“博晟” 血小板濃縮器
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中文品名“博晟” 血小板濃縮器的英文品名是“BioGend” Platelet-Rich Plasma Concentrate Kit, 許可證字號是衛部醫器製字第007261號, 有效日期是2027/02/11, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品用於患者身上抽取的血液，經由離心程序製備成自體血小板濃厚液(Platelet-Rich Plasma, PRP)。, 醫器規格是3PC001，以下空白。, 限制項目是國　產;;委託製造;;GMP, 申請商名稱是博晟生醫股份有限公司.

#“博晟” 血小板濃縮器的地圖

許可證字號衛部醫器製字第007261號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/11
發證日期2022/02/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博晟” 血小板濃縮器
英文品名“BioGend” Platelet-Rich Plasma Concentrate Kit
效能本產品用於患者身上抽取的血液，經由離心程序製備成自體血小板濃厚液(Platelet-Rich Plasma, PRP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格3PC001，以下空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱博晟生醫股份有限公司
製造廠廠址臺北市南港區園區街3之2號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號GMP1164

許可證字號

衛部醫器製字第007261號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/02/11

發證日期

2022/02/11

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“博晟” 血小板濃縮器

英文品名

“BioGend” Platelet-Rich Plasma Concentrate Kit

效能

本產品用於患者身上抽取的血液，經由離心程序製備成自體血小板濃厚液(Platelet-Rich Plasma, PRP)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B9245 自動血球細胞分離器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

3PC001，以下空白。

限制項目

國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱

博晟生醫股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3之2號4樓

申請商統一編號

42404010

製造商名稱

博晟生醫股份有限公司

製造廠廠址

臺北市南港區園區街3之2號4樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

委託製造者

異動日期

2022/09/21

製造許可登錄編號

GMP1164

“博晟” 血小板濃縮器地圖 [ 導航 ]

“博晟” 血小板濃縮器的地址位於

臺北市南港區園區街3之2號4樓

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上櫃公司基本資料 資料集的 “博晟” 血小板濃縮器 相關資料

@ “博晟” 血小板濃縮器 於 上櫃公司基本資料

出表日期1130426
公司代號6733
公司名稱博晟生醫股份有限公司
公司簡稱博晟生醫
外國企業註冊地國－
產業別22
住址台北市南港區園區街3之2號4樓
營利事業統一編號42404010
董事長陳德禮
總經理陳德禮
發言人趙叔威
發言人職稱協理
代理發言人陳德禮
總機電話02-26558366
成立日期20160707
上市日期20210128
普通股每股面額新台幣 10.0000元
實收資本額1230760260
私募股數0
特別股0
編制財務報表類型1
股票過戶機構群益金鼎證券(股務代理部)
過戶電話02-27035000
過戶地址台北市大安區敦化南路二段97號B2
簽證會計師事務所資誠聯合會計師事務所
簽證會計師1周筱姿
簽證會計師2林冠宏
英文簡稱BioGend
英文通訊地址4F, No.3-2, Yuang St.Nangang DistrictTaipei City, Taiwan, R.O.C.
傳真機號碼02-26558367
電子郵件信箱ir@biogend.com.tw
網址https://www.biogend.com.tw/
已發行普通股數或TDR原股發行股數123076026
出表日期: 1130426
公司代號: 6733
公司名稱: 博晟生醫股份有限公司
公司簡稱: 博晟生醫
外國企業註冊地國: －
產業別: 22
住址: 台北市南港區園區街3之2號4樓
營利事業統一編號: 42404010
董事長: 陳德禮
總經理: 陳德禮
發言人: 趙叔威
發言人職稱: 協理
代理發言人: 陳德禮
總機電話: 02-26558366
成立日期: 20160707
上市日期: 20210128
普通股每股面額: 新台幣 10.0000元
實收資本額: 1230760260
私募股數: 0
特別股: 0
編制財務報表類型: 1
股票過戶機構: 群益金鼎證券(股務代理部)
過戶電話: 02-27035000
過戶地址: 台北市大安區敦化南路二段97號B2
簽證會計師事務所: 資誠聯合會計師事務所
簽證會計師1: 周筱姿
簽證會計師2: 林冠宏
英文簡稱: BioGend
英文通訊地址: 4F, No.3-2, Yuang St.Nangang DistrictTaipei City, Taiwan, R.O.C.
傳真機號碼: 02-26558367
電子郵件信箱: ir@biogend.com.tw
網址: https://www.biogend.com.tw/
已發行普通股數或TDR原股發行股數: 123076026

出進口廠商登記資料 資料集的 “博晟” 血小板濃縮器 相關資料

@ “博晟” 血小板濃縮器 於 出進口廠商登記資料

統一編號42404010
原始登記日期20160926
核發日期20230321
廠商中文名稱博晟生醫股份有限公司
廠商英文名稱BIOGEND THERAPEUTICS CO., LTD.
中文營業地址臺北市南港區園區街3-2號4樓
英文營業地址4 F., No. 3-2, Yuanqu St., Nangang Dist., Taipei City 115603, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O禮
電話號碼02-26558366#171
傳真號碼02-26558367
進口資格有
出口資格有
統一編號: 42404010
原始登記日期: 20160926
核發日期: 20230321
廠商中文名稱: 博晟生醫股份有限公司
廠商英文名稱: BIOGEND THERAPEUTICS CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市南港區園區街3-2號4樓
英文營業地址: 4 F., No. 3-2, Yuanqu St., Nangang Dist., Taipei City 115603, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O禮
電話號碼: 02-26558366#171
傳真號碼: 02-26558367
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 “博晟” 血小板濃縮器 相關資料

@ “博晟” 血小板濃縮器 於 登記工廠名錄

工廠名稱博晟生醫股份有限公司
工廠登記編號04001156
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹縣湖口鄉湖南村光復北路21巷1號2樓(部分使用)
工廠市鎮鄉村里新竹縣湖口鄉湖南村
工廠負責人姓名陳德禮
統一編號42404010
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1121207
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業、33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 博晟生醫股份有限公司
工廠登記編號: 04001156
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新竹縣湖口鄉湖南村光復北路21巷1號2樓(部分使用)
工廠市鎮鄉村里: 新竹縣湖口鄉湖南村
工廠負責人姓名: 陳德禮
統一編號: 42404010
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1121207
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業、33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 “博晟” 血小板濃縮器 相關資料

(以下顯示 15 筆)

@ “博晟” 血小板濃縮器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第009741號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/24
發證日期2022/11/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名舒效切 軟組織切碎機 (滅菌)
英文品名SoufCut Soft Tissue Processor (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱博晟生醫股份有限公司
製造廠廠址臺北市南港區園區街3之2號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/12/14
製造許可登錄編號QMS1568
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009741號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/24
發證日期: 2022/11/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 舒效切 軟組織切碎機 (滅菌)
英文品名: SoufCut Soft Tissue Processor (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 博晟生醫股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/12/14
製造許可登錄編號: QMS1568

@ “博晟” 血小板濃縮器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第021093號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/12/12
發證日期2019/12/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402109300
中文品名“博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別VN
製程(空)
異動日期2019/12/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021093號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/12/12
發證日期: 2019/12/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402109300
中文品名: “博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名: BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址: B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: VN
製程: (空)
異動日期: 2019/12/27
製造許可登錄編號: (空)

@ “博晟” 血小板濃縮器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第021093號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20241212
發證日期20191212
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402109300
中文品名“博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別VN
製程(空)
異動日期20191227
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021093號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20241212
發證日期: 20191212
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402109300
中文品名: “博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名: BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址: B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: VN
製程: (空)
異動日期: 20191227
製造許可登錄編號: (空)

@ “博晟” 血小板濃縮器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第007325號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/26
發證日期2018/06/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"博晟" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"BioGend" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱全微精密股份有限公司
製造廠廠址台中市西屯區科園二路12號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/03/02
製造許可登錄編號GMP0793
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007325號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/26
發證日期: 2018/06/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "博晟" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "BioGend" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 全微精密股份有限公司
製造廠廠址: 台中市西屯區科園二路12號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/03/02
製造許可登錄編號: GMP0793

@ “博晟” 血小板濃縮器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第007325號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230626
發證日期20180626
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"博晟" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"BioGend" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱全微精密股份有限公司
製造廠廠址台中市西屯區科園二路12號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211025
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007325號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230626
發證日期: 20180626
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "博晟" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "BioGend" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 全微精密股份有限公司
製造廠廠址: 台中市西屯區科園二路12號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211025
製造許可登錄編號: (空)

@ “博晟” 血小板濃縮器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第009625號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/13
發證日期2022/07/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名博晟軟骨組織切碎機 (滅菌)
英文品名BioGend Cartilage Processor (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱博晟生醫股份有限公司
製造廠廠址臺北市南港區園區街3之2號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號GMP1568
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009625號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/13
發證日期: 2022/07/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 博晟軟骨組織切碎機 (滅菌)
英文品名: BioGend Cartilage Processor (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 博晟生醫股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: GMP1568

@ “博晟” 血小板濃縮器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第006689號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/23
發證日期2020/04/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號(空)
中文品名“愛膝康”一次性自體軟骨修補系統
英文品名“RevoCart” One-step Autologous Cartilage Repair System
效能本產品適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補並幫助軟硬骨組織修復。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.4.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱和康生物科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號QMS1330
許可證字號: 衛部醫器製字第006689號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/23
發證日期: 2020/04/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “愛膝康”一次性自體軟骨修補系統
英文品名: “RevoCart” One-step Autologous Cartilage Repair System
效能: 本產品適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補並幫助軟硬骨組織修復。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.4.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 和康生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: QMS1330

@ “博晟” 血小板濃縮器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第006689號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250423
發證日期20200423
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號(空)
中文品名“愛膝康”一次性自體軟骨修補系統
英文品名“RevoCart” One-step Autologous Cartilage Repair System
效能本產品適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補並幫助軟硬骨組織修復。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.4.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造;;安全監視
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱和康生物科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211025
製造許可登錄編號GMP1597
許可證字號: 衛部醫器製字第006689號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250423
發證日期: 20200423
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “愛膝康”一次性自體軟骨修補系統
英文品名: “RevoCart” One-step Autologous Cartilage Repair System
效能: 本產品適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補並幫助軟硬骨組織修復。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.4.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;安全監視
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 和康生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211025
製造許可登錄編號: GMP1597

@ “博晟” 血小板濃縮器 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製壹字第007496號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/25
發證日期2018/10/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"博晟"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"BioGend" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱穎鴻不銹鋼器具有限公司
製造廠廠址新北市汐止區福德一路421巷11號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007496號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/25
發證日期: 2018/10/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "博晟"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "BioGend" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 穎鴻不銹鋼器具有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區福德一路421巷11號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

@ “博晟” 血小板濃縮器 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製壹字第007496號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231025
發證日期20181025
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"博晟"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"BioGend" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱穎鴻不銹鋼器具有限公司
製造廠廠址新北市汐止區福德一路421巷11號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211025
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007496號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231025
發證日期: 20181025
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "博晟"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "BioGend" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 穎鴻不銹鋼器具有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區福德一路421巷11號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211025
製造許可登錄編號: (空)

@ “博晟” 血小板濃縮器 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹字第007709號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/09
發證日期2019/04/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名安切康 組織切碎機(滅菌)
英文品名AccuCut Tissue Processor (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址雲林縣斗六市雲科路3段142號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/02/23
製造許可登錄編號GMP1568
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007709號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/09
發證日期: 2019/04/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 安切康 組織切碎機(滅菌)
英文品名: AccuCut Tissue Processor (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址: 雲林縣斗六市雲科路3段142號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/02/23
製造許可登錄編號: GMP1568

@ “博晟” 血小板濃縮器 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製壹字第007709號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240409
發證日期20190409
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名安切康 組織切碎機(滅菌)
英文品名AccuCut Tissue Processor (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址雲林縣斗六市雲科路3段142號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211025
製造許可登錄編號GMP1568
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007709號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240409
發證日期: 20190409
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 安切康 組織切碎機(滅菌)
英文品名: AccuCut Tissue Processor (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址: 雲林縣斗六市雲科路3段142號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211025
製造許可登錄編號: GMP1568

@ “博晟” 血小板濃縮器 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹登字第021093號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08402109301
中文品名“博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別VN
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第021093號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08402109301
中文品名: “博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名: BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址: B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: VN
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

@ “博晟” 血小板濃縮器 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製壹字第007534號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/21
發證日期2018/11/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博晟”組織切碎機(未滅菌)
英文品名“BioGend” Tissue Processor (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址雲林縣斗六市虎溪里雲科路3段142號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007534號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/21
發證日期: 2018/11/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博晟”組織切碎機(未滅菌)
英文品名: “BioGend” Tissue Processor (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址: 雲林縣斗六市虎溪里雲科路3段142號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

@ “博晟” 血小板濃縮器 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹字第007534號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231121
發證日期20181121
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博晟”組織切碎機(未滅菌)
英文品名“BioGend” Tissue Processor (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址雲林縣斗六市虎溪里雲科路3段142號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211025
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007534號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231121
發證日期: 20181121
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博晟”組織切碎機(未滅菌)
英文品名: “BioGend” Tissue Processor (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址: 雲林縣斗六市虎溪里雲科路3段142號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211025
製造許可登錄編號: (空)

全部藥品許可證資料集 資料集的 “博晟” 血小板濃縮器 相關資料

@ “博晟” 血小板濃縮器 於 全部藥品許可證資料集

許可證字號衛部藥製字第060447號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/04
發證日期2020/03/04
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY05106044708
中文品名"博晟"美諾幸凍晶注射劑100毫克
英文品名Menocik Lyophilized Injection 100mg "Biogend"
適應症革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒等引起之感染症。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述MINOCYCLINE HCL
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱杏林新生製藥股份有限公司
製造廠廠址桃園市龍潭區三和里店湖一路２３７號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/21
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥製字第060447號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/04
發證日期: 2020/03/04
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY05106044708
中文品名: "博晟"美諾幸凍晶注射劑100毫克
英文品名: Menocik Lyophilized Injection 100mg "Biogend"
適應症: 革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒等引起之感染症。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: MINOCYCLINE HCL
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 杏林新生製藥股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市龍潭區三和里店湖一路２３７號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

食品業者登錄資料集 資料集的 “博晟” 血小板濃縮器 相關資料

@ “博晟” 血小板濃縮器 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱博晟生醫股份有限公司
公司統一編號42404010
業者地址台北市南港區園區街3-2號4樓
食品業者登錄字號A-142404010-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 博晟生醫股份有限公司
公司統一編號: 42404010
業者地址: 台北市南港區園區街3-2號4樓
食品業者登錄字號: A-142404010-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集 資料集的 “博晟” 血小板濃縮器 相關資料

@ “博晟” 血小板濃縮器 於 未註銷藥品許可證資料集

許可證字號衛部藥製字第060447號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/04
發證日期2020/03/04
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY05106044708
中文品名"博晟"美諾幸凍晶注射劑100毫克
英文品名Menocik Lyophilized Injection 100mg "Biogend"
適應症革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒等引起之感染症。
劑型凍晶注射劑
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別限由醫師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述MINOCYCLINE HCL
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱杏林新生製藥股份有限公司
製造廠廠址桃園市龍潭區三和里店湖一路２３７號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/21
用法用量請詳見仿單
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部藥製字第060447號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/04
發證日期: 2020/03/04
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY05106044708
中文品名: "博晟"美諾幸凍晶注射劑100毫克
英文品名: Menocik Lyophilized Injection 100mg "Biogend"
適應症: 革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒等引起之感染症。
劑型: 凍晶注射劑
包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別: 限由醫師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: MINOCYCLINE HCL
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 杏林新生製藥股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市龍潭區三和里店湖一路２３７號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
用法用量: 請詳見仿單
包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝

根據識別碼 42404010 找到的相關資料

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# 42404010 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號42404010
原始登記日期20160926
核發日期20230321
廠商中文名稱博晟生醫股份有限公司
廠商英文名稱BIOGEND THERAPEUTICS CO., LTD.
中文營業地址臺北市南港區園區街3-2號4樓
英文營業地址4 F., No. 3-2, Yuanqu St., Nangang Dist., Taipei City 115603, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O禮
電話號碼02-26558366#171
傳真號碼02-26558367
進口資格有
出口資格有
統一編號: 42404010
原始登記日期: 20160926
核發日期: 20230321
廠商中文名稱: 博晟生醫股份有限公司
廠商英文名稱: BIOGEND THERAPEUTICS CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市南港區園區街3-2號4樓
英文營業地址: 4 F., No. 3-2, Yuanqu St., Nangang Dist., Taipei City 115603, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O禮
電話號碼: 02-26558366#171
傳真號碼: 02-26558367
進口資格: 有
出口資格: 有

# 42404010 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱博晟生醫股份有限公司
公司統一編號42404010
業者地址台北市南港區園區街3-2號4樓
食品業者登錄字號A-142404010-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 博晟生醫股份有限公司
公司統一編號: 42404010
業者地址: 台北市南港區園區街3-2號4樓
食品業者登錄字號: A-142404010-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

# 42404010 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第007325號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/26
發證日期2018/06/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"博晟" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"BioGend" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱全微精密股份有限公司
製造廠廠址台中市西屯區科園二路12號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/03/02
製造許可登錄編號GMP0793
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007325號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/26
發證日期: 2018/06/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "博晟" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "BioGend" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 全微精密股份有限公司
製造廠廠址: 台中市西屯區科園二路12號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/03/02
製造許可登錄編號: GMP0793

# 42404010 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第007496號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/25
發證日期2018/10/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"博晟"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"BioGend" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱穎鴻不銹鋼器具有限公司
製造廠廠址新北市汐止區福德一路421巷11號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007496號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/25
發證日期: 2018/10/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "博晟"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "BioGend" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 穎鴻不銹鋼器具有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區福德一路421巷11號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

# 42404010 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第007709號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/09
發證日期2019/04/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名安切康 組織切碎機(滅菌)
英文品名AccuCut Tissue Processor (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址雲林縣斗六市雲科路3段142號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/02/23
製造許可登錄編號GMP1568
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007709號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/09
發證日期: 2019/04/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 安切康 組織切碎機(滅菌)
英文品名: AccuCut Tissue Processor (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址: 雲林縣斗六市雲科路3段142號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/02/23
製造許可登錄編號: GMP1568

# 42404010 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第007534號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/21
發證日期2018/11/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博晟”組織切碎機(未滅菌)
英文品名“BioGend” Tissue Processor (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址雲林縣斗六市虎溪里雲科路3段142號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007534號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/21
發證日期: 2018/11/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博晟”組織切碎機(未滅菌)
英文品名: “BioGend” Tissue Processor (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址: 雲林縣斗六市虎溪里雲科路3段142號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

# 42404010 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第021093號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/12/12
發證日期2019/12/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402109300
中文品名“博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別VN
製程(空)
異動日期2019/12/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021093號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/12/12
發證日期: 2019/12/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402109300
中文品名: “博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名: BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址: B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: VN
製程: (空)
異動日期: 2019/12/27
製造許可登錄編號: (空)

# 42404010 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第006689號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/23
發證日期2020/04/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號(空)
中文品名“愛膝康”一次性自體軟骨修補系統
英文品名“RevoCart” One-step Autologous Cartilage Repair System
效能本產品適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補並幫助軟硬骨組織修復。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.4.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱和康生物科技股份有限公司
製造廠廠址桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號QMS1330
許可證字號: 衛部醫器製字第006689號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/23
發證日期: 2020/04/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “愛膝康”一次性自體軟骨修補系統
英文品名: “RevoCart” One-step Autologous Cartilage Repair System
效能: 本產品適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補並幫助軟硬骨組織修復。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.4.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 和康生物科技股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: QMS1330
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# 博晟生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第009625號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/13
發證日期2022/07/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名博晟軟骨組織切碎機 (滅菌)
英文品名BioGend Cartilage Processor (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱博晟生醫股份有限公司
製造廠廠址臺北市南港區園區街3之2號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號GMP1568
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009625號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/13
發證日期: 2022/07/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 博晟軟骨組織切碎機 (滅菌)
英文品名: BioGend Cartilage Processor (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 博晟生醫股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: GMP1568

# 博晟生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第009741號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/24
發證日期2022/11/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名舒效切 軟組織切碎機 (滅菌)
英文品名SoufCut Soft Tissue Processor (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱博晟生醫股份有限公司
製造廠廠址臺北市南港區園區街3之2號4樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2022/12/14
製造許可登錄編號QMS1568
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009741號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/24
發證日期: 2022/11/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 舒效切 軟組織切碎機 (滅菌)
英文品名: SoufCut Soft Tissue Processor (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 博晟生醫股份有限公司
製造廠廠址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/12/14
製造許可登錄編號: QMS1568

# 博晟生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹登字第021093號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08402109301
中文品名“博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別VN
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第021093號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08402109301
中文品名: “博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名: BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址: B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: VN
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: (空)

# 博晟生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第021093號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20241212
發證日期20191212
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402109300
中文品名“博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別VN
製程(空)
異動日期20191227
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021093號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20241212
發證日期: 20191212
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402109300
中文品名: “博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)
英文品名: BioGend Orthotics Insole (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: WEI SHENG CO., LTD.
製造廠廠址: B5-CN LOT, NA6 STR. MY PHUOC2 IND. ZONE BEN CAT DIST, BINH DUONG PROVINCE, VIET NAM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: VN
製程: (空)
異動日期: 20191227
製造許可登錄編號: (空)

# 博晟生醫 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第007534號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231121
發證日期20181121
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“博晟”組織切碎機(未滅菌)
英文品名“BioGend” Tissue Processor (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱博晟生醫股份有限公司
申請商地址臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號42404010
製造商名稱永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址雲林縣斗六市虎溪里雲科路3段142號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211025
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007534號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231121
發證日期: 20181121
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “博晟”組織切碎機(未滅菌)
英文品名: “BioGend” Tissue Processor (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
申請商地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號: 42404010
製造商名稱: 永康醫材科技股份有限公司
製造廠廠址: 雲林縣斗六市虎溪里雲科路3段142號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211025
製造許可登錄編號: (空)
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“雲象”內視鏡大腸瘜肉人工智慧輔助偵測系統

英文品名: “aetherAI” Computer-aided Polyp Detection (CADe) Systems for Colonoscopy | 許可證字號: 衛部醫器製字第007508號 | 有效日期: 2027/07/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: aetherAI Endo。「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原111年9月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 雲象科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“雲象”數位病理影像平台

英文品名: “aetherAI” Digital Pathology System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006777號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 000100001685以下空白000100001685變更為aetherSlide。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原109年4月28日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 雲象科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

AG NEOVO TECHNOLOGY B.V.

國別: 荷蘭 | 對外投資事業名稱(英文): AG NEOVO TECHNOLOGY B.V. | 核准日期: 20030918 | 業別: 未分類其他電子零組件製造業 | 主要營業項目: LCD MONITOR及其配件銷售 | 統一編號: 20792640 | 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 | 國內電話: 02-26558080

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

IRONYUN INCORPORATED

國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): IRONYUN INCORPORATED | 核准日期: 20151126 | 業別: 投資顧問業 | 主要營業項目: 投資 | 統一編號: 20792640 | 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 | 國內電話: 02-26558080

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

偉聯工業（泰國）股份有限公司

國別: 泰國 | 對外投資事業名稱(英文): | 核准日期: 19890420 | 業別: 鍋爐、金屬貯槽及壓力容器製造業 | 主要營業項目: 貨櫃製造、銷售業務。 | 統一編號: 20792640 | 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 | 國內電話: 02-26558080

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

AG NEOVO INTERNATIONAL LTD.

國別: 英屬維京群島 | 對外投資事業名稱(英文): AG NEOVO INTERNATIONAL LTD. | 核准日期: 19940831 | 業別: 貨櫃租賃業 | 主要營業項目: 轉投資 | 統一編號: 20792640 | 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 | 國內電話: 02-26558080

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

CELLMAX, LTD.

國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): CELLMAX, LTD. | 核准日期: 20190510 | 業別: 醫學檢驗服務業 | 主要營業項目: 早期癌症篩檢 | 統一編號: 53093421 | 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3之1號3樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市南港區園區街3之1號3樓之1 | 國內電話: 02-2655-8525

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

“雲象”骨髓抹片數位型態分析軟體

英文品名: "aetherAI" Bone Marrow Smear Analysis Software | 許可證字號: 衛部醫器製字第007251號 | 有效日期: 2026/10/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為一純軟體醫材，可針對使用者選定之顯微鏡下骨髓抹片的特定視野，定位特定視野中的血球細胞影像，並提供血球分類計數的估算，操作人員需依據樣式辨識並確認每一個細胞的推測類別。本產品預期用來輔助血液腫瘤... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: aetherAI Hema，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 雲象科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“雲象”內視鏡大腸瘜肉人工智慧輔助偵測系統

英文品名: “aetherAI” Computer-aided Polyp Detection (CADe) Systems for Colonoscopy | 許可證字號: 衛部醫器製字第007508號 | 有效日期: 2027/07/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: aetherAI Endo。「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原111年9月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 雲象科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“雲象”數位病理影像平台

英文品名: “aetherAI” Digital Pathology System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006777號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 000100001685以下空白000100001685變更為aetherSlide。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原109年4月28日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 雲象科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

AG NEOVO TECHNOLOGY B.V.

國別: 荷蘭 | 對外投資事業名稱(英文): AG NEOVO TECHNOLOGY B.V. | 核准日期: 20030918 | 業別: 未分類其他電子零組件製造業 | 主要營業項目: LCD MONITOR及其配件銷售 | 統一編號: 20792640 | 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 | 國內電話: 02-26558080

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

IRONYUN INCORPORATED

國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): IRONYUN INCORPORATED | 核准日期: 20151126 | 業別: 投資顧問業 | 主要營業項目: 投資 | 統一編號: 20792640 | 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 | 國內電話: 02-26558080

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

偉聯工業（泰國）股份有限公司

國別: 泰國 | 對外投資事業名稱(英文): | 核准日期: 19890420 | 業別: 鍋爐、金屬貯槽及壓力容器製造業 | 主要營業項目: 貨櫃製造、銷售業務。 | 統一編號: 20792640 | 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 | 國內電話: 02-26558080

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

AG NEOVO INTERNATIONAL LTD.

國別: 英屬維京群島 | 對外投資事業名稱(英文): AG NEOVO INTERNATIONAL LTD. | 核准日期: 19940831 | 業別: 貨櫃租賃業 | 主要營業項目: 轉投資 | 統一編號: 20792640 | 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 | 國內電話: 02-26558080

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

CELLMAX, LTD.

國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): CELLMAX, LTD. | 核准日期: 20190510 | 業別: 醫學檢驗服務業 | 主要營業項目: 早期癌症篩檢 | 統一編號: 53093421 | 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3之1號3樓之1 | 國外電話: | 國內地址: 臺北市南港區園區街3之1號3樓之1 | 國內電話: 02-2655-8525

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

“雲象”骨髓抹片數位型態分析軟體

英文品名: "aetherAI" Bone Marrow Smear Analysis Software | 許可證字號: 衛部醫器製字第007251號 | 有效日期: 2026/10/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為一純軟體醫材，可針對使用者選定之顯微鏡下骨髓抹片的特定視野，定位特定視野中的血球細胞影像，並提供血球分類計數的估算，操作人員需依據樣式辨識並確認每一個細胞的推測類別。本產品預期用來輔助血液腫瘤... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: aetherAI Hema，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 雲象科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 博晟生醫 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 博晟生醫)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市南港區園區街3-2號4樓		陳德禮42404010核准設立

登記地址: 臺北市南港區園區街3-2號4樓 | 負責人: 陳德禮 | 統編: 42404010 | 核准設立

地址 臺北市南港區園區街3之2號4樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 臺北市南港區園區街3之2號4樓)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市南港區園區街3之1號2樓		詹德雄28824856核准設立

臺北市南港區園區街3之2號6樓之3		林育業97283784核准設立

臺北市南港區園區街3之1號6樓之 2		陳穎儀24749478核准設立

臺北市南港區園區街3之2號7樓之1		陳飛帆84273216核准設立

臺北市南港區園區街3之2號7樓之3		熊祖聖53565511核准設立

臺北市南港區園區街3之2號7樓之3		藍雲瑾53925240核准設立

臺北市南港區園區街3之2號6樓之3		余宗澤89632296核准設立

臺北市南港區園區街3之2號4樓之3		林政道97471569核准設立

登記地址: 臺北市南港區園區街3之1號2樓 | 負責人: 詹德雄 | 統編: 28824856 | 核准設立

登記地址: 臺北市南港區園區街3之2號6樓之3 | 負責人: 林育業 | 統編: 97283784 | 核准設立

登記地址: 臺北市南港區園區街3之1號6樓之 2 | 負責人: 陳穎儀 | 統編: 24749478 | 核准設立

登記地址: 臺北市南港區園區街3之2號7樓之1 | 負責人: 陳飛帆 | 統編: 84273216 | 核准設立

登記地址: 臺北市南港區園區街3之2號7樓之3 | 負責人: 熊祖聖 | 統編: 53565511 | 核准設立

登記地址: 臺北市南港區園區街3之2號7樓之3 | 負責人: 藍雲瑾 | 統編: 53925240 | 核准設立

登記地址: 臺北市南港區園區街3之2號6樓之3 | 負責人: 余宗澤 | 統編: 89632296 | 核准設立

登記地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓之3 | 負責人: 林政道 | 統編: 97471569 | 核准設立

與“博晟” 血小板濃縮器同分類的醫療器材許可證資料集

可立定牙科膠原骨替代物

英文品名: CollaDental Graft | 許可證字號: 衛署醫器製字第003568號 | 有效日期: 2022/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CDG01, CDG02 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

"安心" 無菌手術用手套(含粉)

英文品名: "ANSELL" STERILE POWDERED SURGICAL GLOVES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013890號 | 有效日期: 2026/01/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GAMMEX:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9;CONFORM:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5以下空白。註銷規格：CONFORM：5.5,6,6.5... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成威股份有限公司

“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統

英文品名: “BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019573號 | 有效日期: 2014/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/05/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司

"必楷"麥林超音波掃描儀

英文品名: "B-K" MERLIN DIAGNOSTIC ULTRASOUND SCANNERS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014122號 | 有效日期: 2011/03/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TYPE 1101, TYPE 1850,TYPE 6004,TYPE 6005, TYPE 8551, TYPE 8553, TYPE 8560, TYPE 8565,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司

大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管)

英文品名: Lagis Reusable Endoscopic Electrodes (with/without Irrigation Lumen) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002742號 | 有效日期: 2029/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LRSI-33J, LRSI-33L, LRSI-33N, LRSI-33S, LR-33J, LR-33L, LR-33N, LR-33S, 以下空白.101年8月21日新增規格:詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 常廣股份有限公司

萊塔牙科雷射系統

英文品名: LiteTouch Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018809號 | 有效日期: 2023/04/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LiteTouh以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原97.4.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年4月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雅仕生物科技股份有限公司

陷凹鏡

英文品名: "KARL STROZ" CULDOSCOPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001442號 | 有效日期: 1987/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司

“愛米可”牙科矯正塑膠托架

英文品名: “American Orthodontics”Silkon plus Straight Wire System Plastic bracket | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018623號 | 有效日期: 2018/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/04 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 中信國際企業有限公司

“寇克”雙相固化冠心建築材料暨根柱黏合劑

英文品名: “Caulk”Core X Flow Dual Cure Core Build-up Material and Cement for Endodontic Post | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020166號 | 有效日期: 2024/09/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 606.67.330，以下空白。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原98.10.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

"偉達"因賽朗全瓷瓷塊

英文品名: "VITA" IN-CERAM BLANKS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013598號 | 有效日期: 2025/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原95.1.18核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：詳如... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司

“百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “BIOLASE” Dental Lasers System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019141號 | 有效日期: 2018/07/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ezlase，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

"偉達"艾克忍瓷牙染色材

英文品名: "VITA"AKZENT STAINS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012828號 | 有效日期: 2020/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司

"偉達"偉達攀樹脂假牙

英文品名: "VITA" VITAPAN ACRYLIC TEETH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012876號 | 有效日期: 2025/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司

愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組

英文品名: APS Metal Plate & Screw System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003129號 | 有效日期: 2025/10/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 增加規格，詳如中文仿單核定本(原105年3月7日、105年10月25日及105年11月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) ，以下空白。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年3月14日... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司

腦血管夾組件

英文品名: "AESCULAP" ANEURYSM CLIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005947號 | 有效日期: 2024/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：FE702K。效能變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原92.8.25核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原92.8.25核准之仿單... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

可立定牙科膠原骨替代物

英文品名: CollaDental Graft | 許可證字號: 衛署醫器製字第003568號 | 有效日期: 2022/01/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CDG01, CDG02 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

"安心" 無菌手術用手套(含粉)

英文品名: "ANSELL" STERILE POWDERED SURGICAL GLOVES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013890號 | 有效日期: 2026/01/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GAMMEX:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9;CONFORM:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5以下空白。註銷規格：CONFORM：5.5,6,6.5... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成威股份有限公司

“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統

英文品名: “BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019573號 | 有效日期: 2014/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/05/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司

"必楷"麥林超音波掃描儀

英文品名: "B-K" MERLIN DIAGNOSTIC ULTRASOUND SCANNERS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014122號 | 有效日期: 2011/03/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TYPE 1101, TYPE 1850,TYPE 6004,TYPE 6005, TYPE 8551, TYPE 8553, TYPE 8560, TYPE 8565,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司

大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管)

英文品名: Lagis Reusable Endoscopic Electrodes (with/without Irrigation Lumen) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002742號 | 有效日期: 2029/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LRSI-33J, LRSI-33L, LRSI-33N, LRSI-33S, LR-33J, LR-33L, LR-33N, LR-33S, 以下空白.101年8月21日新增規格:詳如中文仿單核定本... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 常廣股份有限公司

萊塔牙科雷射系統

英文品名: LiteTouch Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018809號 | 有效日期: 2023/04/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LiteTouh以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原97.4.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年4月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雅仕生物科技股份有限公司

陷凹鏡

英文品名: "KARL STROZ" CULDOSCOPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001442號 | 有效日期: 1987/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司

“愛米可”牙科矯正塑膠托架

英文品名: “American Orthodontics”Silkon plus Straight Wire System Plastic bracket | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018623號 | 有效日期: 2018/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/04 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 中信國際企業有限公司

“寇克”雙相固化冠心建築材料暨根柱黏合劑

英文品名: “Caulk”Core X Flow Dual Cure Core Build-up Material and Cement for Endodontic Post | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020166號 | 有效日期: 2024/09/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 606.67.330，以下空白。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原98.10.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

"偉達"因賽朗全瓷瓷塊

英文品名: "VITA" IN-CERAM BLANKS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013598號 | 有效日期: 2025/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原95.1.18核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：詳如... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司

“百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “BIOLASE” Dental Lasers System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019141號 | 有效日期: 2018/07/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ezlase，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

"偉達"艾克忍瓷牙染色材

英文品名: "VITA"AKZENT STAINS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012828號 | 有效日期: 2020/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司

"偉達"偉達攀樹脂假牙

英文品名: "VITA" VITAPAN ACRYLIC TEETH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012876號 | 有效日期: 2025/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司

愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組

英文品名: APS Metal Plate & Screw System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003129號 | 有效日期: 2025/10/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 增加規格，詳如中文仿單核定本(原105年3月7日、105年10月25日及105年11月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) ，以下空白。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年3月14日... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司

腦血管夾組件

英文品名: "AESCULAP" ANEURYSM CLIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005947號 | 有效日期: 2024/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：FE702K。效能變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原92.8.25核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原92.8.25核准之仿單... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

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