康揚口袋機血糖監測系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名康揚口袋機血糖監測系統的英文品名是Prodigy Pocket Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第004718號, 有效日期是20191008, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20191107, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是型號：OK-P；1.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1；2.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1；3.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1；4.康揚口袋機血糖試片：試片10x1；5.康揚口袋機..., 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是康揚國際有限公司.

#康揚口袋機血糖監測系統的地圖

許可證字號衛部醫器製字第004718號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191107
註銷理由自請註銷
有效日期20191008
發證日期20141008
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名康揚口袋機血糖監測系統
英文品名Prodigy Pocket Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述(空)
醫器規格型號：OK-P；1.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1；2.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1；3.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1；4.康揚口袋機血糖試片：試片10x1；5.康揚口袋機血糖試片：試片25x1；6.康揚口袋機血糖試片：試片50x1。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191108
製造許可登錄編號GMP1040

許可證字號

衛部醫器製字第004718號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20191107

註銷理由

自請註銷

有效日期

20191008

發證日期

20141008

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

康揚口袋機血糖監測系統

英文品名

Prodigy Pocket Blood Glucose Monitoring System

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別三

I4800 一般手術用手動式器械

主成分略述

(空)

醫器規格

型號：OK-P；1.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1；2.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1；3.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1；4.康揚口袋機血糖試片：試片10x1；5.康揚口袋機血糖試片：試片25x1；6.康揚口袋機血糖試片：試片50x1。

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

康揚國際有限公司

申請商地址

新竹市東區埔頂里公道五路二段85號

申請商統一編號

24436594

製造商名稱

訊映光電股份有限公司

製造廠廠址

新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20191108

製造許可登錄編號

GMP1040

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康揚口袋機血糖監測系統的地址位於

新竹市東區埔頂里公道五路二段85號

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出進口廠商登記資料 資料集的 康揚口袋機血糖監測系統 相關資料

@ 康揚口袋機血糖監測系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號24436594
原始登記日期20090710
核發日期20210814
廠商中文名稱康揚國際有限公司
廠商英文名稱PRODIGY DIABETES CARE (TAIWAN), LLC.
中文營業地址新竹市公道五路二段85號
英文營業地址No. 85, Sec. 2, Gongdao 5th Rd., East Dist., Hsinchu City 30070, Taiwan (R.O.C.)
代表人賴O德
電話號碼03-5160026
傳真號碼03-5160028
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24436594
原始登記日期: 20090710
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 康揚國際有限公司
廠商英文名稱: PRODIGY DIABETES CARE (TAIWAN), LLC.
中文營業地址: 新竹市公道五路二段85號
英文營業地址: No. 85, Sec. 2, Gongdao 5th Rd., East Dist., Hsinchu City 30070, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 賴O德
電話號碼: 03-5160026
傳真號碼: 03-5160028
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 康揚口袋機血糖監測系統 相關資料

(以下顯示 13 筆)

@ 康揚口袋機血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第004741號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/04/06
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/09/26
發證日期2015/01/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名康揚免調碼血糖監測系統
英文品名Prodigy Autocode Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.康揚免調碼血糖監測系統：康揚免調碼血糖儀(型號：OK-A)x1、採血筆x1、採血針10x1；2.康揚免調碼血糖監測系統：康揚免調碼血糖儀(型號：OK-A)x1；3.康揚免調碼血糖試片：試片10x1；4.康揚免調碼血糖試片：試片25x1；5.康揚免調碼血糖試片：試片50x1。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/04/08
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第004741號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/04/06
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/09/26
發證日期: 2015/01/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 康揚免調碼血糖監測系統
英文品名: Prodigy Autocode Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.康揚免調碼血糖監測系統：康揚免調碼血糖儀(型號：OK-A)x1、採血筆x1、採血針10x1；2.康揚免調碼血糖監測系統：康揚免調碼血糖儀(型號：OK-A)x1；3.康揚免調碼血糖試片：試片10x1；4.康揚免調碼血糖試片：試片25x1；5.康揚免調碼血糖試片：試片50x1。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 康揚國際有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號: 24436594
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/04/08
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 康揚口袋機血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第004741號
註銷狀態已註銷
註銷日期20200406
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20190926
發證日期20150115
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名康揚免調碼血糖監測系統
英文品名Prodigy Autocode Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.康揚免調碼血糖監測系統：康揚免調碼血糖儀(型號：OK-A)x1、採血筆x1、採血針10x1；2.康揚免調碼血糖監測系統：康揚免調碼血糖儀(型號：OK-A)x1；3.康揚免調碼血糖試片：試片10x1；4.康揚免調碼血糖試片：試片25x1；5.康揚免調碼血糖試片：試片50x1。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200408
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第004741號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20200406
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20190926
發證日期: 20150115
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 康揚免調碼血糖監測系統
英文品名: Prodigy Autocode Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.康揚免調碼血糖監測系統：康揚免調碼血糖儀(型號：OK-A)x1、採血筆x1、採血針10x1；2.康揚免調碼血糖監測系統：康揚免調碼血糖儀(型號：OK-A)x1；3.康揚免調碼血糖試片：試片10x1；4.康揚免調碼血糖試片：試片25x1；5.康揚免調碼血糖試片：試片50x1。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 康揚國際有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號: 24436594
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200408
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 康揚口袋機血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製字第003678號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/01/24
註銷理由自請註銷
有效日期2022/08/02
發證日期2012/08/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名歐克密葡萄糖試驗系統
英文品名OKme Glucose Test System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.歐克密葡萄糖試驗系統：歐克密血糖儀, 歐克密血糖測試片*25, 歐克密葡萄糖品管液, 採血筆針*25。 2.歐克密血糖測試片：試片*50, 採血針*50。3.歐克密血糖測試片：試片*50,以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/01/25
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛署醫器製字第003678號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/01/24
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2022/08/02
發證日期: 2012/08/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 歐克密葡萄糖試驗系統
英文品名: OKme Glucose Test System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.歐克密葡萄糖試驗系統：歐克密血糖儀, 歐克密血糖測試片*25, 歐克密葡萄糖品管液, 採血筆針*25。 2.歐克密血糖測試片：試片*50, 採血針*50。3.歐克密血糖測試片：試片*50,以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 康揚國際有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號: 24436594
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/01/25
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 康揚口袋機血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第003678號
註銷狀態已註銷
註銷日期20220124
註銷理由自請註銷
有效日期20220802
發證日期20120816
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名歐克密葡萄糖試驗系統
英文品名OKme Glucose Test System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.歐克密葡萄糖試驗系統：歐克密血糖儀, 歐克密血糖測試片*25, 歐克密葡萄糖品管液, 採血筆針*25。 2.歐克密血糖測試片：試片*50, 採血針*50。3.歐克密血糖測試片：試片*50,以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20220125
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛署醫器製字第003678號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20220124
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20220802
發證日期: 20120816
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 歐克密葡萄糖試驗系統
英文品名: OKme Glucose Test System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.歐克密葡萄糖試驗系統：歐克密血糖儀, 歐克密血糖測試片*25, 歐克密葡萄糖品管液, 採血筆針*25。 2.歐克密血糖測試片：試片*50, 採血針*50。3.歐克密血糖測試片：試片*50,以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 康揚國際有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號: 24436594
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20220125
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 康揚口袋機血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004736號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/19
發證日期2014/12/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“康揚” 普瑞血糖監測系統
英文品名“Prodigy” Preferred Blood Glucose Monitoring System
效能本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1；2. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1；3. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1；4. “康揚” 普瑞血糖試片：試片10x1；5. “康揚” 普瑞血糖試片：試片25x1；6. “康揚” 普瑞血糖試片：試片50x1。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/09/20
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第004736號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/19
發證日期: 2014/12/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “康揚” 普瑞血糖監測系統
英文品名: “Prodigy” Preferred Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1；2. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1；3. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1；4. “康揚” 普瑞血糖試片：試片10x1；5. “康揚” 普瑞血糖試片：試片25x1；6. “康揚” 普瑞血糖試片：試片50x1。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 康揚國際有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號: 24436594
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/09/20
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 康揚口袋機血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第004736號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241219
發證日期20141219
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“康揚” 普瑞血糖監測系統
英文品名“Prodigy” Preferred Blood Glucose Monitoring System
效能本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1；2. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1；3. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1；4. “康揚” 普瑞血糖試片：試片10x1；5. “康揚” 普瑞血糖試片：試片25x1；6. “康揚” 普瑞血糖試片：試片50x1。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190920
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第004736號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241219
發證日期: 20141219
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “康揚” 普瑞血糖監測系統
英文品名: “Prodigy” Preferred Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1；2. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1；3. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1；4. “康揚” 普瑞血糖試片：試片10x1；5. “康揚” 普瑞血糖試片：試片25x1；6. “康揚” 普瑞血糖試片：試片50x1。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 康揚國際有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號: 24436594
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190920
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 康揚口袋機血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第004721號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/10/15
發證日期2014/10/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名康揚音得寶血糖監測系統
英文品名Prodigy Audible Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格型號：OK-A；1.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1；2.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1；3.康揚音得寶血糖試片：試片10x1；4.康揚音得寶血糖試片：試片25x1；5.康揚音得寶血糖試片：試片50x1。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第004721號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/10/15
發證日期: 2014/10/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 康揚音得寶血糖監測系統
英文品名: Prodigy Audible Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 型號：OK-A；1.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1；2.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1；3.康揚音得寶血糖試片：試片10x1；4.康揚音得寶血糖試片：試片25x1；5.康揚音得寶血糖試片：試片50x1。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 康揚國際有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號: 24436594
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 康揚口袋機血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第004721號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191015
發證日期20141015
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名康揚音得寶血糖監測系統
英文品名Prodigy Audible Blood Glucose Monitoring System
效能本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only)，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格型號：OK-A；1.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1；2.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1；3.康揚音得寶血糖試片：試片10x1；4.康揚音得寶血糖試片：試片25x1；5.康揚音得寶血糖試片：試片50x1。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20141124
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第004721號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191015
發證日期: 20141015
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 康揚音得寶血糖監測系統
英文品名: Prodigy Audible Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only)，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 型號：OK-A；1.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1；2.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1；3.康揚音得寶血糖試片：試片10x1；4.康揚音得寶血糖試片：試片25x1；5.康揚音得寶血糖試片：試片50x1。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 康揚國際有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號: 24436594
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20141124
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 康揚口袋機血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製字第004718號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/07
註銷理由自請註銷
有效日期2019/10/08
發證日期2014/10/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名康揚口袋機血糖監測系統
英文品名Prodigy Pocket Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述(空)
醫器規格型號：OK-P；1.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1；2.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1；3.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1；4.康揚口袋機血糖試片：試片10x1；5.康揚口袋機血糖試片：試片25x1；6.康揚口袋機血糖試片：試片50x1。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/11/08
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第004718號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/07
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2019/10/08
發證日期: 2014/10/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 康揚口袋機血糖監測系統
英文品名: Prodigy Pocket Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三: I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述: (空)
醫器規格: 型號：OK-P；1.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1；2.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1；3.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1；4.康揚口袋機血糖試片：試片10x1；5.康揚口袋機血糖試片：試片25x1；6.康揚口袋機血糖試片：試片50x1。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 康揚國際有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號: 24436594
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/11/08
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 康揚口袋機血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器製字第003674號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/04/08
註銷理由許可證逾期未申請展延
有效日期2020/02/26
發證日期2012/08/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名歐克密免設碼血糖監測系統
英文品名OKME Match Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.歐克密免設碼血糖監測系統：歐克密免設碼血糖儀/採血筆/歐克葡萄糖品管液/歐克密免設碼血糖試片x25/採血針x25。 2.歐克密免設碼血糖試片：試片x50/訊映光電採血針x50以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/04/08
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛署醫器製字第003674號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/04/08
註銷理由: 許可證逾期未申請展延
有效日期: 2020/02/26
發證日期: 2012/08/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 歐克密免設碼血糖監測系統
英文品名: OKME Match Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.歐克密免設碼血糖監測系統：歐克密免設碼血糖儀/採血筆/歐克葡萄糖品管液/歐克密免設碼血糖試片x25/採血針x25。 2.歐克密免設碼血糖試片：試片x50/訊映光電採血針x50以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 康揚國際有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號: 24436594
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/04/08
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 康揚口袋機血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器製字第003674號
註銷狀態已註銷
註銷日期20200408
註銷理由許可證逾期未申請展延
有效日期20200226
發證日期20120806
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名歐克密免設碼血糖監測系統
英文品名OKME Match Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.歐克密免設碼血糖監測系統：歐克密免設碼血糖儀/採血筆/歐克葡萄糖品管液/歐克密免設碼血糖試片x25/採血針x25。 2.歐克密免設碼血糖試片：試片x50/訊映光電採血針x50以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200408
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛署醫器製字第003674號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20200408
註銷理由: 許可證逾期未申請展延
有效日期: 20200226
發證日期: 20120806
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 歐克密免設碼血糖監測系統
英文品名: OKME Match Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.歐克密免設碼血糖監測系統：歐克密免設碼血糖儀/採血筆/歐克葡萄糖品管液/歐克密免設碼血糖試片x25/採血針x25。 2.歐克密免設碼血糖試片：試片x50/訊映光電採血針x50以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 康揚國際有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號: 24436594
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200408
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 康揚口袋機血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器製字第003679號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/06/24
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/06/04
發證日期2012/09/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名歐克密語音血糖監測系統
英文品名OKme Voice Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 歐克密語音血糖監測系統：歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語音血糖試片x25/採血針x25。2. 歐克密語音血糖監測系統：歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語音血糖試片x25/採血針x25。3. 歐克密語音血糖試片：試片x50/採血針x50。4. 歐克密語音血糖試片：試片< B側吸型>x50/採血針x50。5. 歐克密語音血糖試片：試片x50。6. 歐克密語音血糖試片：試片< B側吸型>x50。以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/06/25
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛署醫器製字第003679號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/06/24
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/06/04
發證日期: 2012/09/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 歐克密語音血糖監測系統
英文品名: OKme Voice Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 歐克密語音血糖監測系統：歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語音血糖試片x25/採血針x25。2. 歐克密語音血糖監測系統：歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語音血糖試片x25/採血針x25。3. 歐克密語音血糖試片：試片x50/採血針x50。4. 歐克密語音血糖試片：試片< B側吸型>x50/採血針x50。5. 歐克密語音血糖試片：試片x50。6. 歐克密語音血糖試片：試片< B側吸型>x50。以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 康揚國際有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號: 24436594
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/06/25
製造許可登錄編號: GMP1040

@ 康揚口袋機血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器製字第003679號
註銷狀態已註銷
註銷日期20190624
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20190604
發證日期20120906
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名歐克密語音血糖監測系統
英文品名OKme Voice Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 歐克密語音血糖監測系統：歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語音血糖試片x25/採血針x25。2. 歐克密語音血糖監測系統：歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語音血糖試片x25/採血針x25。3. 歐克密語音血糖試片：試片x50/採血針x50。4. 歐克密語音血糖試片：試片< B側吸型>x50/採血針x50。5. 歐克密語音血糖試片：試片x50。6. 歐克密語音血糖試片：試片< B側吸型>x50。以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190625
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛署醫器製字第003679號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20190624
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20190604
發證日期: 20120906
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 歐克密語音血糖監測系統
英文品名: OKme Voice Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 歐克密語音血糖監測系統：歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語音血糖試片x25/採血針x25。2. 歐克密語音血糖監測系統：歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語音血糖試片x25/採血針x25。3. 歐克密語音血糖試片：試片x50/採血針x50。4. 歐克密語音血糖試片：試片< B側吸型>x50/採血針x50。5. 歐克密語音血糖試片：試片x50。6. 歐克密語音血糖試片：試片< B側吸型>x50。以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 康揚國際有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號: 24436594
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190625
製造許可登錄編號: GMP1040

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# 24436594 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24436594
原始登記日期20090710
核發日期20210814
廠商中文名稱康揚國際有限公司
廠商英文名稱PRODIGY DIABETES CARE (TAIWAN), LLC.
中文營業地址新竹市公道五路二段85號
英文營業地址No. 85, Sec. 2, Gongdao 5th Rd., East Dist., Hsinchu City 30070, Taiwan (R.O.C.)
代表人賴O德
電話號碼03-5160026
傳真號碼03-5160028
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24436594
原始登記日期: 20090710
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 康揚國際有限公司
廠商英文名稱: PRODIGY DIABETES CARE (TAIWAN), LLC.
中文營業地址: 新竹市公道五路二段85號
英文營業地址: No. 85, Sec. 2, Gongdao 5th Rd., East Dist., Hsinchu City 30070, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 賴O德
電話號碼: 03-5160026
傳真號碼: 03-5160028
進口資格: 有
出口資格: 有

# 24436594 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製字第003674號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/04/08
註銷理由許可證逾期未申請展延
有效日期2020/02/26
發證日期2012/08/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名歐克密免設碼血糖監測系統
英文品名OKME Match Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.歐克密免設碼血糖監測系統：歐克密免設碼血糖儀/採血筆/歐克葡萄糖品管液/歐克密免設碼血糖試片x25/採血針x25。 2.歐克密免設碼血糖試片：試片x50/訊映光電採血針x50以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/04/08
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛署醫器製字第003674號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/04/08
註銷理由: 許可證逾期未申請展延
有效日期: 2020/02/26
發證日期: 2012/08/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 歐克密免設碼血糖監測系統
英文品名: OKME Match Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.歐克密免設碼血糖監測系統：歐克密免設碼血糖儀/採血筆/歐克葡萄糖品管液/歐克密免設碼血糖試片x25/採血針x25。 2.歐克密免設碼血糖試片：試片x50/訊映光電採血針x50以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 康揚國際有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號: 24436594
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/04/08
製造許可登錄編號: GMP1040

# 24436594 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製字第003678號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/01/24
註銷理由自請註銷
有效日期2022/08/02
發證日期2012/08/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名歐克密葡萄糖試驗系統
英文品名OKme Glucose Test System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.歐克密葡萄糖試驗系統：歐克密血糖儀, 歐克密血糖測試片*25, 歐克密葡萄糖品管液, 採血筆針*25。 2.歐克密血糖測試片：試片*50, 採血針*50。3.歐克密血糖測試片：試片*50,以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/01/25
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛署醫器製字第003678號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/01/24
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2022/08/02
發證日期: 2012/08/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 歐克密葡萄糖試驗系統
英文品名: OKme Glucose Test System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.歐克密葡萄糖試驗系統：歐克密血糖儀, 歐克密血糖測試片*25, 歐克密葡萄糖品管液, 採血筆針*25。 2.歐克密血糖測試片：試片*50, 採血針*50。3.歐克密血糖測試片：試片*50,以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 康揚國際有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號: 24436594
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/01/25
製造許可登錄編號: GMP1040

# 24436594 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第003679號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/06/24
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/06/04
發證日期2012/09/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名歐克密語音血糖監測系統
英文品名OKme Voice Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 歐克密語音血糖監測系統：歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語音血糖試片x25/採血針x25。2. 歐克密語音血糖監測系統：歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語音血糖試片x25/採血針x25。3. 歐克密語音血糖試片：試片x50/採血針x50。4. 歐克密語音血糖試片：試片< B側吸型>x50/採血針x50。5. 歐克密語音血糖試片：試片x50。6. 歐克密語音血糖試片：試片< B側吸型>x50。以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/06/25
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛署醫器製字第003679號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/06/24
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/06/04
發證日期: 2012/09/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 歐克密語音血糖監測系統
英文品名: OKme Voice Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 歐克密語音血糖監測系統：歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語音血糖試片x25/採血針x25。2. 歐克密語音血糖監測系統：歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語音血糖試片x25/採血針x25。3. 歐克密語音血糖試片：試片x50/採血針x50。4. 歐克密語音血糖試片：試片< B側吸型>x50/採血針x50。5. 歐克密語音血糖試片：試片x50。6. 歐克密語音血糖試片：試片< B側吸型>x50。以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 康揚國際有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號: 24436594
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/06/25
製造許可登錄編號: GMP1040

# 24436594 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004718號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/07
註銷理由自請註銷
有效日期2019/10/08
發證日期2014/10/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名康揚口袋機血糖監測系統
英文品名Prodigy Pocket Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述(空)
醫器規格型號：OK-P；1.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1；2.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1；3.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1；4.康揚口袋機血糖試片：試片10x1；5.康揚口袋機血糖試片：試片25x1；6.康揚口袋機血糖試片：試片50x1。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/11/08
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第004718號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/07
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2019/10/08
發證日期: 2014/10/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 康揚口袋機血糖監測系統
英文品名: Prodigy Pocket Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別三: I4800 一般手術用手動式器械
主成分略述: (空)
醫器規格: 型號：OK-P；1.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1；2.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1；3.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1；4.康揚口袋機血糖試片：試片10x1；5.康揚口袋機血糖試片：試片25x1；6.康揚口袋機血糖試片：試片50x1。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 康揚國際有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號: 24436594
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/11/08
製造許可登錄編號: GMP1040

# 24436594 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第004721號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/10/15
發證日期2014/10/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名康揚音得寶血糖監測系統
英文品名Prodigy Audible Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格型號：OK-A；1.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1；2.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1；3.康揚音得寶血糖試片：試片10x1；4.康揚音得寶血糖試片：試片25x1；5.康揚音得寶血糖試片：試片50x1。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第004721號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/10/15
發證日期: 2014/10/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 康揚音得寶血糖監測系統
英文品名: Prodigy Audible Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 型號：OK-A；1.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1；2.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1；3.康揚音得寶血糖試片：試片10x1；4.康揚音得寶血糖試片：試片25x1；5.康揚音得寶血糖試片：試片50x1。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 康揚國際有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號: 24436594
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: GMP1040

# 24436594 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第004736號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/19
發證日期2014/12/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“康揚” 普瑞血糖監測系統
英文品名“Prodigy” Preferred Blood Glucose Monitoring System
效能本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1；2. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1；3. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1；4. “康揚” 普瑞血糖試片：試片10x1；5. “康揚” 普瑞血糖試片：試片25x1；6. “康揚” 普瑞血糖試片：試片50x1。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/09/20
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第004736號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/19
發證日期: 2014/12/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “康揚” 普瑞血糖監測系統
英文品名: “Prodigy” Preferred Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1；2. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1；3. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1；4. “康揚” 普瑞血糖試片：試片10x1；5. “康揚” 普瑞血糖試片：試片25x1；6. “康揚” 普瑞血糖試片：試片50x1。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 康揚國際有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號: 24436594
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/09/20
製造許可登錄編號: GMP1040

# 24436594 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第004741號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/04/06
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/09/26
發證日期2015/01/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名康揚免調碼血糖監測系統
英文品名Prodigy Autocode Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.康揚免調碼血糖監測系統：康揚免調碼血糖儀(型號：OK-A)x1、採血筆x1、採血針10x1；2.康揚免調碼血糖監測系統：康揚免調碼血糖儀(型號：OK-A)x1；3.康揚免調碼血糖試片：試片10x1；4.康揚免調碼血糖試片：試片25x1；5.康揚免調碼血糖試片：試片50x1。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/04/08
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第004741號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/04/06
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/09/26
發證日期: 2015/01/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 康揚免調碼血糖監測系統
英文品名: Prodigy Autocode Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.康揚免調碼血糖監測系統：康揚免調碼血糖儀(型號：OK-A)x1、採血筆x1、採血針10x1；2.康揚免調碼血糖監測系統：康揚免調碼血糖儀(型號：OK-A)x1；3.康揚免調碼血糖試片：試片10x1；4.康揚免調碼血糖試片：試片25x1；5.康揚免調碼血糖試片：試片50x1。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 康揚國際有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號: 24436594
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/04/08
製造許可登錄編號: GMP1040
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# 康揚國際 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第004736號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241219
發證日期20141219
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“康揚” 普瑞血糖監測系統
英文品名“Prodigy” Preferred Blood Glucose Monitoring System
效能本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1；2. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1；3. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1；4. “康揚” 普瑞血糖試片：試片10x1；5. “康揚” 普瑞血糖試片：試片25x1；6. “康揚” 普瑞血糖試片：試片50x1。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190920
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第004736號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241219
發證日期: 20141219
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “康揚” 普瑞血糖監測系統
英文品名: “Prodigy” Preferred Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1；2. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1；3. “康揚” 普瑞血糖監測系統：“康揚” 普瑞血糖儀x1；4. “康揚” 普瑞血糖試片：試片10x1；5. “康揚” 普瑞血糖試片：試片25x1；6. “康揚” 普瑞血糖試片：試片50x1。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 康揚國際有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號: 24436594
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190920
製造許可登錄編號: GMP1040

# 康揚國際 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第004721號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191015
發證日期20141015
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名康揚音得寶血糖監測系統
英文品名Prodigy Audible Blood Glucose Monitoring System
效能本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only)，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格型號：OK-A；1.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1；2.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1；3.康揚音得寶血糖試片：試片10x1；4.康揚音得寶血糖試片：試片25x1；5.康揚音得寶血糖試片：試片50x1。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20141124
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第004721號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191015
發證日期: 20141015
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 康揚音得寶血糖監測系統
英文品名: Prodigy Audible Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only)，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 型號：OK-A；1.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1；2.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1；3.康揚音得寶血糖試片：試片10x1；4.康揚音得寶血糖試片：試片25x1；5.康揚音得寶血糖試片：試片50x1。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 康揚國際有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號: 24436594
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20141124
製造許可登錄編號: GMP1040

# 康揚國際 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第004741號
註銷狀態已註銷
註銷日期20200406
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20190926
發證日期20150115
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名康揚免調碼血糖監測系統
英文品名Prodigy Autocode Blood Glucose Monitoring System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.康揚免調碼血糖監測系統：康揚免調碼血糖儀(型號：OK-A)x1、採血筆x1、採血針10x1；2.康揚免調碼血糖監測系統：康揚免調碼血糖儀(型號：OK-A)x1；3.康揚免調碼血糖試片：試片10x1；4.康揚免調碼血糖試片：試片25x1；5.康揚免調碼血糖試片：試片50x1。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱康揚國際有限公司
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號24436594
製造商名稱訊映光電股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200408
製造許可登錄編號GMP1040
許可證字號: 衛部醫器製字第004741號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20200406
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20190926
發證日期: 20150115
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 康揚免調碼血糖監測系統
英文品名: Prodigy Autocode Blood Glucose Monitoring System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.康揚免調碼血糖監測系統：康揚免調碼血糖儀(型號：OK-A)x1、採血筆x1、採血針10x1；2.康揚免調碼血糖監測系統：康揚免調碼血糖儀(型號：OK-A)x1；3.康揚免調碼血糖試片：試片10x1；4.康揚免調碼血糖試片：試片25x1；5.康揚免調碼血糖試片：試片50x1。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 康揚國際有限公司
申請商地址: 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
申請商統一編號: 24436594
製造商名稱: 訊映光電股份有限公司
製造廠廠址: 新竹市東區公道五路2段91號、91號2-6樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200408
製造許可登錄編號: GMP1040
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歐克密葡萄糖試驗系統

英文品名: OKme Glucose Test System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003678號 | 有效日期: 20220802 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20220124 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.歐克密葡萄糖試驗系統：歐克密血糖儀, 歐克密血糖測試片*25, 歐克密葡萄糖品管液, 採血筆針*25。 2.歐克密血糖測試片：試片*50, 採血針*50。3.歐克密血糖測試片：試片*50,以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 康揚國際有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

歐克密語音血糖監測系統

英文品名: OKme Voice Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003679號 | 有效日期: 20190604 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20190624 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 歐克密語音血糖監測系統：歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語音血糖試片x25/採血針x25。2. 歐克密語音血糖監測系統：歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 康揚國際有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

歐克密葡萄糖試驗系統

英文品名: OKme Glucose Test System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003678號 | 有效日期: 20220802 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20220124 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.歐克密葡萄糖試驗系統：歐克密血糖儀, 歐克密血糖測試片*25, 歐克密葡萄糖品管液, 採血筆針*25。 2.歐克密血糖測試片：試片*50, 採血針*50。3.歐克密血糖測試片：試片*50,以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 康揚國際有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

歐克密語音血糖監測系統

英文品名: OKme Voice Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003679號 | 有效日期: 20190604 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20190624 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 歐克密語音血糖監測系統：歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語音血糖試片x25/採血針x25。2. 歐克密語音血糖監測系統：歐克密語音血糖儀/採血筆/歐克密葡萄糖品管液/歐克密語... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 康揚國際有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 康揚國際 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新竹市公道五路二段85號		賴家德24436594核准設立

臺北市信義區莊敬路231號1樓		賴建平26210797歇業 - 獨資

臺北市中山區長春路78號9樓之3		葉潤臺70379548解散 (核准解散日期: 2019-08-07)

登記地址: 新竹市公道五路二段85號 | 負責人: 賴家德 | 統編: 24436594 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區莊敬路231號1樓 | 負責人: 賴建平 | 統編: 26210797 | 歇業 - 獨資

登記地址: 臺北市中山區長春路78號9樓之3 | 負責人: 葉潤臺 | 統編: 70379548 | 解散 (核准解散日期: 2019-08-07)

與康揚口袋機血糖監測系統同分類的醫療器材許可證資料集

協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑

英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組（未滅菌）

英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用BN*系統的免疫散射比濁法，配合具強化效果的乳膠顆粒，定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

關東化學膽固醇試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N CHO | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000343號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76268(77873),76269(77874),76270(77875),76271(77876), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司

關東化學三酸甘油脂試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N TG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000352號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76272(77868),76273(77869),76274(77870),76275(77871), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

多倍乳膠檢診手套(未滅菌)

英文品名: TOBA LATEX EXAMINATION GLOVES(NON STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000353號 | 有效日期: 2025/08/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於醫療檢驗過程中防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PROTOS (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DENTAL ISLAND (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DARLING (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，SOFT SKIN (未滅菌)：S... | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鎂檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA MAGNESIUM | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000354號 | 有效日期: 2015/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 175 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑

英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號 | 有效日期: 2010/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

羅氏免疫分析人類性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: Elecsys SHBG (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000357號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法，測定人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

西斯美低密度脂蛋白膽固醇試劑KL

英文品名: LDL-C Reagent KL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000358號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LDL.C-P.KL.R1 85mL×3LDL.C-P.KL.R2 15mL×3 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美尿酸試劑 L

英文品名: UA Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000359號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UA-L.R1 85mL×3UA-L.R2 20mL×3 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美鐵試劑L

英文品名: Fe Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000360號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Fe-L.R1 85ml×3Fe-L.R2 20ml×5 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

貝克曼庫爾特協康自動生化分析儀

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000373號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SYNCHRON CX4 PRO,SYNCHRON CX5 PRO,SYNCHRON CX9 PRO, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總蛋白質 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000374號 | 有效日期: 2025/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿(heparinized)中的總蛋白質濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件（未滅菌）

英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

生研高密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)

英文品名: HDL-EX N (HIGH DENSITY LIPOPROTEIN) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000376號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用以量測血清中高密度脂蛋白膽固醇的量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A：50mlx5 B：20mlx5A：80mlx4 B：60mlx2A：60mlx4 B：40mlx2A：200mlx5 B：80mlx5 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑

英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組（未滅菌）

英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用BN*系統的免疫散射比濁法，配合具強化效果的乳膠顆粒，定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

關東化學膽固醇試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N CHO | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000343號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76268(77873),76269(77874),76270(77875),76271(77876), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司

關東化學三酸甘油脂試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N TG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000352號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76272(77868),76273(77869),76274(77870),76275(77871), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

多倍乳膠檢診手套(未滅菌)

英文品名: TOBA LATEX EXAMINATION GLOVES(NON STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000353號 | 有效日期: 2025/08/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於醫療檢驗過程中防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PROTOS (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DENTAL ISLAND (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，DARLING (未滅菌)：SS/S/M/L/LL，SOFT SKIN (未滅菌)：S... | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鎂檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA MAGNESIUM | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000354號 | 有效日期: 2015/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 175 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑

英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號 | 有效日期: 2010/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

羅氏免疫分析人類性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: Elecsys SHBG (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000357號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法，測定人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

西斯美低密度脂蛋白膽固醇試劑KL

英文品名: LDL-C Reagent KL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000358號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LDL.C-P.KL.R1 85mL×3LDL.C-P.KL.R2 15mL×3 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美尿酸試劑 L

英文品名: UA Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000359號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UA-L.R1 85mL×3UA-L.R2 20mL×3 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美鐵試劑L

英文品名: Fe Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000360號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Fe-L.R1 85ml×3Fe-L.R2 20ml×5 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

貝克曼庫爾特協康自動生化分析儀

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000373號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SYNCHRON CX4 PRO,SYNCHRON CX5 PRO,SYNCHRON CX9 PRO, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總蛋白質 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000374號 | 有效日期: 2025/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿(heparinized)中的總蛋白質濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件（未滅菌）

英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

生研高密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)

英文品名: HDL-EX N (HIGH DENSITY LIPOPROTEIN) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000376號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用以量測血清中高密度脂蛋白膽固醇的量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A：50mlx5 B：20mlx5A：80mlx4 B：60mlx2A：60mlx4 B：40mlx2A：200mlx5 B：80mlx5 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

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