“新復微包覆”液態傷口敷料(滅菌)
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中文品名“新復微包覆”液態傷口敷料(滅菌)的英文品名是“CytokiMe” Liquid Wound Dressing (Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第005332號, 有效日期是20190729, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20151021, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是樂業生化科技有限公司.

#“新復微包覆”液態傷口敷料(滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第005332號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20151021
註銷理由	自請註銷
有效日期	20190729
發證日期	20140729
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“新復微包覆”液態傷口敷料(滅菌)
英文品名	“CytokiMe” Liquid Wound Dressing (Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	樂業生化科技有限公司
申請商地址	新北市板橋區民權路260巷1弄35號1樓
申請商統一編號	28188764
製造商名稱	宏澤醫療材料有限公司
製造廠廠址	高雄市前鎮區新衙路２８６之３號７樓之１
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20151025
製造許可登錄編號	GMP0654

許可證字號

衛部醫器製壹字第005332號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20151021

註銷理由

自請註銷

有效日期

20190729

發證日期

20140729

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“新復微包覆”液態傷口敷料(滅菌)

英文品名

“CytokiMe” Liquid Wound Dressing (Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4018 親水性創傷覆蓋材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

樂業生化科技有限公司

申請商地址

新北市板橋區民權路260巷1弄35號1樓

申請商統一編號

28188764

製造商名稱

宏澤醫療材料有限公司

製造廠廠址

高雄市前鎮區新衙路２８６之３號７樓之１

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20151025

製造許可登錄編號

GMP0654

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張樂心	職稱: 董事 \| 持有股份數: 22000000 \| 所代表法人: \| 樂業生化科技有限公司 \| 統一編號: 28188764

張樂心

職稱: 董事 | 持有股份數: 22000000 | 所代表法人: | 樂業生化科技有限公司 | 統一編號: 28188764

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樂業生化科技有限公司

統一編號: 28188764 | 電話號碼: 07-5377200 | 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)

樂業生化科技有限公司

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樂業生化科技有限公司	主要產品: 199未分類其他化學製品、332醫療器材及用品 \| 統一編號: 28188764 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 90K01006 \| 高雄市前鎮區鎮北里中四路6號(6樓編號13)

樂業生化科技有限公司

主要產品: 181化學原材料 | 統一編號: 28188764 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 64008086 | 高雄市前鎮區擴建路1之17號9樓

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電話: 07-5377200 | 園區別: 前鎮科技園區 | 地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)

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真荷陰道灌洗器 (未滅菌)	英文品名: Vaginnus Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007815號 \| 有效日期: 2029/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 以重力方式操作，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
薇基因陰道灌洗器 (未滅菌)	英文品名: Vaginne Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007816號 \| 有效日期: 2029/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 以重力方式操作，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
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速原水性創傷敷料(滅菌)	英文品名: NewEpi Plus Liquid Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006179號 \| 有效日期: 2028/09/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年5月23日核定之... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
薇基因治療用陰道沖洗器 (未滅菌)	英文品名: Vaginne Therapeutic Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007502號 \| 有效日期: 2023/10/30 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/10/17 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 以重力方式操作，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
“新復微包覆”液態傷口敷料(滅菌)	英文品名: “CytokiMe” Liquid Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005332號 \| 有效日期: 2019/07/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/10/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
薇基因凝露-病患用潤滑劑 (未滅菌)	英文品名: Vaginne Gel-Patient Lubricant (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007998號 \| 有效日期: 2029/10/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
速原水性傷口敷料 (滅菌)	英文品名: NewEpi Liquid Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006693號 \| 有效日期: 20220419 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
薇基因凝膠-病患用潤滑劑 (未滅菌)	英文品名: Vaginne Gel-Patient Lubricant (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007740號 \| 有效日期: 20240430 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
薇基因治療用陰道沖洗器 (未滅菌)	英文品名: Vaginne Therapeutic Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007502號 \| 有效日期: 20231030 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 以重力方式操作，以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
速原水性創傷敷料(滅菌)	英文品名: NewEpi Plus Liquid Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006179號 \| 有效日期: 20230911 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
薇基因凝露-病患用潤滑劑 (未滅菌)	英文品名: Vaginne Gel-Patient Lubricant (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007998號 \| 有效日期: 20241021 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
“樂業” 水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌)	英文品名: “JOYCOM”Hydrogel wound dressing and burn dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004503號 \| 有效日期: 20230205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
"樂業" 消毒劑(未滅菌)	英文品名: "JOYCOM" Disinfectants(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008804號 \| 有效日期: 2026/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
真荷陰道灌洗器 (未滅菌)	英文品名: Vaginnus Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007815號 \| 有效日期: 20240621 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 以重力方式操作，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
薇基因陰道灌洗器 (未滅菌)	英文品名: Vaginne Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007816號 \| 有效日期: 20240621 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 以重力方式操作，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
歐儷芙舒口噴劑 (未滅菌)	英文品名: O'relief Oral Spray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010161號 \| 有效日期: 2029/07/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶（J.5090）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 樂業生化科技有限公司

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血球處理機	英文品名: "COBE" BLOOD CELL PROCESSOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005847號 \| 有效日期: 1999/12/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1996/10/23 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２９９１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
保育箱	英文品名: "OHMEDA" INCUBATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005848號 \| 有效日期: 1993/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1993/01/19 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＡＲＥ－ＰＬＵＳ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友雄有限公司
水銀血壓計	英文品名: "SANKEN" MERCURIAL SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005849號 \| 有效日期: 1995/03/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＭ－１００，ＳＭ－１０１，ＳＭ－１０２，ＳＭ－１０３，ＳＭ－１０４，ＳＭ－１０５，ＳＭ－１０６，ＳＭ－３０１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
放射性同位素鈷六十治療設備	英文品名: "CGR" COBALT 60 TELETHERAPY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005850號 \| 有效日期: 1994/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/28 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＬＣＹＯＮ　Ⅱ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商奇異工業服務股份有限公司台灣分公司
錶式血壓計	英文品名: "RUDOLF RIESTER" ANEROID SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005851號 \| 有效日期: 1995/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＩＧ　ＢＥＮ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
聯華巴比妥鹽藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Barbiturates Drug Abuse Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002323號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之巴比妥鹽(Barbiturates, BAR)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: BAR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個巴比妥鹽鎮定劑測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。BAR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華甲基安非他命藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MET Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002324號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之甲基安非他命及其代謝物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MET Cassette 500 ng/ml:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命測試盒(閾值500 ng/ml)、1支吸管、1包乾燥劑。MET Cassette 100... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002325號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之嗎啡（Morphine, MOR）及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華苯環利定(天使塵)藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Phencyclidine (PCP) Durg Abuse Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002326號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之苯環利定(Phencyclidine, PCP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: PCP Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個苯環利定測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。PCP Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MDMA Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002327號 \| 有效日期: 2027/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其代謝物。效能變更為：利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MDMA Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個搖頭丸測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MDMA Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
“德曼遜敏斯特” 化學1校正試劑	英文品名: “Dimension Vista”CHEM 1 CAL Chemistry 1 Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022491號 \| 有效日期: 2016/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Dimension Vista分析系統上之鈣(CA)、膽固醇(CHOL)、肌酸酐(CREA)、葡萄糖(CLU)、乳酸(LA)、鎂(MG)、甲狀腺素(T4)、甲狀腺素攝取量(TU)、血液尿... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KC110以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司