“倍達樂”骨科震波治療儀
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“倍達樂”骨科震波治療儀的英文品名是“BTL” Shockwave Therapy, 許可證字號是衛署醫器輸字第020651號, 有效日期是20250311, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是BTL-5000 SWT Power, BTL-5000 SWT Basic以下空白。增加規格：BTL-6000 SWT Topline、Adapter BTL-4000 Adapter 150W(原99.3.26核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：BTL-5000 SWT ..., 限制項目是輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」, 申請商名稱是台灣比特樂有限公司.

#“倍達樂”骨科震波治療儀的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第020651號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250311
發證日期20100311
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602065100
中文品名“倍達樂”骨科震波治療儀
英文品名“BTL” Shockwave Therapy
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N0001 骨科用體外震波系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BTL-5000 SWT Power, BTL-5000 SWT Basic以下空白。增加規格：BTL-6000 SWT Topline、Adapter BTL-4000 Adapter 150W(原99.3.26核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：BTL-5000 SWT Basic，以下空白。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期20200212
製造許可登錄編號QSD10244

許可證字號

衛署醫器輸字第020651號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250311

發證日期

20100311

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA00602065100

中文品名

“倍達樂”骨科震波治療儀

英文品名

“BTL” Shockwave Therapy

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N0001 骨科用體外震波系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

BTL-5000 SWT Power, BTL-5000 SWT Basic以下空白。增加規格：BTL-6000 SWT Topline、Adapter BTL-4000 Adapter 150W(原99.3.26核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：BTL-5000 SWT Basic，以下空白。

限制項目

輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱

台灣比特樂有限公司

申請商地址

臺北市信義區松高路1號11樓之3

申請商統一編號

83965182

製造商名稱

BTL INDUSTRIES LIMITED

製造廠廠址

161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

GB

製程

總公司

異動日期

20200212

製造許可登錄編號

QSD10244

“倍達樂”骨科震波治療儀地圖 [ 導航 ]

“倍達樂”骨科震波治療儀的地址位於

臺北市信義區松高路1號11樓之3

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出進口廠商登記資料 資料集的 “倍達樂”骨科震波治療儀 相關資料

@ “倍達樂”骨科震波治療儀 於 出進口廠商登記資料

統一編號83965182
原始登記日期20191105
核發日期20221020
廠商中文名稱台灣比特樂有限公司
廠商英文名稱BTL healthcare Taiwan limited company
中文營業地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
英文營業地址11 F.-3, No. 1, Songgao Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110404, Taiwan (R.O.C.)
代表人JOkubSpilkO
電話號碼02-27226528
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 83965182
原始登記日期: 20191105
核發日期: 20221020
廠商中文名稱: 台灣比特樂有限公司
廠商英文名稱: BTL healthcare Taiwan limited company
中文營業地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
英文營業地址: 11 F.-3, No. 1, Songgao Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110404, Taiwan (R.O.C.)
代表人: JOkubSpilkO
電話號碼: 02-27226528
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “倍達樂”骨科震波治療儀 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “倍達樂”骨科震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第034338號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/22
發證日期2021/02/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603433802
中文品名“倍達樂” 心電圖描記器
英文品名“BTL” BTL-08 Electrocardiograph
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BTL-08 LT, BTL-08 LT Plus, BTL-08 LC, BTL-08 LC Plus ,以下空白.
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期2021/08/23
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛部醫器輸字第034338號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/22
發證日期: 2021/02/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603433802
中文品名: “倍達樂” 心電圖描記器
英文品名: “BTL” BTL-08 Electrocardiograph
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BTL-08 LT, BTL-08 LT Plus, BTL-08 LC, BTL-08 LC Plus ,以下空白.
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 2021/08/23
製造許可登錄編號: QSD10244

@ “倍達樂”骨科震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第034332號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/18
發證日期2021/02/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603433203
中文品名“倍達樂” 磁波刺激器
英文品名“BTL” EMBODY magnetic stimulator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EMBODY，以下空白。適應症變更：詳如核定之中文說明書(原110年3月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期2022/06/21
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛部醫器輸字第034332號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/18
發證日期: 2021/02/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603433203
中文品名: “倍達樂” 磁波刺激器
英文品名: “BTL” EMBODY magnetic stimulator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EMBODY，以下空白。適應症變更：詳如核定之中文說明書(原110年3月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 2022/06/21
製造許可登錄編號: QSD10244

@ “倍達樂”骨科震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第034089號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/23
發證日期2020/11/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603408907
中文品名“倍達樂”卡德波印分析軟體
英文品名“BTL” CardioPoint
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERFORDSHIRE, SGI 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期2021/08/23
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛部醫器輸字第034089號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/23
發證日期: 2020/11/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603408907
中文品名: “倍達樂”卡德波印分析軟體
英文品名: “BTL” CardioPoint
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERFORDSHIRE, SGI 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 2021/08/23
製造許可登錄編號: QSD10244

@ “倍達樂”骨科震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第034860號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/14
發證日期2021/09/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603486002
中文品名“倍達樂” 普利恩合併治療器
英文品名“BTL” Premium/Smart Magnenotherapy/Electrotherapy Unit
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5860 超音波及肌肉刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BTL-4825M2 SmartBTL-4825M2 Premium以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期2022/01/04
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛部醫器輸字第034860號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/14
發證日期: 2021/09/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603486002
中文品名: “倍達樂” 普利恩合併治療器
英文品名: “BTL” Premium/Smart Magnenotherapy/Electrotherapy Unit
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5860 超音波及肌肉刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BTL-4825M2 SmartBTL-4825M2 Premium以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 2022/01/04
製造許可登錄編號: QSD10244

@ “倍達樂”骨科震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第022117號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/14
發證日期2011/04/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602211703
中文品名“倍達樂”淋巴循環刺激按摩器
英文品名“BTL” 6000 Lymphastim
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5650 動力膨脹式管狀按摩器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BTL-6000 Lymphastim 12 Topline, BTL-6000 Lymphastim 12 Easy,BTL-6000 Lymphastim 6 Easy,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES, LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期2020/12/17
製造許可登錄編號QSD14422
許可證字號: 衛署醫器輸字第022117號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/14
發證日期: 2011/04/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602211703
中文品名: “倍達樂”淋巴循環刺激按摩器
英文品名: “BTL” 6000 Lymphastim
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5650 動力膨脹式管狀按摩器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BTL-6000 Lymphastim 12 Topline, BTL-6000 Lymphastim 12 Easy,BTL-6000 Lymphastim 6 Easy,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES, LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 2020/12/17
製造許可登錄編號: QSD14422

@ “倍達樂”骨科震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第022117號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260414
發證日期20110414
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602211703
中文品名“倍達樂”淋巴循環刺激按摩器
英文品名“BTL” 6000 Lymphastim
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5650 動力膨脹式管狀按摩器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BTL-6000 Lymphastim 12 Topline, BTL-6000 Lymphastim 12 Easy,BTL-6000 Lymphastim 6 Easy,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES, LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期20201217
製造許可登錄編號QSD11746
許可證字號: 衛署醫器輸字第022117號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260414
發證日期: 20110414
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602211703
中文品名: “倍達樂”淋巴循環刺激按摩器
英文品名: “BTL” 6000 Lymphastim
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5650 動力膨脹式管狀按摩器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BTL-6000 Lymphastim 12 Topline, BTL-6000 Lymphastim 12 Easy,BTL-6000 Lymphastim 6 Easy,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES, LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 20201217
製造許可登錄編號: QSD11746

@ “倍達樂”骨科震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第036363號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/11
發證日期2023/05/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603636301
中文品名“比特樂” 心電圖系統
英文品名“BTL” 4 Series ECG System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BTL 4 Smart, BTL 4 Pro, BTL 4 Elite以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2024/01/31
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛部醫器輸字第036363號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/11
發證日期: 2023/05/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603636301
中文品名: “比特樂” 心電圖系統
英文品名: “BTL” 4 Series ECG System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BTL 4 Smart, BTL 4 Pro, BTL 4 Elite以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2024/01/31
製造許可登錄編號: QSD10244

@ “倍達樂”骨科震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第022698號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/10
發證日期2015/10/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602269800
中文品名"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統
英文品名“BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System
效能詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Exilis Protega，原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL Industries JSC
製造廠廠址30 Peshtersko shouse blvd., Plovdiv, 4002, Bulgaria
製造廠公司地址(空)
製造廠國別BG
製程(空)
異動日期2021/06/23
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/10
發證日期: 2015/10/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602269800
中文品名: "倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統
英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System
效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Exilis Protega，原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL Industries JSC
製造廠廠址: 30 Peshtersko shouse blvd., Plovdiv, 4002, Bulgaria
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: BG
製程: (空)
異動日期: 2021/06/23
製造許可登錄編號: QSD10244

@ “倍達樂”骨科震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第022698號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/08/10
發證日期2015/10/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602269800
中文品名"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統
英文品名“BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System
效能詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES, LTD.
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED KINGDOM
製程總公司
異動日期2020/04/06
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/08/10
發證日期: 2015/10/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602269800
中文品名: "倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統
英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System
效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES, LTD.
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED KINGDOM
製程: 總公司
異動日期: 2020/04/06
製造許可登錄編號: QSD10244

@ “倍達樂”骨科震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第022698號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260810
發證日期20151026
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602269800
中文品名"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統
英文品名“BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System
效能詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Exilis Protega，原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES, LTD.
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期20210623
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260810
發證日期: 20151026
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602269800
中文品名: "倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統
英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System
效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Exilis Protega，原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES, LTD.
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 20210623
製造許可登錄編號: QSD10244

@ “倍達樂”骨科震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第036346號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/06
發證日期2023/04/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603634601
中文品名“比特樂” 康奈汀軟體
英文品名“BTL” CONNECTi
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格新增規格：詳如核定之中文說明書(原112年5月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2024/01/31
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛部醫器輸字第036346號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/06
發證日期: 2023/04/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603634601
中文品名: “比特樂” 康奈汀軟體
英文品名: “BTL” CONNECTi
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 新增規格：詳如核定之中文說明書(原112年5月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2024/01/31
製造許可登錄編號: QSD10244

@ “倍達樂”骨科震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第033403號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/13
發證日期2020/04/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603340308
中文品名“倍達樂”磁波刺激器
英文品名“BTL” EMSCULPT magnetic stimulator
效能增強腹部肌肉，使腹部緊實。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BTL EMSCULPT。效能(適應症)變更:詳如中文仿單核定本(原109年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERFORDSHIRE, SGI 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期2021/08/23
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛部醫器輸字第033403號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/13
發證日期: 2020/04/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603340308
中文品名: “倍達樂”磁波刺激器
英文品名: “BTL” EMSCULPT magnetic stimulator
效能: 增強腹部肌肉，使腹部緊實。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BTL EMSCULPT。效能(適應症)變更:詳如中文仿單核定本(原109年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERFORDSHIRE, SGI 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 2021/08/23
製造許可登錄編號: QSD10244

@ “倍達樂”骨科震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第028130號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/05
發證日期2016/01/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602813005
中文品名“倍達樂”短波治療儀
英文品名“BTL” BTL-6000 Shortwave Diathermy
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5290 短波透熱治療儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BTL-6000 Shortwave 400,BTL-6000 Shortwave 200以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期2020/11/02
製造許可登錄編號QSD14422
許可證字號: 衛部醫器輸字第028130號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/01/05
發證日期: 2016/01/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602813005
中文品名: “倍達樂”短波治療儀
英文品名: “BTL” BTL-6000 Shortwave Diathermy
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5290 短波透熱治療儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BTL-6000 Shortwave 400,BTL-6000 Shortwave 200以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 2020/11/02
製造許可登錄編號: QSD14422

@ “倍達樂”骨科震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第028130號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260105
發證日期20160105
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602813005
中文品名“倍達樂”短波治療儀
英文品名“BTL” BTL-6000 Shortwave Diathermy
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5290 短波透熱治療儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BTL-6000 Shortwave 400,BTL-6000 Shortwave 200以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期20201102
製造許可登錄編號QSD11746
許可證字號: 衛部醫器輸字第028130號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260105
發證日期: 20160105
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602813005
中文品名: “倍達樂”短波治療儀
英文品名: “BTL” BTL-6000 Shortwave Diathermy
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5290 短波透熱治療儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BTL-6000 Shortwave 400,BTL-6000 Shortwave 200以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 20201102
製造許可登錄編號: QSD11746

@ “倍達樂”骨科震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第034971號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/11
發證日期2021/10/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603497101
中文品名“倍達樂”非侵入式治療裝置
英文品名“BTL” EMSELLA non-invasive therapeutic device
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5320 非植入式電子排尿自制裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BTL EMSELLA
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期2022/01/04
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛部醫器輸字第034971號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/11
發證日期: 2021/10/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603497101
中文品名: “倍達樂”非侵入式治療裝置
英文品名: “BTL” EMSELLA non-invasive therapeutic device
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5320 非植入式電子排尿自制裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BTL EMSELLA
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 2022/01/04
製造許可登錄編號: QSD10244

@ “倍達樂”骨科震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第036554號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/21
發證日期2023/06/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603655405
中文品名“倍達樂” 高頻電磁場系統
英文品名“BTL” EMSCULPT NEO System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科學
醫器次類別一O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EMSCULPT NEO以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERFORDSHIRE, SGI 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期2024/01/31
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛部醫器輸字第036554號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/21
發證日期: 2023/06/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603655405
中文品名: “倍達樂” 高頻電磁場系統
英文品名: “BTL” EMSCULPT NEO System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科學
醫器次類別一: O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EMSCULPT NEO以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERFORDSHIRE, SGI 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 2024/01/31
製造許可登錄編號: QSD10244

@ “倍達樂”骨科震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第027305號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/26
發證日期2015/05/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602730509
中文品名“倍達樂”超音波與電刺激合併治療器
英文品名“BTL” Ultrasound/Electrotherapy Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5860 超音波及肌肉刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BTL-4000 Smart, BTL-4000 Premium以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛部醫器輸字第027305號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/26
發證日期: 2015/05/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602730509
中文品名: “倍達樂”超音波與電刺激合併治療器
英文品名: “BTL” Ultrasound/Electrotherapy Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5860 超音波及肌肉刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BTL-4000 Smart, BTL-4000 Premium以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: QSD10244

@ “倍達樂”骨科震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第027305號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250526
發證日期20150526
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602730509
中文品名“倍達樂”超音波與電刺激合併治療器
英文品名“BTL” Ultrasound/Electrotherapy Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5860 超音波及肌肉刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BTL-4000 Smart, BTL-4000 Premium以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期20200130
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛部醫器輸字第027305號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250526
發證日期: 20150526
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602730509
中文品名: “倍達樂”超音波與電刺激合併治療器
英文品名: “BTL” Ultrasound/Electrotherapy Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5860 超音波及肌肉刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BTL-4000 Smart, BTL-4000 Premium以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 20200130
製造許可登錄編號: QSD10244

@ “倍達樂”骨科震波治療儀 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第034258號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/28
發證日期2021/07/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603425804
中文品名“倍達樂”高頻電磁場系統
英文品名“BTL” EMSCULPT NEO System
效能本產品透過射頻對治療部位加熱，破壞皮下脂肪細胞，而達到減少腹部脂肪厚度及體圍之效果。此外，本產品會觸發磁場刺激，從而導致腹部肌肉緊實。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I9999 其他
醫器主類別二O 物理醫學科用裝置
醫器次類別二O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EMSCULPT NEO。適應症、規格、標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原110年8月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期2023/02/15
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛部醫器輸字第034258號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/28
發證日期: 2021/07/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603425804
中文品名: “倍達樂”高頻電磁場系統
英文品名: “BTL” EMSCULPT NEO System
效能: 本產品透過射頻對治療部位加熱，破壞皮下脂肪細胞，而達到減少腹部脂肪厚度及體圍之效果。此外，本產品會觸發磁場刺激，從而導致腹部肌肉緊實。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I9999 其他
醫器主類別二: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別二: O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EMSCULPT NEO。適應症、規格、標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原110年8月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 2023/02/15
製造許可登錄編號: QSD10244

食品業者登錄資料集 資料集的 “倍達樂”骨科震波治療儀 相關資料

@ “倍達樂”骨科震波治療儀 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣比特樂有限公司
公司統一編號83965182
業者地址台北市信義區松高路1號11樓之3
食品業者登錄字號A-183965182-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣比特樂有限公司
公司統一編號: 83965182
業者地址: 台北市信義區松高路1號11樓之3
食品業者登錄字號: A-183965182-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 83965182 找到的相關資料

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# 83965182 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第031936號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/01/04
發證日期2019/01/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603193607
中文品名“倍達樂”脈衝光系統
英文品名“BTL” Exilite intense pulsed light
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, SGI 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期2020/02/12
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛部醫器輸字第031936號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/01/04
發證日期: 2019/01/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603193607
中文品名: “倍達樂”脈衝光系統
英文品名: “BTL” Exilite intense pulsed light
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, SGI 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 2020/02/12
製造許可登錄編號: QSD10244

# 83965182 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027301號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/22
發證日期2015/05/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602730101
中文品名“比特爾”診斷用肺量計
英文品名“BTL” Diagnostic Spirometer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BTL-08 spiro以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, SGI 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期2020/07/28
製造許可登錄編號QSD14422
許可證字號: 衛部醫器輸字第027301號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/22
發證日期: 2015/05/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602730101
中文品名: “比特爾”診斷用肺量計
英文品名: “BTL” Diagnostic Spirometer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BTL-08 spiro以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, SGI 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 2020/07/28
製造許可登錄編號: QSD14422

# 83965182 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第027305號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/26
發證日期2015/05/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602730509
中文品名“倍達樂”超音波與電刺激合併治療器
英文品名“BTL” Ultrasound/Electrotherapy Unit
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5860 超音波及肌肉刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BTL-4000 Smart, BTL-4000 Premium以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛部醫器輸字第027305號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/26
發證日期: 2015/05/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602730509
中文品名: “倍達樂”超音波與電刺激合併治療器
英文品名: “BTL” Ultrasound/Electrotherapy Unit
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5860 超音波及肌肉刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BTL-4000 Smart, BTL-4000 Premium以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: QSD10244

# 83965182 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第028130號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/05
發證日期2016/01/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602813005
中文品名“倍達樂”短波治療儀
英文品名“BTL” BTL-6000 Shortwave Diathermy
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5290 短波透熱治療儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BTL-6000 Shortwave 400,BTL-6000 Shortwave 200以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期2020/11/02
製造許可登錄編號QSD14422
許可證字號: 衛部醫器輸字第028130號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/01/05
發證日期: 2016/01/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602813005
中文品名: “倍達樂”短波治療儀
英文品名: “BTL” BTL-6000 Shortwave Diathermy
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5290 短波透熱治療儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BTL-6000 Shortwave 400,BTL-6000 Shortwave 200以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 2020/11/02
製造許可登錄編號: QSD14422

# 83965182 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第019527號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/25
發證日期2008/12/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601952702
中文品名“貝特爾”磁波治療器
英文品名“BTL”MAGNETOTHERAPY DEVICE
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1870 誘發反應電刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BTL-5000 Magent,BTL-4000 Magent以下空白。註銷規格：BTL-4000 Magnet，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期2023/09/20
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛署醫器輸字第019527號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/25
發證日期: 2008/12/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601952702
中文品名: “貝特爾”磁波治療器
英文品名: “BTL”MAGNETOTHERAPY DEVICE
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1870 誘發反應電刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BTL-5000 Magent,BTL-4000 Magent以下空白。註銷規格：BTL-4000 Magnet，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 2023/09/20
製造許可登錄編號: QSD10244

# 83965182 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第020651號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/11
發證日期2010/03/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602065100
中文品名“倍達樂”骨科震波治療儀
英文品名“BTL” Shockwave Therapy
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N0001 骨科用體外震波系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BTL-5000 SWT Power, BTL-5000 SWT Basic以下空白。增加規格：BTL-6000 SWT Topline、Adapter BTL-4000 Adapter 150W(原99.3.26核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：BTL-5000 SWT Basic，以下空白。
限制項目輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期2020/02/12
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛署醫器輸字第020651號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/11
發證日期: 2010/03/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602065100
中文品名: “倍達樂”骨科震波治療儀
英文品名: “BTL” Shockwave Therapy
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N0001 骨科用體外震波系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BTL-5000 SWT Power, BTL-5000 SWT Basic以下空白。增加規格：BTL-6000 SWT Topline、Adapter BTL-4000 Adapter 150W(原99.3.26核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：BTL-5000 SWT Basic，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 2020/02/12
製造許可登錄編號: QSD10244

# 83965182 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第022698號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/10
發證日期2015/10/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602269800
中文品名"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統
英文品名“BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System
效能詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Exilis Protega，原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL Industries JSC
製造廠廠址30 Peshtersko shouse blvd., Plovdiv, 4002, Bulgaria
製造廠公司地址(空)
製造廠國別BG
製程(空)
異動日期2021/06/23
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/10
發證日期: 2015/10/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602269800
中文品名: "倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統
英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System
效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Exilis Protega，原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL Industries JSC
製造廠廠址: 30 Peshtersko shouse blvd., Plovdiv, 4002, Bulgaria
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: BG
製程: (空)
異動日期: 2021/06/23
製造許可登錄編號: QSD10244

# 83965182 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第032223號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/01/24
發證日期2019/01/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603222301
中文品名“倍達樂”非侵入式治療裝置
英文品名“BTL” EMSELLA non-invasive therapeutic device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5320 非植入式電子排尿自制裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL Industries JSC
製造廠廠址30 Peshtersko shouse blvd., Plovdiv, 4002, Bulgaria
製造廠公司地址(空)
製造廠國別BG
製程(空)
異動日期2020/02/12
製造許可登錄編號QSD14422
許可證字號: 衛部醫器輸字第032223號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/01/24
發證日期: 2019/01/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603222301
中文品名: “倍達樂”非侵入式治療裝置
英文品名: “BTL” EMSELLA non-invasive therapeutic device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5320 非植入式電子排尿自制裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL Industries JSC
製造廠廠址: 30 Peshtersko shouse blvd., Plovdiv, 4002, Bulgaria
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: BG
製程: (空)
異動日期: 2020/02/12
製造許可登錄編號: QSD14422
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# 台灣比特樂 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第033339號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/31
發證日期2020/03/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603333902
中文品名"比特樂" 磁波治療器
英文品名“BTL” BTL-6000 Super Inductive System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BTL-6000 Super Inductive System Elite，以下空白。增加規格：BTL-6000 Super Inductive System Pro。規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年4月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, SGI 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期2023/12/25
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛部醫器輸字第033339號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/31
發證日期: 2020/03/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603333902
中文品名: "比特樂" 磁波治療器
英文品名: “BTL” BTL-6000 Super Inductive System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BTL-6000 Super Inductive System Elite，以下空白。增加規格：BTL-6000 Super Inductive System Pro。規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年4月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, SGI 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 2023/12/25
製造許可登錄編號: QSD10244

# 台灣比特樂 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第036464號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/11
發證日期2023/04/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603646404
中文品名“比特樂”體外震波治療系統
英文品名“BTL” RSWT non-invasive therapeutic device
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科學
醫器次類別一N0001 骨科用體外震波系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期2024/01/09
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛部醫器輸字第036464號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/11
發證日期: 2023/04/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603646404
中文品名: “比特樂”體外震波治療系統
英文品名: “BTL” RSWT non-invasive therapeutic device
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科學
醫器次類別一: N0001 骨科用體外震波系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 2024/01/09
製造許可登錄編號: QSD10244

# 台灣比特樂 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第036363號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/11
發證日期2023/05/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603636301
中文品名“比特樂” 心電圖系統
英文品名“BTL” 4 Series ECG System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BTL 4 Smart, BTL 4 Pro, BTL 4 Elite以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2024/01/31
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛部醫器輸字第036363號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/11
發證日期: 2023/05/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603636301
中文品名: “比特樂” 心電圖系統
英文品名: “BTL” 4 Series ECG System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BTL 4 Smart, BTL 4 Pro, BTL 4 Elite以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2024/01/31
製造許可登錄編號: QSD10244

# 台灣比特樂 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第036346號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/06
發證日期2023/04/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603634601
中文品名“比特樂” 康奈汀軟體
英文品名“BTL” CONNECTi
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格新增規格：詳如核定之中文說明書(原112年5月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2024/01/31
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛部醫器輸字第036346號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/06
發證日期: 2023/04/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603634601
中文品名: “比特樂” 康奈汀軟體
英文品名: “BTL” CONNECTi
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 新增規格：詳如核定之中文說明書(原112年5月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2024/01/31
製造許可登錄編號: QSD10244

# 台灣比特樂 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第036370號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/02
發證日期2023/06/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603637008
中文品名“比特樂” 心電圖系統
英文品名“BTL” 8 Series ECG System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BTL 8 Smart、BTL 8 Pro、BTL 8 Elite以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2024/01/31
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛部醫器輸字第036370號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/02
發證日期: 2023/06/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603637008
中文品名: “比特樂” 心電圖系統
英文品名: “BTL” 8 Series ECG System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BTL 8 Smart、BTL 8 Pro、BTL 8 Elite以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2024/01/31
製造許可登錄編號: QSD10244

# 台灣比特樂 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第034789號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/24
發證日期2021/12/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603478909
中文品名“比特爾”高強度雷射
英文品名“BTL” HIGH INTENSITY LASER
效能本產品是一種非侵入性治療設備，旨在發射紅外光的能量，以局部刺激生物組織。這種組織刺激可促進局部傷口加速癒合及緩解疼痛。可用於各種肌肉、肌腱或關節病變引起的疼痛緩解。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二O 物理醫學科學
醫器次類別二O5500 紅外線燈
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原111年1月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期2023/06/05
製造許可登錄編號QSD10244
許可證字號: 衛部醫器輸字第034789號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/24
發證日期: 2021/12/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603478909
中文品名: “比特爾”高強度雷射
英文品名: “BTL” HIGH INTENSITY LASER
效能: 本產品是一種非侵入性治療設備，旨在發射紅外光的能量，以局部刺激生物組織。這種組織刺激可促進局部傷口加速癒合及緩解疼痛。可用於各種肌肉、肌腱或關節病變引起的疼痛緩解。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: O 物理醫學科學
醫器次類別二: O5500 紅外線燈
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原111年1月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 2023/06/05
製造許可登錄編號: QSD10244

# 台灣比特樂 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027301號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250522
發證日期20150522
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602730101
中文品名“比特爾”診斷用肺量計
英文品名“BTL” Diagnostic Spirometer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BTL-08 spiro以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣比特樂有限公司
申請商地址臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號83965182
製造商名稱BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, SGI 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程總公司
異動日期20200728
製造許可登錄編號QSD11746
許可證字號: 衛部醫器輸字第027301號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250522
發證日期: 20150522
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602730101
中文品名: “比特爾”診斷用肺量計
英文品名: “BTL” Diagnostic Spirometer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D1840 診斷用肺量計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BTL-08 spiro以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣比特樂有限公司
申請商地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3
申請商統一編號: 83965182
製造商名稱: BTL INDUSTRIES LIMITED
製造廠廠址: 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, SGI 6BU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 總公司
異動日期: 20200728
製造許可登錄編號: QSD11746
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(以下顯示 5 筆) (或要:直接搜尋所有 臺北市信義區松高路1號11樓之3 ...)

“倍達樂”射頻系統

英文品名: “BTL” EMTONE system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035253號 | 有效日期: 2027/04/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以RF提升組織的溫度達到暫時緩解疼痛、肌肉痙攣，並增加血液循環。本產品按摩功能提供正壓壓力源(Targeted pressure energy)用於暫時滅緩橘皮組織的現象。本產品按摩功能和RF同... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“貝特爾”高頻電磁場系統

英文品名: “BTL” Vanquish System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029371號 | 有效日期: 2027/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是透過高頻電磁場對治療部位加熱，達到破壞皮下脂肪細胞，而暫時減少腹部脂肪厚度及體圍之效果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vanquish | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“貝特爾”高頻電磁場系統

英文品名: “BTL” Vanquish System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029371號 | 有效日期: 20270120 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是透過高頻電磁場對治療部位加熱，達到破壞皮下脂肪細胞，而暫時減少腹部脂肪厚度及體圍之效果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vanquish | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“倍達樂”高頻電磁場系統

英文品名: “BTL” EMSCULPT NEO System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034258號 | 有效日期: 2026/07/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品透過射頻對治療部位加熱，破壞皮下脂肪細胞，而達到減少腹部脂肪厚度及體圍之效果。此外，本產品會觸發磁場刺激，從而導致腹部肌肉緊實。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EMSCULPT NEO。適應症、規格、標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原110年8月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“倍達樂”非侵入式治療裝置

英文品名: “BTL” EMSELLA non-invasive therapeutic device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034971號 | 有效日期: 2026/10/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BTL EMSELLA | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“倍達樂”射頻系統

英文品名: “BTL” EMTONE system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035253號 | 有效日期: 2027/04/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以RF提升組織的溫度達到暫時緩解疼痛、肌肉痙攣，並增加血液循環。本產品按摩功能提供正壓壓力源(Targeted pressure energy)用於暫時滅緩橘皮組織的現象。本產品按摩功能和RF同... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“貝特爾”高頻電磁場系統

英文品名: “BTL” Vanquish System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029371號 | 有效日期: 2027/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是透過高頻電磁場對治療部位加熱，達到破壞皮下脂肪細胞，而暫時減少腹部脂肪厚度及體圍之效果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vanquish | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“貝特爾”高頻電磁場系統

英文品名: “BTL” Vanquish System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029371號 | 有效日期: 20270120 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是透過高頻電磁場對治療部位加熱，達到破壞皮下脂肪細胞，而暫時減少腹部脂肪厚度及體圍之效果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Vanquish | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“倍達樂”高頻電磁場系統

英文品名: “BTL” EMSCULPT NEO System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034258號 | 有效日期: 2026/07/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品透過射頻對治療部位加熱，破壞皮下脂肪細胞，而達到減少腹部脂肪厚度及體圍之效果。此外，本產品會觸發磁場刺激，從而導致腹部肌肉緊實。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EMSCULPT NEO。適應症、規格、標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原110年8月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“倍達樂”非侵入式治療裝置

英文品名: “BTL” EMSELLA non-invasive therapeutic device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034971號 | 有效日期: 2026/10/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BTL EMSELLA | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 台灣比特樂 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 台灣比特樂)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區松高路1號11樓之3		Jakub Spilka83965182核准設立

登記地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之3 | 負責人: Jakub Spilka | 統編: 83965182 | 核准設立

地址 臺北市信義區松高路1號11樓之3 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 2 筆) (或要:查詢所有 臺北市信義區松高路1號11樓之3)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區松高路1號11樓之1		林秀玲90852418核准設立

臺北市信義區松高路1號11樓之1		黃偉軒90639698核准設立

登記地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之1 | 負責人: 林秀玲 | 統編: 90852418 | 核准設立

登記地址: 臺北市信義區松高路1號11樓之1 | 負責人: 黃偉軒 | 統編: 90639698 | 核准設立

與“倍達樂”骨科震波治療儀同分類的醫療器材許可證資料集

鈦金屬愛鎖﹨愛桿固定器

英文品名: "SCIENT'X" ISOLOCK &ISOBAR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007743號 | 有效日期: 2001/01/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/06 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 又強儀器有限公司

麥可明表面重造人工髖骨系統

英文品名: "CORIN" THE MCMINN RESURFACING TOTAL HIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007744號 | 有效日期: 2001/01/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 裕強有限公司

"百特"鈦金屬接頭

英文品名: "BAXTER" ADAPTER FOR PERITONEAL DIALYSIS CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007745號 | 有效日期: 2026/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5C4168，詳如中文仿單核定本。註銷規格：5C4168,RPC4168。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.12.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

"奇異"正子/電腦斷層掃描系統

英文品名: "GENERAL ELECTRIC" PET/CT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007746號 | 有效日期: 2024/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 空白 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DISCOVERY LS、DISCOVERY ST，以下空白。註銷規格：ADVANCE, ADVANCE NX/I。DISCOVERY STE, DISCOVERY RX。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑） | 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司

電腦斷層攝影掃描儀

英文品名: "GENERAL ELECTRIC" COMPUTED TOMOGRAPHY SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007747號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CT HISPEED ADVANTAGE,CT HILIGHT ADVANTAGE,HISPEED CT/I,LIGHTSPEED QX/I,LIGHTSPEED PLUS,LIGHTSPEED UL... | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑）;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司

豬皮生物性傷口敷料

英文品名: "MEDISKIN 1" PORCINE BIOLOGICAL WOUND DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007748號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ８ＣＭＸ１２０ＣＭ，　８ＣＭＸ６０ＣＭ，　８ＣＭＸ３０ＣＭ，　８ＣＭＸ１０ＣＭ，　１８ＣＭＸ４６ＣＭ，　４ＣＭＸ４ＣＭ，　以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

尼普洛自動輸液泵浦

英文品名: "TECHTRON" NIPRO AUTOMATIC INFUSION PUMP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007749號 | 有效日期: 2001/01/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＦＰ－９６０以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司

樂可背椎固定系統

英文品名: "WRIGHT" WRIGHTLOCK POSTERIOR SPINAL FIXATION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007750號 | 有效日期: 2001/01/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雷得股份有限公司

冷涷探針系統

英文品名: "MEDINOX" FERN CRYOPROBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007751號 | 有效日期: 2000/01/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/07/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 昶峰有限公司

雷射瑞斯銣雅克眼科雷射

英文品名: "TARACAN" LASEREX OPHTHALMIC ND:YAG LASER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007752號 | 有效日期: 2001/01/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＱ－２１０６、ＬＱＰ－３１０６以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司

"瑞德" 人工小關節

英文品名: "WRIGHT" SMALL JOINT ORTHOPAEDIC PRODUCTS SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007753號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：480-0000、470-5203、470-5204、470-5205、470-5206、470-5207、470-5208、470-520... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司

"丹尼克" 背椎矯正系統

英文品名: "SOFAMOR DANEK" TSRH SPINAL SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007754號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

"愛惜康" 愛德魯ＰＤＳ＊ＩＩ縫合器

英文品名: "ETHICON" ENDOLOOP* LIGATURE WITH PDS*II SUTURE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007755號 | 有效日期: 2026/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＥＺ１０Ｇ　以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

自體輸血袋

英文品名: "ATRIUM" ATS BLOOD BAG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007756號 | 有效日期: 2001/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/07/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ２４５０，２５５０以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 巨東儀器有限公司

自體血液回收系統管套

英文品名: "HAEMONETICS" CELL SAVER SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007757號 | 有效日期: 2001/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1998/02/17 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慧晹企業有限公司

鈦金屬愛鎖﹨愛桿固定器

英文品名: "SCIENT'X" ISOLOCK &ISOBAR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007743號 | 有效日期: 2001/01/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/06 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 又強儀器有限公司

麥可明表面重造人工髖骨系統

英文品名: "CORIN" THE MCMINN RESURFACING TOTAL HIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007744號 | 有效日期: 2001/01/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 裕強有限公司

"百特"鈦金屬接頭

英文品名: "BAXTER" ADAPTER FOR PERITONEAL DIALYSIS CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007745號 | 有效日期: 2026/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5C4168，詳如中文仿單核定本。註銷規格：5C4168,RPC4168。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.12.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

"奇異"正子/電腦斷層掃描系統

英文品名: "GENERAL ELECTRIC" PET/CT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007746號 | 有效日期: 2024/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 空白 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DISCOVERY LS、DISCOVERY ST，以下空白。註銷規格：ADVANCE, ADVANCE NX/I。DISCOVERY STE, DISCOVERY RX。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑） | 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司

電腦斷層攝影掃描儀

英文品名: "GENERAL ELECTRIC" COMPUTED TOMOGRAPHY SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007747號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CT HISPEED ADVANTAGE,CT HILIGHT ADVANTAGE,HISPEED CT/I,LIGHTSPEED QX/I,LIGHTSPEED PLUS,LIGHTSPEED UL... | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑）;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司

豬皮生物性傷口敷料

英文品名: "MEDISKIN 1" PORCINE BIOLOGICAL WOUND DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007748號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ８ＣＭＸ１２０ＣＭ，　８ＣＭＸ６０ＣＭ，　８ＣＭＸ３０ＣＭ，　８ＣＭＸ１０ＣＭ，　１８ＣＭＸ４６ＣＭ，　４ＣＭＸ４ＣＭ，　以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

尼普洛自動輸液泵浦

英文品名: "TECHTRON" NIPRO AUTOMATIC INFUSION PUMP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007749號 | 有效日期: 2001/01/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＦＰ－９６０以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司

樂可背椎固定系統

英文品名: "WRIGHT" WRIGHTLOCK POSTERIOR SPINAL FIXATION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007750號 | 有效日期: 2001/01/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雷得股份有限公司

冷涷探針系統

英文品名: "MEDINOX" FERN CRYOPROBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007751號 | 有效日期: 2000/01/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/07/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 昶峰有限公司

雷射瑞斯銣雅克眼科雷射

英文品名: "TARACAN" LASEREX OPHTHALMIC ND:YAG LASER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007752號 | 有效日期: 2001/01/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＱ－２１０６、ＬＱＰ－３１０６以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司

"瑞德" 人工小關節

英文品名: "WRIGHT" SMALL JOINT ORTHOPAEDIC PRODUCTS SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007753號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：480-0000、470-5203、470-5204、470-5205、470-5206、470-5207、470-5208、470-520... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司

"丹尼克" 背椎矯正系統

英文品名: "SOFAMOR DANEK" TSRH SPINAL SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007754號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

"愛惜康" 愛德魯ＰＤＳ＊ＩＩ縫合器

英文品名: "ETHICON" ENDOLOOP* LIGATURE WITH PDS*II SUTURE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007755號 | 有效日期: 2026/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＥＺ１０Ｇ　以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

自體輸血袋

英文品名: "ATRIUM" ATS BLOOD BAG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007756號 | 有效日期: 2001/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/07/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ２４５０，２５５０以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 巨東儀器有限公司

自體血液回收系統管套

英文品名: "HAEMONETICS" CELL SAVER SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007757號 | 有效日期: 2001/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1998/02/17 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 慧晹企業有限公司

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