“百優膚”閉合用傷口/燒燙傷敷料(滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“百優膚”閉合用傷口/燒燙傷敷料(滅菌)的英文品名是“Biovision” EpiGARD Occlusive wound/burn dressing(sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第019857號, 有效日期是20231127, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是康佳生技有限公司.

#“百優膚”閉合用傷口/燒燙傷敷料(滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019857號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231127
發證日期	20181127
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401985707
中文品名	“百優膚”閉合用傷口/燒燙傷敷料(滅菌)
英文品名	“Biovision” EpiGARD Occlusive wound/burn dressing(sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	康佳生技有限公司
申請商地址	臺中市西區臺灣大道2段186號9樓之1
申請商統一編號	54767141
製造商名稱	Biovision GmbH
製造廠廠址	Am Vogelherd 52, 98693 Ilmenau, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20190514
製造許可登錄編號	QSD10882

許可證字號

衛部醫器輸壹字第019857號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20231127

發證日期

20181127

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401985707

中文品名

“百優膚”閉合用傷口/燒燙傷敷料(滅菌)

英文品名

“Biovision” EpiGARD Occlusive wound/burn dressing(sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

康佳生技有限公司

申請商地址

臺中市西區臺灣大道2段186號9樓之1

申請商統一編號

54767141

製造商名稱

Biovision GmbH

製造廠廠址

Am Vogelherd 52, 98693 Ilmenau, Germany

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190514

製造許可登錄編號

QSD10882

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黃品妍	職稱: 董事 \| 持有股份數: 32500 \| 所代表法人: \| 康佳生技有限公司 \| 統一編號: 54767141

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康佳生技有限公司

統一編號: 54767141 | 電話號碼: 04-23211830 | 臺中市西區臺灣大道二段186號9樓之1

康佳生技有限公司

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康佳生技有限公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺中市西區臺灣大道2段186號9樓之1 @ 醫療器材商資料集
黃勤財	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: \| 塩本康佳生技有限公司 \| 統一編號: 91098565 @ 董監事資料集

康佳生技有限公司

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黃勤財

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薇光二氧化碳雷射系統	英文品名: Vlight CO2 Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第008307號 \| 有效日期: 2029/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vlight \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 美康生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛新自黏繃帶(未滅菌)	英文品名: i-New Self-adhesive Wrap(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008425號 \| 有效日期: 2025/07/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 愛新醫療儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛新自黏繃帶(未滅菌)	英文品名: i-New Self-adhesive Wrap(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008425號 \| 有效日期: 20250707 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 愛新醫療儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“創準”臨床用樣板 (未滅菌)	英文品名: “CP tech”Template for clinical use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009460號 \| 有效日期: 2027/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/09/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 創準科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"創準" 臨床用樣板 (未滅菌)	英文品名: "CP tech" Template for clinical use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009806號 \| 有效日期: 2028/02/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 創準科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“皮克雷斯”釹雅鉻皮秒雷射系統及配件	英文品名: “PicoLas” Nd:YAG Picosecond Laser System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007723號 \| 有效日期: 2028/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝遺失補發：詳如核定之中文說明書(原112.2.4核定之標籤、說明書或包裝正本予以作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 美康生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“麗芙”聚焦超音波系統及配件	英文品名: “LiftSonic” Focused Ultrasound System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006915號 \| 有效日期: 2025/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年8月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 美康生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
香港商朗峰控股有限公司台灣分公司	統一編號: 90604797 \| 電話號碼: 04-37023123 \| 臺中市西區臺灣大道2段186號24樓之2 @ 出進口廠商登記資料

香港商朗峰控股有限公司台灣分公司

統一編號: 90604797 | 電話號碼: 04-37023123 | 臺中市西區臺灣大道2段186號24樓之2

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康佳生技有限公司臺中市西區臺灣大道二段186號9樓之1	黃品妍	54767141	核准設立
塩本康佳生技有限公司新北市中和區建一路101號2樓	黃勤財	91098565	核准設立

康佳生技有限公司

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塩本康佳生技有限公司

登記地址: 新北市中和區建一路101號2樓 | 負責人: 黃勤財 | 統編: 91098565 | 核准設立

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市彬有限公司臺中市西區臺灣大道二段186號20樓之3	張紜睿	85053560	核准設立
台灣雲聯惠電子商務科技有限公司臺中市西區臺灣大道二段186號22樓之1	劉吉城	61771438	核准設立
台灣雲聯國際投資管理顧問有限公司臺中市西區臺灣大道二段186號22樓之5	翁立民	61778707	核准設立
達諭通訊有限公司臺中市西區臺灣大道二段186號24樓之2	江昆達	90345722	核准設立
商登貿易有限公司臺中市西區臺灣大道二段186號13樓之1	李孟瀅	04852662	核准設立
巨鼎土地開發有限公司臺中市西區臺灣大道二段186號20樓之5	陳詠翔	53489042	核准設立
聚興地產實業有限公司臺中市西區臺灣大道二段186號20樓之3	陳詠翔	60307026	核准設立
香港商朗峰控股有限公司臺中市西區臺灣大道2段186號24樓之2	林耀宗	90604797	核准登記

市彬有限公司

登記地址: 臺中市西區臺灣大道二段186號20樓之3 | 負責人: 張紜睿 | 統編: 85053560 | 核准設立

台灣雲聯惠電子商務科技有限公司

登記地址: 臺中市西區臺灣大道二段186號22樓之1 | 負責人: 劉吉城 | 統編: 61771438 | 核准設立

台灣雲聯國際投資管理顧問有限公司

登記地址: 臺中市西區臺灣大道二段186號22樓之5 | 負責人: 翁立民 | 統編: 61778707 | 核准設立

達諭通訊有限公司

登記地址: 臺中市西區臺灣大道二段186號24樓之2 | 負責人: 江昆達 | 統編: 90345722 | 核准設立

商登貿易有限公司

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巨鼎土地開發有限公司

登記地址: 臺中市西區臺灣大道二段186號20樓之5 | 負責人: 陳詠翔 | 統編: 53489042 | 核准設立

聚興地產實業有限公司

登記地址: 臺中市西區臺灣大道二段186號20樓之3 | 負責人: 陳詠翔 | 統編: 60307026 | 核准設立

香港商朗峰控股有限公司

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與“百優膚”閉合用傷口/燒燙傷敷料(滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

氣管切開管附氣閥	英文品名: "FUJI" TRACHEOSTOMY TUBE WITH CUFF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002776號 \| 有效日期: 1990/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/03/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
胃腸管	英文品名: "CLINY" GASTROINTESTINAL CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002777號 \| 有效日期: 1988/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＧＡＳＴＲＯＩＮＴＥＳＴＩＮＡＬ　ＴＵＢＥ（ＤＯＵＢＬＥ　ＬＵＭＥＮ），ＤＵＯＤＥＮＡＬＳＯＵＮＤＩＮＧ　ＴＵＢＥ，　ＧＡＳＴＲＩＣ　ＳＯＵＮＤＩＮＧ　ＴＵＢＥ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司
球型導尿管	英文品名: "CLINY" URETHRAL BALLOON CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002778號 \| 有效日期: 1988/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２？ＷＡＹ　ＦＯＬＥＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ，　３－ＷＡＹ　ＦＯＬＥＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ，　ＮＥＰＨＲＯＳＴＯＭＹ　ＢＡＬＬＯＯＮ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾新醫療儀器有限公司
不/鋼外科縫合線（附針）	英文品名: "ETHICON"SURGICAL STAINLESS STEEL SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002779號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/09/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司
"愛惜康" ＰＤＳ外科縫合線（附針）	英文品名: "ETHICON" PDS(POLYDIOXANONE) SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002780號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.5.11。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"愛惜康" 伯羅倫聚丙烯外科縫合線（附針）	英文品名: "ETHICON" PROLENE POLYPROPYLENE SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002781號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｄ7837，Ｄ7841，Ｄ7861。詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.7.3。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
人工心瓣膜	英文品名: "DUROMEDICS" MECHANICAL HEART VALVE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002782號 \| 有效日期: 1988/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＩＴＲＡＬ，　ＡＯＲＴＩＣ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 一商企業有限公司
衛生套	英文品名: "JEX" JELLIA COAT CONDOMS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002783號 \| 有效日期: 1988/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＵＬＵＯＨＩ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 益樺貿易有限公司
手提心律監視器	英文品名: "PHYSIO-CONTROL" PORTABLE ECG MONITOR WITH ELICAL FILTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002784號 \| 有效日期: 1988/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＣＭ　１． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 信昶股份有限公司
藥物吸附器	英文品名: "GAMBRO" ADSORBA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002785號 \| 有效日期: 1988/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/04/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １５０Ｃ，３００Ｃ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳永有限公司
靜脈留置針	英文品名: "LUTHER" I.V. CATHETER PLACEMENT SET (L-CATH) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002786號 \| 有效日期: 1988/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １４ＧＡ，１６ＧＡ，１７ＧＡ，１８ＧＡ，２０ＧＡ，２３ＧＡ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 享萬有限公司
血管導管	英文品名: "USVP" VASCULAR CATHETERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002787號 \| 有效日期: 1988/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＡＲＤＩＡＣ，ＣＥＲＥＢＲＡＬ，ＶＩＳＣＥＲＡＬ，ＭＵＬＴＩＰＵＲＰＯＳＥ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣東機貿有限公司
光線治療器	英文品名: "KURODA" LIGHT THERAPY APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002788號 \| 有效日期: 1988/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＡＮＡＭＯＲＥ　７，ＳＡＮＡＭＯＲＥ　８． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 高琦有限公司
益人　　　　　　　　　 /氪雷射儀	英文品名: "COHERENT" ARGON/KRYPTON LASER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002789號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/08/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＹＳＴＥＭ　９２０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱:
冷凍手術治療器	英文品名: "ERBE" CRYOSURGICAL EQUIPMENTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002790號 \| 有效日期: 1988/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＲＢＯＫＲＹＯ　１２，ＥＲＢＯＫＲＹＯ　Ｃ，　ＥＲＢＯＫＲＹＯ　Ａ，ＥＲＢＯＫＲＹＯ　ＮＬ？Ｐ？ＰＳ？ＰＳＣ　ＰＳＣ　ＳＵＰＥＲ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生春貿易有限公司