英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)的英文品名是ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第015874號, 有效日期是20251119, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣法迪亞股份有限公司.

#英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015874號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251119
發證日期	20151119
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401587400
中文品名	英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)
英文品名	ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20201015
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第015874號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20251119

發證日期

20151119

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401587400

中文品名

英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)

英文品名

ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號

80695185

製造商名稱

PHADIA AB

製造廠廠址

RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20201015

製造許可登錄編號

(空)

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楊淑雯Yeo Sho-We	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
郭明倫 Jennifer Kuo	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
吳瓊 Wu Qing	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
Patrik Magnusso	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
楊淑雯Yeo Sho-Wen	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
Patrik Magnusson	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
Vikas Rathi	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
吳瓊 Wu Qing	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185

楊淑雯Yeo Sho-We

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1050000 | 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH | 台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號: 80695185

郭明倫 Jennifer Kuo

職稱: 董事 | 持有股份數: 1050000 | 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH | 台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號: 80695185

吳瓊 Wu Qing

職稱: 董事 | 持有股份數: 1050000 | 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH | 台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號: 80695185

Patrik Magnusso

職稱: 監察人 | 持有股份數: 1050000 | 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH | 台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號: 80695185

楊淑雯Yeo Sho-Wen

Patrik Magnusson

Vikas Rathi

職稱: 董事 | 持有股份數: 1050000 | 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH | 台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號: 80695185

吳瓊 Wu Qing

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台灣法迪亞股份有限公司

統一編號: 80695185 | 電話號碼: 02-87516655#251 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1

台灣法迪亞股份有限公司

統一編號: 80695185 | 電話號碼: 02-87516655#251 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1

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宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)	英文品名: Phadia System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005250號 \| 有效日期: 2025/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞類風濕因子陽性品管液	英文品名: EliA RF Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 \| 有效日期: 2030/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞抗核抗體陽性品管液	英文品名: EliA ANA Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 \| 有效日期: 2030/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞抗磷脂症候群陽性品管液	英文品名: EliA APS Positive controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027339號 \| 有效日期: 2030/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞 100和法迪亞 250儀器上進行心磷脂(cardiolipin)和β2-醣蛋白I (β2-Glycoprotein I)抗體之體外測定時監控其性能表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 83-1054-41、83-1055-41，以下空白。新增規格：83-1151-41。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年6月5日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞IgG校正試劑組	英文品名: EliA IgG Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號 \| 有效日期: 2030/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
英尤凱嬰幼兒過敏體質篩檢試劑	英文品名: ImmunoCAP Phadiatop Infant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028302號 \| 有效日期: 2026/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：詳如中文說明書核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-4510-41。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年4月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑。	英文品名: EliA RF IgA Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024328號 \| 有效日期: 2028/01/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上，體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
英尤凱(自動化儀器系列) 1000型	英文品名: ImmunoCAP 1000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004915號 \| 有效日期: 2011/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞SmDP抗體檢測試劑	英文品名: EliA SmDP Well \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025292號 \| 有效日期: 2028/09/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：詳如中文說明書核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Art. No 14-5624-01。以下空白。規格、型號、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月9日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞鈣衛蛋白2檢測試劑	英文品名: EliA Calprotectin 2 Well \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030451號 \| 有效日期: 2027/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定量測定人類糞便中的鈣衛蛋白以協助臨床診斷發炎性腸道疾病(IBD)。本產品使用宜立亞鈣衛蛋白2方法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-6748-41，以下空白。新增規格：14-5651-41、83-1147-41，以下空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。仿單標籤變更為... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
英國國家免疫學外部品管服務(未滅菌)	英文品名: UK NEQAS-Immunology(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007821號 \| 有效日期: 2029/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞分析法專用試劑(未滅菌)	英文品名: EliA Method Specific Reagents(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003667號 \| 有效日期: 2016/04/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/04/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: EliA Dummy Well: Dummy Well required by the ImmunoCAP 100 System for empty run positions\nEliA IgG C... \| 醫器規格: #14-5510-01#83-1005-01#83-1002-01#83-1017-01#83-1018-01#83-1003-01#83-1023-01#12-3907-08 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞IgM標定抗體	英文品名: EliA IgM conjugate \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009075號 \| 有效日期: 2015/08/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/04/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞乳糜瀉陽性品管液	英文品名: EliA Celiac Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026837號 \| 有效日期: 2030/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於監控在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上使用EliA IgG或IgA方法進行組織轉穀氨醯胺酶(trans-glutaminase, 簡稱tTG)和麥膠蛋白(gliadin)抗體之... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 83-1041-41、83-1036-41。新增規格：83-1156-41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞Ro52抗體檢測試劑	英文品名: EliA Ro52 Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024700號 \| 有效日期: 2028/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，體外定量測定人體血清和血漿中Ro52的IgG抗體。為輔助臨床診斷薛格連氏症候群(sjogren's syndrome)和全身性紅斑性狼瘡(sy... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原105年7月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞Ro60抗體檢測試劑	英文品名: EliA Ro60 Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024722號 \| 有效日期: 2028/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：詳如中文說明書核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Art. No 14-5525-01以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年7月4日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞PM-Scl抗體檢測試劑	英文品名: EliA PM-Scl Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024723號 \| 有效日期: 2028/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 宜立亞PM-Scl抗體檢測試劑用於體外定量測定人體血清和血漿中PM-Scl的IgG抗體。EliA PM-Scl使用EliA IgG方法在Phadia 100及Phadia 250儀器上測定。效能變更(... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Art. No 14-5602-01以下空白變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原102年5月17日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)

宜立亞類風濕因子陽性品管液

宜立亞抗核抗體陽性品管液

宜立亞抗磷脂症候群陽性品管液

宜立亞IgG校正試劑組

英尤凱嬰幼兒過敏體質篩檢試劑

宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑。

英尤凱(自動化儀器系列) 1000型

宜立亞SmDP抗體檢測試劑

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英國國家免疫學外部品管服務(未滅菌)

宜立亞分析法專用試劑(未滅菌)

宜立亞IgM標定抗體

宜立亞乳糜瀉陽性品管液

宜立亞Ro52抗體檢測試劑

宜立亞Ro60抗體檢測試劑

宜立亞PM-Scl抗體檢測試劑

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台灣法迪亞股份有限公司	統編: 80695185 \| 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄

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統一編號: 80695185 | 核准日期: 20040326

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

台灣法迪亞股份有限公司

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宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組	英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 \| 有效日期: 20221101 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組	英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 \| 有效日期: 2027/11/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英尤凱特異性IgE校正試劑組	英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號 \| 有效日期: 20250312 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞IgM校正試劑組	英文品名: EliA IgM Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027566號 \| 有效日期: 20250901 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞I... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞IgG校正試劑組	英文品名: EliA IgG Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號 \| 有效日期: 20250326 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測試劑。	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021955號 \| 有效日期: 20260308 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測組是用於人類血清及血漿中抗β2醣蛋白I IgM抗體的體外分析定量，以在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年9月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA RF IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 \| 有效日期: 20220830 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞高感度Scl-70抗體檢測試劑	英文品名: Elia Scl-70s Well \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027071號 \| 有效日期: 20250210 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於定量分析人類血清及血漿中之抗Scl-70 IgG抗體。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-5637-41。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原104年4月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白檢測試劑	英文品名: ImmuoCAP Eosinophil Cationic Protein (ECP) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015223號 \| 有效日期: 20251205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量檢測人體ECP,獲知體內發炎狀況。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如處方。規格，變更為：詳如中文仿單核定本（原94年12月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。(一)規格變更：1.註銷規格：ImmunoCap ECP(10-9261-41)，Quality Clu... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞類風濕因子陽性品管液	英文品名: EliA RF Positive Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 \| 有效日期: 20250529 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑。	英文品名: EliA RF IgA Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024328號 \| 有效日期: 20230125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上，體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞PM-Scl抗體檢測試劑	英文品名: EliA PM-Scl Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024723號 \| 有效日期: 20230506 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 宜立亞PM-Scl抗體檢測試劑用於體外定量測定人體血清和血漿中PM-Scl的IgG抗體。EliA PM-Scl使用EliA IgG方法在Phadia 100及Phadia 250儀器上測定。效能變更(... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Art. No 14-5602-01以下空白變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原102年5月17日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞U1RNP抗體檢測試劑	英文品名: EliA U1RNP Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013227號 \| 有效日期: 20251024 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗U1RNP IgG抗體，在臨床上作為輔助診斷混合型結締組織疾病 (mixed connecti... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 48 tests。規格、型號、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原94年11月17日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原104年9月1日核定之... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞ANCA/GBM陽性品管液	英文品名: EliA ANCA/GBM Positive Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027547號 \| 有效日期: 20250811 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於監控使用宜立亞IgG方法學在法迪亞100和法迪亞250儀器進行ANCA/GBM抗體之體外測定時之性能表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 83-1039-41、83-1034-41。新增規格：83-1149-41。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年9月9日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白檢測試劑

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宜立亞類風濕因子陽性品管液

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宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑。

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宜立亞PM-Scl抗體檢測試劑

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宜立亞U1RNP抗體檢測試劑

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宜立亞ANCA/GBM陽性品管液

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台灣法迪亞股份有限公司 | 地址: 台北市中山區建國北路二段147號8樓之1 | 電話: 02-2516-0925

台灣法迪亞股份有限公司 | 地址: 台北市中山區建國北路二段151巷6號8樓 | 電話: 02-2509-8970

台灣法迪亞股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區中正二路30號12樓 | 電話: 07-229-0800

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣法迪亞股份有限公司臺北市內湖區洲子街85號6樓之1	楊淑雯Yeo Sho-Wen	80695185	核准設立

台灣法迪亞股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 負責人: 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 統編: 80695185 | 核准設立

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與英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“臺灣彥大”口咽氣道管（未滅菌）	英文品名: “ENTER MEDICAL”OROPHARYNGEAL AIRWAY （Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002957號 \| 有效日期: 2015/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 臺灣彥大有限公司
“臺灣彥大”麻醉氣體面罩（未滅菌）	英文品名: “ENTER MEDICAL”ANESTHETIC GAS MASK (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002958號 \| 有效日期: 2015/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉氣體面罩(D.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 臺灣彥大有限公司
“優亞特”義肢及裝具用附件 (未滅菌)	英文品名: “U. A. TOP ”Prosthetic and orthotic accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002959號 \| 有效日期: 2030/06/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 優亞特實業有限公司
“富聖”親水性傷口貼布 (滅菌)	英文品名: “San Croesus”Hydrocolloid Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002960號 \| 有效日期: 2025/06/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 富聖國際貿易有限公司
"愛視爾" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "Essel" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002961號 \| 有效日期: 2030/06/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司
“萬如意”急救絆 (未滅菌)	英文品名: “WAN SHOW ME”First Aid Plaster (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002962號 \| 有效日期: 2015/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 萬如意聯合股份有限公司
“卓和” 灌洗注射筒（滅菌/ 未滅菌）	英文品名: “GMTH” Irrigating syringe（Sterile/ Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002963號 \| 有效日期: 2025/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
“卓和”一般手術用手動式器械（滅菌/未滅菌）	英文品名: “GMTH”Manual surgical instrument for general use （Sterile-Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002964號 \| 有效日期: 2015/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
“弘全”矯正鏡片（未滅菌）	英文品名: “HUNG CHUAN”Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002965號 \| 有效日期: 2030/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 弘全光學科技有限公司
“崇仁”氣體面罩頭套帶 (未滅菌)	英文品名: “GaleMed”Neoprene Headgear (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002966號 \| 有效日期: 2025/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
“凱斯”軀幹裝具（未滅菌）	英文品名: “KASSER” Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002967號 \| 有效日期: 2015/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 凱斯國際有限公司
“凱斯”肢體裝具（未滅菌）	英文品名: “KASSER” Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002968號 \| 有效日期: 2015/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 凱斯國際有限公司
“卓和”灌洗注射筒 (滅菌)	英文品名: “GMTH”Irrigating syringe (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002969號 \| 有效日期: 2025/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
“澄澤”退熱貼(未滅菌)	英文品名: “Resource”Cooling Sheet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002970號 \| 有效日期: 2015/06/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 澄澤國際股份有限公司
萊潔醫療口罩（未滅菌）	英文品名: LAITEST Medical face mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002971號 \| 有效日期: 2025/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣舒潔股份有限公司