瑞寶億頸椎後路固定系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名瑞寶億頸椎後路固定系統的英文品名是ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System, 許可證字號是衛署醫器製字第002863號, 有效日期是20250111, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-3534、600-3503、600-3504、600-3505、600-3506、600-3507、..., 限制項目是國　產, 申請商名稱是寶億生技股份有限公司.

#瑞寶億頸椎後路固定系統的地圖

許可證字號	衛署醫器製字第002863號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250111
發證日期	20141127
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHY00500286309
中文品名	瑞寶億頸椎後路固定系統
英文品名	ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-3534、600-3503、600-3504、600-3505、600-3506、600-3507、600-3508、600-3509、600-3510、600-3511、600-3512、600-3513、600-3515、600-3517,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更、適應症變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年05月04日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢），以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	寶億生技股份有限公司
申請商地址	新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓
申請商統一編號	24471156
製造商名稱	寶億生技股份有限公司
製造廠廠址	新北市五股區中興路一段8號6樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200413
製造許可登錄編號	GMP1086

許可證字號

衛署醫器製字第002863號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250111

發證日期

20141127

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500286309

中文品名

瑞寶億頸椎後路固定系統

英文品名

ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N3070 椎弓螺釘系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-3534、600-3503、600-3504、600-3505、600-3506、600-3507、600-3508、600-3509、600-3510、600-3511、600-3512、600-3513、600-3515、600-3517,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更、適應症變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年05月04日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢），以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。

限制項目

國　產

申請商名稱

寶億生技股份有限公司

申請商地址

新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓

申請商統一編號

24471156

製造商名稱

寶億生技股份有限公司

製造廠廠址

新北市五股區中興路一段8號6樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200413

製造許可登錄編號

GMP1086

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新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓

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顏妙娟	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1606988 \| 所代表法人: \| 寶億生技股份有限公司 \| 統一編號: 24471156
江青霓	職稱: 董事 \| 持有股份數: 7555000 \| 所代表法人: 璇蓁國際投資顧問股份有限公司 \| 寶億生技股份有限公司 \| 統一編號: 24471156
宋淑華	職稱: 董事 \| 持有股份數: 6810000 \| 所代表法人: 璇蓁國際投資顧問股份有限公司 \| 寶億生技股份有限公司 \| 統一編號: 24471156
李怡菱	職稱: 董事 \| 持有股份數: 750000 \| 所代表法人: 聯益發有限公司 \| 寶億生技股份有限公司 \| 統一編號: 24471156
顏菁宜	職稱: 董事 \| 持有股份數: 138369 \| 所代表法人: \| 寶億生技股份有限公司 \| 統一編號: 24471156
湯進祿	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 寶億生技股份有限公司 \| 統一編號: 24471156
許凱婷	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 寶億生技股份有限公司 \| 統一編號: 24471156
陳弈妘	職稱: 董事 \| 持有股份數: 7555000 \| 所代表法人: 璇蓁國際投資顧問股份有限公司 \| 寶億生技股份有限公司 \| 統一編號: 24471156

顏妙娟

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1606988 | 所代表法人: | 寶億生技股份有限公司 | 統一編號: 24471156

江青霓

職稱: 董事 | 持有股份數: 7555000 | 所代表法人: 璇蓁國際投資顧問股份有限公司 | 寶億生技股份有限公司 | 統一編號: 24471156

宋淑華

職稱: 董事 | 持有股份數: 6810000 | 所代表法人: 璇蓁國際投資顧問股份有限公司 | 寶億生技股份有限公司 | 統一編號: 24471156

李怡菱

職稱: 董事 | 持有股份數: 750000 | 所代表法人: 聯益發有限公司 | 寶億生技股份有限公司 | 統一編號: 24471156

顏菁宜

職稱: 董事 | 持有股份數: 138369 | 所代表法人: | 寶億生技股份有限公司 | 統一編號: 24471156

湯進祿

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 寶億生技股份有限公司 | 統一編號: 24471156

許凱婷

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 寶億生技股份有限公司 | 統一編號: 24471156

陳弈妘

職稱: 董事 | 持有股份數: 7555000 | 所代表法人: 璇蓁國際投資顧問股份有限公司 | 寶億生技股份有限公司 | 統一編號: 24471156

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寶億生技股份有限公司

統一編號: 24471156 | 電話號碼: 02-89769538 | 新北市五股區中興路1段8號6樓

寶億生技股份有限公司

統一編號: 24471156 | 電話號碼: 02-89769538 | 新北市五股區中興路1段8號6樓

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寶億生技股份有限公司	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 24471156 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 65002562 \| 新北市五股區興珍里中興路1段8號6樓、6樓之1、9樓之13
寶億生技股份有限公司三廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 24471156 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 65002822 \| 新北市五股區興珍里中興路一段6號6樓、6樓之1至之3、6樓之5至之6

寶億生技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 24471156 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65002562 | 新北市五股區興珍里中興路1段8號6樓、6樓之1、9樓之13

寶億生技股份有限公司三廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 24471156 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65002822 | 新北市五股區興珍里中興路一段6號6樓、6樓之1至之3、6樓之5至之6

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瑞寶億前路固定系統	英文品名: ReBorn Essence Anterior Fixation System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002741號 \| 有效日期: 2029/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
瑞寶億高分子材料腰椎椎間融合器	英文品名: ReBorn Essence PEEK Lumbar Intervertebral Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002744號 \| 有效日期: 2029/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本.增加效能：詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本，以下空白(原101.05.17之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更：詳如中文仿... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
瑞寶億蒂芬高分子材料腰椎椎間融合器	英文品名: ReBorn Essence Defend PEEK Lumbar Intervertebral Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003126號 \| 有效日期: 2025/10/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
瑞寶億諾瓦脊椎固定系統	英文品名: ReBorn Essence Nova Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004676號 \| 有效日期: 2029/09/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年9月11日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年3月31日核定之仿單... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
“寶億”骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: “BAUI”Cement Dispenser (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002684號 \| 有效日期: 2019/11/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/09/25 \| 註銷理由: 效能逾越等級範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
"寶億" 脊椎手動式手術器械(未滅菌)	英文品名: "BAUI" Spine manual surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003255號 \| 有效日期: 2022/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
“泰德”高分子腰椎椎間融合器	英文品名: Tend PEEK Lumbar Interbody Fusion Cage \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004495號 \| 有效日期: 2029/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更、規格變更，詳如核定之中文說明書(原107年8月14日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
“泰德”高分子頸椎椎間融合器	英文品名: Tend PEEK Cervical Interbody Fusion Cage \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004496號 \| 有效日期: 2029/10/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格、規格及效能變更：詳如中文仿單核定本(原103年3月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更：詳如核定之中文說明書(原... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
“泰德”腰椎內固定系統	英文品名: Tend Lumbar Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004497號 \| 有效日期: 2029/09/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤及效能變更：詳如中文仿單核定本(原103年3月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。型號變更、增加規格、規格變更、仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
“寶億”脊椎手動式手術器械(未滅菌)	英文品名: “BAUI” Spine manual surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003586號 \| 有效日期: 2023/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造;;中國貨品 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
"寶億" 脊椎手動式手術器械 (未滅菌)	英文品名: "BAUI" Spine manual surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003169號 \| 有效日期: 2022/08/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造;;中國貨品 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
"貝斯特" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "best" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020427號 \| 有效日期: 2024/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
“寶億”脊椎手動式手術器械(未滅菌)	英文品名: “BAUI” Spine manual surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003805號 \| 有效日期: 2024/05/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;委託製造 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
瑞寶億頸椎椎間融合器	英文品名: ReBorn Essence Cervical Intervertebral Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002856號 \| 有效日期: 2029/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：844-07123、844-10143(合併仿單，原99.1.12核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
“寶億”脊椎手動式手術器械 (滅菌)	英文品名: “BAUI” Spinal manual surgical instruments (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005878號 \| 有效日期: 2025/10/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
“瑞寶億”帕西斯椎體支柱塊	英文品名: ReBorn Essence LIF-PISCES Vertebral Spacer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006309號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤及效能變更：詳如中文仿單核定本(原108年1月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。規格變更、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原109年11月24日... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
“瑞寶億”帝洛克頸椎椎間融合器	英文品名: “ReBorn Essence”T-Lock Cervical Intervertebral Cage \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006335號 \| 有效日期: 2029/04/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年4月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。規格變更、增加規格及標籤、說明書或包裝變更，... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
“瑞寶億”寶樂脊突間穩定器	英文品名: ReBorn Essence BowLock Interspinous Stabilization Device \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006015號 \| 有效日期: 2028/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
“寶億”脊椎手動式手術器械(未滅菌)	英文品名: “BAUI” Spine manual surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003657號 \| 有效日期: 2029/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

瑞寶億前路固定系統

瑞寶億高分子材料腰椎椎間融合器

瑞寶億蒂芬高分子材料腰椎椎間融合器

瑞寶億諾瓦脊椎固定系統

“寶億”骨水泥分配器 (滅菌)

"寶億" 脊椎手動式手術器械(未滅菌)

“泰德”高分子腰椎椎間融合器

“泰德”高分子頸椎椎間融合器

“泰德”腰椎內固定系統

“寶億”脊椎手動式手術器械(未滅菌)

"寶億" 脊椎手動式手術器械 (未滅菌)

"貝斯特" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

“寶億”脊椎手動式手術器械(未滅菌)

瑞寶億頸椎椎間融合器

“寶億”脊椎手動式手術器械 (滅菌)

“瑞寶億”帕西斯椎體支柱塊

“瑞寶億”帝洛克頸椎椎間融合器

“瑞寶億”寶樂脊突間穩定器

“寶億”脊椎手動式手術器械(未滅菌)

食品業者登錄資料集資料集的瑞寶億頸椎後路固定系統相關資料

寶億生技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-124471156-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24471156 | 新北市五股區中興路1段8號6樓

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寶億生技股份有限公司

統一編號: 24471156 | 核准日期: 20151120

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

寶億生技股份有限公司

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“瑞寶億”寶樂脊突間穩定器

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“瑞寶億”寶樂脊突間穩定器

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瑞寶億高分子材料頸椎椎間融合器	英文品名: ReBorn Essence PEEK Cervical Intervertebral Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002808號 \| 有效日期: 2029/10/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原98.10.30仿單核定本繳回作廢)。新增適應症、新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原100.7.28核准之仿單、標籤核定... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瑞寶億歐森連結桿	英文品名: ReBorn Essence Awesome Connection Rod \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003096號 \| 有效日期: 2030/09/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)；標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞寶億”柯美特腰椎椎間融合器	英文品名: ReBorn Essence Comet Lumbar Interbody Fusion Cage \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005465號 \| 有效日期: 2026/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.11.18核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。1. 仿單、標籤及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年2月13日核准... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瑞寶億諾瓦脊椎固定系統	英文品名: ReBorn Essence Nova Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006922號 \| 有效日期: 2030/09/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更、增加規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年10月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瑞寶億骨外固定系統	英文品名: ReBorn Essence External Fixation System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003253號 \| 有效日期: 20260304 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
亞強企業股份有限公司	主要產品: 252金屬結構及建築組件、259其他金屬製品、303汽車零件、312機車及其零件、313自行車及其零件 \| 統一編號: 84643007 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 99602808 \| 新北市五股區興珍里中興路一段八號五樓、五樓之一 @ 登記工廠名錄
瑞寶億頸椎後路固定系統	英文品名: ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002863號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

亞強企業股份有限公司

主要產品: 252金屬結構及建築組件、259其他金屬製品、303汽車零件、312機車及其零件、313自行車及其零件 | 統一編號: 84643007 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99602808 | 新北市五股區興珍里中興路一段八號五樓、五樓之一

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瑞寶億頸椎後路固定系統

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名稱寶億生技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
寶億生技股份有限公司新北市五股區中興路1段8號6樓	顏妙娟	24471156	核准設立

寶億生技股份有限公司

登記地址: 新北市五股區中興路1段8號6樓 | 負責人: 顏妙娟 | 統編: 24471156 | 核准設立

地址新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
俐達敏股份有限公司新北市五股區中興路1段8號9樓之10	洪張秀珍	34537179	核准設立
臺日產業股份有限公司新北市五股區中興路1段43號(2樓)	董金興	68338418	核准設立
連陽工程有限公司新北市五股區中興路1段22號2樓	陳基聰	54852316	解散 (核准解散日期: 2019-06-03)
和桐水泥股份有限公司新北市五股區中興路1段6號8樓	楊志亮	53220783	核准設立
滿承股份有限公司新北市五股區中興路1段9號(2樓)	鄭敏昌	53747533	核准設立
紘通企業股份有限公司新北市五股區興珍里中興路一段8號3樓之7之8	李東興	16576851	核准設立
沐內設計股份有限公司新北市五股區中興路1段8號2樓之6	張明仁	54307436	核准設立
戰矛投資股份有限公司新北市五股區中興路1段106號(1樓)	李治賢	85036182	核准設立

俐達敏股份有限公司

登記地址: 新北市五股區中興路1段8號9樓之10 | 負責人: 洪張秀珍 | 統編: 34537179 | 核准設立

臺日產業股份有限公司

登記地址: 新北市五股區中興路1段43號(2樓) | 負責人: 董金興 | 統編: 68338418 | 核准設立

連陽工程有限公司

登記地址: 新北市五股區中興路1段22號2樓 | 負責人: 陳基聰 | 統編: 54852316 | 解散 (核准解散日期: 2019-06-03)

和桐水泥股份有限公司

登記地址: 新北市五股區中興路1段6號8樓 | 負責人: 楊志亮 | 統編: 53220783 | 核准設立

滿承股份有限公司

登記地址: 新北市五股區中興路1段9號(2樓) | 負責人: 鄭敏昌 | 統編: 53747533 | 核准設立

紘通企業股份有限公司

登記地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號3樓之7之8 | 負責人: 李東興 | 統編: 16576851 | 核准設立

沐內設計股份有限公司

登記地址: 新北市五股區中興路1段8號2樓之6 | 負責人: 張明仁 | 統編: 54307436 | 核准設立

戰矛投資股份有限公司

登記地址: 新北市五股區中興路1段106號(1樓) | 負責人: 李治賢 | 統編: 85036182 | 核准設立

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與瑞寶億頸椎後路固定系統同分類的醫療器材許可證資料集

“優美白”牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: “BriteSmile”Procedure Kit Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004701號 \| 有效日期: 2016/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禧恩股份有限公司
“可立即”第一救急絆 (未滅菌)	英文品名: “KYORIKI”FIRST AID BANDAGE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004702號 \| 有效日期: 2011/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勇昌貿易有限公司
“奧林匹克”發克配手動式固定墊 (未滅菌)	英文品名: “Olympic” VAC-PAC Positioning Cushions (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004703號 \| 有效日期: 2011/06/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司
“歐綽登”口腔研磨磨光劑 (未滅菌)	英文品名: “Ultradent” Opalustre (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004704號 \| 有效日期: 2011/06/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口腔研磨磨光劑(F.6030)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新島貿易有限公司
"必帝" 結核菌群檢定試藥	英文品名: "BD" Capilia TB \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004705號 \| 有效日期: 2011/06/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫色層分析法測試檢體培養液中之結核桿菌抗原MPB64。本項測試結果須配合其他測試方法報告及受檢者之臨床症狀進行判定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康系統脂酶清洗液	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在協康系統，作為執行協康脂？分析之前，排除脂酶與酯酶之污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 x 112.9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞結合球蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清中之結合球蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清和腦脊髓液中之白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
〝德甯〞痘痘貼(滅菌)	英文品名: 〝Durblin〞 Acne Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003720號 \| 有效日期: 2016/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 德甯股份有限公司
德甯親水性敷料 (滅菌)	英文品名: Durblin Hydrocolloids Thin Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003721號 \| 有效日期: 2016/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 德甯股份有限公司
"丼原"水熱式滅菌器(未滅菌)	英文品名: "Inohara" Series Boiling Water Sterilizer(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003722號 \| 有效日期: 2016/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水熱式滅菌器(F.6710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 丼原國際有限公司
"禾記"潔鼻機(未滅菌)	英文品名: "HOGHY-Healthkare" Electric Nasal Irrigator & Aspirator(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003723號 \| 有效日期: 2016/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 禾記股份有限公司
“聖猷達”電極線 (未滅菌)	英文品名: “SJM”Electrode cable (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004706號 \| 有效日期: 2011/06/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電極線(O.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣聖猷達醫療用品有限公司
“赫蒙”婦產科用腹腔鏡附件 (未滅菌)	英文品名: “HERMANN”Gynecologic laparoscope accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004707號 \| 有效日期: 2026/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件(L.1720)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 鏡片清潔刷、活体檢視刷，套管(不含套針或瓣膜)，縛線載器／針架，夾子／止血器／手握把，刮器，縛線穿引器及包紮裝置，縫線針(不含縫線)，牽引器，機械式(非充氣式)器具，圈套刃，管針，鉗子，解剖器，機械式... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚弋股份有限公司
“威夏普”非動力式泌尿科手術器械及其附件 (未滅菌)	英文品名: “WISAP” Nonpowered Manual Urology Surgical Instrument and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004708號 \| 有效日期: 2021/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚弋股份有限公司