“枚狄”軀幹裝具(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“枚狄”軀幹裝具(未滅菌)的英文品名是“Medi”Truncal Orthosis(Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹登字第006631號, 有效日期是2023/10/31, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/11/02, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是鈺記實業股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸壹登字第006631號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/11/02
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2023/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08400663103
中文品名	“枚狄”軀幹裝具(未滅菌)
英文品名	“Medi”Truncal Orthosis(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O.3490 軀幹裝具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	鈺記實業股份有限公司
申請商地址	台北市大同區庫倫街４號１樓
申請商統一編號	07460014
製造商名稱	MEDI
製造廠廠址	MEDICUSSTRABE 1, 95448 BAYREUTH, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2024/01/09
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹登字第006631號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/11/02

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2023/10/31

發證日期

2021/10/01

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA08400663103

中文品名

“枚狄”軀幹裝具(未滅菌)

英文品名

“Medi”Truncal Orthosis(Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科學

醫器次類別一

O.3490 軀幹裝具

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

鈺記實業股份有限公司

申請商地址

台北市大同區庫倫街４號１樓

申請商統一編號

07460014

製造商名稱

MEDI

製造廠廠址

MEDICUSSTRABE 1, 95448 BAYREUTH, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/01/09

製造許可登錄編號

(空)

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洪嘉駿	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 2550 \| 所代表法人: \| 鈺記實業股份有限公司 \| 統一編號: 07460014
洪黃秋爽	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 鈺記實業股份有限公司 \| 統一編號: 07460014

洪嘉駿

職稱: 董事長 | 持有股份數: 2550 | 所代表法人: | 鈺記實業股份有限公司 | 統一編號: 07460014

洪黃秋爽

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 鈺記實業股份有限公司 | 統一編號: 07460014

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鈺記實業股份有限公司

統一編號: 07460014 | 電話號碼: 02-25966809 | 臺北市大同區庫倫街4號1樓

鈺記實業股份有限公司

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“艾碧思”醫用輔助襪(未滅菌)	英文品名: “Ibici”Medical Compression Stocking (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006641號 \| 有效日期: 20230408 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鈺記實業股份有限公司
“枚狄”肢體裝具（未滅菌）	英文品名: “Medi”Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第006632號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/11/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鈺記實業股份有限公司
“枚狄”軀幹裝具(未滅菌)	英文品名: “Medi”Truncal Orthosis(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006631號 \| 有效日期: 20230407 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鈺記實業股份有限公司
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“枚狄”醫用輔助襪（未滅菌）	英文品名: “Medi”Medical Compression Stocking (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006633號 \| 有效日期: 20230407 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鈺記實業股份有限公司

“枚狄”軀幹裝具(未滅菌)

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“枚狄”醫用輔助襪（未滅菌）

“艾碧思”醫用輔助襪(未滅菌)

“艾碧思”醫用輔助襪(未滅菌)

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鈺記實業股份有限公司	電話: 25915542、25928960 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺北市大同區庫倫街4號 @ 醫療器材商資料集
湯艮玲即鈺記實業社	處分日期: 20241225 \| 處分金額或滯納金: 20000 \| 公告日期: 20250210 \| 處分字號: 勞局費字第11301805380號 \| 違反法規內容: 保險費經加徵滯納金至應納費額百分之二十，仍未繳納且情節重大。 @ 違反勞動法令事業單位-勞工職業災害保險及保護法

鈺記實業股份有限公司

電話: 25915542、25928960 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市大同區庫倫街4號

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湯艮玲即鈺記實業社

處分日期: 20241225 | 處分金額或滯納金: 20000 | 公告日期: 20250210 | 處分字號: 勞局費字第11301805380號 | 違反法規內容: 保險費經加徵滯納金至應納費額百分之二十，仍未繳納且情節重大。

@ 違反勞動法令事業單位-勞工職業災害保險及保護法

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統一生活事業股份有限公司	食品業者登錄字號: A-189589328-00784-9 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 89589328 \| 台北市大同區庫倫街45號1樓、地下一樓 @ 食品業者登錄資料集
大道保險經紀人股份有限公司	電話: 02-22765906 \| 營利事業暨扣繳單位統一編號: 53101581 \| 103台北市大同區庫倫街45號5樓 @ 保險輔助人基本資料

統一生活事業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-189589328-00784-9 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 89589328 | 台北市大同區庫倫街45號1樓、地下一樓

@ 食品業者登錄資料集

大道保險經紀人股份有限公司

電話: 02-22765906 | 營利事業暨扣繳單位統一編號: 53101581 | 103台北市大同區庫倫街45號5樓

@ 保險輔助人基本資料

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鈺記實業股份有限公司 | 地址: 台北市大同區庫倫街4號 | 電話: 02-2591-5542

名稱鈺記實業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
鈺記實業社臺北市信義區基隆路1段133號13樓之8	湯艮玲	73789356	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1104102706)
鈺記實業股份有限公司臺北市大同區庫倫街4號1樓	洪嘉駿	07460014	核准設立

鈺記實業社

登記地址: 臺北市信義區基隆路1段133號13樓之8 | 負責人: 湯艮玲 | 統編: 73789356 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1104102706)

鈺記實業股份有限公司

登記地址: 臺北市大同區庫倫街4號1樓 | 負責人: 洪嘉駿 | 統編: 07460014 | 核准設立

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大腿伸縮骨釘系統	英文品名: "BIOMET" VLC FEMORAL SCREW SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005596號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
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骨生成剌激器	英文品名: "NEMECTRON" ELECTRICAL BONE GROWTH STIMULATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005598號 \| 有效日期: 1994/05/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/08/05 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＩＣＯＳ　ＭＯＤＥＬ　８１２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 暉泰企業股份有限公司
心臟電擊蘇復器	英文品名: "BURDICK" DEFIBRILLATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005599號 \| 有效日期: 1994/05/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＣ－１９０，ＭＥＤＩＣ－４． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 詮安企業股份有限公司
自動輸液器	英文品名: "BAXTER" AUTO SYRINGE INFUSION PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005600號 \| 有效日期: 1994/05/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＳ３０Ｃ，ＡＳ２０Ａ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
丹佛腦室引流管系統	英文品名: "JOHNSON" DENVER HYDROCEPHALUS SHUNT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005601號 \| 有效日期: 1999/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司
生理訊號監視器	英文品名: *"CRITIKON" DINAMAP VITAL SIGNS MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005602號 \| 有效日期: 1999/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ　８１００Ｔ，８７１０，８７２０，８７００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司**
多功能麻醉氣體監視器	英文品名: "DATEX" CAPNOMAC THE ALL-IN ONE ANESTHESIA GAS MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005603號 \| 有效日期: 1994/05/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＧＭ－１０３ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友任有限公司
二氧化碳及血氧濃度監視器	英文品名: "DATEX" OSCAR CO2 AND SAO2 MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005604號 \| 有效日期: 1994/05/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＣ－１０３ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友任有限公司
心臟電擊蘇復監視器	英文品名: "NEC SAN-EI" CARDIOPAC \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005605號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ３Ｍ３３． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
加藥栓塞接頭	英文品名: "B.BRANU" IN-STOPPER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005606號 \| 有效日期: 1994/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/08/16 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雅基利股份有限公司
西斯美IM型白血球分類試劑-血球溶解劑 (未滅菌)	英文品名: STROMATOLYSER-IM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000313號 \| 有效日期: 2025/08/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於未成熟白血球分析時的血球溶解劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS 2.4000 %SODIUM HYDROXIDE 0.0300 %SODIUM CHLORIDE 0.4100 % \| 醫器規格: 10L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美FD型白血球分類第一試劑-血球溶解劑 (未滅菌)	英文品名: STROMATOLYSER-FD (I) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000314號 \| 有效日期: 2025/08/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用白血球分類測試時的血球溶解劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NONIONIC SURFACTANTS 0.6400 % \| 醫器規格: 5L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
靈諾克洗鼻器 (未滅菌)	英文品名: RHINOCARE NASENDUSCHE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000315號 \| 有效日期: 2020/08/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/17 \| 註銷理由: 自行鍵入;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 沖洗鼻腔。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中連德企業有限公司
"哈羅" 外科用縫合針 (未滅菌)	英文品名: "AILEE" STAINLESS STEEL SURGICAL SUTURE NEEDLE(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000316號 \| 有效日期: 2030/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用于各種ㄧ般手術之縫合。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 宏春貿易有限公司