真荷 陰道灌洗器 (未滅菌)
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中文品名真荷 陰道灌洗器 (未滅菌)的英文品名是Vaginnus Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第007815號, 有效日期是2024/06/21, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是以重力方式操作，以下空白。, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是樂業生化科技有限公司.

#真荷 陰道灌洗器 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器製壹字第007815號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/21
發證日期2019/06/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名真荷 陰道灌洗器 (未滅菌)
英文品名Vaginnus Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L5900 治療用陰道灌洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格以重力方式操作，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號28188764
製造商名稱健鑫生醫科技股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓(南科高雄園區)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/15
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第007815號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/06/21

發證日期

2019/06/21

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

真荷 陰道灌洗器 (未滅菌)

英文品名

Vaginnus Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

L 婦產科用裝置

醫器次類別一

L5900 治療用陰道灌洗器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

以重力方式操作，以下空白。

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

樂業生化科技有限公司

申請商地址

高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)

申請商統一編號

28188764

製造商名稱

健鑫生醫科技股份有限公司

製造廠廠址

高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓(南科高雄園區)

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2023/05/15

製造許可登錄編號

(空)

真荷 陰道灌洗器 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

真荷 陰道灌洗器 (未滅菌)的地址位於

高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)

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出進口廠商登記資料 資料集的 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 相關資料

@ 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號28188764
原始登記日期20060728
核發日期20221007
廠商中文名稱樂業生化科技有限公司
廠商英文名稱JOYCOM BIO-CHEM CO., LTD.
中文營業地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
英文營業地址6 F., No. 6, Central 4th Rd., Qianzhen Dist., Kaohsiung City 806011, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O心
電話號碼07-5377200
傳真號碼07-5377202
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28188764
原始登記日期: 20060728
核發日期: 20221007
廠商中文名稱: 樂業生化科技有限公司
廠商英文名稱: JOYCOM BIO-CHEM CO., LTD.
中文營業地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
英文營業地址: 6 F., No. 6, Central 4th Rd., Qianzhen Dist., Kaohsiung City 806011, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O心
電話號碼: 07-5377200
傳真號碼: 07-5377202
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 於 登記工廠名錄 - 1

工廠名稱樂業生化科技有限公司
工廠登記編號90K01006
工廠設立許可案號(空)
工廠地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
工廠市鎮鄉村里高雄市前鎮區
工廠負責人姓名張樂心
統一編號28188764
工廠組織型態有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1120712
工廠登記狀態生產中
產業類別19其他化學製品製造業
主要產品199未分類其他化學製品
工廠名稱: 樂業生化科技有限公司
工廠登記編號: 90K01006
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
工廠市鎮鄉村里: 高雄市前鎮區
工廠負責人姓名: 張樂心
統一編號: 28188764
工廠組織型態: 有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1120712
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 19其他化學製品製造業
主要產品: 199未分類其他化學製品

@ 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱樂業生化科技有限公司
工廠登記編號64008086
工廠設立許可案號(空)
工廠地址高雄市前鎮區擴建路1之17號9樓
工廠市鎮鄉村里高雄市前鎮區
工廠負責人姓名張樂心
統一編號28188764
工廠組織型態有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1070608
工廠登記狀態生產中
產業類別18化學材料及肥料製造業
主要產品181化學原材料
工廠名稱: 樂業生化科技有限公司
工廠登記編號: 64008086
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 高雄市前鎮區擴建路1之17號9樓
工廠市鎮鄉村里: 高雄市前鎮區
工廠負責人姓名: 張樂心
統一編號: 28188764
工廠組織型態: 有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1070608
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 18化學材料及肥料製造業
主要產品: 181化學原材料

經濟部產業園區管理局_彙整區內事業名錄資訊 資料集的 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 相關資料

@ 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 於 經濟部產業園區管理局_彙整區內事業名錄資訊

園區別前鎮科技園區
統一編號28188764
廠商名稱樂業生化科技有限公司
地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
電話07-5377200
園區別: 前鎮科技園區
統一編號: 28188764
廠商名稱: 樂業生化科技有限公司
地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
電話: 07-5377200

醫療器材許可證資料集 資料集的 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 18 筆)

@ 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製壹字第004503號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/05
發證日期2013/02/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“樂業” 水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌)
英文品名“JOYCOM”Hydrogel wound dressing and burn dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號28188764
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/15
製造許可登錄編號GMP1075
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004503號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/05
發證日期: 2013/02/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “樂業” 水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌)
英文品名: “JOYCOM”Hydrogel wound dressing and burn dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/15
製造許可登錄編號: GMP1075

@ 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製壹字第004503號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230205
發證日期20130205
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“樂業” 水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌)
英文品名“JOYCOM”Hydrogel wound dressing and burn dressing (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市苓雅區青年一路29號3樓
申請商統一編號28188764
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180509
製造許可登錄編號GMP1075
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004503號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230205
發證日期: 20130205
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “樂業” 水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌)
英文品名: “JOYCOM”Hydrogel wound dressing and burn dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區青年一路29號3樓
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180509
製造許可登錄編號: GMP1075

@ 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第007998號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/21
發證日期2019/10/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名薇基因 凝露-病患用潤滑劑 (未滅菌)
英文品名Vaginne Gel-Patient Lubricant (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號28188764
製造商名稱樂業生化科技有限公司
製造廠廠址高雄市苓雅區青年一路29號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/05/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007998號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/21
發證日期: 2019/10/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 薇基因 凝露-病患用潤滑劑 (未滅菌)
英文品名: Vaginne Gel-Patient Lubricant (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 樂業生化科技有限公司
製造廠廠址: 高雄市苓雅區青年一路29號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/05/15
製造許可登錄編號: (空)

@ 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第007998號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241021
發證日期20191021
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名薇基因 凝露-病患用潤滑劑 (未滅菌)
英文品名Vaginne Gel-Patient Lubricant (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市苓雅區青年一路29號3樓
申請商統一編號28188764
製造商名稱樂業生化科技有限公司
製造廠廠址高雄市苓雅區青年一路29號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20191105
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007998號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241021
發證日期: 20191021
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 薇基因 凝露-病患用潤滑劑 (未滅菌)
英文品名: Vaginne Gel-Patient Lubricant (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區青年一路29號3樓
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 樂業生化科技有限公司
製造廠廠址: 高雄市苓雅區青年一路29號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20191105
製造許可登錄編號: (空)

@ 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第007815號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240621
發證日期20190621
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名真荷 陰道灌洗器 (未滅菌)
英文品名Vaginnus Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L5900 治療用陰道灌洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格以重力方式操作，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市苓雅區青年一路29號3樓
申請商統一編號28188764
製造商名稱健鑫生醫科技股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓(南科高雄園區)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190912
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007815號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240621
發證日期: 20190621
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌)
英文品名: Vaginnus Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L5900 治療用陰道灌洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 以重力方式操作，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區青年一路29號3樓
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 健鑫生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓(南科高雄園區)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190912
製造許可登錄編號: (空)

@ 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第007502號
註銷狀態已廢止
註銷日期2023/10/17
註銷理由(空)
有效日期2023/10/30
發證日期2018/10/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名薇基因 治療用陰道沖洗器 (未滅菌)
英文品名Vaginne Therapeutic Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L5900 治療用陰道灌洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格以重力方式操作，以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號28188764
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/10/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007502號
註銷狀態: 已廢止
註銷日期: 2023/10/17
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/30
發證日期: 2018/10/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 薇基因 治療用陰道沖洗器 (未滅菌)
英文品名: Vaginne Therapeutic Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L5900 治療用陰道灌洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 以重力方式操作，以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/10/18
製造許可登錄編號: (空)

@ 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第007502號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231030
發證日期20181030
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名薇基因 治療用陰道沖洗器 (未滅菌)
英文品名Vaginne Therapeutic Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L5900 治療用陰道灌洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格以重力方式操作，以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市苓雅區青年一路29號3樓
申請商統一編號28188764
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20181119
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007502號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231030
發證日期: 20181030
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 薇基因 治療用陰道沖洗器 (未滅菌)
英文品名: Vaginne Therapeutic Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L5900 治療用陰道灌洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 以重力方式操作，以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區青年一路29號3樓
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20181119
製造許可登錄編號: (空)

@ 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第005332號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/10/21
註銷理由自請註銷
有效日期2019/07/29
發證日期2014/07/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“新復微包覆”液態傷口敷料(滅菌)
英文品名“CytokiMe” Liquid Wound Dressing (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址新北市板橋區民權路260巷1弄35號1樓
申請商統一編號28188764
製造商名稱宏澤醫療材料有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新衙路２８６之３號７樓之１
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2015/10/25
製造許可登錄編號GMP0654
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005332號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/10/21
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2019/07/29
發證日期: 2014/07/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “新復微包覆”液態傷口敷料(滅菌)
英文品名: “CytokiMe” Liquid Wound Dressing (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民權路260巷1弄35號1樓
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 宏澤醫療材料有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新衙路２８６之３號７樓之１
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2015/10/25
製造許可登錄編號: GMP0654

@ 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製壹字第005332號
註銷狀態已註銷
註銷日期20151021
註銷理由自請註銷
有效日期20190729
發證日期20140729
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“新復微包覆”液態傷口敷料(滅菌)
英文品名“CytokiMe” Liquid Wound Dressing (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址新北市板橋區民權路260巷1弄35號1樓
申請商統一編號28188764
製造商名稱宏澤醫療材料有限公司
製造廠廠址高雄市前鎮區新衙路２８６之３號７樓之１
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20151025
製造許可登錄編號GMP0654
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005332號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20151021
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20190729
發證日期: 20140729
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “新復微包覆”液態傷口敷料(滅菌)
英文品名: “CytokiMe” Liquid Wound Dressing (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4018 親水性創傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民權路260巷1弄35號1樓
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 宏澤醫療材料有限公司
製造廠廠址: 高雄市前鎮區新衙路２８６之３號７樓之１
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20151025
製造許可登錄編號: GMP0654

@ 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製壹字第007740號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/30
發證日期2019/04/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名薇基因 凝膠-病患用潤滑劑 (未滅菌)
英文品名Vaginne Gel-Patient Lubricant (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號28188764
製造商名稱健鑫生醫科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學園區高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期2023/11/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007740號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/30
發證日期: 2019/04/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 薇基因 凝膠-病患用潤滑劑 (未滅菌)
英文品名: Vaginne Gel-Patient Lubricant (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 健鑫生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學園區高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 2023/11/27
製造許可登錄編號: (空)

@ 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹字第007740號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240430
發證日期20190430
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名薇基因 凝膠-病患用潤滑劑 (未滅菌)
英文品名Vaginne Gel-Patient Lubricant (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市苓雅區青年一路29號3樓
申請商統一編號28188764
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190515
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007740號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240430
發證日期: 20190430
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 薇基因 凝膠-病患用潤滑劑 (未滅菌)
英文品名: Vaginne Gel-Patient Lubricant (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區青年一路29號3樓
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190515
製造許可登錄編號: (空)

@ 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製壹字第007816號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/21
發證日期2019/06/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名薇基因 陰道灌洗器 (未滅菌)
英文品名Vaginne Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L5900 治療用陰道灌洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格以重力方式操作，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號28188764
製造商名稱健鑫生醫科技股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓(南科高雄園區)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007816號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/21
發證日期: 2019/06/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 薇基因 陰道灌洗器 (未滅菌)
英文品名: Vaginne Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L5900 治療用陰道灌洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 以重力方式操作，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 健鑫生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓(南科高雄園區)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/15
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器製壹字第007816號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240621
發證日期20190621
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名薇基因 陰道灌洗器 (未滅菌)
英文品名Vaginne Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L5900 治療用陰道灌洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格以重力方式操作，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市苓雅區青年一路29號3樓
申請商統一編號28188764
製造商名稱健鑫生醫科技股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓(南科高雄園區)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190912
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007816號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240621
發證日期: 20190621
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 薇基因 陰道灌洗器 (未滅菌)
英文品名: Vaginne Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L5900 治療用陰道灌洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 以重力方式操作，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區青年一路29號3樓
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 健鑫生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓(南科高雄園區)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190912
製造許可登錄編號: (空)

@ 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製字第006179號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/11
發證日期2018/09/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名速原水性創傷敷料(滅菌)
英文品名NewEpi Plus Liquid Wound Dressing (Sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年5月23日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.3.13。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號28188764
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/13
製造許可登錄編號GMP1075
許可證字號: 衛部醫器製字第006179號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/11
發證日期: 2018/09/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 速原水性創傷敷料(滅菌)
英文品名: NewEpi Plus Liquid Wound Dressing (Sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年5月23日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.3.13。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/13
製造許可登錄編號: GMP1075

@ 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製字第006179號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230911
發證日期20180911
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名速原水性創傷敷料(滅菌)
英文品名NewEpi Plus Liquid Wound Dressing (Sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市苓雅區青年一路29號3樓
申請商統一編號28188764
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200613
製造許可登錄編號GMP1075
許可證字號: 衛部醫器製字第006179號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230911
發證日期: 20180911
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 速原水性創傷敷料(滅菌)
英文品名: NewEpi Plus Liquid Wound Dressing (Sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區青年一路29號3樓
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200613
製造許可登錄編號: GMP1075

@ 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製壹字第006693號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/19
發證日期2017/04/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名速原 水性傷口敷料 (滅菌)
英文品名NewEpi Liquid Wound Dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號28188764
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/15
製造許可登錄編號GMP1075
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006693號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/19
發證日期: 2017/04/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 速原 水性傷口敷料 (滅菌)
英文品名: NewEpi Liquid Wound Dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/15
製造許可登錄編號: GMP1075

@ 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器製壹字第006693號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220419
發證日期20170419
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名速原 水性傷口敷料 (滅菌)
英文品名NewEpi Liquid Wound Dressing (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市苓雅區青年一路29號3樓
申請商統一編號28188764
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180509
製造許可登錄編號GMP1075
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006693號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220419
發證日期: 20170419
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 速原 水性傷口敷料 (滅菌)
英文品名: NewEpi Liquid Wound Dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區青年一路29號3樓
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180509
製造許可登錄編號: GMP1075

@ 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製壹字第008804號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/15
發證日期2021/01/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"樂業" 消毒劑(未滅菌)
英文品名"JOYCOM" Disinfectants(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號28188764
製造商名稱樂業生化科技有限公司
製造廠廠址高雄市苓雅區青年一路29號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/05/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008804號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/01/15
發證日期: 2021/01/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "樂業" 消毒劑(未滅菌)
英文品名: "JOYCOM" Disinfectants(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 樂業生化科技有限公司
製造廠廠址: 高雄市苓雅區青年一路29號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/05/15
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 相關資料

@ 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱樂業生化科技有限公司
公司統一編號28188764
業者地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
食品業者登錄字號F-128188764-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 樂業生化科技有限公司
公司統一編號: 28188764
業者地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
食品業者登錄字號: F-128188764-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

特定用途化粧品許可證資料集 資料集的 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 相關資料

@ 真荷 陰道灌洗器 (未滅菌) 於 特定用途化粧品許可證資料集

許可證字號衛部粧製字第006622號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/11/11
發證日期2013/11/11
許可證種類特定用途化粧品
舊證字號(空)
通關簽審文件編號(空)
中文品名①青春之原修復精華液②”蜜”賦活精華液 ③ “樂業” 新復精華液
英文品名①AM Cyto-Me liquid ②Me-MGF liquid ③“JoyCom” NewEpi liquid
用途潤膚。
劑型液劑
包裝瓶裝附外盒
化粧品類別其他面霜乳液
主成分略述ALLANTOIN
限制項目國　產
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號28188764
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司三廠
製造廠廠址新竹市科學工業園區工業東四路20號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/15
許可證字號: 衛部粧製字第006622號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/11/11
發證日期: 2013/11/11
許可證種類: 特定用途化粧品
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: ①青春之原修復精華液②”蜜”賦活精華液 ③ “樂業” 新復精華液
英文品名: ①AM Cyto-Me liquid ②Me-MGF liquid ③“JoyCom” NewEpi liquid
用途: 潤膚。
劑型: 液劑
包裝: 瓶裝附外盒
化粧品類別: 其他面霜乳液
主成分略述: ALLANTOIN
限制項目: 國　產
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司三廠
製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東四路20號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/15

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# 28188764 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28188764
原始登記日期20060728
核發日期20221007
廠商中文名稱樂業生化科技有限公司
廠商英文名稱JOYCOM BIO-CHEM CO., LTD.
中文營業地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
英文營業地址6 F., No. 6, Central 4th Rd., Qianzhen Dist., Kaohsiung City 806011, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O心
電話號碼07-5377200
傳真號碼07-5377202
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28188764
原始登記日期: 20060728
核發日期: 20221007
廠商中文名稱: 樂業生化科技有限公司
廠商英文名稱: JOYCOM BIO-CHEM CO., LTD.
中文營業地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
英文營業地址: 6 F., No. 6, Central 4th Rd., Qianzhen Dist., Kaohsiung City 806011, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O心
電話號碼: 07-5377200
傳真號碼: 07-5377202
進口資格: 有
出口資格: 有

# 28188764 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱樂業生化科技有限公司
公司統一編號28188764
業者地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
食品業者登錄字號F-128188764-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 樂業生化科技有限公司
公司統一編號: 28188764
業者地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
食品業者登錄字號: F-128188764-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

# 28188764 於 登記工廠名錄 - 3

工廠名稱樂業生化科技有限公司
工廠登記編號64008086
工廠設立許可案號(空)
工廠地址高雄市前鎮區擴建路1之17號9樓
工廠市鎮鄉村里高雄市前鎮區
工廠負責人姓名張樂心
統一編號28188764
工廠組織型態有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1070608
工廠登記狀態生產中
產業類別18化學材料及肥料製造業
主要產品181化學原材料
工廠名稱: 樂業生化科技有限公司
工廠登記編號: 64008086
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 高雄市前鎮區擴建路1之17號9樓
工廠市鎮鄉村里: 高雄市前鎮區
工廠負責人姓名: 張樂心
統一編號: 28188764
工廠組織型態: 有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1070608
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 18化學材料及肥料製造業
主要產品: 181化學原材料

# 28188764 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第004503號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/05
發證日期2013/02/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“樂業” 水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌)
英文品名“JOYCOM”Hydrogel wound dressing and burn dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號28188764
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/15
製造許可登錄編號GMP1075
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004503號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/05
發證日期: 2013/02/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “樂業” 水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌)
英文品名: “JOYCOM”Hydrogel wound dressing and burn dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/15
製造許可登錄編號: GMP1075

# 28188764 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第006693號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/19
發證日期2017/04/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名速原 水性傷口敷料 (滅菌)
英文品名NewEpi Liquid Wound Dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號28188764
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/15
製造許可登錄編號GMP1075
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006693號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/19
發證日期: 2017/04/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 速原 水性傷口敷料 (滅菌)
英文品名: NewEpi Liquid Wound Dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/15
製造許可登錄編號: GMP1075

# 28188764 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第007816號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/21
發證日期2019/06/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名薇基因 陰道灌洗器 (未滅菌)
英文品名Vaginne Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L5900 治療用陰道灌洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格以重力方式操作，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號28188764
製造商名稱健鑫生醫科技股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓(南科高雄園區)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007816號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/21
發證日期: 2019/06/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 薇基因 陰道灌洗器 (未滅菌)
英文品名: Vaginne Vaginal Douche Apparatus (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L5900 治療用陰道灌洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 以重力方式操作，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 健鑫生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓(南科高雄園區)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/15
製造許可登錄編號: (空)

# 28188764 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第007740號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/30
發證日期2019/04/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名薇基因 凝膠-病患用潤滑劑 (未滅菌)
英文品名Vaginne Gel-Patient Lubricant (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號28188764
製造商名稱健鑫生醫科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學園區高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期2023/11/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007740號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/30
發證日期: 2019/04/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 薇基因 凝膠-病患用潤滑劑 (未滅菌)
英文品名: Vaginne Gel-Patient Lubricant (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 健鑫生醫科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學園區高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 2023/11/27
製造許可登錄編號: (空)

# 28188764 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第006179號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/11
發證日期2018/09/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名速原水性創傷敷料(滅菌)
英文品名NewEpi Plus Liquid Wound Dressing (Sterile)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年5月23日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.3.13。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號28188764
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/13
製造許可登錄編號GMP1075
許可證字號: 衛部醫器製字第006179號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/11
發證日期: 2018/09/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 速原水性創傷敷料(滅菌)
英文品名: NewEpi Plus Liquid Wound Dressing (Sterile)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年5月23日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.3.13。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/13
製造許可登錄編號: GMP1075
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# 樂業生化科技 於 特定用途化粧品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部粧製字第006622號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/11/11
發證日期2013/11/11
許可證種類特定用途化粧品
舊證字號(空)
通關簽審文件編號(空)
中文品名①青春之原修復精華液②”蜜”賦活精華液 ③ “樂業” 新復精華液
英文品名①AM Cyto-Me liquid ②Me-MGF liquid ③“JoyCom” NewEpi liquid
用途潤膚。
劑型液劑
包裝瓶裝附外盒
化粧品類別其他面霜乳液
主成分略述ALLANTOIN
限制項目國　產
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號28188764
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司三廠
製造廠廠址新竹市科學工業園區工業東四路20號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/15
許可證字號: 衛部粧製字第006622號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/11/11
發證日期: 2013/11/11
許可證種類: 特定用途化粧品
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: ①青春之原修復精華液②”蜜”賦活精華液 ③ “樂業” 新復精華液
英文品名: ①AM Cyto-Me liquid ②Me-MGF liquid ③“JoyCom” NewEpi liquid
用途: 潤膚。
劑型: 液劑
包裝: 瓶裝附外盒
化粧品類別: 其他面霜乳液
主成分略述: ALLANTOIN
限制項目: 國　產
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司三廠
製造廠廠址: 新竹市科學工業園區工業東四路20號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/15

# 樂業生化科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第008804號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/15
發證日期2021/01/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"樂業" 消毒劑(未滅菌)
英文品名"JOYCOM" Disinfectants(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號28188764
製造商名稱樂業生化科技有限公司
製造廠廠址高雄市苓雅區青年一路29號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/05/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008804號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/01/15
發證日期: 2021/01/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "樂業" 消毒劑(未滅菌)
英文品名: "JOYCOM" Disinfectants(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 樂業生化科技有限公司
製造廠廠址: 高雄市苓雅區青年一路29號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/05/15
製造許可登錄編號: (空)

# 樂業生化科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製壹字第004503號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230205
發證日期20130205
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“樂業” 水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌)
英文品名“JOYCOM”Hydrogel wound dressing and burn dressing (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市苓雅區青年一路29號3樓
申請商統一編號28188764
製造商名稱聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180509
製造許可登錄編號GMP1075
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004503號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230205
發證日期: 20130205
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “樂業” 水性創傷與燒傷覆蓋材(滅菌)
英文品名: “JOYCOM”Hydrogel wound dressing and burn dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區青年一路29號3樓
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠
製造廠廠址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180509
製造許可登錄編號: GMP1075

# 樂業生化科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第007998號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/21
發證日期2019/10/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名薇基因 凝露-病患用潤滑劑 (未滅菌)
英文品名Vaginne Gel-Patient Lubricant (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號28188764
製造商名稱樂業生化科技有限公司
製造廠廠址高雄市苓雅區青年一路29號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2023/05/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007998號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/21
發證日期: 2019/10/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 薇基因 凝露-病患用潤滑劑 (未滅菌)
英文品名: Vaginne Gel-Patient Lubricant (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 樂業生化科技有限公司
製造廠廠址: 高雄市苓雅區青年一路29號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/05/15
製造許可登錄編號: (空)

# 樂業生化科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第007998號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241021
發證日期20191021
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名薇基因 凝露-病患用潤滑劑 (未滅菌)
英文品名Vaginne Gel-Patient Lubricant (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱樂業生化科技有限公司
申請商地址高雄市苓雅區青年一路29號3樓
申請商統一編號28188764
製造商名稱樂業生化科技有限公司
製造廠廠址高雄市苓雅區青年一路29號3樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20191105
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007998號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241021
發證日期: 20191021
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 薇基因 凝露-病患用潤滑劑 (未滅菌)
英文品名: Vaginne Gel-Patient Lubricant (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 樂業生化科技有限公司
申請商地址: 高雄市苓雅區青年一路29號3樓
申請商統一編號: 28188764
製造商名稱: 樂業生化科技有限公司
製造廠廠址: 高雄市苓雅區青年一路29號3樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20191105
製造許可登錄編號: (空)
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樂業生化科技有限公司

主要產品: 199未分類其他化學製品 | 統一編號: 28188764 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)

@ 登記工廠名錄

樂業生化科技有限公司

電話: 07-5377200 | 園區別: 前鎮科技園區 | 地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)

@ 經濟部產業園區管理局_彙整區內事業名錄資訊

樂業生化科技有限公司

主要產品: 199未分類其他化學製品 | 統一編號: 28188764 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)

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公司地址負責人統一編號狀態

高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13)		張樂心28188764核准設立

登記地址: 高雄市前鎮區中四路6號(6樓編號13) | 負責人: 張樂心 | 統編: 28188764 | 核准設立

與真荷 陰道灌洗器 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“登得”艾奇酸蝕膠

英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司

"麥科”心臟刺激儀

英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司

“多尼爾”骨科震波儀

英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Dornier AR2以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“美敦力”康賽特心臟再同步節律器

英文品名: “Medtronic” Consulta CRT-P Implantable Pacemaker System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021833號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/09/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C3TR01以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統

英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 | 有效日期: 2025/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“費雪派克”加濕化器

英文品名: “Fisher & Paykel” Humidifier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021840號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: myAIRVO PT 100, AIRVO PT 101以下空白。增加規格：myAIRVO2 PT100、AIRVO2 PT101。註銷規格：myAIRVO PT 100、 AIRVO PT 101（... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

“史達美克”電燒系統及附件

英文品名: “STARmed” electrosurgical system and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021841號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:VMS30(原99.12.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.6.16核准標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

“史耐輝”內環固定鈕釦

英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格：72201207、72201208及72201209，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“衛寶”中央水處理系統

英文品名: “Gambro” CWP 100 Central water treatment system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021843號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WRO 131 ROHH, WRO 132 ROHH以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

“思泰瑞”二極體手術燈

英文品名: “STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021844號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

“歐居”時值閥測量儀

英文品名: “OG” Recording Chronaxie Meter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021845號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CX-3以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大裕儀器有限公司

“奧林柏斯”微創手術整合系統

英文品名: “OLYMPUS” Systems Integration Endoalpha | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021846號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UCES-3, MAJ-1827, MAJ-1828, MAJ-1176, MAJ-1830, MAJ-1831, MAJ-1832, MAJ-1834, MAJ-1882, MAJ-1877, MA... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”艾比斯安斐鑄壓齒塊系列

英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Empress Esthetic Ingots and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021847號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/01/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 549405 IPS Empress Ingot Cosmo，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件

英文品名: “Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021848號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EKA-10以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“登得”艾奇酸蝕膠

英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司

"麥科”心臟刺激儀

英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司

“多尼爾”骨科震波儀

英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 | 有效日期: 2015/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Dornier AR2以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“美敦力”康賽特心臟再同步節律器

英文品名: “Medtronic” Consulta CRT-P Implantable Pacemaker System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021833號 | 有效日期: 2020/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/09/26 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C3TR01以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽

英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統

英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 | 有效日期: 2025/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“費雪派克”加濕化器

英文品名: “Fisher & Paykel” Humidifier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021840號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: myAIRVO PT 100, AIRVO PT 101以下空白。增加規格：myAIRVO2 PT100、AIRVO2 PT101。註銷規格：myAIRVO PT 100、 AIRVO PT 101（... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司

“史達美克”電燒系統及附件

英文品名: “STARmed” electrosurgical system and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021841號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:VMS30(原99.12.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.6.16核准標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

“史耐輝”內環固定鈕釦

英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 | 有效日期: 2025/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格：72201207、72201208及72201209，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“衛寶”中央水處理系統

英文品名: “Gambro” CWP 100 Central water treatment system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021843號 | 有效日期: 2020/12/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WRO 131 ROHH, WRO 132 ROHH以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

“思泰瑞”二極體手術燈

英文品名: “STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021844號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

“歐居”時值閥測量儀

英文品名: “OG” Recording Chronaxie Meter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021845號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CX-3以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 大裕儀器有限公司

“奧林柏斯”微創手術整合系統

英文品名: “OLYMPUS” Systems Integration Endoalpha | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021846號 | 有效日期: 2025/12/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UCES-3, MAJ-1827, MAJ-1828, MAJ-1176, MAJ-1830, MAJ-1831, MAJ-1832, MAJ-1834, MAJ-1882, MAJ-1877, MA... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“義獲嘉偉瓦登特”艾比斯安斐鑄壓齒塊系列

英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS Empress Esthetic Ingots and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021847號 | 有效日期: 2020/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/01/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: 549405 IPS Empress Ingot Cosmo，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 堡來顧問有限公司

“甲南”眼庫角膜內皮細胞分析儀及附件

英文品名: “Konan” Eye Bank Kerato Analyzer with accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021848號 | 有效日期: 2015/12/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EKA-10以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

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