博晟軟骨組織切碎機 (滅菌)
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中文品名博晟軟骨組織切碎機 (滅菌)的英文品名是BioGend Cartilage Processor (Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第009625號, 有效日期是2027/07/13, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是QMS/QSD;;國產;;委託製造, 申請商名稱是博晟生醫股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製壹字第009625號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/07/13
發證日期	2022/07/13
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	博晟軟骨組織切碎機 (滅菌)
英文品名	BioGend Cartilage Processor (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	QMS/QSD;;國產;;委託製造
申請商名稱	博晟生醫股份有限公司
申請商地址	臺北市南港區園區街3之2號4樓
申請商統一編號	42404010
製造商名稱	博晟生醫股份有限公司
製造廠廠址	臺北市南港區園區街3之2號4樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第009625號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/07/13

發證日期

2022/07/13

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

博晟軟骨組織切碎機 (滅菌)

英文品名

BioGend Cartilage Processor (Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

QMS/QSD;;國產;;委託製造

申請商名稱

博晟生醫股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3之2號4樓

申請商統一編號

42404010

製造商名稱

博晟生醫股份有限公司

製造廠廠址

臺北市南港區園區街3之2號4樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/09/21

製造許可登錄編號

(空)

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王素琦	職稱: 董事 \| 持有股份數: 37580008 \| 所代表法人: 晟德大藥廠股份有限公司 \| 博晟生醫股份有限公司 \| 統一編號: 42404010
張軒豪	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 博晟生醫股份有限公司 \| 統一編號: 42404010
陳德禮	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 3870000 \| 所代表法人: \| 博晟生醫股份有限公司 \| 統一編號: 42404010
張峰義	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 博晟生醫股份有限公司 \| 統一編號: 42404010
曾厚	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 博晟生醫股份有限公司 \| 統一編號: 42404010
簡紹峰	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 博晟生醫股份有限公司 \| 統一編號: 42404010
林榮錦	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 博晟生醫股份有限公司 \| 統一編號: 42404010
缺額	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 博晟生醫股份有限公司 \| 統一編號: 42404010

王素琦

職稱: 董事 | 持有股份數: 37580008 | 所代表法人: 晟德大藥廠股份有限公司 | 博晟生醫股份有限公司 | 統一編號: 42404010

張軒豪

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 博晟生醫股份有限公司 | 統一編號: 42404010

陳德禮

職稱: 董事長 | 持有股份數: 3870000 | 所代表法人: | 博晟生醫股份有限公司 | 統一編號: 42404010

張峰義

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 博晟生醫股份有限公司 | 統一編號: 42404010

曾厚

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 博晟生醫股份有限公司 | 統一編號: 42404010

簡紹峰

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 博晟生醫股份有限公司 | 統一編號: 42404010

林榮錦

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 博晟生醫股份有限公司 | 統一編號: 42404010

缺額

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 博晟生醫股份有限公司 | 統一編號: 42404010

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陳德禮	公司名稱: 博晟生醫股份有限公司 \| 到職日期: 1050617 \| 統一編號: 42404010

陳德禮

公司名稱: 博晟生醫股份有限公司 | 到職日期: 1050617 | 統一編號: 42404010

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博晟生醫股份有限公司

博晟生醫股份有限公司

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博晟生醫股份有限公司

統一編號: 42404010 | 電話號碼: 02-26558366#171 | 臺北市南港區園區街3-2號4樓

博晟生醫股份有限公司

統一編號: 42404010 | 電話號碼: 02-26558366#171 | 臺北市南港區園區街3-2號4樓

登記工廠名錄資料集的博晟軟骨組織切碎機 (滅菌) 相關資料

博晟生醫股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 42404010 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 04001156 | 新竹縣湖口鄉湖南村光復北路21巷1號2樓(部分使用)

博晟生醫股份有限公司

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舒效切軟組織切碎機 (滅菌)	英文品名: SoufCut Soft Tissue Processor (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009741號 \| 有效日期: 2027/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
“博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)	英文品名: BioGend Orthotics Insole (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021093號 \| 有效日期: 2024/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
“博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)	英文品名: BioGend Orthotics Insole (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021093號 \| 有效日期: 20241212 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
“博晟” 血小板濃縮器	英文品名: “BioGend” Platelet-Rich Plasma Concentrate Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007261號 \| 有效日期: 2027/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於患者身上抽取的血液，經由離心程序製備成自體血小板濃厚液(Platelet-Rich Plasma, PRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3PC001，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
"博晟" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "BioGend" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007325號 \| 有效日期: 2028/06/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
"博晟" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "BioGend" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007325號 \| 有效日期: 20230626 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
“愛膝康”一次性自體軟骨修補系統	英文品名: “RevoCart” One-step Autologous Cartilage Repair System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006689號 \| 有效日期: 2030/04/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補並幫助軟硬骨組織修復。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.4.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年8月27... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
“愛膝康”一次性自體軟骨修補系統	英文品名: “RevoCart” One-step Autologous Cartilage Repair System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006689號 \| 有效日期: 20250423 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補並幫助軟硬骨組織修復。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.4.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;安全監視 \| 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
"博晟"一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "BioGend" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007496號 \| 有效日期: 2023/10/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
"博晟"一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "BioGend" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007496號 \| 有效日期: 20231025 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
安切康組織切碎機(滅菌)	英文品名: AccuCut Tissue Processor (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007709號 \| 有效日期: 2029/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
安切康組織切碎機(滅菌)	英文品名: AccuCut Tissue Processor (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007709號 \| 有效日期: 20240409 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
“博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)	英文品名: BioGend Orthotics Insole (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第021093號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
“博晟”組織切碎機(未滅菌)	英文品名: “BioGend” Tissue Processor (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007534號 \| 有效日期: 2023/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司
“博晟”組織切碎機(未滅菌)	英文品名: “BioGend” Tissue Processor (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007534號 \| 有效日期: 20231121 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司

舒效切軟組織切碎機 (滅菌)

“博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)

“博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)

“博晟” 血小板濃縮器

"博晟" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

"博晟" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

“愛膝康”一次性自體軟骨修補系統

“愛膝康”一次性自體軟骨修補系統

"博晟"一般手術用手動式器械 (未滅菌)

"博晟"一般手術用手動式器械 (未滅菌)

安切康組織切碎機(滅菌)

安切康組織切碎機(滅菌)

“博晟”醫療鞋墊 (未滅菌)

“博晟”組織切碎機(未滅菌)

“博晟”組織切碎機(未滅菌)

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"博晟"美諾幸凍晶注射劑100毫克

復抑諾懸液用粉40毫克/毫升

"博晟"美諾幸凍晶注射劑100毫克

復抑諾懸液用粉40毫克/毫升

食品業者登錄資料集資料集的博晟軟骨組織切碎機 (滅菌) 相關資料

博晟生醫股份有限公司

食品業者登錄字號: A-142404010-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 42404010 | 台北市南港區園區街3-2號4樓

博晟生醫股份有限公司

食品業者登錄字號: A-142404010-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 42404010 | 台北市南港區園區街3-2號4樓

未註銷藥品許可證資料集資料集的博晟軟骨組織切碎機 (滅菌) 相關資料

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"博晟"美諾幸凍晶注射劑100毫克	英文品名: Menocik Lyophilized Injection 100mg "Biogend" \| 適應症: 革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒等引起之感染症。 \| 劑型: 凍晶注射劑 \| 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: MINOCYCLINE HCL \| 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司 \| 有效日期: 2025/03/04
復抑諾懸液用粉40毫克/毫升	英文品名: Fluzole powder for oral suspension 40mg/ml \| 適應症: 念珠球菌局部或全身感染、囊珠菌感染、預防後天免疫缺乏症候群病人的黴菌感染。 \| 劑型: 懸液用粉劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝(HDPE) \| 藥品類別: \| 主成分略述: FLUCONAZOLE \| 申請商名稱: 博晟生醫股份有限公司 \| 有效日期: 2028/12/21

"博晟"美諾幸凍晶注射劑100毫克

復抑諾懸液用粉40毫克/毫升

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AG NEOVO TECHNOLOGY B.V.	國別: 荷蘭 \| 對外投資事業名稱(英文): AG NEOVO TECHNOLOGY B.V. \| 核准日期: 20030918 \| 業別: 未分類其他電子零組件製造業 \| 主要營業項目: LCD MONITOR及其配件銷售 \| 統一編號: 20792640 \| 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 \| 國外電話: \| 國內地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 \| 國內電話: 02-26558080 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
IRONYUN INCORPORATED	國別: 英屬開曼群島 \| 對外投資事業名稱(英文): IRONYUN INCORPORATED \| 核准日期: 20151126 \| 業別: 投資顧問業 \| 主要營業項目: 投資 \| 統一編號: 20792640 \| 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 \| 國外電話: \| 國內地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 \| 國內電話: 02-26558080 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
偉聯工業（泰國）股份有限公司	國別: 泰國 \| 對外投資事業名稱(英文): \| 核准日期: 19890420 \| 業別: 鍋爐、金屬貯槽及壓力容器製造業 \| 主要營業項目: 貨櫃製造、銷售業務。 \| 統一編號: 20792640 \| 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 \| 國外電話: \| 國內地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 \| 國內電話: 02-26558080 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
AG NEOVO INTERNATIONAL LTD.	國別: 英屬維京群島 \| 對外投資事業名稱(英文): AG NEOVO INTERNATIONAL LTD. \| 核准日期: 19940831 \| 業別: 貨櫃租賃業 \| 主要營業項目: 轉投資 \| 統一編號: 20792640 \| 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 \| 國外電話: \| 國內地址: 臺北市南港區園區街3之1號5樓之1 \| 國內電話: 02-26558080 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
CELLMAX, LTD.	國別: 英屬開曼群島 \| 對外投資事業名稱(英文): CELLMAX, LTD. \| 核准日期: 20190510 \| 業別: 醫學檢驗服務業 \| 主要營業項目: 早期癌症篩檢 \| 統一編號: 53093421 \| 對外事業地址: 臺北市南港區園區街3之1號3樓之1 \| 國外電話: \| 國內地址: 臺北市南港區園區街3之1號3樓之1 \| 國內電話: 02-2655-8525 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
醫士博醫療用床墊 (未滅菌)	英文品名: Sensable Care Medical Mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第006653號 \| 有效日期: 2022/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/02/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 美思科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

名稱博晟生醫找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
博晟生醫股份有限公司臺北市南港區園區街3-2號4樓	陳德禮	42404010	核准設立

博晟生醫股份有限公司

登記地址: 臺北市南港區園區街3-2號4樓 | 負責人: 陳德禮 | 統編: 42404010 | 核准設立

地址臺北市南港區園區街3之2號4樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
安悅國際股份有限公司南港分公司臺北市南港區園區街3之1號2樓	詹德雄	28824856	核准設立
宜眾資訊股份有限公司臺北市南港區園區街3之2號6樓之3	林育業	97283784	核准設立
能天使管理顧問有限公司臺北市南港區園區街3之1號6樓之 2	陳穎儀	24749478	核准設立
全方位資訊股份有限公司臺北市南港區園區街3之2號7樓之1	陳飛帆	84273216	核准設立
威緒傳媒股份有限公司臺北市南港區園區街3之2號7樓之3	鍾子偉	53565511	核准設立
宜通企業有限公司臺北市南港區園區街3之2號6樓之3	余宗澤	89632296	核准設立
百資科技股份有限公司臺北市南港區園區街3之2號4樓之3	林政道	97471569	核准設立
華冠創意媒體有限公司臺北市南港區園區街3之1號6樓之2	Adrian Schofield Hall	52548830	解散 (108年10月30日府產業商字第10855738100號)

安悅國際股份有限公司南港分公司

登記地址: 臺北市南港區園區街3之1號2樓 | 負責人: 詹德雄 | 統編: 28824856 | 核准設立

宜眾資訊股份有限公司

登記地址: 臺北市南港區園區街3之2號6樓之3 | 負責人: 林育業 | 統編: 97283784 | 核准設立

能天使管理顧問有限公司

登記地址: 臺北市南港區園區街3之1號6樓之 2 | 負責人: 陳穎儀 | 統編: 24749478 | 核准設立

全方位資訊股份有限公司

登記地址: 臺北市南港區園區街3之2號7樓之1 | 負責人: 陳飛帆 | 統編: 84273216 | 核准設立

威緒傳媒股份有限公司

登記地址: 臺北市南港區園區街3之2號7樓之3 | 負責人: 鍾子偉 | 統編: 53565511 | 核准設立

宜通企業有限公司

登記地址: 臺北市南港區園區街3之2號6樓之3 | 負責人: 余宗澤 | 統編: 89632296 | 核准設立

百資科技股份有限公司

登記地址: 臺北市南港區園區街3之2號4樓之3 | 負責人: 林政道 | 統編: 97471569 | 核准設立

華冠創意媒體有限公司

登記地址: 臺北市南港區園區街3之1號6樓之2 | 負責人: Adrian Schofield Hall | 統編: 52548830 | 解散 (108年10月30日府產業商字第10855738100號)

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與博晟軟骨組織切碎機 (滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組	英文品名: Alinity m HR HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司