崇淮醫用口罩(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名崇淮醫用口罩(未滅菌)的英文品名是CHONG HUAI MEDICAL FACE MASK (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第008858號, 有效日期是2026/01/29, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是成人平面、兒童平面，以下空白。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是崇淮雷射科技有限公司.

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許可證字號衛部醫器製壹字第008858號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/29
發證日期2021/01/29
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名崇淮醫用口罩(未滅菌)
英文品名CHONG HUAI MEDICAL FACE MASK (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I.4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格成人平面、兒童平面，以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱崇淮雷射科技有限公司
申請商地址彰化縣花壇鄉中庄村中山路一段12巷58號2樓
申請商統一編號24617624
製造商名稱崇淮雷射科技有限公司
製造廠廠址彰化縣花壇鄉中庄村中山路一段12巷58號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/03/03
製造許可登錄編號QMS5506

許可證字號

衛部醫器製壹字第008858號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/01/29

發證日期

2021/01/29

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

崇淮醫用口罩(未滅菌)

英文品名

CHONG HUAI MEDICAL FACE MASK (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

成人平面、兒童平面，以下空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

崇淮雷射科技有限公司

申請商地址

彰化縣花壇鄉中庄村中山路一段12巷58號2樓

申請商統一編號

24617624

製造商名稱

崇淮雷射科技有限公司

製造廠廠址

彰化縣花壇鄉中庄村中山路一段12巷58號2樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

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異動日期

2021/03/03

製造許可登錄編號

QMS5506

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楊雅真

職稱: 董事 | 持有股份數: 2850000 | 所代表法人: | 崇淮雷射科技有限公司 | 統一編號: 24617624

楊雅真

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崇淮雷射科技有限公司

統一編號: 24617624 | 電話號碼: 04-7627608 | 彰化縣彰化市和調里建國南路109巷107弄12號

崇淮雷射科技有限公司

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崇淮雷射科技有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 24617624 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 07003909 | 彰化縣鹿港鎮海埔里海明街205號1樓

崇淮雷射科技有限公司

主要產品: 115紡織品 | 統一編號: 24617624 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 07005428 | 彰化縣花壇鄉中庄村中山路一段12巷58號2樓

崇淮雷射科技有限公司二廠

主要產品: 254金屬加工處理 | 統一編號: 24617624 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: S0702410 | 彰化縣福興鄉元中村復興路7之3號

崇淮雷射科技有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 24617624 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 07003909 | 彰化縣鹿港鎮海埔里海明街205號1樓

崇淮雷射科技有限公司

主要產品: 115紡織品 | 統一編號: 24617624 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 07005428 | 彰化縣花壇鄉中庄村中山路一段12巷58號2樓

崇淮雷射科技有限公司二廠

主要產品: 254金屬加工處理 | 統一編號: 24617624 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: S0702410 | 彰化縣福興鄉元中村復興路7之3號

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崇淮醫療用口罩(未滅菌)

英文品名: CHONG HUAI MEDICAL FACE MASK (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009744號 | 有效日期: 2027/11/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 成人立體、兒童立體，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 崇淮雷射科技有限公司

崇淮醫療用口罩(未滅菌)

英文品名: CHONG HUAI MEDICAL FACE MASK (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009744號 | 有效日期: 2027/11/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 成人立體、兒童立體，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 崇淮雷射科技有限公司

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醫用口罩(精要模式)

許可編號: GMP5053 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 崇淮雷射科技有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣鹿港鎮海埔里海明街205號1樓

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

QMS5053

許可編號: QMS5053 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 崇淮雷射科技有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣鹿港鎮海埔里海明街205號1樓

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

醫用口罩

許可編號: QMS5506 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2027-03-18 | 製造廠名稱: 崇淮雷射科技有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣花壇鄉中庄村中山路一段12巷58號2樓

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

崇淮雷射科技有限公司

電話: 047860287 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 彰化縣花壇鄉中庄村中山路一段12巷58號2樓

@ 醫療器材商資料集

醫用口罩(精要模式)

許可編號: GMP5053 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 崇淮雷射科技有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣鹿港鎮海埔里海明街205號1樓

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

QMS5053

許可編號: QMS5053 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 崇淮雷射科技有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣鹿港鎮海埔里海明街205號1樓

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

醫用口罩

許可編號: QMS5506 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2027-03-18 | 製造廠名稱: 崇淮雷射科技有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣花壇鄉中庄村中山路一段12巷58號2樓

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

崇淮雷射科技有限公司

電話: 047860287 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 彰化縣花壇鄉中庄村中山路一段12巷58號2樓

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崇淮股份有限公司花壇廠

主要產品: 254金屬加工處理 | 統一編號: 84654221 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 07005408 | 彰化縣花壇鄉中庄村中山路一段12巷58號1樓

@ 登記工廠名錄

崇淮股份有限公司

統一編號: 84654221 | 電話號碼: 04-7627608 | 彰化縣花壇鄉中庄村中山路一段12巷58號1樓

@ 出進口廠商登記資料

崇淮股份有限公司花壇廠

主要產品: 254金屬加工處理 | 統一編號: 84654221 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 07005408 | 彰化縣花壇鄉中庄村中山路一段12巷58號1樓

@ 登記工廠名錄

崇淮股份有限公司

統一編號: 84654221 | 電話號碼: 04-7627608 | 彰化縣花壇鄉中庄村中山路一段12巷58號1樓

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名稱 崇淮雷射科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

彰化縣彰化市和調里建國南路109巷107弄12號		楊雅真24617624核准設立

登記地址: 彰化縣彰化市和調里建國南路109巷107弄12號 | 負責人: 楊雅真 | 統編: 24617624 | 核准設立

地址 彰化縣花壇鄉中庄村中山路一段12巷58號2樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

彰化縣花壇鄉中庄村中山路一段12巷58號1樓		楊一鋒84654221核准設立

登記地址: 彰化縣花壇鄉中庄村中山路一段12巷58號1樓 | 負責人: 楊一鋒 | 統編: 84654221 | 核准設立

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與崇淮醫用口罩(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

連宏輪狀病毒及腺病毒抗體快速檢驗試劑

英文品名: Biorapid Rota+Adeno | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001270號 | 有效日期: 2010/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 偵測糞便檢體的輪狀病毒及腺病毒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: TEST: 20 biorapid ROTA-ADENO test devices.\nDIL: 20 extraction droppers with 1.5 ml of diluent buffe... | 醫器規格: #3000-1073 20 test以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 連宏實業有限公司

島津比較電極液

英文品名: SHIMADZU Reference Electrode Solution | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001271號 | 有效日期: 2015/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: Shimadzu 生化分析儀，型號CIM-104所使用之比較電極液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Na, K, Cl | 醫器規格: 3 x500ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 三東儀器股份有限公司

〝朕江〞羥丁酸脫氫酉每試劑套組 (未滅菌)

英文品名: 〝LANNER〞α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase (α-HBDH) Reagent Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003816號 | 有效日期: 2016/11/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「羥丁酸去氫酵素試驗系統(A.1380)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司

〝朕江〞乳酸脫氫酉每試劑套組 (未滅菌)

英文品名: 〝LANNER〞LDH Reagent Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003817號 | 有效日期: 2021/11/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/12/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸脫氫?試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司

〝朕江〞載脂蛋白A-1試劑套組 (未滅菌)

英文品名: 〝LANNER〞Apolipoprotein A-1 (APOA-1) Reagent Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003818號 | 有效日期: 2021/11/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/12/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司

〝朕江〞鐵試劑套組 (未滅菌)

英文品名: 〝LANNER〞Fe Reagent Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003819號 | 有效日期: 2021/11/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/12/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司

羅氏免疫分析雌二醇第三代檢驗試劑校正液組

英文品名: Elecsys Estradiol III CalSet | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027328號 | 有效日期: 2030/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，提供Elecsys Estradiol III定量分析法之校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06656048 (4×1.0 mL)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

萊富可德人類白血球抗原B位點分型試劑

英文品名: LIFECODES HLA-B eRES SSO Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027329號 | 有效日期: 2030/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因B的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 628915、628917。註銷規格：628915。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

貝克曼庫爾特協康葡萄糖試劑

英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Glucose Reagent (GLUH) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027330號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用UniCel DxC600/800 SYNCHRON System生化儀器，配合SYNCHRON Systems AQUA CAL 1 & 3校正液的使用，定量人體血清、血漿、尿液或腦脊髓液中葡萄... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B24985。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

宜立亞抗核抗體陽性品管液

英文品名: EliA ANA Positive Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 | 有效日期: 2030/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液

英文品名: QUANTA Flash PR3 Calibrators | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027332號 | 有效日期: 2030/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是使用在BIO-FLASH儀器，當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時，... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701136。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

“波士頓科技”華勒斯膽道支架系統

英文品名: “Boston Scientific” Wallflex Biliary Stent system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027779號 | 有效日期: 2026/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更、規格變更及原廠標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年4月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“愛力根”喬雅登豐麗緹(含利多卡因)

英文品名: “Allergan” Juvederm VOLIFT with Lidocaine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027780號 | 有效日期: 2026/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格及包裝及標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原105.4.11仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單標籤變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本，原106.12.19仿單標籤核定本予... | 限制項目: 輸 入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 | 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”特利歐牙科齒塊潘蜜爾系列

英文品名: “Ivoclar Vivadent” Telio CAD PlanMill | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027781號 | 有效日期: 2020/09/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/09/11 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“聖芮絲”安可兒優特乳房切片系統

英文品名: “SenoRx” EnCor Ultra Breast Biopsy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027782號 | 有效日期: 2025/09/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 巴德股份有限公司

連宏輪狀病毒及腺病毒抗體快速檢驗試劑

英文品名: Biorapid Rota+Adeno | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001270號 | 有效日期: 2010/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 偵測糞便檢體的輪狀病毒及腺病毒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: TEST: 20 biorapid ROTA-ADENO test devices.\nDIL: 20 extraction droppers with 1.5 ml of diluent buffe... | 醫器規格: #3000-1073 20 test以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 連宏實業有限公司

島津比較電極液

英文品名: SHIMADZU Reference Electrode Solution | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001271號 | 有效日期: 2015/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: Shimadzu 生化分析儀，型號CIM-104所使用之比較電極液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Na, K, Cl | 醫器規格: 3 x500ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 三東儀器股份有限公司

〝朕江〞羥丁酸脫氫酉每試劑套組 (未滅菌)

英文品名: 〝LANNER〞α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase (α-HBDH) Reagent Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003816號 | 有效日期: 2016/11/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「羥丁酸去氫酵素試驗系統(A.1380)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司

〝朕江〞乳酸脫氫酉每試劑套組 (未滅菌)

英文品名: 〝LANNER〞LDH Reagent Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003817號 | 有效日期: 2021/11/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/12/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸脫氫?試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司

〝朕江〞載脂蛋白A-1試劑套組 (未滅菌)

英文品名: 〝LANNER〞Apolipoprotein A-1 (APOA-1) Reagent Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003818號 | 有效日期: 2021/11/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/12/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司

〝朕江〞鐵試劑套組 (未滅菌)

英文品名: 〝LANNER〞Fe Reagent Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003819號 | 有效日期: 2021/11/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/12/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司

羅氏免疫分析雌二醇第三代檢驗試劑校正液組

英文品名: Elecsys Estradiol III CalSet | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027328號 | 有效日期: 2030/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，提供Elecsys Estradiol III定量分析法之校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06656048 (4×1.0 mL)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

萊富可德人類白血球抗原B位點分型試劑

英文品名: LIFECODES HLA-B eRES SSO Typing Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027329號 | 有效日期: 2030/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因B的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 628915、628917。註銷規格：628915。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瀚揚有限公司

貝克曼庫爾特協康葡萄糖試劑

英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Glucose Reagent (GLUH) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027330號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用UniCel DxC600/800 SYNCHRON System生化儀器，配合SYNCHRON Systems AQUA CAL 1 & 3校正液的使用，定量人體血清、血漿、尿液或腦脊髓液中葡萄... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B24985。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

宜立亞抗核抗體陽性品管液

英文品名: EliA ANA Positive Controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 | 有效日期: 2030/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液

英文品名: QUANTA Flash PR3 Calibrators | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027332號 | 有效日期: 2030/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品是使用在BIO-FLASH儀器，當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時，... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 701136。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

“波士頓科技”華勒斯膽道支架系統

英文品名: “Boston Scientific” Wallflex Biliary Stent system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027779號 | 有效日期: 2026/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更、規格變更及原廠標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年4月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

“愛力根”喬雅登豐麗緹(含利多卡因)

英文品名: “Allergan” Juvederm VOLIFT with Lidocaine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027780號 | 有效日期: 2026/03/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格及包裝及標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原105.4.11仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單標籤變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本，原106.12.19仿單標籤核定本予... | 限制項目: 輸 入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 | 申請商名稱: 台灣愛力根藥品股份有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”特利歐牙科齒塊潘蜜爾系列

英文品名: “Ivoclar Vivadent” Telio CAD PlanMill | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027781號 | 有效日期: 2020/09/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/09/11 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“聖芮絲”安可兒優特乳房切片系統

英文品名: “SenoRx” EnCor Ultra Breast Biopsy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027782號 | 有效日期: 2025/09/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 巴德股份有限公司

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