英尤凱(自動化儀器)系列
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名英尤凱(自動化儀器)系列的英文品名是ImmunoCAP/UniCAP seriu, 許可證字號是衛署醫器輸字第015708號, 有效日期是20101220, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20061101, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是ImmunoCAP 100 EImmunoCAP 250, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣法迪亞股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第015708號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20061101
註銷理由	(空)
有效日期	20101220
發證日期	20051220
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601570809
中文品名	英尤凱(自動化儀器)系列
英文品名	ImmunoCAP/UniCAP seriu
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ImmunoCAP 100 EImmunoCAP 250
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市中山區建國北路2段147號8樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20060525
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第015708號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20061101

註銷理由

(空)

有效日期

20101220

發證日期

20051220

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00601570809

中文品名

英尤凱(自動化儀器)系列

英文品名

ImmunoCAP/UniCAP seriu

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

ImmunoCAP 100 EImmunoCAP 250

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址

台北市中山區建國北路2段147號8樓之1

申請商統一編號

80695185

製造商名稱

PHADIA AB

製造廠廠址

RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20060525

製造許可登錄編號

(空)

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楊淑雯Yeo Sho-We	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
楊淑雯Yeo Sho-Wen	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
郭明倫 Jennifer Kuo	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
Patrik Magnusson	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
吳瓊 Wu Qing	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
Patrik Magnusso	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185

楊淑雯Yeo Sho-We

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1050000 | 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH | 台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號: 80695185

楊淑雯Yeo Sho-Wen

郭明倫 Jennifer Kuo

職稱: 董事 | 持有股份數: 1050000 | 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH | 台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號: 80695185

Patrik Magnusson

職稱: 監察人 | 持有股份數: 1050000 | 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH | 台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號: 80695185

吳瓊 Wu Qing

職稱: 董事 | 持有股份數: 1050000 | 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH | 台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號: 80695185

Patrik Magnusso

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台灣法迪亞股份有限公司

統一編號: 80695185 | 電話號碼: 02-87516655#251 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1

台灣法迪亞股份有限公司

統一編號: 80695185 | 電話號碼: 02-87516655#251 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1

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宜立亞 ANCA/GBM 品管液	英文品名: EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013241號 \| 有效日期: 2015/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/04/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 監控ANCA/GBM抗體的體外測定時之性能表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nEliA ANCA/GBM Control (neg, pos):Multiparameter control containing IgG antibodies to PR3, ... \| 醫器規格: EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞 ANCA/GBM 品管液	英文品名: EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013241號 \| 有效日期: 20151025 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170421 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組	英文品名: Varelisa HIstone Antibodies \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014606號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/04/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來半定量及定性檢測人體血清或血漿中組織蛋白之IgG與IgM抗體的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Microplate Strips: coated with human histone antigen\n2.Calibrators: 6 vials, 1.5 mL each.\n3.Posi... \| 醫器規格: #16496: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組	英文品名: Varelisa HIstone Antibodie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014606號 \| 有效日期: 20151111 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170421 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #16496: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞自體免疫外部品管液 (未滅菌)	英文品名: ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015079號 \| 有效日期: 2025/04/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞自體免疫外部品管液 (未滅菌)	英文品名: ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015079號 \| 有效日期: 20250407 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞dsDNA抗體檢測試劑	英文品名: EliA dsDNA Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013207號 \| 有效日期: 2025/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nEliA dsDNA Well: coated with doublestranded plasmidDNA\nEliA IgG Conjugate: β-Galactosida... \| 醫器規格: 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞dsDNA抗體檢測試劑	英文品名: EliA dsDNA Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013207號 \| 有效日期: 20251020 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞CCP陽性品管液	英文品名: EliA CCP Positive controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027912號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞CCP陽性品管液	英文品名: EliA CCP Positive control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027912號 \| 有效日期: 20251126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)	英文品名: ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015874號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)	英文品名: ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015874號 \| 有效日期: 20251119 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑	英文品名: Varelisa ANA CTD screen \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018715號 \| 有效日期: 2013/01/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來進行人體血清或血漿中10種抗核抗體的定性分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate Strips\ncoated with nuclear antigens: dsDNA, U1RNP (RNP70, A, C), Sm(B, B’, D), SS-A/Ro(5... \| 醫器規格: 96 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑	英文品名: Varelisa ANA CTD scree \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018715號 \| 有效日期: 20130108 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150423 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑	英文品名: EliA anti-TPO Well \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028442號 \| 有效日期: 2026/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroi... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑	英文品名: EliA anti-TPO Well \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028442號 \| 有效日期: 20260615 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroi... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑	英文品名: Varelisa dsDNA Antibodies \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014804號 \| 有效日期: 2015/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/04/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來幫助人體血清或血漿中，做dsDNA抗體的半定量以及定性分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate Strips (coated with recombinant plasma dsDNA)\nCalibrators(ds DNA antibody calibrators at... \| 醫器規格: 96 tests(14196) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑	英文品名: Varelisa dsDNA Antibodie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014804號 \| 有效日期: 20151118 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170421 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 tests(14196) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
“宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌)	英文品名: “EliA” IgG conjugate (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014474號 \| 有效日期: 2029/09/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

宜立亞 ANCA/GBM 品管液

宜立亞 ANCA/GBM 品管液

凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組

凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組

宜立亞自體免疫外部品管液 (未滅菌)

宜立亞自體免疫外部品管液 (未滅菌)

宜立亞dsDNA抗體檢測試劑

宜立亞dsDNA抗體檢測試劑

宜立亞CCP陽性品管液

宜立亞CCP陽性品管液

英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)

英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)

凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑

凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑

宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑

宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑

凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑

凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑

“宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌)

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台灣法迪亞股份有限公司

食品業者登錄字號: A-180695185-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80695185 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

台灣法迪亞股份有限公司

食品業者登錄字號: A-180695185-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80695185 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

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台灣法迪亞股份有限公司	統一編號: 80695185 \| 核准日期: 20040326 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
台灣法迪亞股份有限公司	統編: 80695185 \| 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)	英文品名: Phadia System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005250號 \| 有效日期: 2025/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞類風濕因子陽性品管液	英文品名: EliA RF Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 \| 有效日期: 2025/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞抗核抗體陽性品管液	英文品名: EliA ANA Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台灣法迪亞股份有限公司

統一編號: 80695185 | 核准日期: 20040326

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

台灣法迪亞股份有限公司

統編: 80695185 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1

@ 臺北市內湖科技園區廠商名錄

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組	英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 \| 有效日期: 20221101 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組	英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 \| 有效日期: 2027/11/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英尤凱特異性IgE校正試劑組	英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號 \| 有效日期: 20250312 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞IgM校正試劑組	英文品名: EliA IgM Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027566號 \| 有效日期: 20250901 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞I... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞IgG校正試劑組	英文品名: EliA IgG Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號 \| 有效日期: 20250326 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測試劑。	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021955號 \| 有效日期: 20260308 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測組是用於人類血清及血漿中抗β2醣蛋白I IgM抗體的體外分析定量，以在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年9月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA RF IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 \| 有效日期: 20220830 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞高感度Scl-70抗體檢測試劑	英文品名: Elia Scl-70s Well \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027071號 \| 有效日期: 20250210 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於定量分析人類血清及血漿中之抗Scl-70 IgG抗體。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-5637-41。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原104年4月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

財團法人臺北市華恩慈善基金會	OID: 2.16.886.104.90003.100128 \| 電話: 02-25063166 \| 地址: 台北市中山區台北市中山區建國北路2段147號9樓之2 \| DN: o=財團法人臺北市華恩慈善基金會,l=臺北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
夢之日國際企劃有限公司	食品業者登錄字號: A-124967614-00000-7 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 公司統一編號: 24967614 \| 台北市中山區建國北路2段147號13樓之5 @ 食品業者登錄資料集
凡立沙 Sm 抗核抗體檢測試劑	英文品名: Varelisa Sm Antibodie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014903號 \| 有效日期: 20101122 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130121 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #18296: 96 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
凡立沙 SS-B/La 抗核抗體檢測試劑	英文品名: Varelisa SS-B/La Antibodie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014945號 \| 有效日期: 20101124 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130121 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #19696 96 tests。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
凡立沙基因重組抗核抗體篩檢試劑	英文品名: Varelisa ReCombi ANA Scree \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014601號 \| 有效日期: 20101111 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130121 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英尤凱(自動化儀器系列) 1000型	英文品名: ImmunoCAP 1000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004915號 \| 有效日期: 20110714 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130121 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
凡立沙RNP抗核抗體檢測試劑	英文品名: Varelisa RNP Antibodie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014556號 \| 有效日期: 20101110 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130121 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #17096 96 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
凡立沙 SS-A/Ro 抗核抗體檢測試劑	英文品名: Varelisa SS-A/Ro Antibodie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014562號 \| 有效日期: 20101110 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130121 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 tests (16696) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferrin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

英尤凱(自動化儀器)系列 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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