產品內容物排列組合如下：1. 血糖機+血糖測試片+品管液+採血筆+採血針2. 血糖機+血糖測試片+品管液+採血筆3. 血糖機+血糖測試片+品管液+採血針4. 血糖機+血糖測試片+採血筆+採血針5. 血糖機+品管液+採血筆+採血針6. 血糖機+血糖測試片+採血針7. 血糖機+血糖測試片..., 限制項目是國　產;;GMP, 申請商名稱是連陞生技股份有限公司.

#測糖穩久康血糖測試系統的地圖

許可證字號衛部醫器製字第007256號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/27
發證日期2021/10/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名測糖穩久康血糖測試系統
英文品名LS-9 Blood Glucose Monitoring System
效能供體外測試，用於定量測量新鮮微血管血和靜脈全血樣品中的葡萄糖濃度，供專業人員使用及使用者自我測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格型號：LS-9本產品內容物排列組合如下：1. 血糖機+血糖測試片+品管液+採血筆+採血針2. 血糖機+血糖測試片+品管液+採血筆3. 血糖機+血糖測試片+品管液+採血針4. 血糖機+血糖測試片+採血筆+採血針5. 血糖機+品管液+採血筆+採血針6. 血糖機+血糖測試片+採血針7. 血糖機+血糖測試片+採血筆8. 血糖機+血糖測試片+品管液9. 血糖機+品管液+採血筆10. 血糖機+品管液11. 血糖機+採血筆+採血針12. 血糖機+採血針13. 血糖機+品管液+採血針14. 血糖機+採血筆15. 血糖機+血糖測試片16. 血糖機17. 血糖測試片：10、25、50、75、100、200 片/外裝備註：套組1、2、3、4、6、7、8、15所含之血糖測試片可為10，25，50，100 片/外裝以下空白。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱連陞生技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號69614778
製造商名稱連陞生技股份有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/11/30
製造許可登錄編號GMP1478

許可證字號

衛部醫器製字第007256號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/10/27

發證日期

2021/10/27

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

測糖穩久康血糖測試系統

英文品名

LS-9 Blood Glucose Monitoring System

效能

供體外測試，用於定量測量新鮮微血管血和靜脈全血樣品中的葡萄糖濃度，供專業人員使用及使用者自我測試。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

型號：LS-9本產品內容物排列組合如下：1. 血糖機+血糖測試片+品管液+採血筆+採血針2. 血糖機+血糖測試片+品管液+採血筆3. 血糖機+血糖測試片+品管液+採血針4. 血糖機+血糖測試片+採血筆+採血針5. 血糖機+品管液+採血筆+採血針6. 血糖機+血糖測試片+採血針7. 血糖機+血糖測試片+採血筆8. 血糖機+血糖測試片+品管液9. 血糖機+品管液+採血筆10. 血糖機+品管液11. 血糖機+採血筆+採血針12. 血糖機+採血針13. 血糖機+品管液+採血針14. 血糖機+採血筆15. 血糖機+血糖測試片16. 血糖機17. 血糖測試片：10、25、50、75、100、200 片/外裝備註：套組1、2、3、4、6、7、8、15所含之血糖測試片可為10，25，50，100 片/外裝以下空白。

限制項目

國　產;;GMP

申請商名稱

連陞生技股份有限公司

申請商地址

桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓

申請商統一編號

69614778

製造商名稱

連陞生技股份有限公司

製造廠廠址

桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2021/11/30

製造許可登錄編號

GMP1478

測糖穩久康血糖測試系統地圖 [ 導航 ]

測糖穩久康血糖測試系統的地址位於

桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 測糖穩久康血糖測試系統 相關資料

@ 測糖穩久康血糖測試系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號69614778
原始登記日期20170316
核發日期20211105
廠商中文名稱連陞生技股份有限公司
廠商英文名稱LEISON BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
英文營業地址1 F., No. 54, Ln. 350, Nanshang Rd., Dakeng Vil., Guishan Dist., Taoyuan City 33392, Taiwan (R.O.C.)
代表人錢O宏
電話號碼03-3216889-305
傳真號碼03-3218399
進口資格有
出口資格有
統一編號: 69614778
原始登記日期: 20170316
核發日期: 20211105
廠商中文名稱: 連陞生技股份有限公司
廠商英文名稱: LEISON BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 54, Ln. 350, Nanshang Rd., Dakeng Vil., Guishan Dist., Taoyuan City 33392, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 錢O宏
電話號碼: 03-3216889-305
傳真號碼: 03-3218399
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 測糖穩久康血糖測試系統 相關資料

@ 測糖穩久康血糖測試系統 於 登記工廠名錄

工廠名稱連陞生技股份有限公司
工廠登記編號68001309
工廠設立許可案號(空)
工廠地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號(1樓)
工廠市鎮鄉村里桃園市龜山區大坑里
工廠負責人姓名錢信宏
統一編號69614778
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1060616
工廠登記狀態生產中
產業類別20藥品及醫用化學製品製造業、33其他製造業
主要產品200藥品及醫用化學製品、332醫療器材及用品
工廠名稱: 連陞生技股份有限公司
工廠登記編號: 68001309
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號(1樓)
工廠市鎮鄉村里: 桃園市龜山區大坑里
工廠負責人姓名: 錢信宏
統一編號: 69614778
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1060616
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業、33其他製造業
主要產品: 200藥品及醫用化學製品、332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 測糖穩久康血糖測試系統 相關資料

(以下顯示 10 筆)

@ 測糖穩久康血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第005994號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/02
發證日期2018/08/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名測糖穩血糖測試系統
英文品名AP-10 Blood Glucose Monitoring System
效能本產品供自我定量檢測指尖微血管全血與專業人員定量檢測靜脈全血血液中之葡萄糖。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.測糖穩血糖測試系統:血糖機(型號:AP-10) x1、血糖測試片(AP-10) x10、採血針x10、採血筆x1。2.測糖穩血糖測試片(型號:AP-10) :1x25片, 2 x25片,1 x50片,2 x50片，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱連陞生技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號69614778
製造商名稱連陞生技股份有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/04/14
製造許可登錄編號GMP1478
許可證字號: 衛部醫器製字第005994號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/02
發證日期: 2018/08/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 測糖穩血糖測試系統
英文品名: AP-10 Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品供自我定量檢測指尖微血管全血與專業人員定量檢測靜脈全血血液中之葡萄糖。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.測糖穩血糖測試系統:血糖機(型號:AP-10) x1、血糖測試片(AP-10) x10、採血針x10、採血筆x1。2.測糖穩血糖測試片(型號:AP-10) :1x25片, 2 x25片,1 x50片,2 x50片，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 連陞生技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號: 69614778
製造商名稱: 連陞生技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/04/14
製造許可登錄編號: GMP1478

@ 測糖穩久康血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第005994號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230802
發證日期20180802
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名測糖穩血糖測試系統
英文品名AP-10 Blood Glucose Monitoring System
效能本產品供自我定量檢測指尖微血管全血與專業人員定量檢測靜脈全血血液中之葡萄糖。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.測糖穩血糖測試系統:血糖機(型號:AP-10) x1、血糖測試片(AP-10) x10、採血針x10、採血筆x1。2.測糖穩血糖測試片(型號:AP-10) :1x25片, 2 x25片,1 x50片,2 x50片，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱連陞生技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號69614778
製造商名稱連陞生技股份有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190102
製造許可登錄編號GMP1478
許可證字號: 衛部醫器製字第005994號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230802
發證日期: 20180802
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 測糖穩血糖測試系統
英文品名: AP-10 Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品供自我定量檢測指尖微血管全血與專業人員定量檢測靜脈全血血液中之葡萄糖。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.測糖穩血糖測試系統:血糖機(型號:AP-10) x1、血糖測試片(AP-10) x10、採血針x10、採血筆x1。2.測糖穩血糖測試片(型號:AP-10) :1x25片, 2 x25片,1 x50片,2 x50片，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 連陞生技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號: 69614778
製造商名稱: 連陞生技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190102
製造許可登錄編號: GMP1478

@ 測糖穩久康血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第007215號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/13
發證日期2018/04/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"連陞" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名"Leison" Glucose Control Solution (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱連陞生技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號69614778
製造商名稱連陞生技股份有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/12/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007215號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/13
發證日期: 2018/04/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "連陞" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名: "Leison" Glucose Control Solution (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 連陞生技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號: 69614778
製造商名稱: 連陞生技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/12/22
製造許可登錄編號: (空)

@ 測糖穩久康血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第007215號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230413
發證日期20180413
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"連陞" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名"Leison" Glucose Control Solution (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱連陞生技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號69614778
製造商名稱連陞生技股份有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190102
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007215號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230413
發證日期: 20180413
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "連陞" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名: "Leison" Glucose Control Solution (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 連陞生技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號: 69614778
製造商名稱: 連陞生技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190102
製造許可登錄編號: (空)

@ 測糖穩久康血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003271號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/16
發證日期2017/11/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600327109
中文品名"連陞" 採血針 (滅菌)
英文品名"Leison" Lancet (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱連陞生技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號69614778
製造商名稱SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/10/05
製造許可登錄編號QSD10898
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003271號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/16
發證日期: 2017/11/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600327109
中文品名: "連陞" 採血針 (滅菌)
英文品名: "Leison" Lancet (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 連陞生技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號: 69614778
製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/10/05
製造許可登錄編號: QSD10898

@ 測糖穩久康血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003271號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221116
發證日期20171116
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600327109
中文品名"連陞" 採血針 (滅菌)
英文品名"Leison" Lancet (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱連陞生技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號69614778
製造商名稱SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190102
製造許可登錄編號QSD10898
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003271號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221116
發證日期: 20171116
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600327109
中文品名: "連陞" 採血針 (滅菌)
英文品名: "Leison" Lancet (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 連陞生技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號: 69614778
製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190102
製造許可登錄編號: QSD10898

@ 測糖穩久康血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第023277號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/19
發證日期2023/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402327704
中文品名連陞生技葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名Leison Biotech Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱連陞生技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號69614778
製造商名稱Diagnosis S.A.
製造廠廠址ul. Gen. Wladyslawa Andersa 38A, 15-113 Bialystok, Poland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期2023/11/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023277號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/19
發證日期: 2023/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402327704
中文品名: 連陞生技葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名: Leison Biotech Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 連陞生技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號: 69614778
製造商名稱: Diagnosis S.A.
製造廠廠址: ul. Gen. Wladyslawa Andersa 38A, 15-113 Bialystok, Poland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: (空)
異動日期: 2023/11/24
製造許可登錄編號: (空)

@ 測糖穩久康血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第022431號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/31
發證日期2021/03/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402243109
中文品名"連陞生技" 葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名"Leison Biotech" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱連陞生技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號69614778
製造商名稱BIONOSTICS INC.
製造廠廠址7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA01434, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/04/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022431號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/31
發證日期: 2021/03/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402243109
中文品名: "連陞生技" 葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名: "Leison Biotech" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 連陞生技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號: 69614778
製造商名稱: BIONOSTICS INC.
製造廠廠址: 7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA01434, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/04/06
製造許可登錄編號: (空)

@ 測糖穩久康血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003272號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/16
發證日期2017/11/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600327201
中文品名"連陞" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Leison" Lancing Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱連陞生技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號69614778
製造商名稱SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/10/05
製造許可登錄編號QSD10898
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003272號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/16
發證日期: 2017/11/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600327201
中文品名: "連陞" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Leison" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 連陞生技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號: 69614778
製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/10/05
製造許可登錄編號: QSD10898

@ 測糖穩久康血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003272號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221116
發證日期20171116
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600327201
中文品名"連陞" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Leison" Lancing Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱連陞生技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號69614778
製造商名稱SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190102
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003272號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221116
發證日期: 20171116
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600327201
中文品名: "連陞" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Leison" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 連陞生技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號: 69614778
製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190102
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 測糖穩久康血糖測試系統 相關資料

@ 測糖穩久康血糖測試系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱連陞生技股份有限公司
公司統一編號69614778
業者地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
食品業者登錄字號H-169614778-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 連陞生技股份有限公司
公司統一編號: 69614778
業者地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
食品業者登錄字號: H-169614778-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

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# 69614778 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號69614778
原始登記日期20170316
核發日期20211105
廠商中文名稱連陞生技股份有限公司
廠商英文名稱LEISON BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
英文營業地址1 F., No. 54, Ln. 350, Nanshang Rd., Dakeng Vil., Guishan Dist., Taoyuan City 33392, Taiwan (R.O.C.)
代表人錢O宏
電話號碼03-3216889-305
傳真號碼03-3218399
進口資格有
出口資格有
統一編號: 69614778
原始登記日期: 20170316
核發日期: 20211105
廠商中文名稱: 連陞生技股份有限公司
廠商英文名稱: LEISON BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 54, Ln. 350, Nanshang Rd., Dakeng Vil., Guishan Dist., Taoyuan City 33392, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 錢O宏
電話號碼: 03-3216889-305
傳真號碼: 03-3218399
進口資格: 有
出口資格: 有

# 69614778 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱連陞生技股份有限公司
工廠登記編號68001309
工廠設立許可案號(空)
工廠地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號(1樓)
工廠市鎮鄉村里桃園市龜山區大坑里
工廠負責人姓名錢信宏
統一編號69614778
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1060616
工廠登記狀態生產中
產業類別20藥品及醫用化學製品製造業、33其他製造業
主要產品200藥品及醫用化學製品、332醫療器材及用品
工廠名稱: 連陞生技股份有限公司
工廠登記編號: 68001309
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號(1樓)
工廠市鎮鄉村里: 桃園市龜山區大坑里
工廠負責人姓名: 錢信宏
統一編號: 69614778
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1060616
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業、33其他製造業
主要產品: 200藥品及醫用化學製品、332醫療器材及用品

# 69614778 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003271號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/16
發證日期2017/11/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600327109
中文品名"連陞" 採血針 (滅菌)
英文品名"Leison" Lancet (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱連陞生技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號69614778
製造商名稱SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/10/05
製造許可登錄編號QSD10898
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003271號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/16
發證日期: 2017/11/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600327109
中文品名: "連陞" 採血針 (滅菌)
英文品名: "Leison" Lancet (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 連陞生技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號: 69614778
製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/10/05
製造許可登錄編號: QSD10898

# 69614778 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003272號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/16
發證日期2017/11/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600327201
中文品名"連陞" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Leison" Lancing Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱連陞生技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號69614778
製造商名稱SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/10/05
製造許可登錄編號QSD10898
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003272號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/16
發證日期: 2017/11/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600327201
中文品名: "連陞" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Leison" Lancing Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 連陞生技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號: 69614778
製造商名稱: SHANDONG LIANFA MEDICAL PLASTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1 SHUANGSHAN SANJIAN ROAD, 250200 ZHANGQIU CITY, JINAN, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/10/05
製造許可登錄編號: QSD10898

# 69614778 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第005994號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/02
發證日期2018/08/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名測糖穩血糖測試系統
英文品名AP-10 Blood Glucose Monitoring System
效能本產品供自我定量檢測指尖微血管全血與專業人員定量檢測靜脈全血血液中之葡萄糖。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.測糖穩血糖測試系統:血糖機(型號:AP-10) x1、血糖測試片(AP-10) x10、採血針x10、採血筆x1。2.測糖穩血糖測試片(型號:AP-10) :1x25片, 2 x25片,1 x50片,2 x50片，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱連陞生技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號69614778
製造商名稱連陞生技股份有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/04/14
製造許可登錄編號GMP1478
許可證字號: 衛部醫器製字第005994號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/02
發證日期: 2018/08/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 測糖穩血糖測試系統
英文品名: AP-10 Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品供自我定量檢測指尖微血管全血與專業人員定量檢測靜脈全血血液中之葡萄糖。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.測糖穩血糖測試系統:血糖機(型號:AP-10) x1、血糖測試片(AP-10) x10、採血針x10、採血筆x1。2.測糖穩血糖測試片(型號:AP-10) :1x25片, 2 x25片,1 x50片,2 x50片，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 連陞生技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號: 69614778
製造商名稱: 連陞生技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/04/14
製造許可登錄編號: GMP1478

# 69614778 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第007215號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/13
發證日期2018/04/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"連陞" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名"Leison" Glucose Control Solution (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱連陞生技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號69614778
製造商名稱連陞生技股份有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/12/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007215號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/13
發證日期: 2018/04/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "連陞" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名: "Leison" Glucose Control Solution (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 連陞生技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號: 69614778
製造商名稱: 連陞生技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/12/22
製造許可登錄編號: (空)

# 69614778 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第022431號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/31
發證日期2021/03/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402243109
中文品名"連陞生技" 葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名"Leison Biotech" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱連陞生技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號69614778
製造商名稱BIONOSTICS INC.
製造廠廠址7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA01434, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/04/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022431號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/31
發證日期: 2021/03/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402243109
中文品名: "連陞生技" 葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名: "Leison Biotech" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 連陞生技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號: 69614778
製造商名稱: BIONOSTICS INC.
製造廠廠址: 7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA01434, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/04/06
製造許可登錄編號: (空)

# 69614778 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第007215號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230413
發證日期20180413
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"連陞" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名"Leison" Glucose Control Solution (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱連陞生技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號69614778
製造商名稱連陞生技股份有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190102
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007215號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230413
發證日期: 20180413
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "連陞" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名: "Leison" Glucose Control Solution (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 連陞生技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號: 69614778
製造商名稱: 連陞生技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190102
製造許可登錄編號: (空)
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# 連陞生技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第005994號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230802
發證日期20180802
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名測糖穩血糖測試系統
英文品名AP-10 Blood Glucose Monitoring System
效能本產品供自我定量檢測指尖微血管全血與專業人員定量檢測靜脈全血血液中之葡萄糖。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.測糖穩血糖測試系統:血糖機(型號:AP-10) x1、血糖測試片(AP-10) x10、採血針x10、採血筆x1。2.測糖穩血糖測試片(型號:AP-10) :1x25片, 2 x25片,1 x50片,2 x50片，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱連陞生技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號69614778
製造商名稱連陞生技股份有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190102
製造許可登錄編號GMP1478
許可證字號: 衛部醫器製字第005994號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230802
發證日期: 20180802
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 測糖穩血糖測試系統
英文品名: AP-10 Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品供自我定量檢測指尖微血管全血與專業人員定量檢測靜脈全血血液中之葡萄糖。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.測糖穩血糖測試系統:血糖機(型號:AP-10) x1、血糖測試片(AP-10) x10、採血針x10、採血筆x1。2.測糖穩血糖測試片(型號:AP-10) :1x25片, 2 x25片,1 x50片,2 x50片，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 連陞生技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號: 69614778
製造商名稱: 連陞生技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190102
製造許可登錄編號: GMP1478

# 連陞生技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第023277號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/19
發證日期2023/10/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402327704
中文品名連陞生技葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名Leison Biotech Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱連陞生技股份有限公司
申請商地址桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號69614778
製造商名稱Diagnosis S.A.
製造廠廠址ul. Gen. Wladyslawa Andersa 38A, 15-113 Bialystok, Poland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期2023/11/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023277號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/19
發證日期: 2023/10/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402327704
中文品名: 連陞生技葡萄糖品管液(未滅菌)
英文品名: Leison Biotech Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 連陞生技股份有限公司
申請商地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓
申請商統一編號: 69614778
製造商名稱: Diagnosis S.A.
製造廠廠址: ul. Gen. Wladyslawa Andersa 38A, 15-113 Bialystok, Poland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: (空)
異動日期: 2023/11/24
製造許可登錄編號: (空)
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根據地址 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓 找到的相關資料

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詮豐科技股份有限公司

主要產品: 254金屬加工處理 | 統一編號: 69602301 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號(3樓)

@ 登記工廠名錄

明順興業有限公司

主要產品: 277光學儀器及設備 | 統一編號: 86572203 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號4樓

@ 登記工廠名錄

華岳電子股份有限公司

主要產品: 269其他電子零組件、271電腦及其週邊設備、272通訊傳播設備、281發電、輸電及配電機械 | 統一編號: 90328316 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號5樓

@ 登記工廠名錄

詮豐科技股份有限公司

主要產品: 254金屬加工處理 | 統一編號: 69602301 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號(3樓)

@ 登記工廠名錄

明順興業有限公司

主要產品: 277光學儀器及設備 | 統一編號: 86572203 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號4樓

@ 登記工廠名錄

華岳電子股份有限公司

主要產品: 269其他電子零組件、271電腦及其週邊設備、272通訊傳播設備、281發電、輸電及配電機械 | 統一編號: 90328316 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號5樓

@ 登記工廠名錄
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名稱 連陞生技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓		錢信宏69614778核准設立

登記地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓 | 負責人: 錢信宏 | 統編: 69614778 | 核准設立

地址 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號1樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號3樓		楊德發69602301核准設立

桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號4樓		洪淑鈴27783300核准設立

桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號4樓		洪淑鈴86572203核准設立

桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號5樓		阮欽鏵90328316核准設立

登記地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號3樓 | 負責人: 楊德發 | 統編: 69602301 | 核准設立

登記地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號4樓 | 負責人: 洪淑鈴 | 統編: 27783300 | 核准設立

登記地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號4樓 | 負責人: 洪淑鈴 | 統編: 86572203 | 核准設立

登記地址: 桃園市龜山區大坑里南上路350巷54號5樓 | 負責人: 阮欽鏵 | 統編: 90328316 | 核准設立

與測糖穩久康血糖測試系統同分類的醫療器材許可證資料集

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格：CelonPro Curve，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DioDent Micro 980，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本（原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

安節益 關節內注射劑

英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 | 有效日期: 2024/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“柯惠”結紮環及傳送系統

英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症：詳如中文仿單核定本（原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

富瑞密骨骼填補顆粒

英文品名: Foramic Bone Substitute Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第001198號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更：型號... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統

英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 | 有效日期: 2026/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Exilis Protega，原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

"新那隆" 魔方電波除皺系統

英文品名: "Syneron" Profound System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023860號 | 有效日期: 2022/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ePrime。規格變更：Profound(原101年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

“新那隆”伊特電波除皺系統

英文品名: “Syneron” eTwo System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 | 有效日期: 2024/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eTwo | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: Merries UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第003978號 | 有效日期: 2018/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

"費斯" 傷口敷料(滅菌)

英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器製字第005262號 | 有效日期: 2021/02/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/05/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格：CelonPro Curve，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DioDent Micro 980，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本（原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

安節益 關節內注射劑

英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 | 有效日期: 2024/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“柯惠”結紮環及傳送系統

英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症：詳如中文仿單核定本（原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

富瑞密骨骼填補顆粒

英文品名: Foramic Bone Substitute Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第001198號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更：型號... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統

英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 | 有效日期: 2026/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Exilis Protega，原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

"新那隆" 魔方電波除皺系統

英文品名: "Syneron" Profound System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023860號 | 有效日期: 2022/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ePrime。規格變更：Profound(原101年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

“新那隆”伊特電波除皺系統

英文品名: “Syneron” eTwo System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 | 有效日期: 2024/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eTwo | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: Merries UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第003978號 | 有效日期: 2018/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

"費斯" 傷口敷料(滅菌)

英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器製字第005262號 | 有效日期: 2021/02/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/05/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司

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