寶億生技股份有限公司
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公司名稱寶億生技股份有限公司的統一編號是24471156, 核准日期是20151120.
| 統一編號 | 24471156 |
| 公司名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 核准日期 | 20151120 |
| 同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號24471156 |
公司名稱寶億生技股份有限公司 |
核准日期20151120 |
同步更新日期2024-01-05 |
寶億生技股份有限公司
出進口廠商登記資料 資料集的 寶億生技股份有限公司 相關資料
| 統一編號 | 24471156 |
| 原始登記日期 | 20091020 |
| 核發日期 | 20221230 |
| 廠商中文名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | BAUI BIOTECH CO., LTD. |
| 中文營業地址 | 新北市五股區中興路1段8號6樓 |
| 英文營業地址 | 6 F., No. 8, Sec. 1, Zhongxing Rd., Wugu Dist., New Taipei City 248312, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 顏O娟 |
| 電話號碼 | 02-89769538 |
| 傳真號碼 | 02-89769530 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 24471156 |
| 原始登記日期: 20091020 |
| 核發日期: 20221230 |
| 廠商中文名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: BAUI BIOTECH CO., LTD. |
| 中文營業地址: 新北市五股區中興路1段8號6樓 |
| 英文營業地址: 6 F., No. 8, Sec. 1, Zhongxing Rd., Wugu Dist., New Taipei City 248312, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 顏O娟 |
| 電話號碼: 02-89769538 |
| 傳真號碼: 02-89769530 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
登記工廠名錄 資料集的 寶億生技股份有限公司 相關資料
(以下顯示 2 筆)| 工廠名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 工廠登記編號 | 65002562 |
| 工廠設立許可案號 | (空) |
| 工廠地址 | 新北市五股區興珍里中興路1段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 工廠市鎮鄉村里 | 新北市五股區興珍里 |
| 工廠負責人姓名 | 顏妙娟 |
| 統一編號 | 24471156 |
| 工廠組織型態 | 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期 | (空) |
| 工廠登記核准日期 | 1021023 |
| 工廠登記狀態 | 生產中 |
| 產業類別 | 33其他製造業 |
| 主要產品 | 332醫療器材及用品 |
| 工廠名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 工廠登記編號: 65002562 |
| 工廠設立許可案號: (空) |
| 工廠地址: 新北市五股區興珍里中興路1段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 工廠市鎮鄉村里: 新北市五股區興珍里 |
| 工廠負責人姓名: 顏妙娟 |
| 統一編號: 24471156 |
| 工廠組織型態: 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期: (空) |
| 工廠登記核准日期: 1021023 |
| 工廠登記狀態: 生產中 |
| 產業類別: 33其他製造業 |
| 主要產品: 332醫療器材及用品 |
| 工廠名稱 | 寶億生技股份有限公司三廠 |
| 工廠登記編號 | 65002822 |
| 工廠設立許可案號 | (空) |
| 工廠地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段6號6樓之1至之3 |
| 工廠市鎮鄉村里 | 新北市五股區興珍里 |
| 工廠負責人姓名 | 顏妙娟 |
| 統一編號 | 24471156 |
| 工廠組織型態 | 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期 | (空) |
| 工廠登記核准日期 | 1030207 |
| 工廠登記狀態 | 生產中 |
| 產業類別 | 33其他製造業 |
| 主要產品 | 332醫療器材及用品 |
| 工廠名稱: 寶億生技股份有限公司三廠 |
| 工廠登記編號: 65002822 |
| 工廠設立許可案號: (空) |
| 工廠地址: 新北市五股區興珍里中興路一段6號6樓之1至之3 |
| 工廠市鎮鄉村里: 新北市五股區興珍里 |
| 工廠負責人姓名: 顏妙娟 |
| 統一編號: 24471156 |
| 工廠組織型態: 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期: (空) |
| 工廠登記核准日期: 1030207 |
| 工廠登記狀態: 生產中 |
| 產業類別: 33其他製造業 |
| 主要產品: 332醫療器材及用品 |
醫療器材許可證資料集 資料集的 寶億生技股份有限公司 相關資料
(以下顯示 20 筆)| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002863號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/01/11 |
| 發證日期 | 2014/11/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500286309 |
| 中文品名 | 瑞寶億頸椎後路固定系統 |
| 英文品名 | ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-3534、600-3503、600-3504、600-3505、600-3506、600-3507、600-3508、600-3509、600-3510、600-3511、600-3512、600-3513、600-3515、600-3517,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更、適應症變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年05月04日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢），以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢），以下空白。適應症、標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年4月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.12.14。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/12/14 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002863號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/01/11 |
| 發證日期: 2014/11/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500286309 |
| 中文品名: 瑞寶億頸椎後路固定系統 |
| 英文品名: ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-3534、600-3503、600-3504、600-3505、600-3506、600-3507、600-3508、600-3509、600-3510、600-3511、600-3512、600-3513、600-3515、600-3517,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更、適應症變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年05月04日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢），以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢），以下空白。適應症、標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年4月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.12.14。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/12/14 |
| 製造許可登錄編號: QMS1086 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002863號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/01/11 |
| 發證日期 | 2014/11/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500286309 |
| 中文品名 | 瑞寶億頸椎後路固定系統 |
| 英文品名 | ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-3534、600-3503、600-3504、600-3505、600-3506、600-3507、600-3508、600-3509、600-3510、600-3511、600-3512、600-3513、600-3515、600-3517,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更、適應症變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年05月04日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢），以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TAIWAN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/04/13 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002863號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/01/11 |
| 發證日期: 2014/11/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500286309 |
| 中文品名: 瑞寶億頸椎後路固定系統 |
| 英文品名: ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-3534、600-3503、600-3504、600-3505、600-3506、600-3507、600-3508、600-3509、600-3510、600-3511、600-3512、600-3513、600-3515、600-3517,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更、適應症變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年05月04日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢），以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TAIWAN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/04/13 |
| 製造許可登錄編號: GMP1086 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002863號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250111 |
| 發證日期 | 20141127 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500286309 |
| 中文品名 | 瑞寶億頸椎後路固定系統 |
| 英文品名 | ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-3534、600-3503、600-3504、600-3505、600-3506、600-3507、600-3508、600-3509、600-3510、600-3511、600-3512、600-3513、600-3515、600-3517,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更、適應症變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年05月04日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢），以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200413 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002863號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250111 |
| 發證日期: 20141127 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500286309 |
| 中文品名: 瑞寶億頸椎後路固定系統 |
| 英文品名: ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-3534、600-3503、600-3504、600-3505、600-3506、600-3507、600-3508、600-3509、600-3510、600-3511、600-3512、600-3513、600-3515、600-3517,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更、適應症變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年05月04日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢），以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200413 |
| 製造許可登錄編號: GMP1086 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第036531號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/06/05 |
| 發證日期 | 2023/06/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603653106 |
| 中文品名 | “優倍益”內視鏡 |
| 英文品名 | “UBE scope” Rigid Endoscope |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病科學及泌尿科學 |
| 醫器次類別一 | H1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | ENDOVISION CO., LTD |
| 製造廠廠址 | 66-26, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/25 |
| 製造許可登錄編號 | QSD14540 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036531號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/06/05 |
| 發證日期: 2023/06/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603653106 |
| 中文品名: “優倍益”內視鏡 |
| 英文品名: “UBE scope” Rigid Endoscope |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學 |
| 醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: ENDOVISION CO., LTD |
| 製造廠廠址: 66-26, Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD14540 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003096號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/09/20 |
| 發證日期 | 2010/09/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500309600 |
| 中文品名 | 瑞寶億歐森連結桿 |
| 英文品名 | ReBorn Essence Awesome Connection Rod |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3050 椎弓板間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)；標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢），以下空白。標籤、仿單變更、增加規格及適應症變更：詳如中文仿單核定本(原104年6月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格、規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年8月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、新北市五股區中興路一段8號6樓之1、新北市五股區中興路一段8號9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/15 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003096號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/09/20 |
| 發證日期: 2010/09/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500309600 |
| 中文品名: 瑞寶億歐森連結桿 |
| 英文品名: ReBorn Essence Awesome Connection Rod |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3050 椎弓板間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)；標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢），以下空白。標籤、仿單變更、增加規格及適應症變更：詳如中文仿單核定本(原104年6月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格、規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年8月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、新北市五股區中興路一段8號6樓之1、新北市五股區中興路一段8號9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/15 |
| 製造許可登錄編號: QMS1086 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003096號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250920 |
| 發證日期 | 20100920 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500309600 |
| 中文品名 | 瑞寶億歐森連結桿 |
| 英文品名 | ReBorn Essence Awesome Connection Rod |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3050 椎弓板間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)；標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢），以下空白。標籤、仿單變更、增加規格及適應症變更：詳如中文仿單核定本(原104年6月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200518 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003096號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250920 |
| 發證日期: 20100920 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500309600 |
| 中文品名: 瑞寶億歐森連結桿 |
| 英文品名: ReBorn Essence Awesome Connection Rod |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3050 椎弓板間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)；標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢），以下空白。標籤、仿單變更、增加規格及適應症變更：詳如中文仿單核定本(原104年6月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200518 |
| 製造許可登錄編號: GMP1086 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003253號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/03/04 |
| 發證日期 | 2011/03/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500325300 |
| 中文品名 | 瑞寶億骨外固定系統 |
| 英文品名 | ReBorn Essence External Fixation System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/09 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003253號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/03/04 |
| 發證日期: 2011/03/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500325300 |
| 中文品名: 瑞寶億骨外固定系統 |
| 英文品名: ReBorn Essence External Fixation System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/09 |
| 製造許可登錄編號: QMS1086 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003253號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260304 |
| 發證日期 | 20110304 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500325300 |
| 中文品名 | 瑞寶億骨外固定系統 |
| 英文品名 | ReBorn Essence External Fixation System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201012 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003253號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260304 |
| 發證日期: 20110304 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500325300 |
| 中文品名: 瑞寶億骨外固定系統 |
| 英文品名: ReBorn Essence External Fixation System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201012 |
| 製造許可登錄編號: GMP1086 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第002684號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2015/09/25 |
| 註銷理由 | 效能逾越等級範圍 |
| 有效日期 | 2019/11/04 |
| 發證日期 | 2009/11/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “寶億”骨水泥分配器 (滅菌) |
| 英文品名 | “BAUI”Cement Dispenser (Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4200 骨水泥分配器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2015/09/30 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002684號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2015/09/25 |
| 註銷理由: 效能逾越等級範圍 |
| 有效日期: 2019/11/04 |
| 發證日期: 2009/11/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “寶億”骨水泥分配器 (滅菌) |
| 英文品名: “BAUI”Cement Dispenser (Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2015/09/30 |
| 製造許可登錄編號: GMP1086 |
@ 寶億生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第002684號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20150925 |
| 註銷理由 | 效能逾越等級範圍 |
| 有效日期 | 20191104 |
| 發證日期 | 20091104 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “寶億”骨水泥分配器 (滅菌) |
| 英文品名 | “BAUI”Cement Dispenser (Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4200 骨水泥分配器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20150930 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002684號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20150925 |
| 註銷理由: 效能逾越等級範圍 |
| 有效日期: 20191104 |
| 發證日期: 20091104 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “寶億”骨水泥分配器 (滅菌) |
| 英文品名: “BAUI”Cement Dispenser (Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20150930 |
| 製造許可登錄編號: GMP1086 |
@ 寶億生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003126號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/25 |
| 發證日期 | 2010/10/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500312606 |
| 中文品名 | 瑞寶億蒂芬高分子材料腰椎椎間融合器 |
| 英文品名 | ReBorn Essence Defend PEEK Lumbar Intervertebral Cage |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/09 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003126號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/25 |
| 發證日期: 2010/10/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500312606 |
| 中文品名: 瑞寶億蒂芬高分子材料腰椎椎間融合器 |
| 英文品名: ReBorn Essence Defend PEEK Lumbar Intervertebral Cage |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/09 |
| 製造許可登錄編號: QMS1086 |
@ 寶億生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003126號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251025 |
| 發證日期 | 20101025 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500312606 |
| 中文品名 | 瑞寶億蒂芬高分子材料腰椎椎間融合器 |
| 英文品名 | ReBorn Essence Defend PEEK Lumbar Intervertebral Cage |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200608 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003126號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251025 |
| 發證日期: 20101025 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500312606 |
| 中文品名: 瑞寶億蒂芬高分子材料腰椎椎間融合器 |
| 英文品名: ReBorn Essence Defend PEEK Lumbar Intervertebral Cage |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200608 |
| 製造許可登錄編號: GMP1086 |
@ 寶億生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002808號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/12 |
| 發證日期 | 2009/10/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500280801 |
| 中文品名 | 瑞寶億高分子材料頸椎椎間融合器 |
| 英文品名 | ReBorn Essence PEEK Cervical Intervertebral Cage |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原98.10.30仿單核定本繳回作廢)。新增適應症、新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原100.7.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.1.18核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年8月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、新北市五股區中興路一段8號6樓之1、新北市五股區中興路一段8號9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/15 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002808號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/12 |
| 發證日期: 2009/10/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500280801 |
| 中文品名: 瑞寶億高分子材料頸椎椎間融合器 |
| 英文品名: ReBorn Essence PEEK Cervical Intervertebral Cage |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原98.10.30仿單核定本繳回作廢)。新增適應症、新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原100.7.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.1.18核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年8月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、新北市五股區中興路一段8號6樓之1、新北市五股區中興路一段8號9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/15 |
| 製造許可登錄編號: QMS1086 |
@ 寶億生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002808號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241012 |
| 發證日期 | 20091012 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500280801 |
| 中文品名 | 瑞寶億高分子材料頸椎椎間融合器 |
| 英文品名 | ReBorn Essence PEEK Cervical Intervertebral Cage |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原98.10.30仿單核定本繳回作廢)。新增適應症、新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原100.7.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.1.18核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200824 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002808號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241012 |
| 發證日期: 20091012 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500280801 |
| 中文品名: 瑞寶億高分子材料頸椎椎間融合器 |
| 英文品名: ReBorn Essence PEEK Cervical Intervertebral Cage |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原98.10.30仿單核定本繳回作廢)。新增適應症、新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原100.7.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.1.18核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200824 |
| 製造許可登錄編號: GMP1086 |
@ 寶億生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004519號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/01/11 |
| 發證日期 | 2014/05/21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 泰德頸椎後路固定系統 |
| 英文品名 | Tend Posterior Cervical Fixation System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/09 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004519號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/01/11 |
| 發證日期: 2014/05/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 泰德頸椎後路固定系統 |
| 英文品名: Tend Posterior Cervical Fixation System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/09 |
| 製造許可登錄編號: QMS1086 |
@ 寶億生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004519號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250111 |
| 發證日期 | 20140521 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 泰德頸椎後路固定系統 |
| 英文品名 | Tend Posterior Cervical Fixation System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190814 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1086 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004519號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250111 |
| 發證日期: 20140521 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 泰德頸椎後路固定系統 |
| 英文品名: Tend Posterior Cervical Fixation System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190814 |
| 製造許可登錄編號: GMP1086 |
@ 寶億生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007169號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/03/15 |
| 發證日期 | 2018/03/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "寶億" 手動式骨科手術器械 (未滅菌) |
| 英文品名 | "BAUI" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4540 手動式骨科手術器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/12 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1086 |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007169號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/03/15 |
| 發證日期: 2018/03/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "寶億" 手動式骨科手術器械 (未滅菌) |
| 英文品名: "BAUI" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/12 |
| 製造許可登錄編號: GMP1086 |
@ 寶億生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器製壹字第007169號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230315 |
| 發證日期 | 20180315 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | "寶億" 手動式骨科手術器械 (未滅菌) |
| 英文品名 | "BAUI" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4540 手動式骨科手術器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180319 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007169號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230315 |
| 發證日期: 20180315 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: "寶億" 手動式骨科手術器械 (未滅菌) |
| 英文品名: "BAUI" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180319 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 寶億生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002744號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/07/08 |
| 發證日期 | 2010/02/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500274401 |
| 中文品名 | 瑞寶億高分子材料腰椎椎間融合器 |
| 英文品名 | ReBorn Essence PEEK Lumbar Intervertebral Cage |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本.增加效能：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本 。規格變更:詳如中文仿單核定本，以下空白(原101.05.17之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年3月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年12月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、中興路一段8號6樓之1、中興路一段8號9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/05 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002744號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/07/08 |
| 發證日期: 2010/02/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500274401 |
| 中文品名: 瑞寶億高分子材料腰椎椎間融合器 |
| 英文品名: ReBorn Essence PEEK Lumbar Intervertebral Cage |
| 效能: 詳如中文仿單核定本.增加效能：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本 。規格變更:詳如中文仿單核定本，以下空白(原101.05.17之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年3月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年12月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、中興路一段8號6樓之1、中興路一段8號9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/05 |
| 製造許可登錄編號: QMS1086 |
@ 寶億生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002744號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240708 |
| 發證日期 | 20100202 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500274401 |
| 中文品名 | 瑞寶億高分子材料腰椎椎間融合器 |
| 英文品名 | ReBorn Essence PEEK Lumbar Intervertebral Cage |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本.增加效能：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本 。規格變更:詳如中文仿單核定本，以下空白(原101.05.17之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年3月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190306 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002744號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240708 |
| 發證日期: 20100202 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500274401 |
| 中文品名: 瑞寶億高分子材料腰椎椎間融合器 |
| 英文品名: ReBorn Essence PEEK Lumbar Intervertebral Cage |
| 效能: 詳如中文仿單核定本.增加效能：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本 。規格變更:詳如中文仿單核定本，以下空白(原101.05.17之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年3月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190306 |
| 製造許可登錄編號: GMP1086 |
食品業者登錄資料集 資料集的 寶億生技股份有限公司 相關資料
| 公司或商業登記名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 24471156 |
| 業者地址 | 新北市五股區中興路1段8號6樓 |
| 食品業者登錄字號 | F-124471156-00000-3 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 公司統一編號: 24471156 |
| 業者地址: 新北市五股區中興路1段8號6樓 |
| 食品業者登錄字號: F-124471156-00000-3 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
根據識別碼 24471156 找到的相關資料
(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 24471156 ...)# 24471156 於 出進口廠商登記資料 - 1
| 統一編號 | 24471156 |
| 原始登記日期 | 20091020 |
| 核發日期 | 20221230 |
| 廠商中文名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | BAUI BIOTECH CO., LTD. |
| 中文營業地址 | 新北市五股區中興路1段8號6樓 |
| 英文營業地址 | 6 F., No. 8, Sec. 1, Zhongxing Rd., Wugu Dist., New Taipei City 248312, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 顏O娟 |
| 電話號碼 | 02-89769538 |
| 傳真號碼 | 02-89769530 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 24471156 |
| 原始登記日期: 20091020 |
| 核發日期: 20221230 |
| 廠商中文名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: BAUI BIOTECH CO., LTD. |
| 中文營業地址: 新北市五股區中興路1段8號6樓 |
| 英文營業地址: 6 F., No. 8, Sec. 1, Zhongxing Rd., Wugu Dist., New Taipei City 248312, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 顏O娟 |
| 電話號碼: 02-89769538 |
| 傳真號碼: 02-89769530 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
# 24471156 於 食品業者登錄資料集 - 2
| 公司或商業登記名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 24471156 |
| 業者地址 | 新北市五股區中興路1段8號6樓 |
| 食品業者登錄字號 | F-124471156-00000-3 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 公司或商業登記名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 公司統一編號: 24471156 |
| 業者地址: 新北市五股區中興路1段8號6樓 |
| 食品業者登錄字號: F-124471156-00000-3 |
| 登錄項目: 公司/商業登記 |
# 24471156 於 登記工廠名錄 - 3
| 工廠名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 工廠登記編號 | 65002562 |
| 工廠設立許可案號 | (空) |
| 工廠地址 | 新北市五股區興珍里中興路1段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 工廠市鎮鄉村里 | 新北市五股區興珍里 |
| 工廠負責人姓名 | 顏妙娟 |
| 統一編號 | 24471156 |
| 工廠組織型態 | 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期 | (空) |
| 工廠登記核准日期 | 1021023 |
| 工廠登記狀態 | 生產中 |
| 產業類別 | 33其他製造業 |
| 主要產品 | 332醫療器材及用品 |
| 工廠名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 工廠登記編號: 65002562 |
| 工廠設立許可案號: (空) |
| 工廠地址: 新北市五股區興珍里中興路1段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 工廠市鎮鄉村里: 新北市五股區興珍里 |
| 工廠負責人姓名: 顏妙娟 |
| 統一編號: 24471156 |
| 工廠組織型態: 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期: (空) |
| 工廠登記核准日期: 1021023 |
| 工廠登記狀態: 生產中 |
| 產業類別: 33其他製造業 |
| 主要產品: 332醫療器材及用品 |
# 24471156 於 登記工廠名錄 - 4
| 工廠名稱 | 寶億生技股份有限公司三廠 |
| 工廠登記編號 | 65002822 |
| 工廠設立許可案號 | (空) |
| 工廠地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段6號6樓之1至之3 |
| 工廠市鎮鄉村里 | 新北市五股區興珍里 |
| 工廠負責人姓名 | 顏妙娟 |
| 統一編號 | 24471156 |
| 工廠組織型態 | 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期 | (空) |
| 工廠登記核准日期 | 1030207 |
| 工廠登記狀態 | 生產中 |
| 產業類別 | 33其他製造業 |
| 主要產品 | 332醫療器材及用品 |
| 工廠名稱: 寶億生技股份有限公司三廠 |
| 工廠登記編號: 65002822 |
| 工廠設立許可案號: (空) |
| 工廠地址: 新北市五股區興珍里中興路一段6號6樓之1至之3 |
| 工廠市鎮鄉村里: 新北市五股區興珍里 |
| 工廠負責人姓名: 顏妙娟 |
| 統一編號: 24471156 |
| 工廠組織型態: 股份有限公司 |
| 工廠設立核准日期: (空) |
| 工廠登記核准日期: 1030207 |
| 工廠登記狀態: 生產中 |
| 產業類別: 33其他製造業 |
| 主要產品: 332醫療器材及用品 |
# 24471156 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002741號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/06/29 |
| 發證日期 | 2009/06/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500274108 |
| 中文品名 | 瑞寶億前路固定系統 |
| 英文品名 | ReBorn Essence Anterior Fixation System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3050 椎弓板間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/05 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002741號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/06/29 |
| 發證日期: 2009/06/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500274108 |
| 中文品名: 瑞寶億前路固定系統 |
| 英文品名: ReBorn Essence Anterior Fixation System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3050 椎弓板間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/05 |
| 製造許可登錄編號: QMS1086 |
# 24471156 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002744號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/07/08 |
| 發證日期 | 2010/02/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500274401 |
| 中文品名 | 瑞寶億高分子材料腰椎椎間融合器 |
| 英文品名 | ReBorn Essence PEEK Lumbar Intervertebral Cage |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本.增加效能：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本 。規格變更:詳如中文仿單核定本，以下空白(原101.05.17之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年3月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年12月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、中興路一段8號6樓之1、中興路一段8號9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/05 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002744號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/07/08 |
| 發證日期: 2010/02/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500274401 |
| 中文品名: 瑞寶億高分子材料腰椎椎間融合器 |
| 英文品名: ReBorn Essence PEEK Lumbar Intervertebral Cage |
| 效能: 詳如中文仿單核定本.增加效能：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本 。規格變更:詳如中文仿單核定本，以下空白(原101.05.17之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年3月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年12月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、中興路一段8號6樓之1、中興路一段8號9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/05 |
| 製造許可登錄編號: QMS1086 |
# 24471156 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003126號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/25 |
| 發證日期 | 2010/10/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500312606 |
| 中文品名 | 瑞寶億蒂芬高分子材料腰椎椎間融合器 |
| 英文品名 | ReBorn Essence Defend PEEK Lumbar Intervertebral Cage |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/09 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003126號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/25 |
| 發證日期: 2010/10/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500312606 |
| 中文品名: 瑞寶億蒂芬高分子材料腰椎椎間融合器 |
| 英文品名: ReBorn Essence Defend PEEK Lumbar Intervertebral Cage |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/09 |
| 製造許可登錄編號: QMS1086 |
# 24471156 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004676號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/09/01 |
| 發證日期 | 2014/09/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 瑞寶億諾瓦脊椎固定系統 |
| 英文品名 | ReBorn Essence Nova Spinal Fixation System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年9月11日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年3月31日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。效能變更、規格變更、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年4月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原109年3月14日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年7月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、新北市五股區中興路一段8號6樓之1、新北市五股區中興路一段8號9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/15 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004676號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/09/01 |
| 發證日期: 2014/09/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 瑞寶億諾瓦脊椎固定系統 |
| 英文品名: ReBorn Essence Nova Spinal Fixation System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年9月11日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年3月31日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。效能變更、規格變更、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年4月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原109年3月14日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年7月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、新北市五股區中興路一段8號6樓之1、新北市五股區中興路一段8號9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/15 |
| 製造許可登錄編號: QMS1086 |
根據名稱 寶億生技 找到的相關資料
(以下顯示 4 筆) (或要:直接搜尋所有 寶億生技 ...)# 寶億生技 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006015號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/01/11 |
| 發證日期 | 2022/01/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “瑞寶億”寶樂脊突間穩定器 |
| 英文品名 | ReBorn Essence BowLock Interspinous Stabilization Device |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N9999 其他 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/09 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006015號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/01/11 |
| 發證日期: 2022/01/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “瑞寶億”寶樂脊突間穩定器 |
| 英文品名: ReBorn Essence BowLock Interspinous Stabilization Device |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N9999 其他 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/09 |
| 製造許可登錄編號: QMS1086 |
# 寶億生技 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006015號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20230111 |
| 發證日期 | 20180111 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “瑞寶億”寶樂脊突間穩定器 |
| 英文品名 | ReBorn Essence BowLock Interspinous Stabilization Device |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N9999 其他 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200226 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1086 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006015號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230111 |
| 發證日期: 20180111 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “瑞寶億”寶樂脊突間穩定器 |
| 英文品名: ReBorn Essence BowLock Interspinous Stabilization Device |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N9999 其他 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200226 |
| 製造許可登錄編號: GMP1086 |
# 寶億生技 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器製壹字第002684號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2015/09/25 |
| 註銷理由 | 效能逾越等級範圍 |
| 有效日期 | 2019/11/04 |
| 發證日期 | 2009/11/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “寶億”骨水泥分配器 (滅菌) |
| 英文品名 | “BAUI”Cement Dispenser (Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N4200 骨水泥分配器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 國 產;;GMP |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2015/09/30 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002684號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2015/09/25 |
| 註銷理由: 效能逾越等級範圍 |
| 有效日期: 2019/11/04 |
| 發證日期: 2009/11/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “寶億”骨水泥分配器 (滅菌) |
| 英文品名: “BAUI”Cement Dispenser (Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N4200 骨水泥分配器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 國 產;;GMP |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2015/09/30 |
| 製造許可登錄編號: GMP1086 |
# 寶億生技 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002856號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/21 |
| 發證日期 | 2014/10/31 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500285602 |
| 中文品名 | 瑞寶億頸椎椎間融合器 |
| 英文品名 | ReBorn Essence Cervical Intervertebral Cage |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：844-07123、844-10143(合併仿單，原99.1.12核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/09 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002856號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/21 |
| 發證日期: 2014/10/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500285602 |
| 中文品名: 瑞寶億頸椎椎間融合器 |
| 英文品名: ReBorn Essence Cervical Intervertebral Cage |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：844-07123、844-10143(合併仿單，原99.1.12核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/09 |
| 製造許可登錄編號: QMS1086 |
名稱 寶億生技 找到的公司登記或商業登記
(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 寶億生技)| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 寶億生技股份有限公司 新北市五股區中興路1段8號6樓 | 顏妙娟 | 24471156 | 核准設立 |
| 寶億生技股份有限公司 登記地址: 新北市五股區中興路1段8號6樓 | 負責人: 顏妙娟 | 統編: 24471156 | 核准設立 |
與寶億生技股份有限公司同分類的僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
馨美有限公司 | 統一編號: 07712291 | 核准日期: 19840424 |
宜歷安有限公司 | 統一編號: 09445412 | 核准日期: 19840503 |
中台股份有限公司 | 統一編號: 30834303 | 核准日期: 19840504 |
真茂實業股份有限公司 | 統一編號: 36269682 | 核准日期: 19840507 |
國隴電化工業股份有限公司 | 統一編號: 40579724 | 核准日期: 19840507 |
超達通信科技股份有限公司 | 統一編號: 44047926 | 核准日期: 19840526 |
裕富漁業股份有限公司 | 統一編號: 30995102 | 核准日期: 19840601 |
太平洋汽門工業股份有限公司 | 統一編號: 05710022 | 核准日期: 19840607 |
億萬畜產股份有限公司 | 統一編號: 12525585 | 核准日期: 19840613 |
億大貿易有限公司 | 統一編號: 11926400 | 核准日期: 19840623 |
大西洋海外航運股份有限公司 | 統一編號: 05703795 | 核准日期: 19840710 |
強倫有限公司 | 統一編號: 05705962 | 核准日期: 19840711 |
新迪綜合股份有限公司 | 統一編號: 05110456 | 核准日期: 19840717 |
台灣譽洋有限公司 | 統一編號: 12508354 | 核准日期: 19840718 |
騰昶國際有限公司 | 統一編號: 05707440 | 核准日期: 19840803 |
馨美有限公司統一編號: 07712291 | 核准日期: 19840424 |
宜歷安有限公司統一編號: 09445412 | 核准日期: 19840503 |
中台股份有限公司統一編號: 30834303 | 核准日期: 19840504 |
真茂實業股份有限公司統一編號: 36269682 | 核准日期: 19840507 |
國隴電化工業股份有限公司統一編號: 40579724 | 核准日期: 19840507 |
超達通信科技股份有限公司統一編號: 44047926 | 核准日期: 19840526 |
裕富漁業股份有限公司統一編號: 30995102 | 核准日期: 19840601 |
太平洋汽門工業股份有限公司統一編號: 05710022 | 核准日期: 19840607 |
億萬畜產股份有限公司統一編號: 12525585 | 核准日期: 19840613 |
億大貿易有限公司統一編號: 11926400 | 核准日期: 19840623 |
大西洋海外航運股份有限公司統一編號: 05703795 | 核准日期: 19840710 |
強倫有限公司統一編號: 05705962 | 核准日期: 19840711 |
新迪綜合股份有限公司統一編號: 05110456 | 核准日期: 19840717 |
台灣譽洋有限公司統一編號: 12508354 | 核准日期: 19840718 |
騰昶國際有限公司統一編號: 05707440 | 核准日期: 19840803 |
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