“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)
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中文品名“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)的英文品名是“Bio-check” PreservCyt Solution (Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第011762號, 有效日期是20170529, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20191213, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是保吉生化學股份有限公司.

#“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011762號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20191213
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20170529
發證日期	20120529
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401176202
中文品名	“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)
英文品名	“Bio-check” PreservCyt Solution (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	保吉生化學股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號10樓
申請商統一編號	12342636
製造商名稱	HOLOGIC, INC.
製造廠廠址	250 CAMPUS DRIVE, MARLBOROUGH, MA 01752, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20191217
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第011762號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20191213

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20170529

發證日期

20120529

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401176202

中文品名

“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)

英文品名

“Bio-check” PreservCyt Solution (Non-sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B4010 一般目的之反應試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

保吉生化學股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中山路二段348巷8號10樓

申請商統一編號

12342636

製造商名稱

HOLOGIC, INC.

製造廠廠址

250 CAMPUS DRIVE, MARLBOROUGH, MA 01752, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20191217

製造許可登錄編號

(空)

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簡君全	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 480000 \| 所代表法人: \| 保吉生化學股份有限公司 \| 統一編號: 12342636
簡美琴	職稱: 董事 \| 持有股份數: 240000 \| 所代表法人: \| 保吉生化學股份有限公司 \| 統一編號: 12342636
郭立基	職稱: 董事 \| 持有股份數: 480000 \| 所代表法人: \| 保吉生化學股份有限公司 \| 統一編號: 12342636
彭純惠	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 保吉生化學股份有限公司 \| 統一編號: 12342636

簡君全

職稱: 董事長 | 持有股份數: 480000 | 所代表法人: | 保吉生化學股份有限公司 | 統一編號: 12342636

簡美琴

職稱: 董事 | 持有股份數: 240000 | 所代表法人: | 保吉生化學股份有限公司 | 統一編號: 12342636

郭立基

職稱: 董事 | 持有股份數: 480000 | 所代表法人: | 保吉生化學股份有限公司 | 統一編號: 12342636

彭純惠

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 保吉生化學股份有限公司 | 統一編號: 12342636

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簡君全	公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 \| 到職日期: 1090302 \| 統一編號: 12342636

簡君全

公司名稱: 保吉生化學股份有限公司 | 到職日期: 1090302 | 統一編號: 12342636

出進口廠商登記資料資料集的 “保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌) 相關資料

保吉生化學股份有限公司

統一編號: 12342636 | 電話號碼: 02-22467799 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓

保吉生化學股份有限公司

統一編號: 12342636 | 電話號碼: 02-22467799 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓

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保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002041號 \| 有效日期: 2026/04/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-EB9600：96 Test/1 Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
快得利揣耶濟專家型螢光分析儀 (未滅菌)	英文品名: Quidel Triage MeterPro (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020558號 \| 有效日期: 2024/06/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
護妳身高危險型人類乳突病毒去氧核醣核酸檢測套組	英文品名: Cervista HPV HR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023356號 \| 有效日期: 2022/03/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Cervista高危險型人類乳突病毒去氧核醣核酸檢測套組是使用於定性檢測子宮頸樣本中14種(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)高危險型人類乳突病毒(H... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 95-438 Cervista HPV HR,95-449 Genfind DNA Extraction Kit,Invader Call Reporter Software V5.4 for Cer... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
快得利揣耶濟 5校正確認液	英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verification \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 \| 有效日期: 2030/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: EDTA human plasma containing preservatives, and CK-MB, myoglobin, troponin I, B-type natriuretic pep... \| 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
基譜艾緹瑪16 18/45型人類乳突病毒核酸檢測套組	英文品名: Gen-Probe APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026299號 \| 有效日期: 2024/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay Kit Contains：Refrigerated Box (Cat. No. 303236)、Room Temperature ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
速利幽門桿菌檢測套組	英文品名: QuickVue H.pylori gII Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000761號 \| 有效日期: 2010/10/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 快速檢測人體中的幽門桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Test Cassettes(10)：Murine monoclonal antibody to human IgG (Test Line) and rabbit polyclonal antibod... \| 醫器規格: 10 tests/kit30 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
基譜艾緹瑪淋病披衣菌複合檢測套組	英文品名: Gen-Probe APTIMA Combo 2 Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026099號 \| 有效日期: 2024/06/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 301032、302923、303094。新增規格：301110。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
護妳身16/18型人類乳突病毒去氧核醣核酸檢測套組	英文品名: Cervista HPV 16/18 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024710號 \| 有效日期: 2018/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Cervista 16/18型人類乳突病毒去氧核醣核酸檢測套組是使用於定性檢測子宮頸樣本中第16及18型人類乳突病毒(HPV)去氧核醣核酸的體外診斷檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Cervista HPV 16/18 (95-439) Invader Call Reporter Software for Cervista HPV 16/18 Molecular Assay (9... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
新柏氏電腦超薄抹片影像系統	英文品名: ThinPrep Imaging System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018675號 \| 有效日期: 2022/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 使用電腦影像技術幫助新柏氏超薄子宮頸抹片篩檢子宮頸癌的細胞病變。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ThinPrep Imaging System, ThinPrep Imaging System Accessories, ThinPrep Imaging System Stains and Rea... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
"瑞門"環氧乙烯滅菌確效生物指示劑	英文品名: "RAVEN"ETHYLENE OXIDE SELF-CONTAINED BIOLOGICAL INDICATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012841號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
"速利" 流行性感冒病毒A+B檢驗試紙片	英文品名: QuickVue Influenza A+B Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000732號 \| 有效日期: 2010/10/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 快速檢測人體中的流行性感冒病毒A與B型抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Individually Packaged Test Strips (25): Mouse monoclonal anti-influenza A and anti-influenza B antib... \| 醫器規格: 25 Tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
速利鏈球菌A群檢測	英文品名: QuickVue Strep A Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000734號 \| 有效日期: 2010/10/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 快速檢測人體中鏈球菌A群抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: nIndividually Packaged Test Cassettes (25): Rabbit anti-Strep A antibody and heat-inactivated Strep ... \| 醫器規格: 20125: 25 Tests/Kit; 20108: 50 Tests/Kit; 20122: 25 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)	英文品名: “Bio-check” PreservCyt Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011762號 \| 有效日期: 2017/05/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
“速利”鏈球菌A群測定試劑(未滅菌)	英文品名: “Quidel” QuickVue Strep A Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011766號 \| 有效日期: 2027/05/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
"快得利" 速飛爾流行性感冒病毒A型和B型螢光免疫分析檢測套組 (未滅菌)	英文品名: "Quidel" Sofia Influenza A+B FIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012192號 \| 有效日期: 2022/09/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
“快得利”速飛爾螢光分析儀 (未滅菌)	英文品名: “Quidel”Sofia Analyzer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012798號 \| 有效日期: 2023/03/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
"速利" 流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 (未滅菌)	英文品名: QuickVue Influenza A+B Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011068號 \| 有效日期: 2021/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
速利披衣菌檢驗套組(未滅菌)	英文品名: QuickVue Chlamydia test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005602號 \| 有效日期: 2027/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
歐鑠得葡萄球菌檢測套組 (未滅菌)	英文品名: Oxoid Staphytect Plus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007739號 \| 有效日期: 2019/05/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「金黃色葡萄球菌血清試劑(C.3700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑

快得利揣耶濟專家型螢光分析儀 (未滅菌)

護妳身高危險型人類乳突病毒去氧核醣核酸檢測套組

快得利揣耶濟 5校正確認液

基譜艾緹瑪16 18/45型人類乳突病毒核酸檢測套組

速利幽門桿菌檢測套組

基譜艾緹瑪淋病披衣菌複合檢測套組

護妳身16/18型人類乳突病毒去氧核醣核酸檢測套組

新柏氏電腦超薄抹片影像系統

"瑞門"環氧乙烯滅菌確效生物指示劑

"速利" 流行性感冒病毒A+B檢驗試紙片

速利鏈球菌A群檢測

“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)

“速利”鏈球菌A群測定試劑(未滅菌)

"快得利" 速飛爾流行性感冒病毒A型和B型螢光免疫分析檢測套組 (未滅菌)

“快得利”速飛爾螢光分析儀 (未滅菌)

"速利" 流行性感冒病毒A型和B型測定試劑 (未滅菌)

速利披衣菌檢驗套組(未滅菌)

歐鑠得葡萄球菌檢測套組 (未滅菌)

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慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX HTLV I+II \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000488號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2003/03/13 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之人類Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、篩選用。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
人類嗜Ｔ淋巴球病毒西方默跡２．４檢驗試劑	英文品名: HTLV BLOT 2.4 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000511號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2008/12/07 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 西方墨點法定性測試人體血清或血漿中之人類嗜Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、確認用。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: GENELABS DIAGNOSTICS LTD.
慕瑞斯第一代Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑	英文品名: MUREX HBSAG \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000514號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/01/21 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
慕瑞斯ＨＩＶ－１．２．０抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX HIV-1.2.0 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000518號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/02/23 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中人類免疫缺乏病毒第一型及第二型之抗體。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
人類免疫不全病毒１型和２型抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME HIV 1+2 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000396號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2001/08/01 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定血清或血漿中之人類免疫不全病毒１型和２型抗體 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
人類免疫缺乏病毒重組型酵素免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME HIV RECOMBINANT \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000397號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2005/11/30 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定人類免疫缺乏病毒抗原之抗體（ＡＮＴＩＢＯＤＹ　ＴＯ　ＨＩＶ１　ＡＮＴＩＧＥＮ）　篩選用檢驗試劑 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME ANTI-HBs \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000398號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2001/01/15 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗體、篩選用體外檢驗試劑 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體酵免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME HBEAG/ANTI-HBE \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000410號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/10/30 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體（ＨＢＥＡＧ？ＡＮＴＩ－ＨＢＥ） \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, E;;HEPATITIS B, ANTIGEN, E, PEROXIDASE \| 製造商名稱: GLAXO WELLCOME OPERATIONS \| UK.
寶威Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME HBSAG KIT, EIA \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000412號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/14 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 1998/11/02 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ） \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: SERUM, HBSAG;;HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
慕瑞斯第四版Ｃ型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: MUREX ANTI-HCV (VERSION 4.0) \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000579號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2004/12/29 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿內之Ｃ型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH S.A. (PTY) LTD.
慕瑞斯第三代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX HBSAG VERSION 3 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000639號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2006/02/23 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿內之Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＡＧ）。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX HTLV I+II \| 許可證字號: 內衛菌疫輸字第000488號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/09/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2003/03/13 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之人類Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體、篩選用。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
慕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX ANTI-HBS \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000617號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2005/09/30 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法測試人體血清或血漿內之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ）。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
慕瑞斯Ｃ型肝炎病毒免疫分析試劑	英文品名: MUREX ANTI-HCV \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000438號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2002/01/24 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法測定人類血清或血漿中的Ｃ型肝炎病毒抗體． \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
寶威Ｂ型肝炎核心抗體酵素免疫檢驗試劑	英文品名: WELLCOZYME ANTI-HBC \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000445號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/11/09 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法檢驗Ｂ型肝炎核心抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＣ） \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
愛滋西方墨跡２．２檢驗試劑	英文品名: HIV BLOT 2.2 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000455號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2007/07/03 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 西方墨點法定性測試人類血液或血漿之ＡＮＴＩ─ＨＩＶ─二分之一。可使用於ＨＩＶ─１之確認，但ＨＩＶ─２陽性反應者仍須以其他試劑確認。 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: GENELABS DIAGNOSTICS LTD.
ＨＩＶ－１．Ｏ．２抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: *ICEHIV-1.O.2 DETECTION PACK AND ICEBASE PACK* \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000465號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2002/08/22 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測定人類血清或血漿中ＨＩＶ－１及ＨＩＶ－２抗體ＩｇＧ及ＩｇＭ。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
寶威Ｂ型肝炎核心ＩｇＭ抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: WELLCOZYME ANTI-HBc IgM \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000473號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/05/24 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎核心ＩｇＭ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢｃ　ＩｇＭ）。 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LIMITED
幕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑	英文品名: MUREX HBSAG VERSION 2 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000478號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2003/01/14 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: MUREX BIOTECH LTD.

慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑

人類嗜Ｔ淋巴球病毒西方默跡２．４檢驗試劑

慕瑞斯第一代Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑

慕瑞斯ＨＩＶ－１．２．０抗體酵素免疫分析試劑

人類免疫不全病毒１型和２型抗體酵素免疫分析試劑

人類免疫缺乏病毒重組型酵素免疫分析試劑

Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑

Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體酵免疫分析試劑

寶威Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑

慕瑞斯第四版Ｃ型肝炎病毒抗體檢驗試劑

慕瑞斯第三代Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑

慕瑞斯人體Ｔ淋巴球病毒第一型及第二型抗體酵素免疫分析試劑

慕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗體酵素免疫分析試劑

慕瑞斯Ｃ型肝炎病毒免疫分析試劑

寶威Ｂ型肝炎核心抗體酵素免疫檢驗試劑

愛滋西方墨跡２．２檢驗試劑

ＨＩＶ－１．Ｏ．２抗體酵素免疫分析試劑

寶威Ｂ型肝炎核心ＩｇＭ抗體酵素免疫分析試劑

幕瑞斯Ｂ型肝炎表面抗原酵素免疫分析試劑

食品業者登錄資料集資料集的 “保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌) 相關資料

保吉生化學股份有限公司

食品業者登錄字號: F-112342636-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 12342636 | 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓

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保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002041號 \| 有效日期: 20260428 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-EB9600：96 Test/1 Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“保吉”血球溶解液 (未滅菌)	英文品名: “Bio-check” CytoLyt Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011859號 \| 有效日期: 2022/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)	英文品名: "Haier Medical" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002479號 \| 有效日期: 2020/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/10/15 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"海爾生醫" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)	英文品名: "Haier Medical" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002479號 \| 有效日期: 20200825 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20181015 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“基譜”樣本運送保存套組 (未滅菌)	英文品名: “Gen-Probe” Specimen Transfer Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014609號 \| 有效日期: 2024/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"豪洛捷" PCR檢體保存液運送管 (未滅菌)	英文品名: "Hologic" Cervista PCR Cell Collection Media (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012702號 \| 有效日期: 2023/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Lius A Reagent:\n0.05% Methylene Blue, 0.18% Eosin Yellowish in Methanol\nLius B Reagent:\n0.14% Met... \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 \| 有效日期: 20251019 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Carbolfuchsin：3% Fuchsin, 6% Phenol\nAcid Alcohol：3% HCL in 95% Ethanol solution\nCounterstain：0.5% ... \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000410號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Lius A Reagent:\n0.05% Methylene Blue, 0.18% Eosin Yellowish in Methanol\nLius B Reagent:\n0.14% Met... \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組	英文品名: "Giantech"Wright-Giemsa Stain Set \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000408號 \| 有效日期: 2015/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於一般血液抹片染色，以及瘧原蟲、血絲蟲等寄生蟲和染色體研究之染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wright-giemsa stain：\n0.31% Wright Eosin-Methylene blue,0.1% Giemsa s Azur,2.6% Glycerol in Methanol... \| 醫器規格: GT-WG0250：2x250 ml/setGT-WG 2501：250 ml/bottleGT-WG 2502：250 ml/bottle \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽比亞”凝膠尿液免疫固定電泳套組	英文品名: “Sebia” Hydragel Urine Profil(e) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020398號 \| 有效日期: 2024/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用專一性抗血清於免疫固定電泳方式上鑑別人類尿液或血清中主要尿蛋白，以分類腎臟疾病(腎小管性，腎絲球型或混合型)和定性測定及鑑別多株和單株游離輕鏈κ或λ(Bence Jones 蛋白)和測定多株和單株... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydragel 2,4 Urine Profil(e):\nAgarose Gels, Buffered Strips, Acid Violet Stain, Applicators, Antise... \| 醫器規格: Hydragel 2, 4 Urine Profil(e) (Dynamic mask) #4331, #4332；Hydragel 2, 4 Urine Profil(e) (Standard ma... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新富偉手工凝聚胺試劑	英文品名: Giantech Manual Polybrene Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002175號 \| 有效日期: 20260825 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 人類紅血球的手工凝聚胺試劑，適用於抗體普檢試驗和交叉配合試驗時使用，作為人類紅血球不規則抗體的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-MP0200_200 Tests/1 KitGT-MP0500_500 Tests/1 KitGT-MP0800_800 Tests/1 Kit \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Gram Stain Set(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000411號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於直接檢體或經培養之細菌鑑別染色，提供細菌型態以及對革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌的初步判斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Crystal Violet:\nCrystal violet, Ethanol, di-Ammonium oxalate\nGram Iodine: \nIodine crystals, Potas... \| 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號），以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

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"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

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〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)

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"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)

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"新富偉"瑞特-姬姆薩氏染色試劑組

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“賽比亞”凝膠尿液免疫固定電泳套組

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新富偉手工凝聚胺試劑

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"新富偉" 革蘭氏染色試劑組(未滅菌)

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保吉生化學的黃頁資料

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保吉生化學股份有限公司 | 地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 | 電話: 02-2246-7799

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區武廟路228號 | 電話: 07-222-9968

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 | 電話: 02-2246-1289

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 南投縣草屯鎮玉屏路161號 | 電話: 049-256-1962

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 台中市西區三民路一段199號 | 電話: 04-2229-7522

保吉生化學股份有限公司 | 地址: 台中市西區柳川東路二段47號 | 電話: 04-2371-9412

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保吉生化學股份有限公司台中分公司臺中市西區柳川東路2段47號	簡美琴	53424077	核准設立

保吉生化學股份有限公司

登記地址: 新北市中和區中山路2段348巷8號10樓 | 負責人: 簡君全 | 統編: 12342636 | 核准設立

保吉生化學股份有限公司台中分公司

登記地址: 臺中市西區柳川東路2段47號 | 負責人: 簡美琴 | 統編: 53424077 | 核准設立

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與“保吉”細胞樣本專用保存溶液 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

心肺復甦系統	英文品名: "MICHIGAN" THUMPER CARDIOPULMONARY RESUSCITATOR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005610號 \| 有效日期: 1994/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/07/31 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １００５． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 哲昌股份有限公司
ＨＴ型人工洗腎用透析子	英文品名: "BAXTER" HT HOLLOW FIBER DIALYZERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005611號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/24 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬＳ：ＨＴ－８０，ＨＴ－１００，ＨＴ－１３０，ＨＴ－１７０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
“旅行家”肢體護具 ( 未滅菌 )	英文品名: “Leu Shyng Jia” Limb Support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004679號 \| 有效日期: 2021/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/07 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宇璿實業有限公司
“福克基”牙科手機及其附件(未滅菌)	英文品名: “FKG”Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004680號 \| 有效日期: 2026/06/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 同鼎有限公司
"美蒂特" 組織包埋腊	英文品名: "Medite" Tissuewax embedding medium \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004681號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般目的之反應劑，是病理組織實驗室用來將組織標本包埋，製作成腊塊後，以利切片。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydrocarbonwax of mainly paraffinic structure. \| 醫器規格: #40-0020-00: 5 bags of 2 kg in a box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 祥鑫儀器有限公司
"美蒂特" 細胞抹片用噴式固定液	英文品名: "Medite" Sprayfix fixation medium \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004682號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般目的之反應劑，是病理細胞實驗室用來固定細胞抹片檢體之使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Isoproyl alcohol, Polyethylene glycol, Purified water (Colourless liquid with almost no smell). \| 醫器規格: #41-2010-00: 200 cc/Bottle \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 祥鑫儀器有限公司
"美蒂特" 組織透明劑	英文品名: "Medite" Xylene substitute \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004683號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來處理病理組織檢體標本過程中透明之有機化學反應劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Limonene, Hydrocarbons \| 醫器規格: #41-5231-00 (5 Litere)#41-5213-00 (10 Litre) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 祥鑫儀器有限公司
"美蒂特" 快速脫鈣劑	英文品名: "Medite" New Decalc Rapid bone decalcifier \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004684號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來將病理骨骼檢體標本去鈣之化學劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydrocloric acid (Colourless to yellowish liquid with perceptible odour). \| 醫器規格: #41-5710-00 (1000cc/1 Litre) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 祥鑫儀器有限公司
"曼艾斯" 快速尿素酶檢驗試劑	英文品名: "MIC" PRONTO DRY, RAPID UREASE TESTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000319號 \| 有效日期: 2010/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢驗胃黏膜切片中之尿素酶，用以診斷病人是否感染幽門螺旋桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: urea, phenol red, buffers and bacteriostatic agent \| 醫器規格: 10 and 50 test slides/box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 森昌有限公司
維特司生化產品尿液電解質稀釋液	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS URINE ELECTROLYTE DILUENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000320號 \| 有效日期: 2015/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 僅限於體外診斷使用，維特司尿液電解質稀釋液在維特司生化系統上用來稀釋尿液檢體以分析鈉、鉀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:0.08 M Acetic acid, 0.64 M Diethylaminoethanol, and 0.01 M (Ethylenedinitrilo) ... \| 醫器規格: 12 vials (10 mL each) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
維特司生化產品膽固醇桌上型試藥片(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CHOL DT SLIDES (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000321號 \| 有效日期: 2020/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷使用，用於定量測定人體血清，血漿中膽固醇的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive ingredients per cm2Triton X-100 0.8 mg; cholesterol oxidase (Nocardia E.C.1.1.3.6) 0.2 U; c... \| 醫器規格: 25片/ㄧ盒 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
貝克曼庫爾特庫爾特血球稀釋劑4 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER Isoton 4 Diluent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000322號 \| 有效日期: 2025/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外診斷，可配合非氰化物血球溶解劑作用的等張緩衝稀釋劑。使用於庫爾特STKSTM, MAXMTM, GEN．STM,HmXTM,LH系列血液分析儀進行血球計數，大小測量及白血球分類。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Sodium Sulfate 12.85g/LSodium Chloride 0.6g/LTetracaine HCL 0.02g/LImidazole 3.5g/L \| 醫器規格: 1×20L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
"東芝" 診斷用X光機高壓產生器	英文品名: "TOSHIBA" DIAGNOSTIC X-RAY HIGH VOLTAGE GENERATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000323號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於供應並控制施於診斷用X射線管之電能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KXO-32XC / KXO-50XM / KXO-80XM / KXO-80G。KXO-80XD。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 老達利貿易股份有限公司
貝克曼庫爾特協康前白蛋白試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Prealbumin (PAB) Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000324號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清或血漿中的前白蛋白(prealbumin)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent Buffer:32.0mLPAB antibody specific for human prealbumin (goat): 4.0mL \| 醫器規格: 2 x 100 test/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特依敏濟結合球蛋白試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE HAPTOGLOBIN (HPT) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000325號 \| 有效日期: 2030/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之Haptoglobin含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: HPT cartridge (1 × 7.8 ml)Goat anti-human HPT..…...3.9 mlAntigen excess solution......3.9 ml \| 醫器規格: 150 tests \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司