"博樂"醫療用黏性膠帶(未滅菌)
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中文品名"博樂"醫療用黏性膠帶(未滅菌)的英文品名是"PLASTOD"Dermasol Medical Adhesive Tape(Non-Steile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第010615號, 有效日期是20260722, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是禾瑞興業有限公司.

#"博樂"醫療用黏性膠帶(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010615號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260722
發證日期	20110722
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401061500
中文品名	"博樂"醫療用黏性膠帶(未滅菌)
英文品名	"PLASTOD"Dermasol Medical Adhesive Tape(Non-Steile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	禾瑞興業有限公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段36號5樓之12
申請商統一編號	70692097
製造商名稱	PLASTOD S.P.A.
製造廠廠址	VIA MASETTI 7, 40012 LIPPO DI CALDERARA DI RENO, BOLOGNA, ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20210521
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第010615號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260722

發證日期

20110722

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401061500

中文品名

"博樂"醫療用黏性膠帶(未滅菌)

英文品名

"PLASTOD"Dermasol Medical Adhesive Tape(Non-Steile)

效能

限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

禾瑞興業有限公司

申請商地址

台北市中山區民生東路三段36號5樓之12

申請商統一編號

70692097

製造商名稱

PLASTOD S.P.A.

製造廠廠址

VIA MASETTI 7, 40012 LIPPO DI CALDERARA DI RENO, BOLOGNA, ITALY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210521

製造許可登錄編號

(空)

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李恩慧	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 禾瑞興業有限公司 \| 統一編號: 70692097

李恩慧

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 禾瑞興業有限公司 | 統一編號: 70692097

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禾瑞興業有限公司

統一編號: 70692097 | 電話號碼: 02-27835372 | 臺北市中山區民生東路3段36號5樓之12

禾瑞興業有限公司

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"博樂"醫療用黏性膠帶(未滅菌)	英文品名: "PLASTOD"Dermasol Medical Adhesive Tape(Non-Steile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010615號 \| 有效日期: 2026/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾瑞興業有限公司
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"樂門" 舒樂達醫療用束帶 (未滅菌)	英文品名: "Lohmann" Cellacare Dorsal Therapeutic medical binder (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011040號 \| 有效日期: 20161109 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 禾瑞興業有限公司
雅膚網狀繃帶	英文品名: Tg fix Tublar Net Bandage \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003329號 \| 有效日期: 2011/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(彈性繃帶【J.5075】)第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 24240, 24241, 24242, 24243, 24244, 24250, 24251, 24252, 24253, 24254。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾瑞興業有限公司
雅膚網狀繃帶	英文品名: Tg fix Tublar Net Bandage \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003329號 \| 有效日期: 20110330 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121026 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 24240, 24241, 24242, 24243, 24244, 24250, 24251, 24252, 24253, 24254。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 禾瑞興業有限公司
雅膚傷口敷料(滅菌)	英文品名: Curapor Dressing(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003586號 \| 有效日期: 2021/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 30510, 30511, 30512, 30513, 30514, 30515, 30516, 13099, 13100, 13101, 13102, 13103, 13104, 13105. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾瑞興業有限公司
雅膚傷口敷料(滅菌)	英文品名: Curapor Dressing(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003586號 \| 有效日期: 20210411 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 30510, 30511, 30512, 30513, 30514, 30515, 30516, 13099, 13100, 13101, 13102, 13103, 13104, 13105. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 禾瑞興業有限公司
"雅膚" 醫療用防水薄膜黏性膠帶 (未滅菌)	英文品名: "AsDerma" Cansinplast Polyurethane Film Medical Adhesive Tape (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017265號 \| 有效日期: 2021/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾瑞興業有限公司
"雅膚" 醫療用防水薄膜黏性膠帶 (未滅菌)	英文品名: "AsDerma" Cansinplast Polyurethane Film Medical Adhesive Tape (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017265號 \| 有效日期: 20211212 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 禾瑞興業有限公司
雅膚低敏OK繃 (未滅菌)	英文品名: Curaplast Sensitiv (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003651號 \| 有效日期: 2016/04/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(醫療用黏性膠帶及黏性繃帶【J.5240】)第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 17082 30631 17678。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾瑞興業有限公司
雅膚低敏OK繃 (未滅菌)	英文品名: Curaplast Sensitiv (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003651號 \| 有效日期: 20160412 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 17082 30631 17678。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 禾瑞興業有限公司
"克滲"防水性貼布捲(未滅菌)	英文品名: "KURTSAN" ROLLPLAST Medical Waterproof Tape (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012714號 \| 有效日期: 2018/02/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾瑞興業有限公司

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禾瑞興業有限公司

食品業者登錄字號: A-170692097-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 70692097 | 台北市中山區民生東路3段36號5樓之12

禾瑞興業有限公司

食品業者登錄字號: A-170692097-00001-9 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 70692097 | 台北市南港區成福路121巷17弄1號

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雅膚醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: Sentinex Face Mask Basic (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003957號 \| 有效日期: 2021/04/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 18009, 18010, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾瑞興業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“禾瑞”醫療用黏性膠帶 (未滅菌)	英文品名: “Horeb”Horapor Medical adhesive tape (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008489號 \| 有效日期: 2030/01/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾瑞興業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
雅膚術疤平人工皮	英文品名: Suprasorb M \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003587號 \| 有效日期: 2011/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20450,20451,20452 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾瑞興業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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"禾瑞" 矽膠護疤敷料 (未滅菌)	英文品名: "FARMAC" FARMACTIVE Silicone Dressing (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015518號 \| 有效日期: 2020/07/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「疤痕處理矽膠產品(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾瑞興業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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禾瑞興業有限公司	電話: 27835372 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺北市松山區南京東路5段55-1號 @ 醫療器材商資料集
禾瑞興業有限公司	電話: 27835372 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 新北市中和區秀朗路三段十巷十四弄六十四之三號 @ 醫療器材商資料集
禾瑞興業有限公司	電話: 27835372 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺北市中山區民生東路3段36號5樓之12 @ 醫療器材商資料集

"禾瑞" 矽膠護疤敷料 (未滅菌)

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電話: 27835372 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 新北市中和區秀朗路三段十巷十四弄六十四之三號

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電話: 27835372 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市中山區民生東路3段36號5樓之12

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雅膚防水邊人工皮(滅菌)	英文品名: Suprasorb P PU Foam Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003485號 \| 有效日期: 2021/04/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(閉合用傷口/燒燙傷敷料【I.4020】)第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20416, 20417, 20418, 20419, 20405, 20406, 20407, 20408, 20409。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾瑞興業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“雅膚”舒沛收傷口敷料 (滅菌)	英文品名: “AsDerma” Suprasorb X(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010571號 \| 有效日期: 2021/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾瑞興業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"雅膚" 醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: "AsDerma" Mascherine TNT Face Mask (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017011號 \| 有效日期: 2021/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 禾瑞興業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

雅膚防水邊人工皮(滅菌)

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“雅膚”舒沛收傷口敷料 (滅菌)

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"雅膚" 醫用口罩 (未滅菌)

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禾瑞興業有限公司臺北市中山區民生東路3段36號5樓之12	李恩慧	70692097	核准設立

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登記地址: 臺北市中山區民生東路3段36號5樓之12 | 負責人: 李恩慧 | 統編: 70692097 | 核准設立

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與"博樂"醫療用黏性膠帶(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADAb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司