“歐蒙” 免疫螢光法HEp-2抗核抗體檢測試劑
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中文品名“歐蒙” 免疫螢光法HEp-2抗核抗體檢測試劑的英文品名是“EUROIMMUN” IIFT：HEp-2, 許可證字號是衛部醫器輸字第028933號, 有效日期是20261024, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品用於體外定性測量人類檢體中之免疫球蛋白IgG抗核抗體(ANA)，藉以診斷多種自體免疫性疾病，如風濕類疾病。, 醫器規格是FA 1520-1005；FA 1520-1010；FA 1520-2005；FA 1520-2010；FA 1520-1050；FA 1520-5010；FA 1520-0010；FA 1520-12010，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司.

#“歐蒙” 免疫螢光法HEp-2抗核抗體檢測試劑的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第028933號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20261024
發證日期	20161024
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602893304
中文品名	“歐蒙” 免疫螢光法HEp-2抗核抗體檢測試劑
英文品名	“EUROIMMUN” IIFT：HEp-2
效能	本產品用於體外定性測量人類檢體中之免疫球蛋白IgG抗核抗體(ANA)，藉以診斷多種自體免疫性疾病，如風濕類疾病。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FA 1520-1005；FA 1520-1010；FA 1520-2005；FA 1520-2010；FA 1520-1050；FA 1520-5010；FA 1520-0010；FA 1520-12010，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20210817
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號

衛部醫器輸字第028933號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20261024

發證日期

20161024

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602893304

中文品名

“歐蒙” 免疫螢光法HEp-2抗核抗體檢測試劑

英文品名

“EUROIMMUN” IIFT：HEp-2

效能

本產品用於體外定性測量人類檢體中之免疫球蛋白IgG抗核抗體(ANA)，藉以診斷多種自體免疫性疾病，如風濕類疾病。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

FA 1520-1005；FA 1520-1010；FA 1520-2005；FA 1520-2010；FA 1520-1050；FA 1520-5010；FA 1520-0010；FA 1520-12010，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號

54395183

製造商名稱

EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址

SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210817

製造許可登錄編號

QSD8846

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楊樂斌	職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司 \| 統一編號: 54395183

楊樂斌

職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司 | 統一編號: 54395183

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新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

統一編號: 54395183 | 電話號碼: 02-27781800 | 臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓

新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

統一編號: 54395183 | 電話號碼: 02-27781800 | 臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓

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“歐蒙” 免疫膜條法抗MPO, PR3, GBM IgG抗體篩選免疫試驗系統	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-MPO, -PR3 and -GBM (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031404號 \| 有效日期: 2028/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗骨髓過氧化酶(MPO)、蛋白酶3(PR3)、腎小球基底膜(GBM)抗體免疫球蛋白G (IgG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1200-1601-3 G，DL 1200-6401-3 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫螢光法抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統優化圖譜	英文品名: “EUROIMMUN” IIFT:Granulocyte Mosaic 13 EUROPattern \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031469號 \| 有效日期: 2028/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者血清或血漿檢體中的抗嗜中性顆粒性白血球細胞質IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FC 1201-1005-13FC 1201-1010-13FC 1201-2005-13FC 1201-2010-13，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法副腫瘤神經綜合症IgG抗體篩選12抗原試驗系統	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Paraneoplastic Neurologic Syndromes 12 Ag (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032382號 \| 有效日期: 2029/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配EUROLineScan軟體，用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗12種不同抗原：Amphiphysin, CV2, PNMA2 (Ma2/Ta), Ri, Yo, Hu, recover... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1111-1601-7GDL 1111-6401-7G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙”免疫酵素法抗心磷脂抗體IgG抗體試劑	英文品名: “EUROIMMUN”Anti-Cardiolipin ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032396號 \| 有效日期: 2029/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可以體外定量或半定量檢測人類血清或血漿中抗心磷脂抗體IgG。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1621-9601 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(乙醇固定)檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：Granulocytes (EOH) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029156號 \| 有效日期: 2026/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者檢體中的抗顆粒細胞胞漿自體抗體(ANCA)，藉以診斷肉芽腫性血管炎(GPA，Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FA 1200-1005；FA 1200-1010；FA 1200-2005；FA 1200-18010，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫酵素法抗環瓜氨酸抗體IgG檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-CCP ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029161號 \| 有效日期: 2026/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗環瓜氨酸肽(CCP)抗體免疫球蛋白G (IgG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA1505-9601 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫酵素法抗雙鏈DNA IgG抗體檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029164號 \| 有效日期: 2026/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中抗dsDNA IgG抗體，藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1572-9601 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫酵素法抗Jo-l抗體IgG檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Jo-1 ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029165號 \| 有效日期: 2026/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗Jo-1 IgG抗體，藉以診斷多發性肌炎、皮肌炎。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1661-9601 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫酵素法抗Sm抗體IgG檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Sm ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029172號 \| 有效日期: 2026/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗Sm抗體免疫球蛋白G (IgG)之抗體，藉以輔助診斷系統性紅斑性狼瘡。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1593-9601 G 96×01 (96)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條分析掃描軟體	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLineScan \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029589號 \| 有效日期: 2027/07/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品專為歐蒙印跡法(EUROLINE)實驗膜條的數位化判讀而設計，用於過敏原、自體抗體疾病和感染性疾病的診斷。本產品可以判讀、列印結果及自動建立病人檔案。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: YG 0006-0101，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG優化圖譜檢測試劑(HEp-20-10)	英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：HEp-20-10 EUROPattern \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029591號 \| 有效日期: 2027/07/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以免疫螢光法用於體外定性或半定量檢測人類血清或血漿中的抗核抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FC 1522-1005；FC 1522-1010；FC 1522-2005；FC 1522-2010；FC 1522-1050，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫酵素法抗粒線體M2 IgG抗體試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-M2-3E ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031115號 \| 有效日期: 2028/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中抗粒腺體M2 IgG抗體，藉以輔助診斷原發性膽汁性肝硬化(PBC)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1622-9601 G, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 抗水通道蛋白4抗體IgG檢測系統	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Aquaporin-4 IIFT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029184號 \| 有效日期: 2027/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測血清、血漿(EDTA、heparin、citrate)及腦脊髓液中之抗AQP-4抗體IgG。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號：FA 1128-1003-50 10×03(030)；FA 1128-1005-50 10×05(050)；FA 1128-1010-50 10×10(100)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫螢光法抗雙股DNA抗體檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：Crithidia luciliae (anti-dsDNA) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029190號 \| 有效日期: 2027/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性檢測病人血清或EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝血漿檢體中抗雙股DNA免疫球蛋白(IgG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FA 1572-1003；FA 1572-1005；FA 1572-1010；FA 1572-2005；FA 1572-2010，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體抗體試劑	英文品名: “EUROIMMUN” IIFT Mosaic：Kidney(Rat)/Stomach(Rat) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029199號 \| 有效日期: 2027/01/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性檢測人類檢體中免疫球蛋白特異性IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FA 1620-1003-1；FA 1620-1005-1； FA 1620-1010-1；FA1620-2005-1；FA 1620-2010-1，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫酵素法抗腎絲球基底膜IgG抗體試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-GBM ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030076號 \| 有效日期: 2027/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定量或半定量檢測人血清或血漿中抗腎小球基底膜(GBM)免疫球蛋白G(IgG)抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1251-9601 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG優化圖譜檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：HEp-2 EUROPattern \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029519號 \| 有效日期: 2027/03/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性測量人類檢體中之免疫球蛋白G (IgG)抗核抗體(ANA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FC 1520-1005；FC 1520-1010；FC 1520-2005；FC 1520-2010；FC 1520-1050，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

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"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" EUROLineMaster II (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003449號 \| 有效日期: 20230530 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐蒙" 高通量樣本及載片分配儀 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" Sprinter XL (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016071號 \| 有效日期: 20260112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐蒙" 間接免疫螢光法樣本及載片分配儀 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" IF Sprinter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015842號 \| 有效日期: 20251112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐蒙" 高通量樣本及載片分配儀 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" Sprinter XL (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016071號 \| 有效日期: 2026/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" EUROLineMaster II (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003449號 \| 有效日期: 2028/05/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" EUROBlotMaster II (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002978號 \| 有效日期: 2027/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐蒙" 間接免疫螢光法樣本及載片分配儀 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" IF Sprinter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015842號 \| 有效日期: 2025/11/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“歐蒙” 全自動免疫螢光核型及效價判讀系統	英文品名: “EUROIMMUN” EUROPattern Microscope \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028919號 \| 有效日期: 2026/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: YG 0333-0101，以下空白。規格變更及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙” 免疫膜條法自體免疫性發炎性皮肌病變系列IgG抗體檢測系統16	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Autoimmune Inflammatory Myopathies 16 Ag (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029849號 \| 有效日期: 2027/09/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人類血清或血漿中抗Mi-2α，Mi-2β，TIF1γ，MDA5，NXP2，SAE1，Ku，PM-Scl100，PM-Scl75，Jo-1，SRP，PL-7，PL-12，EJ，OJ與R... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1530-1601-4 G，以下空白。規格(開封後有效期間變更)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月27日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(甲醛固定)檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN”ⅡFT：Granulocytes (HCHO) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028949號 \| 有效日期: 2026/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者檢體中的抗顆粒細胞細胞質自體抗體(ANCA)免疫球蛋白G，藉以診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FA 1201-1005；FA 1201-1010，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028950號 \| 有效日期: 2026/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗體(IgG)，用於診斷Sharp’s綜合症( MTCD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1591-9601 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙”免疫螢光法抗麩胺酸受體抗體優化圖譜檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN”Anti-Glutamate receptor (type NMDA) IIFT EUROPattern \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032962號 \| 有效日期: 2029/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測人體血清、血漿或腦脊髓液(CSF)檢體中抗麩胺酸受體(NMDA型)抗體免疫球蛋白IgG抗體。用於輔助診斷神經系統疾病(腦炎)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FC 112d-1003-51、FC 112d-1005-51、FC 112d-1010-51，以下空白。註銷規格：FC 112d-1003-51，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙” 全自動免疫印跡儀	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLineMaster Plus \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001031號 \| 有效日期: 2026/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品採用免疫印跡法(歐蒙印跡法)，與配套的檢測試劑共同使用，用於檢測人血清或血漿樣本中的特異性抗原或抗體，實現加樣、加液、溫育、清洗、風乾、膜條數位化圖像採集和分析的自動化操作。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EUROLineMaster Plus - A，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年5月19日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 全自動免疫螢光核型及效價判讀系統

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“歐蒙” 免疫膜條法自體免疫性發炎性皮肌病變系列IgG抗體檢測系統16

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“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(甲醛固定)檢測試劑

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“歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑

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“歐蒙”免疫螢光法抗麩胺酸受體抗體優化圖譜檢測試劑

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“歐蒙” 全自動免疫印跡儀

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
新加坡商歐蒙醫療器材有限公司臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓	楊樂斌	54395183	核准設立

新加坡商歐蒙醫療器材有限公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓 | 負責人: 楊樂斌 | 統編: 54395183 | 核准設立

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與“歐蒙” 免疫螢光法HEp-2抗核抗體檢測試劑同分類的醫療器材許可證資料集

“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦	英文品名: “Penumbra” Pump MAX System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026870號 \| 有效日期: 2029/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原104.2.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.24核准之仿單、標籤核定本正本... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“奧林柏斯”單次用可重複定位止血夾裝置	英文品名: “OLYMPUS” Single Use Repositionable Clip \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026871號 \| 有效日期: 2029/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HX-202LR, HX-202UR。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.08仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“頗爾”針筒過濾器(32毫米)	英文品名: “PALL” PharmAssure 32 mm SYRINGE FILTER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026872號 \| 有效日期: 2024/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HP4642, HP4644, HP4648, HP4640 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商頗爾股份有限公司台灣分公司
“美敦力”邁達銳斯微型骨鋸	英文品名: “Medtronic” MIDAS REX MICROSAWS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026878號 \| 有效日期: 2029/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“克洛瑪藥廠”菲瑞詩思妃公主玻尿酸	英文品名: “Croma-Pharma” Saypha FILLER \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026879號 \| 有效日期: 2029/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 磷酸鹽緩衝液 pH6.8-7.4足量交聯劑BDDE 殘餘量? 2 ppm玻尿酸 mg/ml氯化鈉每支注射器含有1.0ml玻尿酸製劑，蒸氣滅菌 \| 醫器規格: PRINCESS FILLER 1ml 2.3% Hyaluronic Acid。規格變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.05仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“史賽克”多用途微型手術電鑽	英文品名: “Stryker” S2 Drive Drill \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026880號 \| 有效日期: 2024/12/26 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/11/06 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
亞諾葛來防沾黏生物膠	英文品名: Hyaloglide Anti-adhesion Gel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026881號 \| 有效日期: 2024/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。申請變更項目：新增規格、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月8日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白(原105年2月18... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雅力信股份有限公司
“可勵流”胸腔引流系統	英文品名: “ClearFlow” PleuraFlow System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026882號 \| 有效日期: 2019/12/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PF-20、PF-24、PF-28、PF-32 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 中訊企業有限公司
“艾德尼斯”人工電子耳	英文品名: “Advance Bionics” Cochlear Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026889號 \| 有效日期: 2024/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HiRes 90K Advantage \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 開綸生物科技股份有限公司
“美迪威特”高層次消毒液	英文品名: “Medivators Inc” Rapicide OPA 28 High Level Disinfectant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026890號 \| 有效日期: 2024/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月21日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 惠興股份有限公司
“費森尤斯”透析液過濾器	英文品名: “Fresenius” Dialysis Fluid Filter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026891號 \| 有效日期: 2029/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5008201, F00005662 \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
“人類醫學”艾娃水刀抽脂系統及配件	英文品名: “Human Med” Hydro-Jet Cutting System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026892號 \| 有效日期: 2029/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原104年1月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：501151，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-113.5.... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萊亞實業股份有限公司
“亞康恩”剖美克組織切片針	英文品名: “Argon” Pro-Mag Biopsy Needles \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026893號 \| 有效日期: 2029/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“泰科妮美”歐瑟菲斯骨水泥	英文品名: “Teknimed” OsseoFix+ Radiopaque Bone Cement \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026894號 \| 有效日期: 2024/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：21301，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“亞康恩”史凱特腎造廔口引流導管	英文品名: “Argon” SKATER Nephrostomy Drainage Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026895號 \| 有效日期: 2029/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司