“艾普迪” 細胞週期系列抗體 (未滅菌)
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中文品名“艾普迪” 細胞週期系列抗體 (未滅菌)的英文品名是“Epredia” ANTIBODIES-CELL CYCLE SERIES (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第010636號, 有效日期是20260728, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是普羅王企業股份有限公司.

#“艾普迪” 細胞週期系列抗體 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010636號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260728
發證日期	20110728
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401063605
中文品名	“艾普迪” 細胞週期系列抗體 (未滅菌)
英文品名	“Epredia” ANTIBODIES-CELL CYCLE SERIES (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	普羅王企業股份有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段172號10樓
申請商統一編號	97310311
製造商名稱	RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC
製造廠廠址	4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210507
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第010636號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260728

發證日期

20110728

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401063605

中文品名

“艾普迪” 細胞週期系列抗體 (未滅菌)

英文品名

“Epredia” ANTIBODIES-CELL CYCLE SERIES (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

普羅王企業股份有限公司

申請商地址

新北市永和區中山路一段172號10樓

申請商統一編號

97310311

製造商名稱

RICHARD-ALLAN SCIENTIFIC LLC

製造廠廠址

4481 CAMPUS DRIVE, KALAMAZOO, MICHIGAN, 49008, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210507

製造許可登錄編號

(空)

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普羅王企業股份有限公司

統一編號: 97310311 | 電話號碼: 02-32338585 | 新北市永和區中山路1段172號10樓

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凡塔那原位雜交藍視野系列鑑定組	英文品名: Ventana ISH i-View Blue and Blue plus Detectio \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005226號 \| 有效日期: 2011/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
凡塔那原位雜交藍視野系列鑑定組	英文品名: Ventana ISH i-View Blue and Blue plus Detectio \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005226號 \| 有效日期: 20111013 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121031 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
凡塔那自動免疫染色機所需試劑	英文品名: Venata Ancillaries and Bulk Ancillaries of Staining System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004070號 \| 有效日期: 2011/04/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配凡塔那自動免疫染色儀使用所需試劑 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
凡塔那自動免疫染色機所需試劑	英文品名: Venata Ancillaries and Bulk Ancillaries of Staining System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004070號 \| 有效日期: 20110419 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121031 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
凡塔那自動免疫染色共用試劑	英文品名: Venata Benchmark Staining System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003821號 \| 有效日期: 2011/04/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配凡塔那自動免疫染色儀使用之共用試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 950-110 SSC(10X), 760-2018 Protease I, 780-4147 ISH Protease I, 760-2019 Protease II, 780-4148 ISH P... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
凡塔那自動免疫染色共用試劑	英文品名: Venata Benchmark Staining System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003821號 \| 有效日期: 20110414 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121031 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 950-110 SSC(10X), 760-2018 Protease I, 780-4147 ISH Protease I, 760-2019 Protease II, 780-4148 ISH P... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
希爾馬克免疫病理組織化學試劑(未滅菌)	英文品名: Cell Marque Immunohistochemistry Reagents (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007600號 \| 有效日期: 2024/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
希爾馬克免疫病理組織化學試劑(未滅菌)	英文品名: Cell Marque Immunohistochemistry Reagents (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007600號 \| 有效日期: 20240327 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
萊博芙晉次世代組織免疫染色試劑組(未滅菌)	英文品名: U1traVision LP Detection Systems(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004087號 \| 有效日期: 2016/04/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 供臨床診斷使用。Ultra Vision LP不使用生物素，對於內含內生性的樣品可減少干擾訊號，可以辨認老鼠IgG或兔子IgG一級抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydrogen Peroxide Block\nUltra V Block\nPrimary Antibody Enhancer\nHRP Polymer\nAEC Single Solution ... \| 醫器規格: Ultra Vision LP(#TL-012-HA,TL-012-HAN,TL-012-HAT,TL-015-HA,TL-012-HD,TL-012-HDN,TL-012-HDT,TL-015-HD... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
萊博芙晉次世代組織免疫染色試劑組(未滅菌)	英文品名: U1traVision LP Detection Systems(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004087號 \| 有效日期: 20160420 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ultra Vision LP(#TL-012-HA,TL-012-HAN,TL-012-HAT,TL-015-HA,TL-012-HD,TL-012-HDN,TL-012-HDT,TL-015-HD... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
“艾普迪” 致癌蛋白質系列抗體 (未滅菌)	英文品名: “Epredia” ANTIBODIES-ONCOPROTEIN SERIES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010638號 \| 有效日期: 2026/07/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
“艾普迪” 致癌蛋白質系列抗體 (未滅菌)	英文品名: “Epredia” ANTIBODIES-ONCOPROTEIN SERIES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010638號 \| 有效日期: 20260728 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
“艾普迪”聚合體免疫染色鑑定組 (未滅菌)	英文品名: “Epredia”UltraVision Quanto Detection System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009618號 \| 有效日期: 2025/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
“艾普迪”聚合體免疫染色鑑定組 (未滅菌)	英文品名: “Epredia”UltraVision Quanto Detection System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009618號 \| 有效日期: 20251203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
"巴帕斯" EB病毒探針 (未滅菌)	英文品名: "Panpath" RISH Rembrandt EBER Digoxigenin labelled oligonucleotide prode (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017487號 \| 有效日期: 2027/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
"巴帕斯" EB病毒探針 (未滅菌)	英文品名: "Panpath" RISH Rembrandt EBER Digoxigenin labelled oligonucleotide prode (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017487號 \| 有效日期: 20220213 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
凡塔那乳癌病理偵測一級抗體	英文品名: Ventana Breast Cancer primary antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016439號 \| 有效日期: 2011/04/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於偵測受孕激素受器(PgR)及雌激素受器(ER)的一級抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #760-2132: 1-25 ml dispenser CONFIRM anti-ER (6F11); contains approximately 25 μg of a mouse-anti-hu... \| 醫器規格: #760-2132: 250 tests#760-2131: 250 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
凡塔那乳癌病理偵測一級抗體	英文品名: Ventana Breast Cancer primary antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016439號 \| 有效日期: 20110420 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121031 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #760-2132: 250 tests#760-2131: 250 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
“艾普迪”病理診斷肉腫瘤標記用一級抗體(未滅菌)	英文品名: “Epredia” Sarcoma Markers Primary Antibody(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004367號 \| 有效日期: 2026/05/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Actin, Muscle Specific (MS-742)Actin, Smooth Muscle (MS-113, RB-9010)CD99/MIC2 (Ewings Sarcoma Marke... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司

凡塔那原位雜交藍視野系列鑑定組

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凡塔那自動免疫染色機所需試劑

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“艾普迪” 致癌蛋白質系列抗體 (未滅菌)

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"巴帕斯" EB病毒探針 (未滅菌)

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凡塔那乳癌病理偵測一級抗體

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“艾普迪”病理診斷肉腫瘤標記用一級抗體(未滅菌)

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普羅王企業股份有限公司	統一編號: 97310311 \| 電話號碼: 02-32338585 \| 新北市永和區中山路1段172號10樓 @ 出進口廠商登記資料
凡塔那病理診斷細胞標記用一級抗體	英文品名: Ventana CD Markers Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005256號 \| 有效日期: 2011/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
凡塔那超視野組織免疫染色鑑定組	英文品名: Ventana ultraView Universal DAB Detection Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005809號 \| 有效日期: 2012/05/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
凡塔那自動免疫染色機所需試劑	英文品名: Venata Ancillaries and Bulk Ancillaries of Staining System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004070號 \| 有效日期: 2011/04/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配凡塔那自動免疫染色儀使用所需試劑 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
萊博芙晉次世代組織免疫染色試劑組(未滅菌)	英文品名: U1traVision LP Detection Systems(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004087號 \| 有效日期: 2016/04/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 供臨床診斷使用。Ultra Vision LP不使用生物素，對於內含內生性的樣品可減少干擾訊號，可以辨認老鼠IgG或兔子IgG一級抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydrogen Peroxide Block\nUltra V Block\nPrimary Antibody Enhancer\nHRP Polymer\nAEC Single Solution ... \| 醫器規格: Ultra Vision LP(#TL-012-HA,TL-012-HAN,TL-012-HAT,TL-015-HA,TL-012-HD,TL-012-HDN,TL-012-HDT,TL-015-HD... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
凡塔那原位雜交藍視野系列鑑定組	英文品名: Ventana ISH i-View Blue and Blue plus Detectio \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005226號 \| 有效日期: 2011/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾普迪” 病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌)	英文品名: “Epredia” Prognostic Markers Primary Antibody (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005029號 \| 有效日期: 2026/08/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
凡塔那乳癌病理偵測一級抗體	英文品名: Ventana Breast Cancer primary antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016439號 \| 有效日期: 2011/04/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於偵測受孕激素受器(PgR)及雌激素受器(ER)的一級抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #760-2132: 1-25 ml dispenser CONFIRM anti-ER (6F11); contains approximately 25 μg of a mouse-anti-hu... \| 醫器規格: #760-2132: 250 tests#760-2131: 250 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

普羅王企業股份有限公司

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凡塔那病理診斷細胞標記用一級抗體

“艾普迪”免疫螢光抗體(未滅菌)	英文品名: “Epredia” NeoMarkers Immunofluorescence Antibodies (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008970號 \| 有效日期: 2025/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾普迪”聚合體免疫染色鑑定組 (未滅菌)	英文品名: “Epredia”UltraVision Quanto Detection System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009618號 \| 有效日期: 2025/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾普迪” 細胞週期系列抗體 (未滅菌)	英文品名: “Epredia” ANTIBODIES-CELL CYCLE SERIES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010636號 \| 有效日期: 2026/07/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾普迪”上皮乳癌系列抗體 (未滅菌)	英文品名: “Epredia” ANTIBODIES-BREAST CANCER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010637號 \| 有效日期: 2026/07/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾普迪” 致癌蛋白質系列抗體 (未滅菌)	英文品名: “Epredia” ANTIBODIES-ONCOPROTEIN SERIES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010638號 \| 有效日期: 2026/07/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾普迪”病理診斷淋巴癌標記用一級抗體(未滅菌)	英文品名: “Epredia” Lymphoma Markers Primary Antibody(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004370號 \| 有效日期: 2026/05/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CD1a：(MS-1856)CD3：(RM-9107, RB-360, MS-401)CD4：(MS-392, MS-1528)CD5：(RM-9119, RB-9008, MS-393)CD8：(R... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾普迪”病理診斷肉腫瘤標記用一級抗體(未滅菌)	英文品名: “Epredia” Sarcoma Markers Primary Antibody(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004367號 \| 有效日期: 2026/05/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Actin, Muscle Specific (MS-742)Actin, Smooth Muscle (MS-113, RB-9010)CD99/MIC2 (Ewings Sarcoma Marke... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

希爾馬克病理偵測淋巴癌用一級抗體(未滅菌)	英文品名: Cell Marque CDX-2/CD marker lymphoma Panel Primary Antibody(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007598號 \| 有效日期: 2029/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
凡塔那免疫病理組織鑑定組	英文品名: Ventana DAB/AEC detection Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002024號 \| 有效日期: 2010/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般目的之反應劑是一般實驗室使用的化學反應劑，組織加工反應劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Inhibitor, Biotinylated, StreptAvidin HRP, DAB, DAB H202, Copper。 \| 醫器規格: #760-091#760-020以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希爾馬克角蛋白系列抗體(未滅菌)	英文品名: Cell Marque Antibodies-Cytokeratin series(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007599號 \| 有效日期: 2029/03/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
凡塔那自動免疫染色共用試劑	英文品名: Venata Benchmark Staining System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003821號 \| 有效日期: 2011/04/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配凡塔那自動免疫染色儀使用之共用試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 950-110 SSC(10X), 760-2018 Protease I, 780-4147 ISH Protease I, 760-2019 Protease II, 780-4148 ISH P... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置	英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 \| 有效日期: 2015/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/08/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “英泰克”莫瑪腦血管保護裝置用於ICA或頸動脈分支處的病變血管造影和支架的植入。【說明：由於我國缺血性中風患者，併有顱內血管病變之機率遠高於西方人，故應於術前確認患者之顱內血管或循環，並無顯著之病灶或... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美萊格”蒸氣滅菌器	英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 \| 有效日期: 2024/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“史賽克”頸椎人工椎間盤	英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 \| 有效日期: 2016/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於治療由於椎間盤高度喪失，椎間盤/骨贅併發症或頸3到頸7之間的單節段椎間盤突出所造成頸椎神經根症狀(上肢疼痛和/或神經損害)。本產品適用於置換頸3至頸7之間的單節段椎間盤，增加和保持椎間盤高... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 543 \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\ \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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