"睿亮"醫療用衣物(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"睿亮"醫療用衣物(未滅菌)的英文品名是"RUI LIANG" Medical Apparel (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第008936號, 有效日期是2026/03/11, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/12/21, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白。, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是睿亮有限公司.

#"睿亮"醫療用衣物(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器製壹字第008936號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/12/21
註銷理由自請註銷
有效日期2026/03/11
發證日期2021/03/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"睿亮"醫療用衣物(未滅菌)
英文品名"RUI LIANG" Medical Apparel (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱睿亮有限公司
申請商地址新北市板橋區溪崑二街25號3樓
申請商統一編號42706681
製造商名稱豪紳纖維科技股份有限公司蘆竹廠
製造廠廠址桃園市蘆竹區海湖里海湖東路210巷12號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/12/26
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第008936號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/12/21

註銷理由

自請註銷

有效日期

2026/03/11

發證日期

2021/03/11

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"睿亮"醫療用衣物(未滅菌)

英文品名

"RUI LIANG" Medical Apparel (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

睿亮有限公司

申請商地址

新北市板橋區溪崑二街25號3樓

申請商統一編號

42706681

製造商名稱

豪紳纖維科技股份有限公司蘆竹廠

製造廠廠址

桃園市蘆竹區海湖里海湖東路210巷12號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2022/12/26

製造許可登錄編號

(空)

"睿亮"醫療用衣物(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"睿亮"醫療用衣物(未滅菌)的地址位於

新北市板橋區溪崑二街25號3樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "睿亮"醫療用衣物(未滅菌) 相關資料

@ "睿亮"醫療用衣物(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號42706681
原始登記日期20180605
核發日期20230203
廠商中文名稱睿亮有限公司
廠商英文名稱RUI LIANG CO., LTD.
中文營業地址新北市板橋區溪崑二街25號3樓
英文營業地址3 F., No. 25, Xikun 2nd St., Banqiao Dist., New Taipei City 220103, Taiwan (R.O.C.)
代表人許O莉
電話號碼02-86755718
傳真號碼02-86755758
進口資格有
出口資格有
統一編號: 42706681
原始登記日期: 20180605
核發日期: 20230203
廠商中文名稱: 睿亮有限公司
廠商英文名稱: RUI LIANG CO., LTD.
中文營業地址: 新北市板橋區溪崑二街25號3樓
英文營業地址: 3 F., No. 25, Xikun 2nd St., Banqiao Dist., New Taipei City 220103, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 許O莉
電話號碼: 02-86755718
傳真號碼: 02-86755758
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 "睿亮"醫療用衣物(未滅菌) 相關資料

@ "睿亮"醫療用衣物(未滅菌) 於 登記工廠名錄

工廠名稱睿亮有限公司
工廠登記編號65011039
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市樹林區和平里樹中街36號(1樓)
工廠市鎮鄉村里新北市樹林區和平里
工廠負責人姓名許綉莉
統一編號42706681
工廠組織型態有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1120327
工廠登記狀態生產中
產業類別13皮革、毛皮及其製品製造業
主要產品130皮革、毛皮及其製品
工廠名稱: 睿亮有限公司
工廠登記編號: 65011039
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市樹林區和平里樹中街36號(1樓)
工廠市鎮鄉村里: 新北市樹林區和平里
工廠負責人姓名: 許綉莉
統一編號: 42706681
工廠組織型態: 有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1120327
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 13皮革、毛皮及其製品製造業
主要產品: 130皮革、毛皮及其製品

根據識別碼 42706681 找到的相關資料

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# 42706681 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號42706681
原始登記日期20180605
核發日期20230203
廠商中文名稱睿亮有限公司
廠商英文名稱RUI LIANG CO., LTD.
中文營業地址新北市板橋區溪崑二街25號3樓
英文營業地址3 F., No. 25, Xikun 2nd St., Banqiao Dist., New Taipei City 220103, Taiwan (R.O.C.)
代表人許O莉
電話號碼02-86755718
傳真號碼02-86755758
進口資格有
出口資格有
統一編號: 42706681
原始登記日期: 20180605
核發日期: 20230203
廠商中文名稱: 睿亮有限公司
廠商英文名稱: RUI LIANG CO., LTD.
中文營業地址: 新北市板橋區溪崑二街25號3樓
英文營業地址: 3 F., No. 25, Xikun 2nd St., Banqiao Dist., New Taipei City 220103, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 許O莉
電話號碼: 02-86755718
傳真號碼: 02-86755758
進口資格: 有
出口資格: 有

# 42706681 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱睿亮有限公司
工廠登記編號65011039
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市樹林區和平里樹中街36號(1樓)
工廠市鎮鄉村里新北市樹林區和平里
工廠負責人姓名許綉莉
統一編號42706681
工廠組織型態有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1120327
工廠登記狀態生產中
產業類別13皮革、毛皮及其製品製造業
主要產品130皮革、毛皮及其製品
工廠名稱: 睿亮有限公司
工廠登記編號: 65011039
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市樹林區和平里樹中街36號(1樓)
工廠市鎮鄉村里: 新北市樹林區和平里
工廠負責人姓名: 許綉莉
統一編號: 42706681
工廠組織型態: 有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1120327
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 13皮革、毛皮及其製品製造業
主要產品: 130皮革、毛皮及其製品
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根據名稱 睿亮 找到的相關資料

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# 睿亮 於 醫療機構與人員基本資料 - 1

機構代碼3501180653
機構名稱孫睿亮診所
縣市區名臺北市中正區
電話0223926233
地址臺北市中正區金山南路一段１２１號
科別神經科,精神科,
1語言治療師0
2牙體技術師0
3聽力師0
4牙體技術士0
5驗光師0
6驗光生0
A醫師1
B中醫師0
C牙醫師0
D藥師0
E藥劑生0
F護理師0
G護士0
H助產士0
I助產師0
J醫事檢驗師0
K醫事檢驗生0
Q物理治療師0
R職能治療師0
S醫事放射師0
T醫事放射士0
U物理治療生0
W職能治療生0
V呼吸治療師0
X諮商心理師0
Y臨床心理師0
Z營養師0
機構代碼: 3501180653
機構名稱: 孫睿亮診所
縣市區名: 臺北市中正區
電話: 0223926233
地址: 臺北市中正區金山南路一段１２１號
科別: 神經科,精神科,
1語言治療師: 0
2牙體技術師: 0
3聽力師: 0
4牙體技術士: 0
5驗光師: 0
6驗光生: 0
A醫師: 1
B中醫師: 0
C牙醫師: 0
D藥師: 0
E藥劑生: 0
F護理師: 0
G護士: 0
H助產士: 0
I助產師: 0
J醫事檢驗師: 0
K醫事檢驗生: 0
Q物理治療師: 0
R職能治療師: 0
S醫事放射師: 0
T醫事放射士: 0
U物理治療生: 0
W職能治療生: 0
V呼吸治療師: 0
X諮商心理師: 0
Y臨床心理師: 0
Z營養師: 0

# 睿亮 於 新北市工廠登記清冊v2 - 2

產品中類13皮革、毛皮及其製品製造業
工廠名稱睿亮有限公司
登記編號65011039
廠址新北市樹林區和平里樹中街36號(1樓)
負責人姓名許綉莉
產業類別13皮革、毛皮及其製品製造業
主要產品130皮革、毛皮及其製品
登記核准日期1120327
工廠現況生產中
產品中類: 13皮革、毛皮及其製品製造業
工廠名稱: 睿亮有限公司
登記編號: 65011039
廠址: 新北市樹林區和平里樹中街36號(1樓)
負責人姓名: 許綉莉
產業類別: 13皮革、毛皮及其製品製造業
主要產品: 130皮革、毛皮及其製品
登記核准日期: 1120327
工廠現況: 生產中

# 睿亮 於 醫療器材商資料集 - 3

機構代碼623101U143
機構名稱睿亮有限公司
種類販賣業
地址新北市板橋區溪崑二街25號3樓
電話(空)
開業狀態開業
機構代碼: 623101U143
機構名稱: 睿亮有限公司
種類: 販賣業
地址: 新北市板橋區溪崑二街25號3樓
電話: (空)
開業狀態: 開業
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根據地址 新北市板橋區溪崑二街25號3樓 找到的相關資料

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新北市板橋區溪崑二街２５號二樓

總價元: 7650000 | 房地(土地+建物) | 建物移轉總面積平方公尺: 72.95 | 土地移轉總面積平方公尺: 17.96 | 建築完成年月: | 都市土地使用分區: 住 | 建物型態: 公寓(5樓含以下無電梯) | 主要用途: 住家用 | 交易年月日: 1121128

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市板橋區溪崑二街２５號四樓

總價元: 6850000 | 房地(土地+建物) | 建物移轉總面積平方公尺: 72.95 | 土地移轉總面積平方公尺: 15.47 | 建築完成年月: | 都市土地使用分區: 住 | 建物型態: 公寓(5樓含以下無電梯) | 主要用途: 住家用 | 交易年月日: 1120626

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市板橋區溪崑二街２５號二樓

總價元: 7650000 | 房地(土地+建物) | 建物移轉總面積平方公尺: 72.95 | 土地移轉總面積平方公尺: 17.96 | 建築完成年月: | 都市土地使用分區: 住 | 建物型態: 公寓(5樓含以下無電梯) | 主要用途: 住家用 | 交易年月日: 1121128

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市板橋區溪崑二街２５號四樓

總價元: 6850000 | 房地(土地+建物) | 建物移轉總面積平方公尺: 72.95 | 土地移轉總面積平方公尺: 15.47 | 建築完成年月: | 都市土地使用分區: 住 | 建物型態: 公寓(5樓含以下無電梯) | 主要用途: 住家用 | 交易年月日: 1120626

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
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名稱 睿亮 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新竹市香山區中埔里牛埔東路185巷22號一樓		石睿翔87455822歇業 - 獨資 (核准文號: 1120003056)

新北市板橋區溪崑二街25號3樓		許綉莉42706681核准設立

臺南市佳里區鎮山里延平路112號1樓		陳怡心47805128歇業 - 獨資 (核准文號: 1080014769)

桃園市中壢區舊明里中正路345號1樓		陳信介90791671核准設立

臺南市東區成大里育樂街158巷17之4號1樓		陳信介40891823歇業 - 獨資 (核准文號: 1050350844)

新北市三重區仁愛街５４１號１樓		85296216

登記地址: 新竹市香山區中埔里牛埔東路185巷22號一樓 | 負責人: 石睿翔 | 統編: 87455822 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1120003056)

登記地址: 新北市板橋區溪崑二街25號3樓 | 負責人: 許綉莉 | 統編: 42706681 | 核准設立

登記地址: 臺南市佳里區鎮山里延平路112號1樓 | 負責人: 陳怡心 | 統編: 47805128 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1080014769)

登記地址: 桃園市中壢區舊明里中正路345號1樓 | 負責人: 陳信介 | 統編: 90791671 | 核准設立

登記地址: 臺南市東區成大里育樂街158巷17之4號1樓 | 負責人: 陳信介 | 統編: 40891823 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1050350844)

登記地址: 新北市三重區仁愛街５４１號１樓 | 統編: 85296216

地址 新北市板橋區溪崑二街25號3樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 新北市板橋區溪崑二街25號3樓)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市板橋區溪崑二街25號(1樓)		翁書忠85429476歇業 - 獨資 (核准文號: 1108171709)

登記地址: 新北市板橋區溪崑二街25號(1樓) | 負責人: 翁書忠 | 統編: 85429476 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1108171709)

與"睿亮"醫療用衣物(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統

英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“傳恩”雙極電燒線

英文品名: “TransEnterix” Bipolar cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 | 有效日期: 2024/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80100086, 80100088 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“納斯凌”微量多基因分析儀

英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液

英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A16953，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“羅倫”單株抗體抗s血清試劑

英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097628，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液

英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099401，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組

英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統

英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“傳恩”雙極電燒線

英文品名: “TransEnterix” Bipolar cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 | 有效日期: 2024/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80100086, 80100088 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“納斯凌”微量多基因分析儀

英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液

英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A16953，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“羅倫”單株抗體抗s血清試劑

英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097628，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液

英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099401，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組

英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

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