德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌)的英文品名是Diagnostec Helicobacter Pylori Stool Antigen ELISA (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第006498號, 有效日期是2021/12/01, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/09/08, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是瑞凌庚生物醫學股份有限公司.

#德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器製壹字第006498號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/08
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/12/01
發證日期2016/12/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌)
英文品名Diagnostec Helicobacter Pylori Stool Antigen ELISA (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號24751311
製造商名稱寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段306號6樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/26
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第006498號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/09/08

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2021/12/01

發證日期

2016/12/01

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌)

英文品名

Diagnostec Helicobacter Pylori Stool Antigen ELISA (Non-sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

瑞凌庚生物醫學股份有限公司

申請商地址

臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)

申請商統一編號

24751311

製造商名稱

寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠

製造廠廠址

新北市汐止區大同路一段306號6樓之3

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2023/09/26

製造許可登錄編號

(空)

德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌)的地址位於

臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)

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出進口廠商登記資料 資料集的 德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌) 相關資料

@ 德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號24751311
原始登記日期20151103
核發日期20210815
廠商中文名稱瑞凌庚生物醫學股份有限公司
廠商英文名稱REININGHUN DIAGNOSTICS BIOMEDICAL CORPORATION
中文營業地址臺北市大同區西寧北路17之3號
英文營業地址No. 17-3, Xining N. Rd., Datong Dist., Taipei City 10343, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O敏
電話號碼02-23255581
傳真號碼02-23255583
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24751311
原始登記日期: 20151103
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
廠商英文名稱: REININGHUN DIAGNOSTICS BIOMEDICAL CORPORATION
中文營業地址: 臺北市大同區西寧北路17之3號
英文營業地址: No. 17-3, Xining N. Rd., Datong Dist., Taipei City 10343, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O敏
電話號碼: 02-23255581
傳真號碼: 02-23255583
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌) 相關資料

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@ 德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第005581號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/02/24
發證日期2015/02/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"德克"幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Diagnostec" Helicobacter Pylori Stool Antigen ELISA (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號24751311
製造商名稱台灣圓點奈米技術股份有限公司
製造廠廠址桃園市桃園區龍山里龍壽街81巷12弄2號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005581號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/02/24
發證日期: 2015/02/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "德克"幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Diagnostec" Helicobacter Pylori Stool Antigen ELISA (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號: 24751311
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市桃園區龍山里龍壽街81巷12弄2號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ 德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第005581號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200224
發證日期20150224
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"德克"幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Diagnostec" Helicobacter Pylori Stool Antigen ELISA (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號24751311
製造商名稱台灣圓點奈米技術股份有限公司
製造廠廠址桃園市桃園區龍山里龍壽街81巷12弄2號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170412
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005581號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200224
發證日期: 20150224
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "德克"幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Diagnostec" Helicobacter Pylori Stool Antigen ELISA (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號: 24751311
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市桃園區龍山里龍壽街81巷12弄2號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170412
製造許可登錄編號: (空)

@ 德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第006510號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/08
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/12/06
發證日期2016/12/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名德克 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名Diagnostec H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號24751311
製造商名稱寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段306號6樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006510號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/08
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/12/06
發證日期: 2016/12/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德克 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: Diagnostec H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號: 24751311
製造商名稱: 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段306號6樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/26
製造許可登錄編號: (空)

@ 德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第006510號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211206
發證日期20161206
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名德克 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名Diagnostec H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號24751311
製造商名稱寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段306號6樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170412
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006510號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211206
發證日期: 20161206
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德克 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: Diagnostec H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號: 24751311
製造商名稱: 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段306號6樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170412
製造許可登錄編號: (空)

@ 德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第007315號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/06/19
發證日期2018/06/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名德克 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名Diagnostec H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號24751311
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007315號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/06/19
發證日期: 2018/06/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德克 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: Diagnostec H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號: 24751311
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/29
製造許可登錄編號: (空)

@ 德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第007315號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230619
發證日期20180619
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名德克 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名Diagnostec H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號24751311
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180629
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007315號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230619
發證日期: 20180619
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德克 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: Diagnostec H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號: 24751311
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180629
製造許可登錄編號: (空)

@ 德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002307號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/01/12
發證日期2015/01/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600230702
中文品名德克幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Diagnostec Helicobacter Pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號24751311
製造商名稱Jei Daniel(JD) Biotech Corp.
製造廠廠址A201, 1st building, No69, Hua Yang Rd, Jinan, Shandong, 250100, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002307號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/01/12
發證日期: 2015/01/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600230702
中文品名: 德克幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Diagnostec Helicobacter Pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號: 24751311
製造商名稱: Jei Daniel(JD) Biotech Corp.
製造廠廠址: A201, 1st building, No69, Hua Yang Rd, Jinan, Shandong, 250100, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ 德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002307號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200112
發證日期20150112
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600230702
中文品名德克幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Diagnostec Helicobacter Pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號24751311
製造商名稱Jei Daniel(JD) Biotech Corp.
製造廠廠址A201, 1st building, No69, Hua Yang Rd, Jinan, Shandong, 250100, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20170412
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002307號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200112
發證日期: 20150112
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600230702
中文品名: 德克幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Diagnostec Helicobacter Pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號: 24751311
製造商名稱: Jei Daniel(JD) Biotech Corp.
製造廠廠址: A201, 1st building, No69, Hua Yang Rd, Jinan, Shandong, 250100, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20170412
製造許可登錄編號: (空)

@ 德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製壹字第006498號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211201
發證日期20161201
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌)
英文品名Diagnostec Helicobacter Pylori Stool Antigen ELISA (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號24751311
製造商名稱寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段306號6樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170412
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006498號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211201
發證日期: 20161201
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: Diagnostec Helicobacter Pylori Stool Antigen ELISA (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號: 24751311
製造商名稱: 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段306號6樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170412
製造許可登錄編號: (空)

根據識別碼 24751311 找到的相關資料

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# 24751311 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24751311
原始登記日期20151103
核發日期20210815
廠商中文名稱瑞凌庚生物醫學股份有限公司
廠商英文名稱REININGHUN DIAGNOSTICS BIOMEDICAL CORPORATION
中文營業地址臺北市大同區西寧北路17之3號
英文營業地址No. 17-3, Xining N. Rd., Datong Dist., Taipei City 10343, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O敏
電話號碼02-23255581
傳真號碼02-23255583
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24751311
原始登記日期: 20151103
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
廠商英文名稱: REININGHUN DIAGNOSTICS BIOMEDICAL CORPORATION
中文營業地址: 臺北市大同區西寧北路17之3號
英文營業地址: No. 17-3, Xining N. Rd., Datong Dist., Taipei City 10343, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O敏
電話號碼: 02-23255581
傳真號碼: 02-23255583
進口資格: 有
出口資格: 有

# 24751311 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第005581號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/02/24
發證日期2015/02/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"德克"幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Diagnostec" Helicobacter Pylori Stool Antigen ELISA (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號24751311
製造商名稱台灣圓點奈米技術股份有限公司
製造廠廠址桃園市桃園區龍山里龍壽街81巷12弄2號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005581號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/02/24
發證日期: 2015/02/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "德克"幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Diagnostec" Helicobacter Pylori Stool Antigen ELISA (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號: 24751311
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市桃園區龍山里龍壽街81巷12弄2號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

# 24751311 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第006510號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/08
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/12/06
發證日期2016/12/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名德克 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名Diagnostec H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號24751311
製造商名稱寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段306號6樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/09/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006510號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/08
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/12/06
發證日期: 2016/12/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德克 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: Diagnostec H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號: 24751311
製造商名稱: 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段306號6樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/09/26
製造許可登錄編號: (空)

# 24751311 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第007315號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/06/19
發證日期2018/06/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名德克 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名Diagnostec H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號24751311
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007315號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/06/19
發證日期: 2018/06/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德克 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: Diagnostec H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號: 24751311
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/29
製造許可登錄編號: (空)

# 24751311 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002307號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/01/12
發證日期2015/01/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600230702
中文品名德克幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Diagnostec Helicobacter Pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號24751311
製造商名稱Jei Daniel(JD) Biotech Corp.
製造廠廠址A201, 1st building, No69, Hua Yang Rd, Jinan, Shandong, 250100, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002307號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/01/12
發證日期: 2015/01/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600230702
中文品名: 德克幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Diagnostec Helicobacter Pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號: 24751311
製造商名稱: Jei Daniel(JD) Biotech Corp.
製造廠廠址: A201, 1st building, No69, Hua Yang Rd, Jinan, Shandong, 250100, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

# 24751311 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第005581號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200224
發證日期20150224
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"德克"幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Diagnostec" Helicobacter Pylori Stool Antigen ELISA (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號24751311
製造商名稱台灣圓點奈米技術股份有限公司
製造廠廠址桃園市桃園區龍山里龍壽街81巷12弄2號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170412
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005581號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200224
發證日期: 20150224
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "德克"幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Diagnostec" Helicobacter Pylori Stool Antigen ELISA (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號: 24751311
製造商名稱: 台灣圓點奈米技術股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市桃園區龍山里龍壽街81巷12弄2號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170412
製造許可登錄編號: (空)

# 24751311 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第007315號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230619
發證日期20180619
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名德克 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名Diagnostec H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號24751311
製造商名稱東耀生物科技有限公司
製造廠廠址桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180629
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007315號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230619
發證日期: 20180619
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德克 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: Diagnostec H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號: 24751311
製造商名稱: 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址: 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180629
製造許可登錄編號: (空)

# 24751311 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第006498號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211201
發證日期20161201
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌)
英文品名Diagnostec Helicobacter Pylori Stool Antigen ELISA (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號24751311
製造商名稱寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段306號6樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170412
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006498號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211201
發證日期: 20161201
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: Diagnostec Helicobacter Pylori Stool Antigen ELISA (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號: 24751311
製造商名稱: 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段306號6樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170412
製造許可登錄編號: (空)
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# 瑞凌庚生物醫學 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第006510號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211206
發證日期20161206
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名德克 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名Diagnostec H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號24751311
製造商名稱寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠
製造廠廠址新北市汐止區大同路一段306號6樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170412
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006510號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211206
發證日期: 20161206
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 德克 胃幽門螺旋桿菌抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: Diagnostec H. pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號: 24751311
製造商名稱: 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠
製造廠廠址: 新北市汐止區大同路一段306號6樓之3
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170412
製造許可登錄編號: (空)

# 瑞凌庚生物醫學 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002307號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200112
發證日期20150112
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600230702
中文品名德克幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名Diagnostec Helicobacter Pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號24751311
製造商名稱Jei Daniel(JD) Biotech Corp.
製造廠廠址A201, 1st building, No69, Hua Yang Rd, Jinan, Shandong, 250100, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20170412
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002307號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200112
發證日期: 20150112
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600230702
中文品名: 德克幽門螺旋桿菌檢測試劑盒 (未滅菌)
英文品名: Diagnostec Helicobacter Pylori Antigen Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 瑞凌庚生物醫學股份有限公司
申請商地址: 臺北市大同區西寧北路17之3號(實際營業地址:1樓)
申請商統一編號: 24751311
製造商名稱: Jei Daniel(JD) Biotech Corp.
製造廠廠址: A201, 1st building, No69, Hua Yang Rd, Jinan, Shandong, 250100, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20170412
製造許可登錄編號: (空)
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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大同區西寧北路17之3號		黃惠敏24751311核准設立

登記地址: 臺北市大同區西寧北路17之3號 | 負責人: 黃惠敏 | 統編: 24751311 | 核准設立

與德克 幽門螺旋桿菌抗原酵素免疫檢測試劑 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

人工肘全關節

英文品名: "ZIMMER" TOTAL ELBOW | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001841號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

人工膝全關節

英文品名: "ZIMMER" TOTAL KNEE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001842號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

施氏骨針

英文品名: "ZIMMER" SCHNEIDER NAIL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001843號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

人工踝全關節

英文品名: "ZIMMER" TOTAL ANKLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001844號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

骨髓內釘

英文品名: "ZIMMER" KUNTSCHER NAIL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001845號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

脛骨釘

英文品名: "ZIMMER" TIBIA NAIL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001846號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

碎石機

英文品名: "RICHARD WOLF" LITHOTRIPSY | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001847號 | 有效日期: 1990/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/09/26 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司

小兒尿道鏡

英文品名: "RICHARD WOLF" URO-ENDOSCOPY FOR CHILDREN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001848號 | 有效日期: 1986/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司

泌尿系統內壓分析測定器

英文品名: "RICHARD WOLF" URODYNAMIC SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001849號 | 有效日期: 1990/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/07/05 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司

人工股骨

英文品名: "B.G." TOTAL HIP PROSTHESIS. | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001850號 | 有效日期: 1986/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司

人工膝關節

英文品名: "B.G." TOTAL KNEE PROSTHESIS. | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001851號 | 有效日期: 1986/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司

蘇醒器

英文品名: "VITALOGRAPH" EMERGENCY RESUSCITATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001863號 | 有效日期: 1986/12/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

外科用縫合針

英文品名: "TAKAHASHI" SUTURE NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001864號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｅ？０７０，Ｅ？０７１，Ｅ？０７３，Ｅ？０７５，Ｅ？０７７，Ｅ？０７８． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司

低周波治療器

英文品名: "NIROSE" TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001865號 | 有效日期: 1986/12/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＮＥＵＲＯ　ＰＵＬＳＥ　ＨＭＥ　１２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 生春貿易有限公司

全自動心電圖監視系統

英文品名: "ANTHRO-METRICS" AUTOMATIC ECG SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001866號 | 有效日期: 1986/12/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＣＣ？１００，ＣＣ？１０１，ＣＣ？１０３． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 長振儀器股份有限公司

人工肘全關節

英文品名: "ZIMMER" TOTAL ELBOW | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001841號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

人工膝全關節

英文品名: "ZIMMER" TOTAL KNEE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001842號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

施氏骨針

英文品名: "ZIMMER" SCHNEIDER NAIL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001843號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

人工踝全關節

英文品名: "ZIMMER" TOTAL ANKLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001844號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

骨髓內釘

英文品名: "ZIMMER" KUNTSCHER NAIL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001845號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

脛骨釘

英文品名: "ZIMMER" TIBIA NAIL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001846號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

碎石機

英文品名: "RICHARD WOLF" LITHOTRIPSY | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001847號 | 有效日期: 1990/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/09/26 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司

小兒尿道鏡

英文品名: "RICHARD WOLF" URO-ENDOSCOPY FOR CHILDREN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001848號 | 有效日期: 1986/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司

泌尿系統內壓分析測定器

英文品名: "RICHARD WOLF" URODYNAMIC SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001849號 | 有效日期: 1990/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/07/05 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司

人工股骨

英文品名: "B.G." TOTAL HIP PROSTHESIS. | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001850號 | 有效日期: 1986/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司

人工膝關節

英文品名: "B.G." TOTAL KNEE PROSTHESIS. | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001851號 | 有效日期: 1986/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司

蘇醒器

英文品名: "VITALOGRAPH" EMERGENCY RESUSCITATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001863號 | 有效日期: 1986/12/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

外科用縫合針

英文品名: "TAKAHASHI" SUTURE NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001864號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｅ？０７０，Ｅ？０７１，Ｅ？０７３，Ｅ？０７５，Ｅ？０７７，Ｅ？０７８． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 南榮貿易股份有限公司

低周波治療器

英文品名: "NIROSE" TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001865號 | 有效日期: 1986/12/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＮＥＵＲＯ　ＰＵＬＳＥ　ＨＭＥ　１２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 生春貿易有限公司

全自動心電圖監視系統

英文品名: "ANTHRO-METRICS" AUTOMATIC ECG SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001866號 | 有效日期: 1986/12/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＣＣ？１００，ＣＣ？１０１，ＣＣ？１０３． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 長振儀器股份有限公司

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