德克幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
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中文品名德克幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)的英文品名是Diagnostec Helicobacter Pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹字第002307號, 有效日期是20200112, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是瑞凌庚生物醫學股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002307號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20200112
發證日期	20150112
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600230702
中文品名	德克幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名	Diagnostec Helicobacter Pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址	臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號	24751311
製造商名稱	Jei Daniel(JD) Biotech Corp.
製造廠廠址	A201, 1st building, No69, Hua Yang Rd, Jinan, Shandong, 250100, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20170412
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第002307號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20200112

發證日期

20150112

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09600230702

中文品名

德克幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)

英文品名

Diagnostec Helicobacter Pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

瑞凌庚生物醫學股份有限公司

申請商地址

臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)

申請商統一編號

24751311

製造商名稱

Jei Daniel(JD) Biotech Corp.

製造廠廠址

A201, 1st building, No69, Hua Yang Rd, Jinan, Shandong, 250100, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20170412

製造許可登錄編號

(空)

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黃惠敏	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 663000 \| 所代表法人: \| 瑞凌庚生物醫學股份有限公司 \| 統一編號: 24751311
葉全盛	職稱: 董事 \| 持有股份數: 42500 \| 所代表法人: \| 瑞凌庚生物醫學股份有限公司 \| 統一編號: 24751311
陳彥志	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 瑞凌庚生物醫學股份有限公司 \| 統一編號: 24751311
林芷蕙	職稱: 董事 \| 持有股份數: 324000 \| 所代表法人: \| 瑞凌庚生物醫學股份有限公司 \| 統一編號: 24751311

黃惠敏

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葉全盛

職稱: 董事 | 持有股份數: 42500 | 所代表法人: | 瑞凌庚生物醫學股份有限公司 | 統一編號: 24751311

陳彥志

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林芷蕙

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瑞凌庚生物醫學股份有限公司

統一編號: 24751311 | 電話號碼: 02-23255581 | 臺北市大同區西寧北路17之3號

瑞凌庚生物醫學股份有限公司

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德克胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: Diagnostec H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007315號 \| 有效日期: 2023/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
德克幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)	英文品名: Diagnostec Helicobacter Pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002307號 \| 有效日期: 2020/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
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德克胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: Diagnostec H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007315號 \| 有效日期: 20230619 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
德克幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: Diagnostec Helicobacter Pylori Stool Antigen ELISA (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006498號 \| 有效日期: 20211201 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
德克胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: Diagnostec H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006510號 \| 有效日期: 20211206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司

"德克"幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌)

德克幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
瑞凌庚生物醫學股份有限公司臺北市大同區西寧北路17之3號	黃惠敏	24751311	核准設立

瑞凌庚生物醫學股份有限公司

登記地址: 臺北市大同區西寧北路17之3號 | 負責人: 黃惠敏 | 統編: 24751311 | 核准設立

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“泰利福亞諾” 抗感染中央靜脈導管套組	英文品名: “Teleflex Arrow” ARROWgard Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030807號 \| 有效日期: 2023/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司
恩多寇冠狀動脈口灌注導管	英文品名: AndoCor Ostial Perfusion Cannula \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030808號 \| 有效日期: 2023/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OC1045, OC1090, OC1245, OC1290, OC1445, OC1490, OC06A,OC07A以下空白 \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 連鎰有限公司
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“日本光電”拋棄式電極貼片	英文品名: “Nihon Kohden” Vitrode Disposable Electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030810號 \| 有效日期: 2023/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“曦凡”陽壓呼吸器	英文品名: “SEFAM” DreamSatr Info/Auto Positive Pressure ventilator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030811號 \| 有效日期: 2023/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DreamStar Info, DreamStar Auto以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天贈有限公司
“得意志”胎兒監視裝置及其配件	英文品名: “TOITU” Actocardiograph and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030812號 \| 有效日期: 2028/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MT-610，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原107年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長振儀器股份有限公司
“泰利福亞諾” 帕曼心血管造影導管	英文品名: “Teleflex Arrow” Berman Angiographic Balloon Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030813號 \| 有效日期: 2023/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司
“百多力”柯比思心臟射頻除顫產生器(包括配件)	英文品名: “BIOTRONIK” Qubic RF Ablation Generator incl. Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030814號 \| 有效日期: 2028/04/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年5月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣百多力有限公司
體外心律調節器	英文品名: "BIOTRONIK" EXTERNAL CARDIAC PACEMAKER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005790號 \| 有效日期: 1995/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＤＰ　２０；ＥＤＰ　３０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 慶盛儀器有限公司
卡芬帝麻醉機	英文品名: "MIE" CAVENDISH ANAESTHETIC APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005791號 \| 有效日期: 1995/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：４６０，６８０ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 暉泰企業股份有限公司
鋁柘榴石雷射器	英文品名: "HERAEUS" YAG LASER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005792號 \| 有效日期: 1995/01/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：４９００，６０００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
愛康人工腎臟處理機	英文品名: "MESA"ECHO AUTOMATED DIALYAZER REPROCESSOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005793號 \| 有效日期: 2000/01/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＤＯＥＬ　ＭＭ１０００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳永有限公司
愛滴潤滑液〝愛爾康〞	英文品名: OPTI-TEARS SOOTHING DROPS "ALCON" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005794號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 隱型眼鏡之潤滑。 \| 劑型: \| 包裝: 瓶裝 \| 主成分略述: HYDROXYPROPYLMETHYLCELLULOSE(EQ TO HYPROMELLOSE)(HPMC) 150.0000 MGEDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM E... \| 醫器規格: １００公撮以下瓶裝 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
自動心電計附解析裝置	英文品名: "SUZUKEN" DIGITAL ELECTROCARPH WITH ANALYSIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005795號 \| 有效日期: 1995/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＫＥＮＺ－ＣＡＲＤＩＣＯ　１２０３，ＫＥＮＺ－ＣＡＲＤＩＣＯ　３０１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司
電腦化自動血壓計	英文品名: "UEDA" COMPUTERIZED BLOOD PRESSURE RECORRDING DEVICE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005796號 \| 有效日期: 1995/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＵＤＥＸ－１，ＵＤＥＸ－２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司