康揚音得寶血糖監測系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名康揚音得寶血糖監測系統的英文品名是Prodigy Audible Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第004721號, 有效日期是20191015, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only)，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。, 醫器規格是型號：OK-A；1.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1；2.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1；3.康揚音得寶血糖試片：試片10x1；4.康揚音得寶血糖試片：試片25x1；5.康揚音得寶血糖試片：試片50x1。, 限制項目是國 產;;委託製造, 申請商名稱是康揚國際有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004721號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20191015 |
| 發證日期 | 20141015 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 康揚音得寶血糖監測系統 |
| 英文品名 | Prodigy Audible Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only)，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 型號：OK-A；1.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1；2.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1；3.康揚音得寶血糖試片：試片10x1；4.康揚音得寶血糖試片：試片25x1；5.康揚音得寶血糖試片：試片50x1。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 康揚國際有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區埔頂里公道五路二段85號 |
| 申請商統一編號 | 24436594 |
| 製造商名稱 | 訊映光電股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20141124 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1040 |
許可證字號衛部醫器製字第004721號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20191015 |
發證日期20141015 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名康揚音得寶血糖監測系統 |
英文品名Prodigy Audible Blood Glucose Monitoring System |
效能本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only)，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格型號：OK-A；1.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1；2.康揚音得寶血糖監測系統：康揚音得寶血糖儀x1；3.康揚音得寶血糖試片：試片10x1；4.康揚音得寶血糖試片：試片25x1；5.康揚音得寶血糖試片：試片50x1。 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱康揚國際有限公司 |
申請商地址新竹市東區埔頂里公道五路二段85號 |
申請商統一編號24436594 |
製造商名稱訊映光電股份有限公司 |
製造廠廠址新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2-6樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期20141124 |
製造許可登錄編號GMP1040 |
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康揚音得寶血糖監測系統的地址位於
新竹市東區埔頂里公道五路二段85號