英文品名: "MIC" PRONTO DRY, RAPID UREASE TESTS | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000319號 | 有效日期: 2010/08/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 檢驗胃黏膜切片中之尿素酶，用以診斷病人是否感染幽門螺旋桿菌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: urea, phenol red, buffers and bacteriostatic agent | 醫器規格: 10 and 50 test slides/box | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 森昌有限公司 |
英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS URINE ELECTROLYTE DILUENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000320號 | 有效日期: 2015/08/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 僅限於體外診斷使用，維特司尿液電解質稀釋液在維特司生化系統上用來稀釋尿液檢體以分析鈉、鉀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reactive Ingredients:0.08 M Acetic acid, 0.64 M Diethylaminoethanol, and 0.01 M (Ethylenedinitrilo) ... | 醫器規格: 12 vials (10 mL each) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CHOL DT SLIDES (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000321號 | 有效日期: 2020/08/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外診斷使用，用於定量測定人體血清，血漿中膽固醇的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reactive ingredients per cm2Triton X-100 0.8 mg; cholesterol oxidase (Nocardia E.C.1.1.3.6) 0.2 U; c... | 醫器規格: 25片/ㄧ盒 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
英文品名: BECKMAN COULTER COULTER Isoton 4 Diluent (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000322號 | 有效日期: 2025/08/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於體外診斷，可配合非氰化物血球溶解劑作用的等張緩衝稀釋劑。使用於庫爾特STKSTM, MAXMTM, GEN．STM,HmXTM,LH系列血液分析儀進行血球計數，大小測量及白血球分類。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Sodium Sulfate 12.85g/LSodium Chloride 0.6g/LTetracaine HCL 0.02g/LImidazole 3.5g/L | 醫器規格: 1×20L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
英文品名: "TOSHIBA" DIAGNOSTIC X-RAY HIGH VOLTAGE GENERATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000323號 | 有效日期: 2010/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於供應並控制施於診斷用X射線管之電能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KXO-32XC / KXO-50XM / KXO-80XM / KXO-80G。KXO-80XD。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 老達利貿易股份有限公司 |
英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Prealbumin (PAB) Reagent (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000324號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 測量人體血清或血漿中的前白蛋白(prealbumin)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent Buffer:32.0mLPAB antibody specific for human prealbumin (goat): 4.0mL | 醫器規格: 2 x 100 test/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE HAPTOGLOBIN (HPT) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000325號 | 有效日期: 2030/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之Haptoglobin含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: HPT cartridge (1 × 7.8 ml)Goat anti-human HPT..…...3.9 mlAntigen excess solution......3.9 ml | 醫器規格: 150 tests | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
英文品名: SeroCP IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000326號 | 有效日期: 2010/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用酵素免疫分析法測定人體血清中之chlamydia pneumonia IgM。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. C.pn.antigen-coated microtiter plate: 1 polate 1 bottle, 40 ml2. Concentrated wash buffer (20X): ... | 醫器規格: 96 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司 |
英文品名: 「SD」Leptospira Rapid Test | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004685號 | 有效日期: 2011/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「鉤端螺旋菌屬血清試劑(C.3350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 杏友貿易有限公司 |
英文品名: “KRD”Medical Devices Disinfectants (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004686號 | 有效日期: 2011/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑 ( J.6890 ) 」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商美國新美股份有限公司台灣分公司 |
英文品名: “Apex”Skin Pressure Relief Pad (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004687號 | 有效日期: 2016/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「皮膚壓力保護器 ( J.6450 ) 」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 雃博股份有限公司 |
英文品名: “Apex”Pressure Relief Insole (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004688號 | 有效日期: 2011/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具 ( O.3475 ) 」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 雃博股份有限公司 |
英文品名: “KYORITSU”KIZURIBATAPE Elastic type (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004689號 | 有效日期: 2021/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/02/23 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 功益藥業有限公司 |
英文品名: “Oculus” Anomaloscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004690號 | 有效日期: 2011/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「色盲檢查器(M.1070)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 捷笙有限公司 |
英文品名: “Sonomed” Keratoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004691號 | 有效日期: 2011/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 捷笙有限公司 |