許可項目及作業內容腫瘤相關抗原免疫試驗系統的許可編號是GMP0952, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-03-25, 製造廠名稱是世基生物醫學股份有限公司台北廠, 製造廠地址是臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓.
| 製造廠名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠地址 | 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 許可編號 | GMP0952 |
| 許可項目及作業內容 | 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2023-03-25 |
製造廠名稱世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
製造廠地址臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
許可編號GMP0952 |
許可項目及作業內容腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
是否在3年有效期間內Y |
有效期限2023-03-25 |
腫瘤相關抗原免疫試驗系統的地址位於
臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓藥物代謝酵素基因型檢驗系統 | 許可編號: GMP0952 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-25 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
華宇-腫瘤標記DR-70酵素免疫分析診斷試劑 | 英文品名: UniPharma-ELISA DR-70 | 許可證字號: 衛部醫器製字第004477號 | 有效日期: 2024/07/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: DR-70檢測試劑可用於測定病人血清中腫瘤標記(DR-70)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DR2101。規格變更(有效期間變更)：詳如中文仿單核定本（原103年7月31日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。規格變更(有效期間變更)：詳如中文仿單核定本(原103年8月28日核定之仿單標籤核定本予... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 華宇藥品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
世基1502電泳檢測套組 | 英文品名: PharmiGene PG1502 FastGel kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003026號 | 有效日期: 2025/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 世基1502電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*1502基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-1502F-024（24反應套組）PG-1502F-048（48反應套組）PG-1502F-096（96反應套組） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
世基1639檢測套組 | 英文品名: PharmiGene PG1639 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003028號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-1639C-096（96反應套組）PG-1639C-048（48反應套組）PG-1639C-024（24反應套組） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
世基0430檢測套組 | 英文品名: PharmiGene PG0430 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003029號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-0430C-096（96反應套組）PG-0430C-048（48反應套組）PG-0430C-024（24反應套組） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
世基5801電泳檢測套組 | 英文品名: Pharmigene PG5801 FastGel Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003681號 | 有效日期: 2022/09/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-5801F-012(12反應套組), PG-5801F-024(24反應套組), PG-5801F-048(48反應套組), PG-5801F-096(96反應套組),以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
世基1502 檢測套組 | 英文品名: PharmiGene PG 1502 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002588號 | 有效日期: 2028/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 世基 PG-1502核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應定性檢測HLA-B*1502基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-1502C-024 (24 反應套組)、PG-1502C-048 (48 反應套組)、PG-1502-096 (96 反應套組)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月15日仿單... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
世基B27檢測套組 | 英文品名: Pharmigene B27 Detection Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004169號 | 有效日期: 2028/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係以即時聚合?連鎖反應技術定性檢測HLA-B*27基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-B27C-024, PG-B27C-048, PG-B27C-096以下空白規格變更(有效期間變更為18個月)：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日核定之中文仿單予以回收作廢)。以下空白。... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
藥物代謝酵素基因型檢驗系統許可編號: GMP0952 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-25 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
華宇-腫瘤標記DR-70酵素免疫分析診斷試劑英文品名: UniPharma-ELISA DR-70 | 許可證字號: 衛部醫器製字第004477號 | 有效日期: 2024/07/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: DR-70檢測試劑可用於測定病人血清中腫瘤標記(DR-70)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DR2101。規格變更(有效期間變更)：詳如中文仿單核定本（原103年7月31日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。規格變更(有效期間變更)：詳如中文仿單核定本(原103年8月28日核定之仿單標籤核定本予... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 華宇藥品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
世基1502電泳檢測套組英文品名: PharmiGene PG1502 FastGel kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003026號 | 有效日期: 2025/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 世基1502電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*1502基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-1502F-024（24反應套組）PG-1502F-048（48反應套組）PG-1502F-096（96反應套組） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
世基1639檢測套組英文品名: PharmiGene PG1639 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003028號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-1639C-096（96反應套組）PG-1639C-048（48反應套組）PG-1639C-024（24反應套組） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
世基0430檢測套組英文品名: PharmiGene PG0430 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003029號 | 有效日期: 2025/02/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-0430C-096（96反應套組）PG-0430C-048（48反應套組）PG-0430C-024（24反應套組） | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
世基5801電泳檢測套組英文品名: Pharmigene PG5801 FastGel Kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第003681號 | 有效日期: 2022/09/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 世基5801電泳檢測套組以聚合酶連鎖反應技術定性檢測HLA-B*5801基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-5801F-012(12反應套組), PG-5801F-024(24反應套組), PG-5801F-048(48反應套組), PG-5801F-096(96反應套組),以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
世基1502 檢測套組英文品名: PharmiGene PG 1502 detection kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002588號 | 有效日期: 2028/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 世基 PG-1502核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應定性檢測HLA-B*1502基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-1502C-024 (24 反應套組)、PG-1502C-048 (48 反應套組)、PG-1502-096 (96 反應套組)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月15日仿單... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
世基B27檢測套組英文品名: Pharmigene B27 Detection Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004169號 | 有效日期: 2028/10/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係以即時聚合?連鎖反應技術定性檢測HLA-B*27基因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PG-B27C-024, PG-B27C-048, PG-B27C-096以下空白規格變更(有效期間變更為18個月)：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日核定之中文仿單予以回收作廢)。以下空白。... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003044號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/05 |
| 發證日期 | 2010/05/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500304404 |
| 中文品名 | 世基1075檢測套組 |
| 英文品名 | PharmiGene PG1075 detection kit |
| 效能 | 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PG-1075C-096（96反應套組）PG-1075C-048（48反應套組）PG-1075C-024（24反應套組） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號 | 27953682 |
| 製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/01/13 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0952 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003044號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/05 |
| 發證日期: 2010/05/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500304404 |
| 中文品名: 世基1075檢測套組 |
| 英文品名: PharmiGene PG1075 detection kit |
| 效能: 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-1075C-096（96反應套組）PG-1075C-048（48反應套組）PG-1075C-024（24反應套組） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/01/13 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003028號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250211 |
| 發證日期 | 20100211 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500302806 |
| 中文品名 | 世基1639檢測套組 |
| 英文品名 | PharmiGene PG1639 detection kit |
| 效能 | 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PG-1639C-096（96反應套組）PG-1639C-048（48反應套組）PG-1639C-024（24反應套組） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號 | 27953682 |
| 製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200113 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0952 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003028號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250211 |
| 發證日期: 20100211 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500302806 |
| 中文品名: 世基1639檢測套組 |
| 英文品名: PharmiGene PG1639 detection kit |
| 效能: 世基1639核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中VKORC1-1639 G>A SNP之基因型別。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-1639C-096（96反應套組）PG-1639C-048（48反應套組）PG-1639C-024（24反應套組） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200113 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003029號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250211 |
| 發證日期 | 20100211 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500302908 |
| 中文品名 | 世基0430檢測套組 |
| 英文品名 | PharmiGene PG0430 detection kit |
| 效能 | 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PG-0430C-096（96反應套組）PG-0430C-048（48反應套組）PG-0430C-024（24反應套組） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號 | 27953682 |
| 製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200113 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0952 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003029號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250211 |
| 發證日期: 20100211 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500302908 |
| 中文品名: 世基0430檢測套組 |
| 英文品名: PharmiGene PG0430 detection kit |
| 效能: 世基0430核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*2 c.430 C>T SNP之基因型別。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-0430C-096（96反應套組）PG-0430C-048（48反應套組）PG-0430C-024（24反應套組） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200113 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003044號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250505 |
| 發證日期 | 20100505 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500304404 |
| 中文品名 | 世基1075檢測套組 |
| 英文品名 | PharmiGene PG1075 detection kit |
| 效能 | 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PG-1075C-096（96反應套組）PG-1075C-048（48反應套組）PG-1075C-024（24反應套組） |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號 | 27953682 |
| 製造商名稱 | 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址 | 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200113 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0952 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003044號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250505 |
| 發證日期: 20100505 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500304404 |
| 中文品名: 世基1075檢測套組 |
| 英文品名: PharmiGene PG1075 detection kit |
| 效能: 世基1075核酸分子檢測套組以即時聚合酶連鎖反應技術分析生物檢體中CYP2C9*3 c.1075 A>C SNP之基因型別。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PG-1075C-096（96反應套組）PG-1075C-048（48反應套組）PG-1075C-024（24反應套組） |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 世基生物醫學股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 申請商統一編號: 27953682 |
| 製造商名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 |
| 製造廠廠址: 台北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200113 |
| 製造許可登錄編號: GMP0952 |
瑞士商梅特勒托利多股份有限公司台灣分公司 | 統一編號: 97171937 | 電話號碼: 02-2657-8898 | 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號2樓 @ 出進口廠商登記資料 |
分析特定試劑 | 許可編號: GMP1671 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-24 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
乳癌癒後基因表現測試系統 | 許可編號: GMP1763 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-01-04 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
人類白血球抗原分型試驗系統 | 許可編號: GMP0952 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-25 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
QMS5414 | 許可編號: QMS5414 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-09-06 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
QMS0952 | 許可編號: QMS0952 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-03-25 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
瑞士商梅特勒托利多股份有限公司台灣分公司 | 度量衡器種類: 衡器(小於10公噸) | 製造業 | 02-26578898、臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號2樓、97171937、羅群 | 執照號碼: A05666 | 執照之核准日期及有效期限: 1021129、1121128 @ 營業許可執照資料 |
瑞士商梅特勒托利多股份有限公司台灣分公司統一編號: 97171937 | 電話號碼: 02-2657-8898 | 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號2樓 @ 出進口廠商登記資料 |
分析特定試劑許可編號: GMP1671 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-24 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
乳癌癒後基因表現測試系統許可編號: GMP1763 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-01-04 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
人類白血球抗原分型試驗系統許可編號: GMP0952 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-03-25 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
QMS5414許可編號: QMS5414 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-09-06 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
QMS0952許可編號: QMS0952 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2026-03-25 | 製造廠名稱: 世基生物醫學股份有限公司台北廠 | 製造廠地址: 臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號4樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集 |
瑞士商梅特勒托利多股份有限公司台灣分公司度量衡器種類: 衡器(小於10公噸) | 製造業 | 02-26578898、臺北市內湖區舊宗路二段171巷17號2樓、97171937、羅群 | 執照號碼: A05666 | 執照之核准日期及有效期限: 1021129、1121128 @ 營業許可執照資料 |
世基生物醫學股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之2 | 電話: 02-2695-9800 |
世基生物醫學股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區康寧街169巷21號9樓之2 | 電話: 02-2695-9566 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 世基生物醫學股份有限公司 臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓 | 詹富蕙 | 27953682 | 核准設立 |
| 世基生物醫學股份有限公司 登記地址: 臺北市內湖區舊宗路2段171巷17號4樓 | 負責人: 詹富蕙 | 統編: 27953682 | 核准設立 |
口腔外X光照射系統 | 許可編號: GMP1113 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-09 | 製造廠名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠 | 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓 |
臨床電子體溫計 | 許可編號: GMP1490 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-05-31 | 製造廠名稱: 長鼎電機工業股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區龍壽街一九五號 |
軟式隱形眼鏡 | 許可編號: GMP1155 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-02 | 製造廠名稱: 加美光學股份有限公司園區分公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號3樓,50-2號3樓及4樓 |
醫療器材之包裝及貼標作業 | 許可編號: GMP1539 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-12-03 | 製造廠名稱: 醫兆股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市林口區工七路5號 |
光療墊 | 許可編號: GMP1526 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-10-02 | 製造廠名稱: 旭闊系統股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路1段8號5樓之10 |
動力式肌肉刺激器 | 許可編號: GMP0410 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-29 | 製造廠名稱: 啟申有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區寶橋路235巷8號8樓 |
手動式骨科手術器械 | 許可編號: GMP1489 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-07 | 製造廠名稱: 可成生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路57號1樓 |
噴霧器 | 許可編號: GMP1495 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 大賀智聯網股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區建康路119號6樓 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業 | 許可編號: GMP1300 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-03 | 製造廠名稱: 集康國際股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市鳥松區美山路6-1號 |
滅菌過程指示束帶 | 許可編號: GMP1536 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-04 | 製造廠名稱: 易封科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市樹林區大安路540號9樓 |
手術用手套(含粉)(滅菌) | 許可編號: GMP0352 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-01-03 | 製造廠名稱: 聯盛醫療衛材股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣埤頭鄉彰水路四段472巷22號 |
治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材(負壓呼吸治療裝置)之設計、製造、包裝、標及最終驗放作業 | 許可編號: GMP0976 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-27 | 製造廠名稱: 萊鎂醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市新竹科學工業園區生醫路二段22號5樓 |
電腦脈波分析系統 | 許可編號: GMP1392 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-12 | 製造廠名稱: 亞益生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龍潭區烏林里工七路６０號２樓 |
動力式抽吸幫浦 | 許可編號: GMP1546 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-12-18 | 製造廠名稱: 益沅塑膠工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區工業區19路11號1樓 |
人工腦膜注射器 | 許可編號: GMP1535 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-12-05 | 製造廠名稱: 永康醫材科技股份有限公司 | 製造廠地址: 雲林縣斗六市雲科路3段142號 |
口腔外X光照射系統許可編號: GMP1113 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-11-09 | 製造廠名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠 | 製造廠地址: 新北市汐止區新台五路一段104、106號15樓 |
臨床電子體溫計許可編號: GMP1490 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-05-31 | 製造廠名稱: 長鼎電機工業股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市桃園區龍壽街一九五號 |
軟式隱形眼鏡許可編號: GMP1155 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-03-02 | 製造廠名稱: 加美光學股份有限公司園區分公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號3樓,50-2號3樓及4樓 |
醫療器材之包裝及貼標作業許可編號: GMP1539 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-12-03 | 製造廠名稱: 醫兆股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市林口區工七路5號 |
光療墊許可編號: GMP1526 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-10-02 | 製造廠名稱: 旭闊系統股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市五股區中興路1段8號5樓之10 |
動力式肌肉刺激器許可編號: GMP0410 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-29 | 製造廠名稱: 啟申有限公司 | 製造廠地址: 新北市新店區寶橋路235巷8號8樓 |
手動式骨科手術器械許可編號: GMP1489 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-06-07 | 製造廠名稱: 可成生物科技股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市路竹區路科二路57號1樓 |
噴霧器許可編號: GMP1495 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-04-30 | 製造廠名稱: 大賀智聯網股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市中和區建康路119號6樓 |
醫療器材之貼標及仿單置入作業許可編號: GMP1300 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-08-03 | 製造廠名稱: 集康國際股份有限公司 | 製造廠地址: 高雄市鳥松區美山路6-1號 |
滅菌過程指示束帶許可編號: GMP1536 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2022-12-04 | 製造廠名稱: 易封科技有限公司 | 製造廠地址: 新北市樹林區大安路540號9樓 |
手術用手套(含粉)(滅菌)許可編號: GMP0352 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2024-01-03 | 製造廠名稱: 聯盛醫療衛材股份有限公司 | 製造廠地址: 彰化縣埤頭鄉彰水路四段472巷22號 |
治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材(負壓呼吸治療裝置)之設計、製造、包裝、標及最終驗放作業許可編號: GMP0976 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-01-27 | 製造廠名稱: 萊鎂醫療器材股份有限公司 | 製造廠地址: 新竹縣竹北市新竹科學工業園區生醫路二段22號5樓 |
電腦脈波分析系統許可編號: GMP1392 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2023-07-12 | 製造廠名稱: 亞益生醫科技股份有限公司 | 製造廠地址: 桃園市龍潭區烏林里工七路６０號２樓 |
動力式抽吸幫浦許可編號: GMP1546 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-12-18 | 製造廠名稱: 益沅塑膠工業股份有限公司 | 製造廠地址: 臺中市南屯區工業區19路11號1樓 |
人工腦膜注射器許可編號: GMP1535 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2021-12-05 | 製造廠名稱: 永康醫材科技股份有限公司 | 製造廠地址: 雲林縣斗六市雲科路3段142號 |