"台耀"伊馬替尼
- 未註銷藥品許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"台耀"伊馬替尼的英文品名是Imatinib Mesylate "F.L.", 適應症是治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者,治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療切診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)且併用化療之成年及..., 劑型是粉劑, 包裝是紙桶裝, 藥品類別是製劑原料, 申請商名稱是台耀化學股份有限公司, 有效日期是2029/04/02.
許可證字號 | 衛部藥製字第058242號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/04/02 |
發證日期 | 2014/04/02 |
許可證種類 | 原料藥 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHY05105824201 |
中文品名 | "台耀"伊馬替尼 |
英文品名 | Imatinib Mesylate "F.L." |
適應症 | 治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者,治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療切診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。治療患有系統性肥大增生症(SM),限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除(complete gross resection)後之術後輔助治療。治療患有無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。 |
劑型 | 粉劑 |
包裝 | 紙桶裝 |
藥品類別 | 製劑原料 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | (空) |
申請商名稱 | 台耀化學股份有限公司 |
申請商地址 | 桃園市蘆竹區和平街36號 |
申請商統一編號 | 96922622 |
製造商名稱 | 台耀化學股份有限公司蘆竹廠 |
製造廠廠址 | 桃園市蘆竹區和平街36、36-1號、油管路2段398號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/11/03 |
用法用量 | 本品為原料藥粉末,非一般製劑。 |
包裝與國際條碼 | 紙桶裝 |
許可證字號衛部藥製字第058242號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/04/02 |
發證日期2014/04/02 |
許可證種類原料藥 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHY05105824201 |
中文品名"台耀"伊馬替尼 |
英文品名Imatinib Mesylate "F.L." |
適應症治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者,治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療切診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。治療患有系統性肥大增生症(SM),限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除(complete gross resection)後之術後輔助治療。治療患有無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。 |
劑型粉劑 |
包裝紙桶裝 |
藥品類別製劑原料 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱台耀化學股份有限公司 |
申請商地址桃園市蘆竹區和平街36號 |
申請商統一編號96922622 |
製造商名稱台耀化學股份有限公司蘆竹廠 |
製造廠廠址桃園市蘆竹區和平街36、36-1號、油管路2段398號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2023/11/03 |
用法用量本品為原料藥粉末,非一般製劑。 |
包裝與國際條碼紙桶裝 |
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"台耀"伊馬替尼的地址位於
桃園市蘆竹區和平街36號