“優式”非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(滅菌)
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中文品名“優式”非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(滅菌)的英文品名是“Uresil” Non-Powered, Single Patient, Portable Suction apparatus (Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第012062號, 有效日期是20220814, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是美實科技有限公司.

#“優式”非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012062號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220814
發證日期	20120814
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401206205
中文品名	“優式”非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(滅菌)
英文品名	“Uresil” Non-Powered, Single Patient, Portable Suction apparatus (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	美實科技有限公司
申請商地址	新北市中和區景新街347號11樓之2
申請商統一編號	25010764
製造商名稱	URESIL, LLC
製造廠廠址	5418 W. TOUHY AVE, SKOKIE, IL 60077, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20170718
製造許可登錄編號	QSD12510

許可證字號

衛署醫器輸壹字第012062號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20220814

發證日期

20120814

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401206205

中文品名

“優式”非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(滅菌)

英文品名

“Uresil” Non-Powered, Single Patient, Portable Suction apparatus (Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

美實科技有限公司

申請商地址

新北市中和區景新街347號11樓之2

申請商統一編號

25010764

製造商名稱

URESIL, LLC

製造廠廠址

5418 W. TOUHY AVE, SKOKIE, IL 60077, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20170718

製造許可登錄編號

QSD12510

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許亜玲	職稱: 董事 \| 持有股份數: 100000 \| 所代表法人: \| 美實科技有限公司 \| 統一編號: 25010764

許亜玲

職稱: 董事 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 美實科技有限公司 | 統一編號: 25010764

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美實科技有限公司

統一編號: 25010764 | 電話號碼: 02-29403001 | 新北市中和區景新街347號11樓之2

美實科技有限公司

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“優式”非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(滅菌)	英文品名: “Uresil” Non-Powered, Single Patient, Portable Suction apparatus (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012062號 \| 有效日期: 2027/08/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美實科技有限公司
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"雅杏"非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(滅菌)	英文品名: "Axiom" Nonpowered, single patient, portable suction apparatus (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011846號 \| 有效日期: 2017/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美實科技有限公司
"雅杏"導入/引流導管及其附件(滅菌)	英文品名: "Axiom" Introduction/Drainage Catheter and Accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011847號 \| 有效日期: 2017/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美實科技有限公司
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"雅杏"導入/引流導管及其附件(滅菌)	英文品名: "Axiom" Introduction/Drainage Catheter and Accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011847號 \| 有效日期: 20170619 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 美實科技有限公司
“仁斐”縫線打結器械 (未滅菌)	英文品名: “Ranfac” Multipurpose Kont Pusher Ligator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008271號 \| 有效日期: 20141105 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美實科技有限公司
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“優式”導入/引流導管及其附件(滅菌)	英文品名: “Uresil” Introduction/Drainage Catheter and Accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012061號 \| 有效日期: 20220814 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 美實科技有限公司

“優式”鉑絲第導管導入器組

“安手”輸血及輸液袋用壓力器(未滅菌)

“優式”醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(滅菌)

“優式”導入/引流導管及其附件(滅菌)

“優式”非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(滅菌)

“仁斐”導入及引流導管 (滅菌)

“仁斐”縫線打結器械 (未滅菌)

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"首馬特"乳房定位針(滅菌)

"雅杏"非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(滅菌)

"雅杏"導入/引流導管及其附件(滅菌)

“仁斐”乳房定位器材 (滅菌)

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美實科技有限公司新北市中和區景新街347號11樓之2	許亜玲	25010764	核准設立

美實科技有限公司

登記地址: 新北市中和區景新街347號11樓之2 | 負責人: 許亜玲 | 統編: 25010764 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
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腓立恩創意工作室新北市中和區景新街347號11樓之8	蘭芃姍	41393726	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1108174967)
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奇跡行銷有限公司新北市中和區景新街347號11樓之3	方以豪	90215426	核准設立
億富金企業開發股份有限公司新北市中和區景新街347號11樓之3		84092448	解散 (文號: 2013-1-2 北府經登字第1025000332號)

茂建實業有限公司

登記地址: 新北市中和區景新街347號11樓之7 | 負責人: 林潔 | 統編: 24480401 | 核准設立

腓立恩創意工作室

登記地址: 新北市中和區景新街347號11樓之8 | 負責人: 蘭芃姍 | 統編: 41393726 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1108174967)

奇蹟生活有限公司

登記地址: 新北市中和區景新街347號11樓之8 | 負責人: 周淑惠 | 統編: 28472439 | 核准設立

本本國際有限公司

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登記地址: 新北市中和區景新街347號11樓之3 | 負責人: 方以豪 | 統編: 90215426 | 核准設立

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登記地址: 新北市中和區景新街347號11樓之3 | 統編: 84092448 | 解散 (文號: 2013-1-2 北府經登字第1025000332號)

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碘一二五顯像器	英文品名: IMAGINE SCOPE "LIXI" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005826號 \| 有效日期: 1999/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/10/27 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 浩洋有限公司
骨盤用骨板	英文品名: "ROBERT MATHYS" PELVIC RECONSTRUCTION PLATE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005827號 \| 有效日期: 1994/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
有溝槽的脊椎骨板	英文品名: "ROBERT MATHYS" NOTCHED SPINAL PLATE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005828號 \| 有效日期: 1994/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 製造廠名稱變更;;中文品名變更;;英文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
人工髖關節	英文品名: "ROBERT MATHYS" HIP PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005829號 \| 有效日期: 1991/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/12/18 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
人工肘關節	英文品名: "ROBERT MATHYS" TOTAL ELBOW PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005830號 \| 有效日期: 1993/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
鎖鉤脊椎桿系統	英文品名: "ROBERT MATHYS" LOCKING HOOK SPINAL-ROD IMPLANT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005831號 \| 有效日期: 1993/07/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;製造廠名稱變更;;中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司