霖休癲注射劑100毫克/毫升
- 未註銷藥品許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名霖休癲注射劑100毫克/毫升的英文品名是Levetiracetam Inj. 100mg/mL "GBC", 適應症是暫時不宜或無法口服抗癲癇藥物治療之下列癲癇患者：十六歲以上病患之局部癲癇發作（併有或不併有次發性全身發作）之單獨治療。四歲以上孩童或成人病患之局部癲癇發作（併有或不併有次發性全身發作），十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作，以及十六歲以上青少年與成人患有體質性泛發性癲癇的原發性泛發性強直陣攣..., 劑型是注射液劑, 包裝是玻璃小瓶裝;;盒裝, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是LEVETIRACETAM, 申請商名稱是霖揚生技製藥股份有限公司南科廠, 有效日期是2027/08/29.
| 許可證字號 | 衛部藥製字第061153號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/08/29 |
| 發證日期 | 2022/08/29 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY05106115309 |
| 中文品名 | 霖休癲注射劑100毫克/毫升 |
| 英文品名 | Levetiracetam Inj. 100mg/mL "GBC" |
| 適應症 | 暫時不宜或無法口服抗癲癇藥物治療之下列癲癇患者：十六歲以上病患之局部癲癇發作（併有或不併有次發性全身發作）之單獨治療。四歲以上孩童或成人病患之局部癲癇發作（併有或不併有次發性全身發作），十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作，以及十六歲以上青少年與成人患有體質性泛發性癲癇的原發性泛發性強直陣攣發作之輔助治療。 |
| 劑型 | 注射液劑 |
| 包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | LEVETIRACETAM |
| 申請商名稱 | 霖揚生技製藥股份有限公司南科廠 |
| 申請商地址 | 臺南市新市區南科二路5號3樓之2、4樓之1、4樓之2、9號4樓之1 |
| 申請商統一編號 | 24890496 |
| 製造商名稱 | 霖揚生技製藥股份有限公司南科廠 |
| 製造廠廠址 | 臺南市新市區南科二路5號3樓之2、4樓之1、4樓之2、9號4樓之1 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/20 |
| 用法用量 | 請詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
許可證字號衛部藥製字第061153號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/08/29 |
發證日期2022/08/29 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHY05106115309 |
中文品名霖休癲注射劑100毫克/毫升 |
英文品名Levetiracetam Inj. 100mg/mL "GBC" |
適應症暫時不宜或無法口服抗癲癇藥物治療之下列癲癇患者：十六歲以上病患之局部癲癇發作（併有或不併有次發性全身發作）之單獨治療。四歲以上孩童或成人病患之局部癲癇發作（併有或不併有次發性全身發作），十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作，以及十六歲以上青少年與成人患有體質性泛發性癲癇的原發性泛發性強直陣攣發作之輔助治療。 |
劑型注射液劑 |
包裝玻璃小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述LEVETIRACETAM |
申請商名稱霖揚生技製藥股份有限公司南科廠 |
申請商地址臺南市新市區南科二路5號3樓之2、4樓之1、4樓之2、9號4樓之1 |
申請商統一編號24890496 |
製造商名稱霖揚生技製藥股份有限公司南科廠 |
製造廠廠址臺南市新市區南科二路5號3樓之2、4樓之1、4樓之2、9號4樓之1 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2022/09/20 |
用法用量請詳見仿單 |
包裝與國際條碼玻璃小瓶裝;;盒裝 |
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臺南市新市區南科二路5號3樓之2、4樓之1、4樓之2、9號4樓之1