英文品名: SoufCut Soft Tissue Processor (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009741號 | 有效日期: 2027/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司 |
英文品名: BioGend Orthotics Insole (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021093號 | 有效日期: 2024/12/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司 |
英文品名: BioGend Orthotics Insole (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021093號 | 有效日期: 20241212 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司 |
英文品名: “BioGend” Platelet-Rich Plasma Concentrate Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第007261號 | 有效日期: 2027/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於患者身上抽取的血液,經由離心程序製備成自體血小板濃厚液(Platelet-Rich Plasma, PRP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3PC001,以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司 |
英文品名: "BioGend" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007325號 | 有效日期: 2028/06/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司 |
英文品名: "BioGend" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007325號 | 有效日期: 20230626 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司 |
英文品名: BioGend Cartilage Processor (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009625號 | 有效日期: 2027/07/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司 |
英文品名: “RevoCart” One-step Autologous Cartilage Repair System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006689號 | 有效日期: 2030/04/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補並幫助軟硬骨組織修復。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109.4.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年8月27... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司 |
英文品名: “RevoCart” One-step Autologous Cartilage Repair System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006689號 | 有效日期: 20250423 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補並幫助軟硬骨組織修復。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109.4.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;安全監視 | 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司 |
英文品名: "BioGend" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007496號 | 有效日期: 2023/10/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司 |
英文品名: "BioGend" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007496號 | 有效日期: 20231025 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司 |
英文品名: AccuCut Tissue Processor (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007709號 | 有效日期: 2029/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司 |
英文品名: AccuCut Tissue Processor (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007709號 | 有效日期: 20240409 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司 |
英文品名: BioGend Orthotics Insole (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第021093號 | 有效日期: 2025/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司 |
英文品名: “BioGend” Tissue Processor (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007534號 | 有效日期: 2023/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司 |
英文品名: “BioGend” Tissue Processor (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007534號 | 有效日期: 20231121 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司 |