英文品名: "COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020437號 | 有效日期: 2024/05/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 |
英文品名: "COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020437號 | 有效日期: 20240510 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 |
英文品名: Irvine-Complete P-1 Medium w/SSS, Gentamicin | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001151號 | 有效日期: 2010/10/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/11/16 | 註銷理由: 醫器或化粧品類別變更 | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於培養人類胚胎細胞。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: P-1 Medium supplemented with 10% Serum Substitute Supplement (SSS), total protein concentration of 6... | 醫器規格: #9926 20 ml/瓶以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 |
英文品名: Irvine-Complete P-1 Medium w/SSS, Gentamici | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001151號 | 有效日期: 20101024 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20101116 | 註銷理由: 醫器或化妝品類別變更 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #9926 20 ml/瓶以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 |
英文品名: Change Medium C (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000791號 | 有效日期: 2025/10/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於人類羊膜液細胞的首代培養,以利後續之染色體分析及其他產前基因檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: mg/L\nSalts 7900\nDextrose 1400\nAmino Acides 1000\nPolypeptides 66\nVitamins 22\nDeoxyribonucleosid... | 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 |
英文品名: “Irvine”Human Tubal Fluid (HTF)Medium with Gentamicin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023727號 | 有效日期: 2017/06/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 90125,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 |
英文品名: “Irvine”Human Tubal Fluid (HTF)Medium with Gentamici | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023727號 | 有效日期: 20170613 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191220 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 90125,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 |
英文品名: “NanoString” PROSIGNA Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031987號 | 有效日期: 2028/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PROSIGNA-001、PROSIGNA-002、PROSIGNA-003、PROSIGNA-004、PROSIGNA-010,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 |
英文品名: “NanoString” PROSIGNA Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031987號 | 有效日期: 20231221 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PROSIGNA-001、PROSIGNA-002、PROSIGNA-003、PROSIGNA-004、PROSIGNA-010,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 |
英文品名: Human Tubal Fluid(HTF) Medium with Gentamicin | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000877號 | 有效日期: 2010/10/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/11/16 | 註銷理由: 醫器或化粧品類別變更 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於輔助精卵及胚胎細胞此類生殖細胞的操作。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: To reconstitute powdered medium, empty entire contents of container into clean vessel that will hold... | 醫器規格: #T90125: 10mL, 500mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 |
英文品名: Human Tubal Fluid(HTF) Medium with Gentamici | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000877號 | 有效日期: 20101011 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20101116 | 註銷理由: 醫器或化妝品類別變更 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #T90125: 10mL, 500mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 |
英文品名: "COLD SPRING" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020437號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 |
英文品名: Irvine-Alpha Mem Earles Salts (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001152號 | 有效日期: 2025/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於一般細胞之培養。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Alpha Mem Earle’s Salts #9142 contains: vitamin B12, ascorbic acid, non-essential amino acids, sodiu... | 醫器規格: #9142: 500 ml/bottle | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 |
英文品名: Irvine-Alpha Mem Earles Salts (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001152號 | 有效日期: 20251024 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於一般細胞之培養。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #9142: 500 ml/bottle | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 |
英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器,由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器,可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡,可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 |
英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 | 有效日期: 20231205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器,由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器,可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡,可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司 |