“科利耳”核心系列第七代人工耳蝸聲音處理器及附件
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“科利耳”核心系列第七代人工耳蝸聲音處理器及附件的英文品名是“Cochlear” Nucleus 7 Sound Processor & Accessorie, 許可證字號是衛部醫器輸字第033399號, 有效日期是20250322, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更、增加規格、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年4月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。, 限制項目是輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」, 申請商名稱是科利耳有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033399號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250322 |
| 發證日期 | 20200322 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603339904 |
| 中文品名 | “科利耳”核心系列第七代人工耳蝸聲音處理器及附件 |
| 英文品名 | “Cochlear” Nucleus 7 Sound Processor & Accessorie |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一 | G0001 人工耳蝸植入器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更、增加規格、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年4月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
| 申請商名稱 | 科利耳有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區內湖路1段68號10樓(820室) |
| 申請商統一編號 | 85023497 |
| 製造商名稱 | COCHLEAR LIMITED |
| 製造廠廠址 | 14 MARS ROAD, LANE COVE, NSW 2066 AUSTRALIA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | AU |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220318 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8202 |
許可證字號衛部醫器輸字第033399號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20250322 |
發證日期20200322 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA05603339904 |
中文品名“科利耳”核心系列第七代人工耳蝸聲音處理器及附件 |
英文品名“Cochlear” Nucleus 7 Sound Processor & Accessorie |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置 |
醫器次類別一G0001 人工耳蝸植入器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更、增加規格、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年4月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱科利耳有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區內湖路1段68號10樓(820室) |
申請商統一編號85023497 |
製造商名稱COCHLEAR LIMITED |
製造廠廠址14 MARS ROAD, LANE COVE, NSW 2066 AUSTRALIA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別AU |
製程(空) |
異動日期20220318 |
製造許可登錄編號QSD8202 |
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“科利耳”核心系列第七代人工耳蝸聲音處理器及附件的地址位於
臺北市內湖區內湖路1段68號10樓(820室)