“百丹特”牙科鈦塊
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“百丹特”牙科鈦塊的英文品名是“Biodenta”Titanium Block, 許可證字號是衛署醫器製字第003995號, 有效日期是20180225, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20191213, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是CAM-MT11016-A。詳如中文仿單核定本(原102.3.14核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是百丹特生醫股份有限公司.

#“百丹特”牙科鈦塊的地圖

許可證字號衛署醫器製字第003995號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191213
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20180225
發證日期20130225
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“百丹特”牙科鈦塊
英文品名“Biodenta”Titanium Block
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3710 基底金屬合金
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CAM-MT11016-A。詳如中文仿單核定本(原102.3.14核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱精剛精密科技股份有限公司
製造廠廠址台南市新營區嘉芳街168號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191217
製造許可登錄編號GMP1217

許可證字號

衛署醫器製字第003995號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20191213

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20180225

發證日期

20130225

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“百丹特”牙科鈦塊

英文品名

“Biodenta”Titanium Block

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F3710 基底金屬合金

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

CAM-MT11016-A。詳如中文仿單核定本(原102.3.14核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

百丹特生醫股份有限公司

申請商地址

新北市土城區大暖路23號2樓

申請商統一編號

28881574

製造商名稱

精剛精密科技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新營區嘉芳街168號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20191217

製造許可登錄編號

GMP1217

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新北市土城區大暖路23號2樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “百丹特”牙科鈦塊 相關資料

@ “百丹特”牙科鈦塊 於 出進口廠商登記資料

統一編號28881574
原始登記日期20071210
核發日期20221130
廠商中文名稱百丹特生醫股份有限公司
廠商英文名稱BIODENTA CORPORATION
中文營業地址新北市土城區大暖路23號(1樓)
英文營業地址1 F., No. 23, Danuan Rd., Tucheng Dist., New Taipei City 236041, Taiwan (R.O.C.)
代表人謝O勳
電話號碼02-22673937
傳真號碼02-22673973
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28881574
原始登記日期: 20071210
核發日期: 20221130
廠商中文名稱: 百丹特生醫股份有限公司
廠商英文名稱: BIODENTA CORPORATION
中文營業地址: 新北市土城區大暖路23號(1樓)
英文營業地址: 1 F., No. 23, Danuan Rd., Tucheng Dist., New Taipei City 236041, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 謝O勳
電話號碼: 02-22673937
傳真號碼: 02-22673973
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “百丹特”牙科鈦塊 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “百丹特”牙科鈦塊 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第012443號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/12/05
發證日期2012/12/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401244304
中文品名“尚譜” 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名"3SHAPE" Medical image communication device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱3SHAPE POLAND SP. Z O.O.
製造廠廠址UL. ZAPADLA 8D, SZCZECIN, 70-033 , POLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012443號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/12/05
發證日期: 2012/12/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401244304
中文品名: “尚譜” 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名: "3SHAPE" Medical image communication device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: 3SHAPE POLAND SP. Z O.O.
製造廠廠址: UL. ZAPADLA 8D, SZCZECIN, 70-033 , POLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: (空)
異動日期: 2019/12/17
製造許可登錄編號: (空)

@ “百丹特”牙科鈦塊 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第012443號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191213
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20171205
發證日期20121205
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401244304
中文品名“尚譜” 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名"3SHAPE" Medical image communication device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2020 醫學影像傳輸裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱3SHAPE POLAND SP. Z O.O.
製造廠廠址UL. ZAPADLA 8D, SZCZECIN, 70-033 , POLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期20191217
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012443號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191213
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20171205
發證日期: 20121205
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401244304
中文品名: “尚譜” 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名: "3SHAPE" Medical image communication device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2020 醫學影像傳輸裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: 3SHAPE POLAND SP. Z O.O.
製造廠廠址: UL. ZAPADLA 8D, SZCZECIN, 70-033 , POLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: (空)
異動日期: 20191217
製造許可登錄編號: (空)

@ “百丹特”牙科鈦塊 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第008917號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/18
發證日期2010/06/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400891708
中文品名“百丹特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）
英文品名“Biodenta”Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SWITZERLAND
製程(空)
異動日期2020/06/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008917號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/18
發證日期: 2010/06/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400891708
中文品名: “百丹特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）
英文品名: “Biodenta”Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址: TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SWITZERLAND
製程: (空)
異動日期: 2020/06/08
製造許可登錄編號: (空)

@ “百丹特”牙科鈦塊 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第023009號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/11/11
發證日期2011/11/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602300905
中文品名丹特仕二合一陶瓷粉
英文品名Dentaswiss ceramics 2in1
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6660 牙科用瓷粉
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號(1樓)
申請商統一編號28881574
製造商名稱BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/01/19
製造許可登錄編號QSD5887
許可證字號: 衛署醫器輸字第023009號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/11/11
發證日期: 2011/11/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602300905
中文品名: 丹特仕二合一陶瓷粉
英文品名: Dentaswiss ceramics 2in1
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6660 牙科用瓷粉
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市土城區大暖路23號(1樓)
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址: TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/01/19
製造許可登錄編號: QSD5887

@ “百丹特”牙科鈦塊 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第023009號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211111
發證日期20111111
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602300905
中文品名丹特仕二合一陶瓷粉
英文品名Dentaswiss ceramics 2in1
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6660 牙科用瓷粉
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段10號16樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20210223
製造許可登錄編號QSD5887
許可證字號: 衛署醫器輸字第023009號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211111
發證日期: 20111111
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602300905
中文品名: 丹特仕二合一陶瓷粉
英文品名: Dentaswiss ceramics 2in1
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6660 牙科用瓷粉
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段10號16樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址: TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20210223
製造許可登錄編號: QSD5887

@ “百丹特”牙科鈦塊 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第009516號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/17
發證日期2010/11/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400951608
中文品名“奈美特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）
英文品名“Zest”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號(1樓)
申請商統一編號28881574
製造商名稱ZEST ANCHORS LLC
製造廠廠址2061 WINERIDGE PLACE, ESCONDIDO, CA 92029, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/01/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009516號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/17
發證日期: 2010/11/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400951608
中文品名: “奈美特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）
英文品名: “Zest”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市土城區大暖路23號(1樓)
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: ZEST ANCHORS LLC
製造廠廠址: 2061 WINERIDGE PLACE, ESCONDIDO, CA 92029, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/01/19
製造許可登錄編號: (空)

@ “百丹特”牙科鈦塊 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第009516號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251117
發證日期20101117
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400951608
中文品名“奈美特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）
英文品名“Zest”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段10號16樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱ZEST ANCHORS LLC
製造廠廠址2061 WINERIDGE PLACE, ESCONDIDO, CA 92029, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210218
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009516號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251117
發證日期: 20101117
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400951608
中文品名: “奈美特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）
英文品名: “Zest”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段10號16樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: ZEST ANCHORS LLC
製造廠廠址: 2061 WINERIDGE PLACE, ESCONDIDO, CA 92029, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210218
製造許可登錄編號: (空)

@ “百丹特”牙科鈦塊 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第013026號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/17
發證日期2013/05/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401302606
中文品名"丹特仕" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名"Dentaswiss" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SWITZERLAND
製程(空)
異動日期2018/05/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013026號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/17
發證日期: 2013/05/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401302606
中文品名: "丹特仕" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名: "Dentaswiss" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址: TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SWITZERLAND
製程: (空)
異動日期: 2018/05/18
製造許可登錄編號: (空)

@ “百丹特”牙科鈦塊 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第011548號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/30
發證日期2012/03/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401154800
中文品名"尚譜"口內攝影機(未滅菌)
英文品名"3SHAPE" Intra-Oral Camera (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號(1樓)
申請商統一編號28881574
製造商名稱3SHAPE A/S
製造廠廠址HOLMENS KANAL 7, DK-1060 COPENHAGEN, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2023/01/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011548號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/03/30
發證日期: 2012/03/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401154800
中文品名: "尚譜"口內攝影機(未滅菌)
英文品名: "3SHAPE" Intra-Oral Camera (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市土城區大暖路23號(1樓)
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: 3SHAPE A/S
製造廠廠址: HOLMENS KANAL 7, DK-1060 COPENHAGEN, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2023/01/19
製造許可登錄編號: (空)

@ “百丹特”牙科鈦塊 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第011548號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220330
發證日期20120330
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401154800
中文品名"尚譜"口內攝影機(未滅菌)
英文品名"3SHAPE" Intra-Oral Camera (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段10號16樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱3SHAPE A/S
製造廠廠址HOLMENS KANAL 7, DK-1060 COPENHAGEN, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期20210223
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011548號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220330
發證日期: 20120330
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401154800
中文品名: "尚譜"口內攝影機(未滅菌)
英文品名: "3SHAPE" Intra-Oral Camera (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段10號16樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: 3SHAPE A/S
製造廠廠址: HOLMENS KANAL 7, DK-1060 COPENHAGEN, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 20210223
製造許可登錄編號: (空)

@ “百丹特”牙科鈦塊 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第021574號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/10/15
發證日期2010/10/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602157400
中文品名“百丹特”人工植體系統(組織型)-支台、癒合帽和配件
英文品名“Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level)-Abutments, Healing Caps and auxiliary part
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3630 骨內植體用牙橋
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段10號16樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD5647
許可證字號: 衛署醫器輸字第021574號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/10/15
發證日期: 2010/10/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602157400
中文品名: “百丹特”人工植體系統(組織型)-支台、癒合帽和配件
英文品名: “Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level)-Abutments, Healing Caps and auxiliary part
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3630 骨內植體用牙橋
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段10號16樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址: TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD5647

@ “百丹特”牙科鈦塊 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第021574號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201015
發證日期20101015
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602157400
中文品名“百丹特”人工植體系統(組織型)-支台、癒合帽和配件
英文品名“Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level)-Abutments, Healing Caps and auxiliary part
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3630 骨內植體用牙橋
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段10號16樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20210218
製造許可登錄編號QSD5647
許可證字號: 衛署醫器輸字第021574號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201015
發證日期: 20101015
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602157400
中文品名: “百丹特”人工植體系統(組織型)-支台、癒合帽和配件
英文品名: “Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level)-Abutments, Healing Caps and auxiliary part
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3630 骨內植體用牙橋
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段10號16樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址: TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20210218
製造許可登錄編號: QSD5647

@ “百丹特”牙科鈦塊 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第025104號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/06/04
發證日期2013/06/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602510409
中文品名“丹特仕”牙科鈦塊
英文品名“Dentaswiss” Titanium Disc
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3710 基底金屬合金
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CAM-MTD512、CAM-MTD514、CAM-MTD516、CAM-MTD518、CAM-MTD520、CAM-MTD522、CAM-MTD524、CAM-MTD525
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號QSD6848
許可證字號: 衛署醫器輸字第025104號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/06/04
發證日期: 2013/06/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602510409
中文品名: “丹特仕”牙科鈦塊
英文品名: “Dentaswiss” Titanium Disc
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3710 基底金屬合金
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CAM-MTD512、CAM-MTD514、CAM-MTD516、CAM-MTD518、CAM-MTD520、CAM-MTD522、CAM-MTD524、CAM-MTD525
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址: TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2019/12/17
製造許可登錄編號: QSD6848

@ “百丹特”牙科鈦塊 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第025104號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191213
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20180604
發證日期20130604
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602510409
中文品名“丹特仕”牙科鈦塊
英文品名“Dentaswiss” Titanium Disc
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3710 基底金屬合金
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CAM-MTD512、CAM-MTD514、CAM-MTD516、CAM-MTD518、CAM-MTD520、CAM-MTD522、CAM-MTD524、CAM-MTD525
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20191217
製造許可登錄編號QSD6848
許可證字號: 衛署醫器輸字第025104號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191213
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20180604
發證日期: 20130604
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602510409
中文品名: “丹特仕”牙科鈦塊
英文品名: “Dentaswiss” Titanium Disc
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3710 基底金屬合金
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CAM-MTD512、CAM-MTD514、CAM-MTD516、CAM-MTD518、CAM-MTD520、CAM-MTD522、CAM-MTD524、CAM-MTD525
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址: TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20191217
製造許可登錄編號: QSD6848

@ “百丹特”牙科鈦塊 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第013819號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/01/28
發證日期2014/01/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401381908
中文品名"路奇" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名"Ruetschi" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段10號16樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱RUETSCHI TECHNOLOGY LTD
製造廠廠址3286 MUNTELIER, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013819號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/01/28
發證日期: 2014/01/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401381908
中文品名: "路奇" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名: "Ruetschi" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段10號16樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: RUETSCHI TECHNOLOGY LTD
製造廠廠址: 3286 MUNTELIER, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ “百丹特”牙科鈦塊 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第013819號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190128
發證日期20140128
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401381908
中文品名"路奇" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名"Ruetschi" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段10號16樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱RUETSCHI TECHNOLOGY LTD
製造廠廠址3286 MUNTELIER, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20210223
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013819號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190128
發證日期: 20140128
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401381908
中文品名: "路奇" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名: "Ruetschi" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段10號16樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: RUETSCHI TECHNOLOGY LTD
製造廠廠址: 3286 MUNTELIER, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20210223
製造許可登錄編號: (空)

@ “百丹特”牙科鈦塊 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第023707號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/07/10
發證日期2012/07/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602370703
中文品名丹特仕牙科瓷塊-標準型
英文品名Dentaswiss Zirconia Disc-Classic
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6660 牙科用瓷粉
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格標準型Classic：CAM-MZCD14、CAM-MZCD18、CAM-MZCD20增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.8.13之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號QSD5887
許可證字號: 衛署醫器輸字第023707號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/07/10
發證日期: 2012/07/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602370703
中文品名: 丹特仕牙科瓷塊-標準型
英文品名: Dentaswiss Zirconia Disc-Classic
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6660 牙科用瓷粉
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 標準型Classic：CAM-MZCD14、CAM-MZCD18、CAM-MZCD20增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.8.13之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址: TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2019/12/17
製造許可登錄編號: QSD5887

@ “百丹特”牙科鈦塊 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第023707號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191213
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20170710
發證日期20120710
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602370703
中文品名丹特仕牙科瓷塊-標準型
英文品名Dentaswiss Zirconia Disc-Classic
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6660 牙科用瓷粉
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格標準型Classic：CAM-MZCD14、CAM-MZCD18、CAM-MZCD20增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.8.13之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20191217
製造許可登錄編號QSD5887
許可證字號: 衛署醫器輸字第023707號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191213
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20170710
發證日期: 20120710
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602370703
中文品名: 丹特仕牙科瓷塊-標準型
英文品名: Dentaswiss Zirconia Disc-Classic
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6660 牙科用瓷粉
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 標準型Classic：CAM-MZCD14、CAM-MZCD18、CAM-MZCD20增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.8.13之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址: TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20191217
製造許可登錄編號: QSD5887

@ “百丹特”牙科鈦塊 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第013119號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/06/19
發證日期2013/06/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401311900
中文品名“尚譜”CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)
英文品名“3Shape”Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3661 CAD/CAM光學取模系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱3SHAPE TRIOS A/S
製造廠廠址HOLMENS KANAL 7 COPENHAGEN 1060, DENMARK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DK
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號QSD7442
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013119號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/06/19
發證日期: 2013/06/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401311900
中文品名: “尚譜”CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)
英文品名: “3Shape”Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3661 CAD/CAM光學取模系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: 3SHAPE TRIOS A/S
製造廠廠址: HOLMENS KANAL 7 COPENHAGEN 1060, DENMARK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DK
製程: (空)
異動日期: 2019/12/17
製造許可登錄編號: QSD7442

食品業者登錄資料集 資料集的 “百丹特”牙科鈦塊 相關資料

@ “百丹特”牙科鈦塊 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱百丹特生醫股份有限公司
公司統一編號28881574
業者地址新北市土城區大暖路23號(1樓)
食品業者登錄字號F-128881574-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 百丹特生醫股份有限公司
公司統一編號: 28881574
業者地址: 新北市土城區大暖路23號(1樓)
食品業者登錄字號: F-128881574-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 28881574 找到的相關資料

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# 28881574 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28881574
原始登記日期20071210
核發日期20221130
廠商中文名稱百丹特生醫股份有限公司
廠商英文名稱BIODENTA CORPORATION
中文營業地址新北市土城區大暖路23號(1樓)
英文營業地址1 F., No. 23, Danuan Rd., Tucheng Dist., New Taipei City 236041, Taiwan (R.O.C.)
代表人謝O勳
電話號碼02-22673937
傳真號碼02-22673973
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28881574
原始登記日期: 20071210
核發日期: 20221130
廠商中文名稱: 百丹特生醫股份有限公司
廠商英文名稱: BIODENTA CORPORATION
中文營業地址: 新北市土城區大暖路23號(1樓)
英文營業地址: 1 F., No. 23, Danuan Rd., Tucheng Dist., New Taipei City 236041, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 謝O勳
電話號碼: 02-22673937
傳真號碼: 02-22673973
進口資格: 有
出口資格: 有

# 28881574 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號28881574
公司名稱百丹特生醫股份有限公司
核准日期20071119
統一編號: 28881574
公司名稱: 百丹特生醫股份有限公司
核准日期: 20071119

# 28881574 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第021797號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/01/12
發證日期2011/01/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602179707
中文品名百丹特牙科植體系統-一階植體
英文品名Biodenta Dental Implant System - One Piece Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號(1樓)
申請商統一編號28881574
製造商名稱BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/01/19
製造許可登錄編號QSD5647
許可證字號: 衛署醫器輸字第021797號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/01/12
發證日期: 2011/01/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602179707
中文品名: 百丹特牙科植體系統-一階植體
英文品名: Biodenta Dental Implant System - One Piece Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市土城區大暖路23號(1樓)
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址: TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/01/19
製造許可登錄編號: QSD5647

# 28881574 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第020135號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/03/04
發證日期2019/03/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402013508
中文品名"路奇" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名"Ruetschi" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號(1樓)
申請商統一編號28881574
製造商名稱RUETSCHI TECHNOLOGY LTD
製造廠廠址3286 MUNTELIER, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/01/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020135號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/04
發證日期: 2019/03/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402013508
中文品名: "路奇" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名: "Ruetschi" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市土城區大暖路23號(1樓)
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: RUETSCHI TECHNOLOGY LTD
製造廠廠址: 3286 MUNTELIER, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/01/19
製造許可登錄編號: (空)

# 28881574 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第024842號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/04/08
發證日期2013/04/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602484201
中文品名丹特仕牙科瓷塊-高透型
英文品名Dentaswiss Zirconia Disc-Translucent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6660 牙科用瓷粉
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號QSD5887
許可證字號: 衛署醫器輸字第024842號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/04/08
發證日期: 2013/04/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602484201
中文品名: 丹特仕牙科瓷塊-高透型
英文品名: Dentaswiss Zirconia Disc-Translucent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6660 牙科用瓷粉
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址: TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2019/12/17
製造許可登錄編號: QSD5887

# 28881574 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第023707號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/07/10
發證日期2012/07/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602370703
中文品名丹特仕牙科瓷塊-標準型
英文品名Dentaswiss Zirconia Disc-Classic
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6660 牙科用瓷粉
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格標準型Classic：CAM-MZCD14、CAM-MZCD18、CAM-MZCD20增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.8.13之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號QSD5887
許可證字號: 衛署醫器輸字第023707號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/07/10
發證日期: 2012/07/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602370703
中文品名: 丹特仕牙科瓷塊-標準型
英文品名: Dentaswiss Zirconia Disc-Classic
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6660 牙科用瓷粉
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 標準型Classic：CAM-MZCD14、CAM-MZCD18、CAM-MZCD20增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.8.13之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址: TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2019/12/17
製造許可登錄編號: QSD5887

# 28881574 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第011673號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/05/07
發證日期2012/05/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401167303
中文品名"尚譜" 口內攝影機 (未滅菌)
英文品名"3SHAPE" Intra-Oral Camera (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱3SHAPE POLAND SP.Z.O.O
製造廠廠址UI. MAKOWA 11 DOLUJE 72-022, POLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011673號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/05/07
發證日期: 2012/05/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401167303
中文品名: "尚譜" 口內攝影機 (未滅菌)
英文品名: "3SHAPE" Intra-Oral Camera (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: 3SHAPE POLAND SP.Z.O.O
製造廠廠址: UI. MAKOWA 11 DOLUJE 72-022, POLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: (空)
異動日期: 2019/12/17
製造許可登錄編號: (空)

# 28881574 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第027120號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/31
發證日期2015/08/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602712000
中文品名“丹特仕”數位牙科系統-CAD/CAM支台齒
英文品名“DentaSwiss” Digital Dentistry System-Customized CAD/CAM Abutment
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3630 骨內植體用牙橋
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SWITZERLAND
製程(空)
異動日期2020/12/14
製造許可登錄編號QSD5647
許可證字號: 衛部醫器輸字第027120號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/31
發證日期: 2015/08/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602712000
中文品名: “丹特仕”數位牙科系統-CAD/CAM支台齒
英文品名: “DentaSwiss” Digital Dentistry System-Customized CAD/CAM Abutment
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3630 骨內植體用牙橋
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址: TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SWITZERLAND
製程: (空)
異動日期: 2020/12/14
製造許可登錄編號: QSD5647
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# 百丹特生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第018486號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/11/10
發證日期2017/11/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401848606
中文品名"百丹特" 手術導板 (未滅菌)
英文品名"Biodenta" Surgical Guide (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SWITZERLAND
製程(空)
異動日期2017/11/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018486號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/11/10
發證日期: 2017/11/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401848606
中文品名: "百丹特" 手術導板 (未滅菌)
英文品名: "Biodenta" Surgical Guide (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址: TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SWITZERLAND
製程: (空)
異動日期: 2017/11/13
製造許可登錄編號: (空)

# 百丹特生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第008917號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/18
發證日期2010/06/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400891708
中文品名“百丹特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）
英文品名“Biodenta”Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SWITZERLAND
製程(空)
異動日期2020/06/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008917號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/18
發證日期: 2010/06/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400891708
中文品名: “百丹特”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）
英文品名: “Biodenta”Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址: TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SWITZERLAND
製程: (空)
異動日期: 2020/06/08
製造許可登錄編號: (空)

# 百丹特生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第013338號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/08/27
發證日期2013/08/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401333805
中文品名"百丹特" 口內牙鑽頭 (未滅菌)
英文品名"Biodenta" Intraoral dental drill (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4130 口內牙鑽頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SWITZERLAND
製程(空)
異動日期2018/06/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013338號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/08/27
發證日期: 2013/08/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401333805
中文品名: "百丹特" 口內牙鑽頭 (未滅菌)
英文品名: "Biodenta" Intraoral dental drill (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4130 口內牙鑽頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址: TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SWITZERLAND
製程: (空)
異動日期: 2018/06/12
製造許可登錄編號: (空)

# 百丹特生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第013339號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/08/27
發證日期2013/08/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401333907
中文品名"百丹特" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名"Biodenta" Dental Hand Instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SWITZERLAND
製程(空)
異動日期2018/06/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013339號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/08/27
發證日期: 2013/08/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401333907
中文品名: "百丹特" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: "Biodenta" Dental Hand Instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址: TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SWITZERLAND
製程: (空)
異動日期: 2018/06/12
製造許可登錄編號: (空)

# 百丹特生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第013340號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/08/27
發證日期2013/08/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401334005
中文品名"百丹特" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"Biodenta" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SWITZERLAND
製程(空)
異動日期2018/05/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013340號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/08/27
發證日期: 2013/08/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401334005
中文品名: "百丹特" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "Biodenta" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市土城區大暖路23號2樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址: TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SWITZERLAND
製程: (空)
異動日期: 2018/05/18
製造許可登錄編號: (空)

# 百丹特生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第021607號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/10/28
發證日期2010/10/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602160702
中文品名“百丹特”人工植體系統(組織型)
英文品名“Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段10號16樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD5647
許可證字號: 衛署醫器輸字第021607號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/10/28
發證日期: 2010/10/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602160702
中文品名: “百丹特”人工植體系統(組織型)
英文品名: “Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段10號16樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址: TRAMSTRASSE 16, 9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD5647

# 百丹特生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第021574號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/10/15
發證日期2010/10/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602157400
中文品名“百丹特”人工植體系統(組織型)-支台、癒合帽和配件
英文品名“Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level)-Abutments, Healing Caps and auxiliary part
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3630 骨內植體用牙橋
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱百丹特生醫股份有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段10號16樓
申請商統一編號28881574
製造商名稱BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD5647
許可證字號: 衛署醫器輸字第021574號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/10/15
發證日期: 2010/10/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602157400
中文品名: “百丹特”人工植體系統(組織型)-支台、癒合帽和配件
英文品名: “Biodenta” Dental Implant System (Tissue Level)-Abutments, Healing Caps and auxiliary part
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3630 骨內植體用牙橋
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段10號16樓
申請商統一編號: 28881574
製造商名稱: BIODENTA SWISS AG
製造廠廠址: TRAMSTRASSE 16, CH-9442 BERNECK , SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD5647
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“百丹特”牙科鈦塊

英文品名: “Biodenta”Titanium Block | 許可證字號: 衛署醫器製字第003995號 | 有效日期: 2018/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CAM-MT11016-A。詳如中文仿單核定本(原102.3.14核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

祿鼎泰科技股份有限公司

統一編號: 83602582 | 電話號碼: 02-82112051 | 新北市土城區大暖路23號(2樓)

@ 出進口廠商登記資料

“百丹特”牙科植體系統(骨內型)

英文品名: “Biodenta” Dental Implant System (Bone Level) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022577號 | 有效日期: 2021/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本;102.3.5.新增規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“百丹特”牙科鈦塊

英文品名: “Biodenta”Titanium Block | 許可證字號: 衛署醫器製字第003995號 | 有效日期: 2018/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CAM-MT11016-A。詳如中文仿單核定本(原102.3.14核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

祿鼎泰科技股份有限公司

統一編號: 83602582 | 電話號碼: 02-82112051 | 新北市土城區大暖路23號(2樓)

@ 出進口廠商登記資料

“百丹特”牙科植體系統(骨內型)

英文品名: “Biodenta” Dental Implant System (Bone Level) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022577號 | 有效日期: 2021/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本;102.3.5.新增規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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百丹特生醫的黃頁資料

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百丹特生醫股份有限公司 | 地址: 新北市土城區大暖路27號3樓 | 電話: 02-2267-3676

名稱 百丹特生醫 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市土城區大暖路23號(1樓)		謝沛勳28881574核准設立

登記地址: 新北市土城區大暖路23號(1樓) | 負責人: 謝沛勳 | 統編: 28881574 | 核准設立

地址 新北市土城區大暖路23號2樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市土城區大暖路23號(2樓)		楊秀瓊83602582核准設立

新北市土城區大暖路23號(2樓)		蔡祐文89118018解散 (核准解散日期: 2023-08-10)

新北市土城區大暖路23號(2樓)		蔡祐文89118045解散 (核准解散日期: 2023-08-11)

登記地址: 新北市土城區大暖路23號(2樓) | 負責人: 楊秀瓊 | 統編: 83602582 | 核准設立

登記地址: 新北市土城區大暖路23號(2樓) | 負責人: 蔡祐文 | 統編: 89118018 | 解散 (核准解散日期: 2023-08-10)

登記地址: 新北市土城區大暖路23號(2樓) | 負責人: 蔡祐文 | 統編: 89118045 | 解散 (核准解散日期: 2023-08-11)

與“百丹特”牙科鈦塊同分類的醫療器材許可證資料集

弗絲菲外科用縫合線

英文品名: "PFRIMMER" FLEXAFIL SURGICAL SUTURES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001891號 | 有效日期: 1989/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 俊昇有限公司

混合氧氣罩

英文品名: "OEM" MIX-O-MASK | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001892號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＴＡＮＤＡＲＯ，ＨＵＭＩＤＩＴＹ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

活門附呼吸囊

英文品名: "OEM" IMV VALVES WITH BAGS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001893號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ３９６０３３，３９６１８３，３９６１７０，３９６１４０，３９６０５１，３９６０５２，３９６０５５，３９６２２０． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

氧氣罩

英文品名: "OEM" OXYGEN MASKS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001894號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ３９５６８９，３９５７１９，３９５７１０，３９５７０９，３９５４０６，３９５４９８，３９５５５３，３９６２１６，３９５６５１，３９６２１７，３９５４９９，３９６２１８，３９６０７６，３９６０７７，３９... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

內植用心臟整律器

英文品名: "CARDIAC PACEMAKER" PULSE GENERATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001895號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：０５０９，０６０９． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 信昶股份有限公司

頭皮針

英文品名: "TERUMO" SURFLO WINGED INFUSION SETS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001896號 | 有效日期: 1998/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司

小腸纖維窺鏡附吸引生檢器

英文品名: "OLYMPUS" SMALL INTESTINAL FIBERSCOPE WITH SUPSY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001897號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＩＦ？Ｂ，ＳＢ？１Ｕ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

牛心縫補片

英文品名: "IONESCU-SHILEY" PERICARDIAL CLOSURE PATCH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001898號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＩＳＰ？１，ＩＳＰ？２，ＩＳＰ？３． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

麻醉通氣器

英文品名: "PURITAN-BENNETT FOREGGER" ANESTHESIA VENTILA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001899號 | 有效日期: 1987/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ７９８３００，７９８４９９，７９８３０５，７９８４０５，７９３２００． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣東機貿有限公司

人工心臟瓣膜

英文品名: "BJORK-SHILEY" HEART VALVE PROSTHESES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001900號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １７ＭＭ，１９ＭＭ，２１ＭＭ，２３ＭＭ，２５ＭＭ，２７ＭＭ，２９ＭＭ，３１ＭＭ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

心肺機用引流導管

英文品名: "SHILEY" PERFUSION TUBING SETS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001901號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＴＳ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

肺動脈血管組合瓣膜

英文品名: "IONESCU-SHILEY" COMPOSITE-CONDUIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001902號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １４　ＩＳＣＰ，１６　ＩＳＣＰ，１８ＩＳＣＰ，２０　ＩＳＣＰ，　２２　ＩＳＣＰ，２６　ＩＳＣＰ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

人工肺動脈瓣膜

英文品名: "BJORK-SHILEY" PULMONIC GRAFT VALVE PROSTHESES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001903號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＧＶ　１４，ＰＧＶ　１６，ＰＧＶ　１８，ＰＧＶ　２０，ＰＧＶ，２２，ＰＧＶ　２６，ＰＧＶＣ　１４，ＰＧＶＣ　１６，ＰＧＶＣ　１８，ＰＧＶＣ　２０，ＰＧＶＣ　２２，ＰＧＶＣ　２６． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

氣管切開輸氧套管

英文品名: "SHILEY" TRACHEOSTOMY TUBES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001904號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＰＣ，ＰＲＶ，ＮＴ，ＰＴ，ＳＣＴ，ＣＦＮ，ＣＦＳ，ＦＥＮ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

矽質引流管

英文品名: "AXIOM" SILICONE MEDIASTINAL DRAIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001914號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １．ＥＹＥＳ　ＯＮ　ＣＵＲＶＥＤ　ＳＵＲＦＡＣＥ？ＢＯＴＨ　ＳＩＤＥＳ．２．ＥＹＥＳ　ＯＮＦＬＡＴ　ＳＵＲＦＡＣＥ？ＯＮＥ　ＳＩＤＥ　ＯＮＬＹ．３．ＥＹＥＳ　ＯＮ　ＦＬＡＴ　ＳＵＲＦＡＣＥ？ＢＯＴＨ　... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司

弗絲菲外科用縫合線

英文品名: "PFRIMMER" FLEXAFIL SURGICAL SUTURES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001891號 | 有效日期: 1989/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 俊昇有限公司

混合氧氣罩

英文品名: "OEM" MIX-O-MASK | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001892號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＴＡＮＤＡＲＯ，ＨＵＭＩＤＩＴＹ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

活門附呼吸囊

英文品名: "OEM" IMV VALVES WITH BAGS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001893號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ３９６０３３，３９６１８３，３９６１７０，３９６１４０，３９６０５１，３９６０５２，３９６０５５，３９６２２０． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

氧氣罩

英文品名: "OEM" OXYGEN MASKS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001894號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ３９５６８９，３９５７１９，３９５７１０，３９５７０９，３９５４０６，３９５４９８，３９５５５３，３９６２１６，３９５６５１，３９６２１７，３９５４９９，３９６２１８，３９６０７６，３９６０７７，３９... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

內植用心臟整律器

英文品名: "CARDIAC PACEMAKER" PULSE GENERATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001895號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：０５０９，０６０９． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 信昶股份有限公司

頭皮針

英文品名: "TERUMO" SURFLO WINGED INFUSION SETS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001896號 | 有效日期: 1998/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司

小腸纖維窺鏡附吸引生檢器

英文品名: "OLYMPUS" SMALL INTESTINAL FIBERSCOPE WITH SUPSY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001897號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＩＦ？Ｂ，ＳＢ？１Ｕ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

牛心縫補片

英文品名: "IONESCU-SHILEY" PERICARDIAL CLOSURE PATCH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001898號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＩＳＰ？１，ＩＳＰ？２，ＩＳＰ？３． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

麻醉通氣器

英文品名: "PURITAN-BENNETT FOREGGER" ANESTHESIA VENTILA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001899號 | 有效日期: 1987/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ７９８３００，７９８４９９，７９８３０５，７９８４０５，７９３２００． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣東機貿有限公司

人工心臟瓣膜

英文品名: "BJORK-SHILEY" HEART VALVE PROSTHESES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001900號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １７ＭＭ，１９ＭＭ，２１ＭＭ，２３ＭＭ，２５ＭＭ，２７ＭＭ，２９ＭＭ，３１ＭＭ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

心肺機用引流導管

英文品名: "SHILEY" PERFUSION TUBING SETS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001901號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＴＳ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

肺動脈血管組合瓣膜

英文品名: "IONESCU-SHILEY" COMPOSITE-CONDUIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001902號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １４　ＩＳＣＰ，１６　ＩＳＣＰ，１８ＩＳＣＰ，２０　ＩＳＣＰ，　２２　ＩＳＣＰ，２６　ＩＳＣＰ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

人工肺動脈瓣膜

英文品名: "BJORK-SHILEY" PULMONIC GRAFT VALVE PROSTHESES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001903號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＧＶ　１４，ＰＧＶ　１６，ＰＧＶ　１８，ＰＧＶ　２０，ＰＧＶ，２２，ＰＧＶ　２６，ＰＧＶＣ　１４，ＰＧＶＣ　１６，ＰＧＶＣ　１８，ＰＧＶＣ　２０，ＰＧＶＣ　２２，ＰＧＶＣ　２６． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

氣管切開輸氧套管

英文品名: "SHILEY" TRACHEOSTOMY TUBES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001904號 | 有效日期: 1989/02/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＰＣ，ＰＲＶ，ＮＴ，ＰＴ，ＳＣＴ，ＣＦＮ，ＣＦＳ，ＦＥＮ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司

矽質引流管

英文品名: "AXIOM" SILICONE MEDIASTINAL DRAIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001914號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １．ＥＹＥＳ　ＯＮ　ＣＵＲＶＥＤ　ＳＵＲＦＡＣＥ？ＢＯＴＨ　ＳＩＤＥＳ．２．ＥＹＥＳ　ＯＮＦＬＡＴ　ＳＵＲＦＡＣＥ？ＯＮＥ　ＳＩＤＥ　ＯＮＬＹ．３．ＥＹＥＳ　ＯＮ　ＦＬＡＴ　ＳＵＲＦＡＣＥ？ＢＯＴＨ　... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司

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