"台灣神隆"帝希他濱
- 未註銷藥品許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"台灣神隆"帝希他濱的英文品名是Decitabine "SPT", 適應症是適用於治療65歲(含)以上且不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發性急性骨髓性白血病病患﹝AML，依據世界衛生組織(WHO)分類﹞須符合Poor-or intermediate-risk Cytogenetics，且不適合用於﹝Acute Promyelocytic Leukemia ..., 劑型是（粉）, 包裝是HDPE圓桶裝, 藥品類別是製劑原料, 申請商名稱是台灣神隆股份有限公司, 有效日期是2025/12/09.
| 許可證字號 | 衛部藥製字第058981號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/09 |
| 發證日期 | 2015/12/09 |
| 許可證種類 | 原料藥 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY05105898100 |
| 中文品名 | "台灣神隆"帝希他濱 |
| 英文品名 | Decitabine "SPT" |
| 適應症 | 適用於治療65歲(含)以上且不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發性急性骨髓性白血病病患﹝AML，依據世界衛生組織(WHO)分類﹞須符合Poor-or intermediate-risk Cytogenetics，且不適合用於﹝Acute Promyelocytic Leukemia (M3 Classification)﹞。 |
| 劑型 | （粉） |
| 包裝 | HDPE圓桶裝 |
| 藥品類別 | 製劑原料 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 申請商名稱 | 台灣神隆股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市善化區南科八路１號 |
| 申請商統一編號 | 16130161 |
| 製造商名稱 | 台灣神隆股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 台南市善化區南科八路１號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/08/31 |
| 用法用量 | 本品為原料藥粉末，非一般製劑。 |
| 包裝與國際條碼 | HDPE圓桶裝 |
許可證字號衛部藥製字第058981號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/09 |
發證日期2015/12/09 |
許可證種類原料藥 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHY05105898100 |
中文品名"台灣神隆"帝希他濱 |
英文品名Decitabine "SPT" |
適應症適用於治療65歲(含)以上且不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發性急性骨髓性白血病病患﹝AML，依據世界衛生組織(WHO)分類﹞須符合Poor-or intermediate-risk Cytogenetics，且不適合用於﹝Acute Promyelocytic Leukemia (M3 Classification)﹞。 |
劑型（粉） |
包裝HDPE圓桶裝 |
藥品類別製劑原料 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述(空) |
申請商名稱台灣神隆股份有限公司 |
申請商地址台南市善化區南科八路１號 |
申請商統一編號16130161 |
製造商名稱台灣神隆股份有限公司 |
製造廠廠址台南市善化區南科八路１號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2020/08/31 |
用法用量本品為原料藥粉末，非一般製劑。 |
包裝與國際條碼HDPE圓桶裝 |
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台南市善化區南科八路１號