“怡賓”醫用口罩 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“怡賓”醫用口罩 (未滅菌)的英文品名是“YI BIN” Medical Face Mask (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第001484號, 有效日期是20160626, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20180528, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產, 申請商名稱是怡賓有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製壹字第001484號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180528
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20160626
發證日期	20060626
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“怡賓”醫用口罩 (未滅菌)
英文品名	“YI BIN” Medical Face Mask (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 外科手術用衣物（外科手術衣及面罩）
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	怡賓有限公司
申請商地址	新北市樹林區大安路163號
申請商統一編號	15820131
製造商名稱	怡賓有限公司
製造廠廠址	新北市樹林區大安路163號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20180620
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第001484號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20180528

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20160626

發證日期

20060626

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“怡賓”醫用口罩 (未滅菌)

英文品名

“YI BIN” Medical Face Mask (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4040 外科手術用衣物（外科手術衣及面罩）

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產

申請商名稱

怡賓有限公司

申請商地址

新北市樹林區大安路163號

申請商統一編號

15820131

製造商名稱

怡賓有限公司

製造廠廠址

新北市樹林區大安路163號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20180620

製造許可登錄編號

(空)

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怡賓有限公司

統一編號: 15820131 | 電話號碼: 02-26860204 | 新北市樹林區大安路163號

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主要產品: 115紡織品、259其他金屬製品、281發電、輸電及配電機械、283電線及配線器材、284照明設備及配備、303汽車零件、312機車及其零件 | 統一編號: 15820131 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市樹林區潭底里大安路163號1至5樓

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"怡賓" 醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: "YI BIN" Medical Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006525號 \| 有效日期: 2026/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司
"怡賓" 醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: "YI BIN" Medical Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006525號 \| 有效日期: 20261215 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司
“怡賓”兒童醫用口罩(未滅菌)	英文品名: “YIBIN” MEDICAL FACE MASK FOR CHILD (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009485號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 兒童平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 怡賓有限公司
“怡賓”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: “YI BIN”Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001482號 \| 有效日期: 2016/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件 (F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司
“怡賓”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: “YI BIN”Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001482號 \| 有效日期: 20160626 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司
"怡賓" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "YI BIN" Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006459號 \| 有效日期: 2021/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司
"怡賓" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "YI BIN" Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006459號 \| 有效日期: 20211110 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司
“一康”牙科治療椅及其附件（未滅菌）	英文品名: “1 KIND”Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001118號 \| 有效日期: 2015/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司
“一康”牙科治療椅及其附件（未滅菌）	英文品名: “1 KIND”Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001118號 \| 有效日期: 20151102 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司
“怡賓”牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “YI BIN” Dental Operative Unit and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001483號 \| 有效日期: 2011/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.66400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司
“怡賓”牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “YI BIN” Dental Operative Unit and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001483號 \| 有效日期: 20110626 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121123 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司
“怡賓”牙科用手術燈 (未滅菌)	英文品名: “YI BIN”Dental operating light (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001481號 \| 有效日期: 2011/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司
“怡賓”牙科用手術燈 (未滅菌)	英文品名: “YI BIN”Dental operating light (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001481號 \| 有效日期: 20110626 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121123 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司
“怡賓”牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “YI BIN”Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001480號 \| 有效日期: 2011/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件 (F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司
“怡賓”牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “YI BIN”Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001480號 \| 有效日期: 20110626 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121123 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司
“怡賓”醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: “YI BIN” Medical Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001484號 \| 有效日期: 2016/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為醫療目的用來防止病人與醫護人員之間之感染而佩戴者。但不包括為執行手術程序時所佩戴者。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司

"怡賓" 醫用口罩 (未滅菌)

"怡賓" 醫用口罩 (未滅菌)

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“怡賓”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

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怡賓有限公司	統一編號: 15820131 \| 電話號碼: 02-26860204 \| 新北市樹林區大安路163號 @ 出進口廠商登記資料
怡賓有限公司	主要產品: 115紡織品、259其他金屬製品、281發電、輸電及配電機械、283電線及配線器材、284照明設備及配備、303汽車零件、312機車及其零件 \| 統一編號: 15820131 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市樹林區潭底里大安路163號1至5樓 @ 登記工廠名錄
"怡賓" 醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: "YI BIN" Medical Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006525號 \| 有效日期: 2026/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“一康”牙科治療椅及其附件（未滅菌）	英文品名: “1 KIND”Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001118號 \| 有效日期: 2015/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“怡賓”牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “YI BIN”Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001480號 \| 有效日期: 2011/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件 (F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“怡賓”牙科用手術燈 (未滅菌)	英文品名: “YI BIN”Dental operating light (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001481號 \| 有效日期: 2011/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“怡賓”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: “YI BIN”Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001482號 \| 有效日期: 2016/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件 (F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“怡賓”牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “YI BIN” Dental Operative Unit and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001483號 \| 有效日期: 2011/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.66400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

怡賓有限公司

統一編號: 15820131 | 電話號碼: 02-26860204 | 新北市樹林區大安路163號

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“怡賓”醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: “YI BIN” Medical Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001484號 \| 有效日期: 2016/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為醫療目的用來防止病人與醫護人員之間之感染而佩戴者。但不包括為執行手術程序時所佩戴者。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"怡賓" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "YI BIN" Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006459號 \| 有效日期: 2021/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"怡賓" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "YI BIN" Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006459號 \| 有效日期: 20211110 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 怡賓有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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怡賓企業股份有限公司 | 地址: 台北市中山區新生北路二段28巷3號3樓 | 電話: 02-2567-5525

怡賓有限公司 | 地址: 新北市樹林區大安路163號 | 電話: 02-2686-0204

怡賓有限公司 | 地址: 新北市樹林區大安路163號1樓 | 電話: 02-2682-8705

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
怡賓有限公司新北市樹林區大安路163號	林進龍	15820131	核准設立
怡賓投資股份有限公司臺北市中山區民生東路1段23巷16號4樓	李秀麗	86017439	核准設立
怡賓女子美容院臺北市文山區木新路2段193號1樓	張秀珠	01700282	撤銷 - 獨資
怡賓西服號桃園縣桃園市朝陽里民生路５５８號１樓	林阿郁	02622341	歇業 - 獨資
怡賓工業有限公司臺北市內湖區安康路93巷4弄5號1樓	蔡联輝	04832414	核准設立
怡賓食品行臺北市大同區大龍街41號1樓	林耀同	07718696	歇業 - 獨資
怡賓食品行臺北市內湖區麗山街348巷15號1樓	柯瑞斌	08596340	歇業 - 獨資
怡賓小吃部臺南市六甲區六甲里建國92號1樓	黃耀德	19798250	撤銷 - 獨資

怡賓有限公司

登記地址: 新北市樹林區大安路163號 | 負責人: 林進龍 | 統編: 15820131 | 核准設立

怡賓投資股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區民生東路1段23巷16號4樓 | 負責人: 李秀麗 | 統編: 86017439 | 核准設立

怡賓女子美容院

登記地址: 臺北市文山區木新路2段193號1樓 | 負責人: 張秀珠 | 統編: 01700282 | 撤銷 - 獨資

怡賓西服號

登記地址: 桃園縣桃園市朝陽里民生路５５８號１樓 | 負責人: 林阿郁 | 統編: 02622341 | 歇業 - 獨資

怡賓工業有限公司

登記地址: 臺北市內湖區安康路93巷4弄5號1樓 | 負責人: 蔡联輝 | 統編: 04832414 | 核准設立

怡賓食品行

登記地址: 臺北市大同區大龍街41號1樓 | 負責人: 林耀同 | 統編: 07718696 | 歇業 - 獨資

怡賓食品行

登記地址: 臺北市內湖區麗山街348巷15號1樓 | 負責人: 柯瑞斌 | 統編: 08596340 | 歇業 - 獨資

怡賓小吃部

登記地址: 臺南市六甲區六甲里建國92號1樓 | 負責人: 黃耀德 | 統編: 19798250 | 撤銷 - 獨資

地址新北市樹林區大安路163號找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
邁迪科技有限公司新北市樹林區大安路163號5樓	鍾世城	42963301	核准設立
台城衛生醫材有限公司新北市樹林區大安路163號3樓	陳翠美	83076125	核准設立
台城生技醫材有限公司新北市樹林區大安路163號3樓	董佩璋	94236795	核准設立

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與“怡賓”醫用口罩 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組	英文品名: Alinity m HR HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 \| 有效日期: 2025/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097543, 11099339，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
縫合膠帶	英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 \| 有效日期: 1991/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/08/22 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｒ１５４０，Ｒ１５４１，Ｒ１５４２，Ｒ１５４６，Ｒ１５４７，Ｒ１５４８，１５５０，１５５１，１５５６，Ｒ１８４１（１？４〝＊３〞？ＳＴＲＩＰ，３ＳＴＲＩＰＳ？ＥＮＶＬＰ，５０ＥＮＶＬＰＳ？ＢＯＸ），Ｒ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司