許可項目及作業內容乳癌癒後基因表現測試系統的許可編號是GMP1763, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2024-01-04, 製造廠名稱是世基生物醫學股份有限公司台北廠, 製造廠地址是臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓.
| 製造廠名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠地址 | 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 許可編號 | GMP1763 |
| 許可項目及作業內容 | 乳癌癒後基因表現測試系統 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2024-01-04 |
製造廠名稱世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠地址臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
許可編號GMP1763 |
許可項目及作業內容乳癌癒後基因表現測試系統 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2024-01-04 |
乳癌癒後基因表現測試系統的地址位於
臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓無其他 GMP1763 資料。
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| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003028號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/02/11 |
| 發證日期 | 2010/02/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500302806 |
| 中文品名 | 世基1639檢測套組 |
| 英文品名 | PharmiGene PG1639 detection kit |
| 效能 | 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PG-1639C-096（96反應套組）PG-1639C-048（48反應套組）PG-1639C-024（24反應套組） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號 | 27953682 |
| 製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/01/13 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0952 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003028號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/02/11 |
| 發證日期: 2010/02/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500302806 |
| 中文品名: 世基1639檢測套組 |
| 英文品名: PharmiGene PG1639 detection kit |
| 效能: 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-1639C-096（96反應套組）PG-1639C-048（48反應套組）PG-1639C-024（24反應套組） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/01/13 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003029號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/02/11 |
| 發證日期 | 2010/02/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500302908 |
| 中文品名 | 世基0430檢測套組 |
| 英文品名 | PharmiGene PG0430 detection kit |
| 效能 | 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PG-0430C-096（96反應套組）PG-0430C-048（48反應套組）PG-0430C-024（24反應套組） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號 | 27953682 |
| 製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/01/13 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0952 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003029號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/02/11 |
| 發證日期: 2010/02/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500302908 |
| 中文品名: 世基0430檢測套組 |
| 英文品名: PharmiGene PG0430 detection kit |
| 效能: 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-0430C-096（96反應套組）PG-0430C-048（48反應套組）PG-0430C-024（24反應套組） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/01/13 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003044號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/05 |
| 發證日期 | 2010/05/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500304404 |
| 中文品名 | 世基1075檢測套組 |
| 英文品名 | PharmiGene PG1075 detection kit |
| 效能 | 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PG-1075C-096（96反應套組）PG-1075C-048（48反應套組）PG-1075C-024（24反應套組） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號 | 27953682 |
| 製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/01/13 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0952 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003044號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/05 |
| 發證日期: 2010/05/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500304404 |
| 中文品名: 世基1075檢測套組 |
| 英文品名: PharmiGene PG1075 detection kit |
| 效能: 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-1075C-096（96反應套組）PG-1075C-048（48反應套組）PG-1075C-024（24反應套組） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/01/13 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003028號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250211 |
| 發證日期 | 20100211 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500302806 |
| 中文品名 | 世基1639檢測套組 |
| 英文品名 | PharmiGene PG1639 detection kit |
| 效能 | 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PG-1639C-096（96反應套組）PG-1639C-048（48反應套組）PG-1639C-024（24反應套組） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號 | 27953682 |
| 製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200113 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0952 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003028號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250211 |
| 發證日期: 20100211 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500302806 |
| 中文品名: 世基1639檢測套組 |
| 英文品名: PharmiGene PG1639 detection kit |
| 效能: 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-1639C-096（96反應套組）PG-1639C-048（48反應套組）PG-1639C-024（24反應套組） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200113 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003029號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250211 |
| 發證日期 | 20100211 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500302908 |
| 中文品名 | 世基0430檢測套組 |
| 英文品名 | PharmiGene PG0430 detection kit |
| 效能 | 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PG-0430C-096（96反應套組）PG-0430C-048（48反應套組）PG-0430C-024（24反應套組） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號 | 27953682 |
| 製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200113 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0952 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003029號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250211 |
| 發證日期: 20100211 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500302908 |
| 中文品名: 世基0430檢測套組 |
| 英文品名: PharmiGene PG0430 detection kit |
| 效能: 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-0430C-096（96反應套組）PG-0430C-048（48反應套組）PG-0430C-024（24反應套組） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200113 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003044號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250505 |
| 發證日期 | 20100505 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500304404 |
| 中文品名 | 世基1075檢測套組 |
| 英文品名 | PharmiGene PG1075 detection kit |
| 效能 | 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PG-1075C-096（96反應套組）PG-1075C-048（48反應套組）PG-1075C-024（24反應套組） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號 | 27953682 |
| 製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200113 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0952 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003044號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250505 |
| 發證日期: 20100505 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500304404 |
| 中文品名: 世基1075檢測套組 |
| 英文品名: PharmiGene PG1075 detection kit |
| 效能: 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-1075C-096（96反應套組）PG-1075C-048（48反應套組）PG-1075C-024（24反應套組） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200113 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003026號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/02/05 |
| 發證日期 | 2010/02/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500302602 |
| 中文品名 | 世基1502電泳檢測套組 |
| 英文品名 | PharmiGene PG1502 FastGel kit |
| 效能 | 世基1502電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*1502基因。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PG-1502F-024（24反應套組）PG-1502F-048（48反應套組）PG-1502F-096（96反應套組） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號 | 27953682 |
| 製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/01/13 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0952 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003026號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/02/05 |
| 發證日期: 2010/02/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500302602 |
| 中文品名: 世基1502電泳檢測套組 |
| 英文品名: PharmiGene PG1502 FastGel kit |
| 效能: 世基1502電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*1502基因。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-1502F-024（24反應套組）PG-1502F-048（48反應套組）PG-1502F-096（96反應套組） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/01/13 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003681號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/09/18 |
| 發證日期 | 2012/09/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 世基5801電泳檢測套組 |
| 英文品名 | Pharmigene PG5801 FastGel Kit |
| 效能 | 世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PG-5801F-012(12反應套組), PG-5801F-024(24反應套組), PG-5801F-048(48反應套組), PG-5801F-096(96反應套組),以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號 | 27953682 |
| 製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/12/10 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0952 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003681號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/09/18 |
| 發證日期: 2012/09/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 世基5801電泳檢測套組 |
| 英文品名: Pharmigene PG5801 FastGel Kit |
| 效能: 世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-5801F-012(12反應套組), PG-5801F-024(24反應套組), PG-5801F-048(48反應套組), PG-5801F-096(96反應套組),以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/10 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
瑞士商梅特勒托利多股份有限公司台灣分公司 | 統一編號: 97171937 | 電話號碼: 02-2657-8898 | 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號2樓 @ 出進口廠商登記資料 |
藥物代謝酵素基因型檢驗系統 | 許可編號: GMP0952 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-25 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
分析特定試劑 | 許可編號: GMP1671 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-24 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
腫瘤相關抗原免疫試驗系統 | 許可編號: GMP0952 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-25 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
人類白血球抗原分型試驗系統 | 許可編號: GMP0952 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-25 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
QMS5414 | 許可編號: QMS5414 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-09-06 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
QMS0952 | 許可編號: QMS0952 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-03-25 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
瑞士商梅特勒托利多股份有限公司台灣分公司 | 度量衡器種類: 衡器(小於10公噸) | 製造業 | 02-26578898、臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號2樓、97171937、羅群 | 執照號碼: A05666 | 執照之核准日期及有效期限: 1021129、1121128 @ 營業許可執照資料 |
瑞士商梅特勒托利多股份有限公司台灣分公司統一編號: 97171937 | 電話號碼: 02-2657-8898 | 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號2樓 @ 出進口廠商登記資料 |
藥物代謝酵素基因型檢驗系統許可編號: GMP0952 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-25 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
分析特定試劑許可編號: GMP1671 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-24 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
腫瘤相關抗原免疫試驗系統許可編號: GMP0952 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-25 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
人類白血球抗原分型試驗系統許可編號: GMP0952 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-25 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
QMS5414許可編號: QMS5414 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-09-06 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
QMS0952許可編號: QMS0952 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-03-25 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
瑞士商梅特勒托利多股份有限公司台灣分公司度量衡器種類: 衡器(小於10公噸) | 製造業 | 02-26578898、臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號2樓、97171937、羅群 | 執照號碼: A05666 | 執照之核准日期及有效期限: 1021129、1121128 @ 營業許可執照資料 |
世基生物醫學股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之2 | 電話: 02-2695-9800 |
世基生物醫學股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之2 | 電話: 02-2695-9566 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 世基生物醫學股份有限公司 臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓 | 詹富蕙 | 27953682 | 核准設立 |
| 世基生物醫學股份有限公司 登記地址: 臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓 | 負責人: 詹富蕙 | 統編: 27953682 | 核准設立 |
固定式X光系統 | 許可編號: GMP1435 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-12-10 | 製造廠名稱: 新醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市北投區中央南路二段32號3樓 |
液晶靜脈定位器 | 許可編號: GMP1312 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-09-13 | 製造廠名稱: 台灣創新生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科二路63號2樓 |
皮膚電極 | 許可編號: GMP1460 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-12 | 製造廠名稱: 甫杰有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣和美鎮糖友里東陽路27號 |
最終糖化蛋白免疫分析試劑 | 許可編號: GMP1280 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-04 | 製造廠名稱: 珩陞行生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市南港區南港路三段一三Ｏ巷三弄十一號三樓 |
醫用輔助襪 | 許可編號: GMP0709 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-08 | 製造廠名稱: 達豫實業有限公司工廠 | 製造廠地址: 彰化縣田中鎮新工三路123號 |
硬式透氣隱形眼鏡 | 許可編號: GMP1553 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-01-17 | 製造廠名稱: 新崎光學科技有限公司沙鹿廠 | 製造廠地址: 台中市沙鹿區臺灣大道7段722號 |
自動體外去顫器 | 許可編號: GMP1092 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-25 | 製造廠名稱: 凱樂斯股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區建一路177號9樓 |
注射針導引器 | 許可編號: GMP1433 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-18 | 製造廠名稱: 瑞健股份有限公司南山二廠 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區內厝里南山路二段３１３號 |
染色體拷貝數變異檢測套組 | 許可編號: GMP1554 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-01-31 | 製造廠名稱: 華聯生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區科學園區科技五路六號六樓 |
臨床電子體溫計 | 許可編號: GMP1555 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-18 | 製造廠名稱: 富璟應用材料有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區南上里民生北路一段４０之２號２樓之８ |
泡沫式人工腦膜(不含注射槍) | 許可編號: GMP1438 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-12 | 製造廠名稱: 台灣生醫材料股份有限公司醫療一廠 | 製造廠地址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市生醫路2段26-1號6樓及26-2號6樓 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業 | 許可編號: GMP1563 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-21 | 製造廠名稱: 台灣敦豪供應鏈股份有限公司(桃園營運站點) | 製造廠地址: 桃園市桃園區興邦路43巷2號3樓 |
牙科用瓷粉 | 許可編號: GMP1572 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-04-10 | 製造廠名稱: 仲毅精研有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區光復路1段61巷27號5樓之2 |
軟式隱形眼鏡(滅菌) | 許可編號: GMP0543 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2025-10-31 | 製造廠名稱: 精華光學股份有限公司康寧廠 | 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街147號及附2樓至7樓、147號之1、147號之2(1至7樓) |
軟式隱形眼鏡 | 許可編號: GMP0110 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 信恆有限公司劍潭廠 | 製造廠地址: 台北市士林區後港街118號5樓 |
固定式X光系統許可編號: GMP1435 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2020-12-10 | 製造廠名稱: 新醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市北投區中央南路二段32號3樓 |
液晶靜脈定位器許可編號: GMP1312 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2019-09-13 | 製造廠名稱: 台灣創新生醫股份有限公司 | 製造廠地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科二路63號2樓 |
皮膚電極許可編號: GMP1460 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-12 | 製造廠名稱: 甫杰有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣和美鎮糖友里東陽路27號 |
最終糖化蛋白免疫分析試劑許可編號: GMP1280 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-05-04 | 製造廠名稱: 珩陞行生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 臺北市南港區南港路三段一三Ｏ巷三弄十一號三樓 |
醫用輔助襪許可編號: GMP0709 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-01-08 | 製造廠名稱: 達豫實業有限公司工廠 | 製造廠地址: 彰化縣田中鎮新工三路123號 |
硬式透氣隱形眼鏡許可編號: GMP1553 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-01-17 | 製造廠名稱: 新崎光學科技有限公司沙鹿廠 | 製造廠地址: 台中市沙鹿區臺灣大道7段722號 |
自動體外去顫器許可編號: GMP1092 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-06-25 | 製造廠名稱: 凱樂斯股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區建一路177號9樓 |
注射針導引器許可編號: GMP1433 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-10-18 | 製造廠名稱: 瑞健股份有限公司南山二廠 | 製造廠地址: 桃園市蘆竹區內厝里南山路二段３１３號 |
染色體拷貝數變異檢測套組許可編號: GMP1554 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-01-31 | 製造廠名稱: 華聯生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹市東區科學園區科技五路六號六樓 |
臨床電子體溫計許可編號: GMP1555 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-18 | 製造廠名稱: 富璟應用材料有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龜山區南上里民生北路一段４０之２號２樓之８ |
泡沫式人工腦膜(不含注射槍)許可編號: GMP1438 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-12-12 | 製造廠名稱: 台灣生醫材料股份有限公司醫療一廠 | 製造廠地址: 新竹科學工業園區新竹縣竹北市生醫路2段26-1號6樓及26-2號6樓 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業許可編號: GMP1563 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-02-21 | 製造廠名稱: 台灣敦豪供應鏈股份有限公司(桃園營運站點) | 製造廠地址: 桃園市桃園區興邦路43巷2號3樓 |
牙科用瓷粉許可編號: GMP1572 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-04-10 | 製造廠名稱: 仲毅精研有限公司 | 製造廠地址: 新北市三重區光復路1段61巷27號5樓之2 |
軟式隱形眼鏡(滅菌)許可編號: GMP0543 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2025-10-31 | 製造廠名稱: 精華光學股份有限公司康寧廠 | 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街147號及附2樓至7樓、147號之1、147號之2(1至7樓) |
軟式隱形眼鏡許可編號: GMP0110 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 信恆有限公司劍潭廠 | 製造廠地址: 台北市士林區後港街118號5樓 |