博晟生醫股份有限公司
- 登記工廠名錄 @ 經濟部產業發展署

工廠名稱博晟生醫股份有限公司的主要產品是332醫療器材及用品, 統一編號是42404010, 工廠登記狀態是生產中, 工廠地址是新竹縣湖口鄉湖南村光復北路21巷1號2樓(部分使用).

#博晟生醫股份有限公司的地圖

工廠名稱博晟生醫股份有限公司
工廠登記編號04001156
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹縣湖口鄉湖南村光復北路21巷1號2樓(部分使用)
工廠市鎮鄉村里新竹縣湖口鄉湖南村
工廠負責人姓名陳德禮
統一編號42404010
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1121207
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業、33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
同步更新日期2024-03-05

工廠名稱

博晟生醫股份有限公司

工廠登記編號

04001156

工廠設立許可案號

(空)

工廠地址

新竹縣湖口鄉湖南村光復北路21巷1號2樓(部分使用)

工廠市鎮鄉村里

新竹縣湖口鄉湖南村

工廠負責人姓名

陳德禮

統一編號

42404010

工廠組織型態

股份有限公司

工廠設立核准日期

(空)

工廠登記核准日期

1121207

工廠登記狀態

生產中

產業類別

33其他製造業、33其他製造業

主要產品

332醫療器材及用品

同步更新日期

2024-03-05

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博晟生醫股份有限公司的地址位於

新竹縣湖口鄉湖南村光復北路21巷1號2樓(部分使用)

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上櫃公司基本資料 資料集的 博晟生醫股份有限公司 相關資料

@ 博晟生醫股份有限公司 於 上櫃公司基本資料

出表日期1130426
公司代號6733
公司名稱博晟生醫股份有限公司
公司簡稱博晟生醫
外國企業註冊地國－
產業別22
住址台北市南港區園區街3之2號4樓
營利事業統一編號42404010
董事長陳德禮
總經理陳德禮
發言人趙叔威
發言人職稱協理
代理發言人陳德禮
總機電話02-26558366
成立日期20160707
上市日期20210128
普通股每股面額新台幣 10.0000元
實收資本額1230760260
私募股數0
特別股0
編制財務報表類型1
股票過戶機構群益金鼎證券(股務代理部)
過戶電話02-27035000
過戶地址台北市大安區敦化南路二段97號B2
簽證會計師事務所資誠聯合會計師事務所
簽證會計師1周筱姿
簽證會計師2林冠宏
英文簡稱BioGend
英文通訊地址4F, No.3-2, Yuang St.Nangang DistrictTaipei City, Taiwan, R.O.C.
傳真機號碼02-26558367
電子郵件信箱ir@biogend.com.tw
網址https://www.biogend.com.tw/
已發行普通股數或TDR原股發行股數123076026
出表日期: 1130426
公司代號: 6733
公司名稱: 博晟生醫股份有限公司
公司簡稱: 博晟生醫
外國企業註冊地國: －
產業別: 22
住址: 台北市南港區園區街3之2號4樓
營利事業統一編號: 42404010
董事長: 陳德禮
總經理: 陳德禮
發言人: 趙叔威
發言人職稱: 協理
代理發言人: 陳德禮
總機電話: 02-26558366
成立日期: 20160707
上市日期: 20210128
普通股每股面額: 新台幣 10.0000元
實收資本額: 1230760260
私募股數: 0
特別股: 0
編制財務報表類型: 1
股票過戶機構: 群益金鼎證券(股務代理部)
過戶電話: 02-27035000
過戶地址: 台北市大安區敦化南路二段97號B2
簽證會計師事務所: 資誠聯合會計師事務所
簽證會計師1: 周筱姿
簽證會計師2: 林冠宏
英文簡稱: BioGend
英文通訊地址: 4F, No.3-2, Yuang St.Nangang DistrictTaipei City, Taiwan, R.O.C.
傳真機號碼: 02-26558367
電子郵件信箱: ir@biogend.com.tw
網址: https://www.biogend.com.tw/
已發行普通股數或TDR原股發行股數: 123076026

出進口廠商登記資料 資料集的 博晟生醫股份有限公司 相關資料

@ 博晟生醫股份有限公司 於 出進口廠商登記資料

統一編號42404010
原始登記日期20160926
核發日期20230321
廠商中文名稱博晟生醫股份有限公司
廠商英文名稱BIOGEND THERAPEUTICS CO., LTD.
中文營業地址臺北市南港區園區街3-2號4樓
英文營業地址4 F., No. 3-2, Yuanqu St., Nangang Dist., Taipei City 115603, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O禮
電話號碼02-26558366#171
傳真號碼02-26558367
進口資格有
出口資格有
統一編號: 42404010
原始登記日期: 20160926
核發日期: 20230321
廠商中文名稱: 博晟生醫股份有限公司
廠商英文名稱: BIOGEND THERAPEUTICS CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市南港區園區街3-2號4樓
英文營業地址: 4 F., No. 3-2, Yuanqu St., Nangang Dist., Taipei City 115603, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O禮
電話號碼: 02-26558366#171
傳真號碼: 02-26558367
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 博晟生醫股份有限公司 相關資料

(以下顯示 16 筆)

@ 博晟生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第009741號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/24
發證日期2022/11/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名舒效切 軟組織切碎機 (滅菌)
英文品名SoufCut Soft Tissue Processor (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱博晟生醫股份有限公司
製造廠廠址臺北市南港區園區街3之2號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/12/14
製造許可登錄編號QMS1568
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009741號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/24
發證日期: 2022/11/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 舒效切 軟組織切碎機 (滅菌)
英文品名: SoufCut Soft Tissue Processor (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 博晟生醫股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/12/14
製造許可登錄編號: QMS1568

@ 博晟生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第021093號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/12/12
發證日期2019/12/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402109300
中文品名“博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別VN
製程(空)
異動日期2019/12/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021093號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/12/12
發證日期: 2019/12/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402109300
中文品名: “博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名: BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址: B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: VN
製程: (空)
異動日期: 2019/12/27
製造許可登錄編號: (空)

@ 博晟生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第021093號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20241212
發證日期20191212
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402109300
中文品名“博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別VN
製程(空)
異動日期20191227
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021093號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20241212
發證日期: 20191212
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402109300
中文品名: “博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名: BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址: B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: VN
製程: (空)
異動日期: 20191227
製造許可登錄編號: (空)

@ 博晟生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第007261號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/11
發證日期2022/02/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博晟” 血小板濃縮器
英文品名“BioGend” Platelet-Rich Plasma Concentrate Kit
效能本產品用於患者身上抽取的血液，經由離心程序製備成自體血小板濃厚液(Platelet-Rich Plasma, PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格3PC001，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱博晟生醫股份有限公司
製造廠廠址臺北市南港區園區街3之2號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號GMP1164
許可證字號: 衛部醫器製字第007261號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/11
發證日期: 2022/02/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博晟” 血小板濃縮器
英文品名: “BioGend” Platelet-Rich Plasma Concentrate Kit
效能: 本產品用於患者身上抽取的血液，經由離心程序製備成自體血小板濃厚液(Platelet-Rich Plasma, PRP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 3PC001，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 博晟生醫股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: GMP1164

@ 博晟生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第007325號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/26
發證日期2018/06/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"博晟" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"BioGend" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱全微精密股份有限公司
製造廠廠址台中市西屯區科園二路12號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/03/02
製造許可登錄編號GMP0793
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007325號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/26
發證日期: 2018/06/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "博晟" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "BioGend" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 全微精密股份有限公司
製造廠廠址: 台中市西屯區科園二路12號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/03/02
製造許可登錄編號: GMP0793

@ 博晟生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第007325號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230626
發證日期20180626
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"博晟" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"BioGend" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱全微精密股份有限公司
製造廠廠址台中市西屯區科園二路12號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211025
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007325號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230626
發證日期: 20180626
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "博晟" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "BioGend" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 全微精密股份有限公司
製造廠廠址: 台中市西屯區科園二路12號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211025
製造許可登錄編號: (空)

@ 博晟生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第009625號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/13
發證日期2022/07/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名博晟軟骨組織切碎機 (滅菌)
英文品名BioGend Cartilage Processor (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱博晟生醫股份有限公司
製造廠廠址臺北市南港區園區街3之2號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號GMP1568
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009625號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/13
發證日期: 2022/07/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 博晟軟骨組織切碎機 (滅菌)
英文品名: BioGend Cartilage Processor (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 博晟生醫股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: GMP1568

@ 博晟生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第006689號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/23
發證日期2020/04/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號(空)
中文品名“愛膝康”一次性自體軟骨修補系統
英文品名“RevoCart” One-step Autologous Cartilage Repair System
效能本產品適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補並幫助軟硬骨組織修復。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.4.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱和康生物科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號QMS1330
許可證字號: 衛部醫器製字第006689號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/23
發證日期: 2020/04/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “愛膝康”一次性自體軟骨修補系統
英文品名: “RevoCart” One-step Autologous Cartilage Repair System
效能: 本產品適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補並幫助軟硬骨組織修復。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.4.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 和康生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: QMS1330

@ 博晟生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製字第006689號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250423
發證日期20200423
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號(空)
中文品名“愛膝康”一次性自體軟骨修補系統
英文品名“RevoCart” One-step Autologous Cartilage Repair System
效能本產品適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補並幫助軟硬骨組織修復。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.4.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造;;安全監視
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱和康生物科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211025
製造許可登錄編號GMP1597
許可證字號: 衛部醫器製字第006689號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250423
發證日期: 20200423
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “愛膝康”一次性自體軟骨修補系統
英文品名: “RevoCart” One-step Autologous Cartilage Repair System
效能: 本產品適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補並幫助軟硬骨組織修復。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.4.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;安全監視
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 和康生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211025
製造許可登錄編號: GMP1597

@ 博晟生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製壹字第007496號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/25
發證日期2018/10/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"博晟"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"BioGend" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱穎鴻不銹鋼器具有限公司
製造廠廠址新北市汐止區福德一路421巷11號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007496號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/25
發證日期: 2018/10/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "博晟"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "BioGend" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 穎鴻不銹鋼器具有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區福德一路421巷11號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

@ 博晟生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹字第007496號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231025
發證日期20181025
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"博晟"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"BioGend" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱穎鴻不銹鋼器具有限公司
製造廠廠址新北市汐止區福德一路421巷11號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211025
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007496號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231025
發證日期: 20181025
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "博晟"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "BioGend" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 穎鴻不銹鋼器具有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區福德一路421巷11號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211025
製造許可登錄編號: (空)

@ 博晟生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製壹字第007709號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/09
發證日期2019/04/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名安切康 組織切碎機(滅菌)
英文品名AccuCut Tissue Processor (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址雲林縣斗六市雲科路3段142號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/02/23
製造許可登錄編號GMP1568
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007709號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/09
發證日期: 2019/04/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 安切康 組織切碎機(滅菌)
英文品名: AccuCut Tissue Processor (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址: 雲林縣斗六市雲科路3段142號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/02/23
製造許可登錄編號: GMP1568

@ 博晟生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製壹字第007709號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240409
發證日期20190409
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名安切康 組織切碎機(滅菌)
英文品名AccuCut Tissue Processor (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址雲林縣斗六市雲科路3段142號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211025
製造許可登錄編號GMP1568
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007709號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240409
發證日期: 20190409
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 安切康 組織切碎機(滅菌)
英文品名: AccuCut Tissue Processor (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址: 雲林縣斗六市雲科路3段142號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211025
製造許可登錄編號: GMP1568

@ 博晟生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹登字第021093號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08402109301
中文品名“博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別VN
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第021093號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08402109301
中文品名: “博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名: BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址: B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: VN
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

@ 博晟生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹字第007534號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/21
發證日期2018/11/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博晟”組織切碎機(未滅菌)
英文品名“BioGend” Tissue Processor (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址雲林縣斗六市虎溪里雲科路3段142號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007534號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/21
發證日期: 2018/11/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博晟”組織切碎機(未滅菌)
英文品名: “BioGend” Tissue Processor (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址: 雲林縣斗六市虎溪里雲科路3段142號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

@ 博晟生醫股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製壹字第007534號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231121
發證日期20181121
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博晟”組織切碎機(未滅菌)
英文品名“BioGend” Tissue Processor (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址雲林縣斗六市虎溪里雲科路3段142號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211025
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007534號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231121
發證日期: 20181121
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博晟”組織切碎機(未滅菌)
英文品名: “BioGend” Tissue Processor (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址: 雲林縣斗六市虎溪里雲科路3段142號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211025
製造許可登錄編號: (空)

全部藥品許可證資料集 資料集的 博晟生醫股份有限公司 相關資料

@ 博晟生醫股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集

許可證字號衛部藥製字第060447號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/04
發證日期2020/03/04
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY05106044708
中文品名"博晟"美諾幸凍晶注射劑100毫克
英文品名Menocik Lyophilized Injection 100mg "Biogend"
適應症革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒等引起之感染症。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述MINOCYCLINE HCL
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱杏林新生製藥股份有限公司
製造廠廠址桃園市龍潭區三和里店湖一路２３７號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/21
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥製字第060447號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/04
發證日期: 2020/03/04
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY05106044708
中文品名: "博晟"美諾幸凍晶注射劑100毫克
英文品名: Menocik Lyophilized Injection 100mg "Biogend"
適應症: 革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒等引起之感染症。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: MINOCYCLINE HCL
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 杏林新生製藥股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市龍潭區三和里店湖一路２３７號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

食品業者登錄資料集 資料集的 博晟生醫股份有限公司 相關資料

@ 博晟生醫股份有限公司 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱博晟生醫股份有限公司
公司統一編號42404010
業者地址台北市南港區園區街3-2號4樓
食品業者登錄字號A-142404010-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 博晟生醫股份有限公司
公司統一編號: 42404010
業者地址: 台北市南港區園區街3-2號4樓
食品業者登錄字號: A-142404010-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集 資料集的 博晟生醫股份有限公司 相關資料

@ 博晟生醫股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集

許可證字號衛部藥製字第060447號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/04
發證日期2020/03/04
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY05106044708
中文品名"博晟"美諾幸凍晶注射劑100毫克
英文品名Menocik Lyophilized Injection 100mg "Biogend"
適應症革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒等引起之感染症。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述MINOCYCLINE HCL
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱杏林新生製藥股份有限公司
製造廠廠址桃園市龍潭區三和里店湖一路２３７號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/21
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥製字第060447號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/04
發證日期: 2020/03/04
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY05106044708
中文品名: "博晟"美諾幸凍晶注射劑100毫克
英文品名: Menocik Lyophilized Injection 100mg "Biogend"
適應症: 革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒等引起之感染症。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: MINOCYCLINE HCL
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 杏林新生製藥股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市龍潭區三和里店湖一路２３７號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

根據識別碼 42404010 找到的相關資料

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# 42404010 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號42404010
原始登記日期20160926
核發日期20230321
廠商中文名稱博晟生醫股份有限公司
廠商英文名稱BIOGEND THERAPEUTICS CO., LTD.
中文營業地址臺北市南港區園區街3-2號4樓
英文營業地址4 F., No. 3-2, Yuanqu St., Nangang Dist., Taipei City 115603, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O禮
電話號碼02-26558366#171
傳真號碼02-26558367
進口資格有
出口資格有
統一編號: 42404010
原始登記日期: 20160926
核發日期: 20230321
廠商中文名稱: 博晟生醫股份有限公司
廠商英文名稱: BIOGEND THERAPEUTICS CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市南港區園區街3-2號4樓
英文營業地址: 4 F., No. 3-2, Yuanqu St., Nangang Dist., Taipei City 115603, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O禮
電話號碼: 02-26558366#171
傳真號碼: 02-26558367
進口資格: 有
出口資格: 有

# 42404010 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱博晟生醫股份有限公司
公司統一編號42404010
業者地址台北市南港區園區街3-2號4樓
食品業者登錄字號A-142404010-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 博晟生醫股份有限公司
公司統一編號: 42404010
業者地址: 台北市南港區園區街3-2號4樓
食品業者登錄字號: A-142404010-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

# 42404010 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第007325號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/26
發證日期2018/06/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"博晟" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"BioGend" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱全微精密股份有限公司
製造廠廠址台中市西屯區科園二路12號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/03/02
製造許可登錄編號GMP0793
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007325號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/26
發證日期: 2018/06/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "博晟" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "BioGend" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 全微精密股份有限公司
製造廠廠址: 台中市西屯區科園二路12號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/03/02
製造許可登錄編號: GMP0793

# 42404010 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第007496號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/25
發證日期2018/10/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"博晟"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"BioGend" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱穎鴻不銹鋼器具有限公司
製造廠廠址新北市汐止區福德一路421巷11號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007496號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/25
發證日期: 2018/10/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "博晟"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "BioGend" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 穎鴻不銹鋼器具有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區福德一路421巷11號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

# 42404010 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第007709號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/09
發證日期2019/04/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名安切康 組織切碎機(滅菌)
英文品名AccuCut Tissue Processor (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址雲林縣斗六市雲科路3段142號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/02/23
製造許可登錄編號GMP1568
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007709號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/09
發證日期: 2019/04/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 安切康 組織切碎機(滅菌)
英文品名: AccuCut Tissue Processor (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址: 雲林縣斗六市雲科路3段142號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/02/23
製造許可登錄編號: GMP1568

# 42404010 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第007534號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/21
發證日期2018/11/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博晟”組織切碎機(未滅菌)
英文品名“BioGend” Tissue Processor (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址雲林縣斗六市虎溪里雲科路3段142號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007534號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/21
發證日期: 2018/11/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博晟”組織切碎機(未滅菌)
英文品名: “BioGend” Tissue Processor (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址: 雲林縣斗六市虎溪里雲科路3段142號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

# 42404010 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第021093號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/12/12
發證日期2019/12/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402109300
中文品名“博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別VN
製程(空)
異動日期2019/12/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021093號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/12/12
發證日期: 2019/12/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402109300
中文品名: “博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名: BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址: B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: VN
製程: (空)
異動日期: 2019/12/27
製造許可登錄編號: (空)

# 42404010 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第006689號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/23
發證日期2020/04/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號(空)
中文品名“愛膝康”一次性自體軟骨修補系統
英文品名“RevoCart” One-step Autologous Cartilage Repair System
效能本產品適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補並幫助軟硬骨組織修復。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.4.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱和康生物科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號QMS1330
許可證字號: 衛部醫器製字第006689號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/23
發證日期: 2020/04/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “愛膝康”一次性自體軟骨修補系統
英文品名: “RevoCart” One-step Autologous Cartilage Repair System
效能: 本產品適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補並幫助軟硬骨組織修復。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.4.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 和康生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: QMS1330
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根據名稱 博晟生醫 找到的相關資料

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# 博晟生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第009625號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/13
發證日期2022/07/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名博晟軟骨組織切碎機 (滅菌)
英文品名BioGend Cartilage Processor (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱博晟生醫股份有限公司
製造廠廠址臺北市南港區園區街3之2號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號GMP1568
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009625號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/13
發證日期: 2022/07/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 博晟軟骨組織切碎機 (滅菌)
英文品名: BioGend Cartilage Processor (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 博晟生醫股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: GMP1568

# 博晟生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第007261號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/11
發證日期2022/02/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博晟” 血小板濃縮器
英文品名“BioGend” Platelet-Rich Plasma Concentrate Kit
效能本產品用於患者身上抽取的血液，經由離心程序製備成自體血小板濃厚液(Platelet-Rich Plasma, PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格3PC001，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱博晟生醫股份有限公司
製造廠廠址臺北市南港區園區街3之2號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號GMP1164
許可證字號: 衛部醫器製字第007261號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/11
發證日期: 2022/02/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博晟” 血小板濃縮器
英文品名: “BioGend” Platelet-Rich Plasma Concentrate Kit
效能: 本產品用於患者身上抽取的血液，經由離心程序製備成自體血小板濃厚液(Platelet-Rich Plasma, PRP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 3PC001，以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 博晟生醫股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: GMP1164

# 博晟生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第009741號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/24
發證日期2022/11/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名舒效切 軟組織切碎機 (滅菌)
英文品名SoufCut Soft Tissue Processor (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱博晟生醫股份有限公司
製造廠廠址臺北市南港區園區街3之2號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/12/14
製造許可登錄編號QMS1568
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009741號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/24
發證日期: 2022/11/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 舒效切 軟組織切碎機 (滅菌)
英文品名: SoufCut Soft Tissue Processor (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 博晟生醫股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/12/14
製造許可登錄編號: QMS1568

# 博晟生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹登字第021093號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08402109301
中文品名“博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別VN
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第021093號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08402109301
中文品名: “博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名: BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址: B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: VN
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

# 博晟生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第021093號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20241212
發證日期20191212
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402109300
中文品名“博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別VN
製程(空)
異動日期20191227
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021093號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20241212
發證日期: 20191212
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402109300
中文品名: “博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名: BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址: B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: VN
製程: (空)
異動日期: 20191227
製造許可登錄編號: (空)

# 博晟生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第007534號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231121
發證日期20181121
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博晟”組織切碎機(未滅菌)
英文品名“BioGend” Tissue Processor (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址雲林縣斗六市虎溪里雲科路3段142號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211025
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007534號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231121
發證日期: 20181121
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博晟”組織切碎機(未滅菌)
英文品名: “BioGend” Tissue Processor (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址: 雲林縣斗六市虎溪里雲科路3段142號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211025
製造許可登錄編號: (空)
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根據姓名 陳德禮 找到的相關資料

博晟生醫股份有限公司

總機電話: 02-26558366 | 公司代號: 6733 | 產業別: 22 | 營利事業統一編號: 42404010 | 住址: 台北市南港區園區街3之2號4樓 | 董事長: 陳德禮 | 成立日期: 20160707 | 出表日期: 1130426

@ 上櫃公司基本資料

博晟生醫股份有限公司

總機電話: 02-26558366 | 公司代號: 6733 | 產業別: 22 | 營利事業統一編號: 42404010 | 住址: 台北市南港區園區街3之2號4樓 | 董事長: 陳德禮 | 成立日期: 20160707 | 出表日期: 1130426

@ 上櫃公司基本資料
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名稱 博晟生醫 找到的公司登記或商業登記

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臺北市南港區園區街3-2號4樓		陳德禮42404010核准設立

登記地址: 臺北市南港區園區街3-2號4樓 | 負責人: 陳德禮 | 統編: 42404010 | 核准設立

姓名 陳德禮 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

雲林縣土庫鎮忠正里中山路一○八號		陳德禮21412062歇業 - 獨資

臺北市信義區信義路4段415號3樓		陳德禮28714133合併解散 (107年03月07日 經授商字 第10701009170號)

臺南市學甲區仁得里民權路42之1號1樓		陳德禮70911190歇業 - 獨資

臺南市東區崇明里崇明路590號1樓		陳德禮78978433歇業 - 獨資

登記地址: 雲林縣土庫鎮忠正里中山路一○八號 | 負責人: 陳德禮 | 統編: 21412062 | 歇業 - 獨資

登記地址: 臺北市信義區信義路4段415號3樓 | 負責人: 陳德禮 | 統編: 28714133 | 合併解散 (107年03月07日 經授商字 第10701009170號)

登記地址: 臺南市學甲區仁得里民權路42之1號1樓 | 負責人: 陳德禮 | 統編: 70911190 | 歇業 - 獨資

登記地址: 臺南市東區崇明里崇明路590號1樓 | 負責人: 陳德禮 | 統編: 78978433 | 歇業 - 獨資

與博晟生醫股份有限公司同分類的登記工廠名錄

蓮誠企業股份有限公司科技廠

主要產品: 269其他電子零組件 | 統一編號: 81054027 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市三民區灣子里大順二路７６６號１樓

卡登工業股份有限公司三民廠

主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製 | 統一編號: 28603100 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市三民區十美里熱河二街３０１號

卡登實業股份有限公司三民廠

主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製 | 統一編號: 81152744 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市三民區十美里熱河二街２９７號

勝安行凡而機器廠有限公司

主要產品: 259其他金屬製品、293通用機械設備 | 統一編號: 16049161 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市豐原區南村里水源路715號

玉逢工程有限公司

主要產品: 252金屬結構及建築組件 | 統一編號: 84860622 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市中壢區內定里內定二十街158巷35號(1樓)

柏迪股份有限公司

主要產品: 193清潔用品及化粧品 | 統一編號: 61939909 | 工廠登記狀態: 生產中 | 南投縣南投市平山里仁和路16號

基穎螺絲工廠股份有限公司

主要產品: 259其他金屬製品 | 統一編號: 07932062 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市阿蓮區復安里復安156-5號

嘉鴻遊艇股份有限公司二廠

主要產品: 311船舶及浮動設施 | 統一編號: 22261942 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市小港區店鎮里光陽街６號

聯宬企業股份有限公司

主要產品: 220塑膠製品 | 統一編號: 55978684 | 工廠登記狀態: 生產中 | 南投縣南投市工業北五路3之1號

而異股份有限公司

主要產品: 254金屬加工處理、293通用機械設備 | 統一編號: 16120641 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市前鎮區仁愛里新都路３６號

金合田科技股份有限公司

主要產品: 275量測、導航、控制設備及鐘錶 | 統一編號: 84332812 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市前鎮區鎮北里擴建路１之２０號１０樓

展瑄企業有限公司

主要產品: 089其他食品 | 統一編號: 16800020 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市前鎮區鎮北里擴建路１之３５號１１樓

三合益有限公司

主要產品: 254金屬加工處理 | 統一編號: 27858370 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義市東區後湖里保忠三街３０號

香積食品有限公司

主要產品: 083蔬果加工 | 統一編號: 70741490 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市前鎮區仁愛里新展路２號

鴻華化學工業股份有限公司龍潭廠

主要產品: 210橡膠製品、292其他專用機械設備 | 統一編號: 34173634 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市龍潭區高平里中豐路高平段五七六號

蓮誠企業股份有限公司科技廠

主要產品: 269其他電子零組件 | 統一編號: 81054027 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市三民區灣子里大順二路７６６號１樓

卡登工業股份有限公司三民廠

主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製 | 統一編號: 28603100 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市三民區十美里熱河二街３０１號

卡登實業股份有限公司三民廠

主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製 | 統一編號: 81152744 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市三民區十美里熱河二街２９７號

勝安行凡而機器廠有限公司

主要產品: 259其他金屬製品、293通用機械設備 | 統一編號: 16049161 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市豐原區南村里水源路715號

玉逢工程有限公司

主要產品: 252金屬結構及建築組件 | 統一編號: 84860622 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市中壢區內定里內定二十街158巷35號(1樓)

柏迪股份有限公司

主要產品: 193清潔用品及化粧品 | 統一編號: 61939909 | 工廠登記狀態: 生產中 | 南投縣南投市平山里仁和路16號

基穎螺絲工廠股份有限公司

主要產品: 259其他金屬製品 | 統一編號: 07932062 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市阿蓮區復安里復安156-5號

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主要產品: 311船舶及浮動設施 | 統一編號: 22261942 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市小港區店鎮里光陽街６號

聯宬企業股份有限公司

主要產品: 220塑膠製品 | 統一編號: 55978684 | 工廠登記狀態: 生產中 | 南投縣南投市工業北五路3之1號

而異股份有限公司

主要產品: 254金屬加工處理、293通用機械設備 | 統一編號: 16120641 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市前鎮區仁愛里新都路３６號

金合田科技股份有限公司

主要產品: 275量測、導航、控制設備及鐘錶 | 統一編號: 84332812 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市前鎮區鎮北里擴建路１之２０號１０樓

展瑄企業有限公司

主要產品: 089其他食品 | 統一編號: 16800020 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市前鎮區鎮北里擴建路１之３５號１１樓

三合益有限公司

主要產品: 254金屬加工處理 | 統一編號: 27858370 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義市東區後湖里保忠三街３０號

香積食品有限公司

主要產品: 083蔬果加工 | 統一編號: 70741490 | 工廠登記狀態: 生產中 | 高雄市前鎮區仁愛里新展路２號

鴻華化學工業股份有限公司龍潭廠

主要產品: 210橡膠製品、292其他專用機械設備 | 統一編號: 34173634 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市龍潭區高平里中豐路高平段五七六號

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