台灣悅廷和有限公司
- 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 @ 經濟部
公司名稱台灣悅廷和有限公司的統一編號是24540365, 核准日期是20140324.
統一編號 | 24540365 |
公司名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
核准日期 | 20140324 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號24540365 |
公司名稱台灣悅廷和有限公司 |
核准日期20140324 |
同步更新日期2024-01-05 |
公司名稱台灣悅廷和有限公司的統一編號是24540365, 核准日期是20140324.
統一編號 | 24540365 |
公司名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
核准日期 | 20140324 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號24540365 |
公司名稱台灣悅廷和有限公司 |
核准日期20140324 |
同步更新日期2024-01-05 |
統一編號 | 24540365 |
原始登記日期 | 20140609 |
核發日期 | 20240305 |
廠商中文名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
廠商英文名稱 | GETINGE GROUP TAIWAN CO., LTD. |
中文營業地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
英文營業地址 | 6 F.-8, No. 288, Sec. 6, Civic Blvd., Xinyi Dist., Taipei City 110417, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | XOaotOngWang |
電話號碼 | 02-81616588 |
傳真號碼 | 02-25616125 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 24540365 |
原始登記日期: 20140609 |
核發日期: 20240305 |
廠商中文名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
廠商英文名稱: GETINGE GROUP TAIWAN CO., LTD. |
中文營業地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
英文營業地址: 6 F.-8, No. 288, Sec. 6, Civic Blvd., Xinyi Dist., Taipei City 110417, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: XOaotOngWang |
電話號碼: 02-81616588 |
傳真號碼: 02-25616125 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第010159號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/12/18 |
發證日期 | 2002/12/18 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601015903 |
中文品名 | "普生" 血壓監視套組 |
英文品名 | "Pulsion" PCCO Monitoring Kit |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | PV8115,PV8103,PV8115CVP,PV4046。註銷規格:PV8003, PV8010, PV8015,以下空白。新增規格:PV8215、PV8215CVP、PV8215-2、PV8615、PV8203。註銷規格:PV8115、PV8103及PV8115CVP。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | PULSION MEDICAL SYSTEMS SE |
製造廠廠址 | HANS-RIEDL-STRABE 17, 85622, FELDKIRCHEN, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/08/18 |
製造許可登錄編號 | QSD7133 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第010159號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/12/18 |
發證日期: 2002/12/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601015903 |
中文品名: "普生" 血壓監視套組 |
英文品名: "Pulsion" PCCO Monitoring Kit |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: PV8115,PV8103,PV8115CVP,PV4046。註銷規格:PV8003, PV8010, PV8015,以下空白。新增規格:PV8215、PV8215CVP、PV8215-2、PV8615、PV8203。註銷規格:PV8115、PV8103及PV8115CVP。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: PULSION MEDICAL SYSTEMS SE |
製造廠廠址: HANS-RIEDL-STRABE 17, 85622, FELDKIRCHEN, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2022/08/18 |
製造許可登錄編號: QSD7133 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第035354號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/03/21 |
發證日期 | 2022/03/21 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603535405 |
中文品名 | “悅廷和”蒸氣滅菌器 |
英文品名 | “Getinge” Steam Sterilizer |
效能 | 詳如核定之中文說明書 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J6880 蒸氣滅菌器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | GSS610H |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | Getinge Infection Control Production Poland sp. z o.o. |
製造廠廠址 | ul. Szkolna 30, 62-064 Plewiska, Poland |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | PL |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 2022/06/07 |
製造許可登錄編號 | QSD10174 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第035354號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/03/21 |
發證日期: 2022/03/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603535405 |
中文品名: “悅廷和”蒸氣滅菌器 |
英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: GSS610H |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: Getinge Infection Control Production Poland sp. z o.o. |
製造廠廠址: ul. Szkolna 30, 62-064 Plewiska, Poland |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: PL |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2022/06/07 |
製造許可登錄編號: QSD10174 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第022677號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/08/17 |
發證日期 | 2011/08/17 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602267702 |
中文品名 | “邁柯唯”體外循環管路組 |
英文品名 | “Maquet” HLS SET with Bioline Coating |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別二 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二 | E4240 心肺血管繞道術熱交換機 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | BE-HLS 5050,BE-HLS 5051,BE-HLS 7050,BE-HLS 7051,以下空白。註銷規格:BE-HLS 5051、BE-HLS 7051。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | MAQUET Gardiopulmonary GmbH |
製造廠廠址 | NEUE ROTTENBURGER STRAsE 37, 72379 HECHINGEN, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 2021/04/20 |
製造許可登錄編號 | QSD7363 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第022677號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/08/17 |
發證日期: 2011/08/17 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602267702 |
中文品名: “邁柯唯”體外循環管路組 |
英文品名: “Maquet” HLS SET with Bioline Coating |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二: E4240 心肺血管繞道術熱交換機 |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: BE-HLS 5050,BE-HLS 5051,BE-HLS 7050,BE-HLS 7051,以下空白。註銷規格:BE-HLS 5051、BE-HLS 7051。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET Gardiopulmonary GmbH |
製造廠廠址: NEUE ROTTENBURGER STRAsE 37, 72379 HECHINGEN, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2021/04/20 |
製造許可登錄編號: QSD7363 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第022677號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20260817 |
發證日期 | 20110817 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602267702 |
中文品名 | “邁柯唯”體外循環管路組 |
英文品名 | “Maquet” HLS SET with Bioline Coating |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別二 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二 | E4240 心肺血管繞道術熱交換機 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | BE-HLS 5050,BE-HLS 5051,BE-HLS 7050,BE-HLS 7051,以下空白。註銷規格:BE-HLS 5051、BE-HLS 7051。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | MAQUET Gardiopulmonary GmbH |
製造廠廠址 | NEUE ROTTENBURGER STRAsE 37, 72379 HECHINGEN, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 20210420 |
製造許可登錄編號 | QSD7363 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第022677號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260817 |
發證日期: 20110817 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602267702 |
中文品名: “邁柯唯”體外循環管路組 |
英文品名: “Maquet” HLS SET with Bioline Coating |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二: E4240 心肺血管繞道術熱交換機 |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: BE-HLS 5050,BE-HLS 5051,BE-HLS 7050,BE-HLS 7051,以下空白。註銷規格:BE-HLS 5051、BE-HLS 7051。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET Gardiopulmonary GmbH |
製造廠廠址: NEUE ROTTENBURGER STRAsE 37, 72379 HECHINGEN, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: Manufactured by |
異動日期: 20210420 |
製造許可登錄編號: QSD7363 |
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第011939號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/07/12 |
發證日期 | 2012/07/12 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04401193902 |
中文品名 | “邁柯唯”阿克貝埃心臟不停跳穩定器系統 (滅菌) |
英文品名 | “Maquet”Acrobat I Off-Pump System (Sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E4500 心臟血管外科器械 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | MAQUET CARDIOVASCULAR LLC |
製造廠廠址 | 45 Barbour Pond Drive, Wayne, New Jersey 07470, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/06/23 |
製造許可登錄編號 | QSD9166 |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011939號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/07/12 |
發證日期: 2012/07/12 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04401193902 |
中文品名: “邁柯唯”阿克貝埃心臟不停跳穩定器系統 (滅菌) |
英文品名: “Maquet”Acrobat I Off-Pump System (Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4500 心臟血管外科器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC |
製造廠廠址: 45 Barbour Pond Drive, Wayne, New Jersey 07470, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2022/06/23 |
製造許可登錄編號: QSD9166 |
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第011939號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20220712 |
發證日期 | 20120712 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04401193902 |
中文品名 | “邁柯唯”阿克貝埃心臟不停跳穩定器系統 (滅菌) |
英文品名 | “Maquet”Acrobat I Off-Pump System (Sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E4500 心臟血管外科器械 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | MAQUET CARDIOVASCULAR LLC |
製造廠廠址 | 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 20190603 |
製造許可登錄編號 | QSD9166 |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011939號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20220712 |
發證日期: 20120712 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04401193902 |
中文品名: “邁柯唯”阿克貝埃心臟不停跳穩定器系統 (滅菌) |
英文品名: “Maquet”Acrobat I Off-Pump System (Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4500 心臟血管外科器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC |
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: Manufactured by |
異動日期: 20190603 |
製造許可登錄編號: QSD9166 |
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014092號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2022/06/16 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期未申請展延 |
有效日期 | 2019/04/25 |
發證日期 | 2014/04/25 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401409204 |
中文品名 | “邁柯唯”血管內導管固定裝置 (滅菌) |
英文品名 | “Maquet” Statlock Intravascular catheter securement device (Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J5210 血管內導管固定裝置 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | C.R. BARD,INC. BARD MEDICAL DIVISION |
製造廠廠址 | 8195 INDUSTRIAL BOULEVARD COVINGTON,GA30014,U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 2022/09/01 |
製造許可登錄編號 | QSD7753 |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014092號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2022/06/16 |
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 |
有效日期: 2019/04/25 |
發證日期: 2014/04/25 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401409204 |
中文品名: “邁柯唯”血管內導管固定裝置 (滅菌) |
英文品名: “Maquet” Statlock Intravascular catheter securement device (Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: C.R. BARD,INC. BARD MEDICAL DIVISION |
製造廠廠址: 8195 INDUSTRIAL BOULEVARD COVINGTON,GA30014,U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2022/09/01 |
製造許可登錄編號: QSD7753 |
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第014092號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20190425 |
發證日期 | 20140425 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401409204 |
中文品名 | “邁柯唯”血管內導管固定裝置 (滅菌) |
英文品名 | “Maquet” Statlock Intravascular catheter securement device (Sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J5210 血管內導管固定裝置 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | C.R. BARD,INC. BARD MEDICAL DIVISION |
製造廠廠址 | 8195 INDUSTRIAL BOULEVARD COVINGTON,GA30014,U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 20190603 |
製造許可登錄編號 | QSD7753 |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014092號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20190425 |
發證日期: 20140425 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401409204 |
中文品名: “邁柯唯”血管內導管固定裝置 (滅菌) |
英文品名: “Maquet” Statlock Intravascular catheter securement device (Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: C.R. BARD,INC. BARD MEDICAL DIVISION |
製造廠廠址: 8195 INDUSTRIAL BOULEVARD COVINGTON,GA30014,U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: Manufactured by |
異動日期: 20190603 |
製造許可登錄編號: QSD7753 |
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001206號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/10/26 |
發證日期 | 2005/10/26 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400120605 |
中文品名 | "邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌) |
英文品名 | "Maquet" Acrobat Vacuum Off-Pump System (Sterile) |
效能 | 心臟血管外科器械是具有特殊功能用于心血管手術之手術儀器。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E4500 心臟血管外科器械 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 滅菌:OM-9100S, OM-9100D, OM-9000S, OM-9000D, XO3-9100S, XO3-9100D, XO4-9100S, XO4-9100D, XO3-9000S, XO3-9000D, XO4-9000S, XO4-9000D. |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | MAQUET CARDIOVASCULAR LLC |
製造廠廠址 | 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/05/13 |
製造許可登錄編號 | QSD9166 |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001206號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/10/26 |
發證日期: 2005/10/26 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400120605 |
中文品名: "邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌) |
英文品名: "Maquet" Acrobat Vacuum Off-Pump System (Sterile) |
效能: 心臟血管外科器械是具有特殊功能用于心血管手術之手術儀器。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4500 心臟血管外科器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 滅菌:OM-9100S, OM-9100D, OM-9000S, OM-9000D, XO3-9100S, XO3-9100D, XO4-9100S, XO4-9100D, XO3-9000S, XO3-9000D, XO4-9000S, XO4-9000D. |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC |
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2020/05/13 |
製造許可登錄編號: QSD9166 |
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001206號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251026 |
發證日期 | 20051026 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400120605 |
中文品名 | "邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌) |
英文品名 | "Maquet" Acrobat Vacuum Off-Pump System (Sterile) |
效能 | 心臟血管外科器械是具有特殊功能用于心血管手術之手術儀器。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E4500 心臟血管外科器械 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 滅菌:OM-9100S, OM-9100D, OM-9000S, OM-9000D, XO3-9100S, XO3-9100D, XO4-9100S, XO4-9100D, XO3-9000S, XO3-9000D, XO4-9000S, XO4-9000D. |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | MAQUET CARDIOVASCULAR LLC |
製造廠廠址 | 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200513 |
製造許可登錄編號 | QSD9166 |
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001206號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251026 |
發證日期: 20051026 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04400120605 |
中文品名: "邁柯唯" 阿克貝真空吸引穩定器系統 (滅菌) |
英文品名: "Maquet" Acrobat Vacuum Off-Pump System (Sterile) |
效能: 心臟血管外科器械是具有特殊功能用于心血管手術之手術儀器。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4500 心臟血管外科器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 滅菌:OM-9100S, OM-9100D, OM-9000S, OM-9000D, XO3-9100S, XO3-9100D, XO4-9100S, XO4-9100D, XO3-9000S, XO3-9000D, XO4-9000S, XO4-9000D. |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET CARDIOVASCULAR LLC |
製造廠廠址: 45 BARBOUR POND DRIVE WAYNE NEW JERSEY 07470 U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20200513 |
製造許可登錄編號: QSD9166 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020090號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/08/03 |
發證日期 | 2009/08/03 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602009002 |
中文品名 | “邁柯唯”離心幫浦(未含肝素塗層) |
英文品名 | “Maquet”Centrifugal Pump RotaFlow without Bioline Coating |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | RF-32,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | MAQUET Cardiopulmonary GmbH |
製造廠廠址 | NEUE ROTTENBURGER STRAsE 37, 72379 HECHINGEN, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 2024/04/01 |
製造許可登錄編號 | QSD7363 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第020090號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/08/03 |
發證日期: 2009/08/03 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602009002 |
中文品名: “邁柯唯”離心幫浦(未含肝素塗層) |
英文品名: “Maquet”Centrifugal Pump RotaFlow without Bioline Coating |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: RF-32,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary GmbH |
製造廠廠址: NEUE ROTTENBURGER STRAsE 37, 72379 HECHINGEN, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2024/04/01 |
製造許可登錄編號: QSD7363 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020090號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20240803 |
發證日期 | 20090803 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00602009002 |
中文品名 | “邁柯唯”離心幫浦(未含肝素塗層) |
英文品名 | “Maquet”Centrifugal Pump RotaFlow without Bioline Coating |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | RF-32,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | MAQUET Cardiopulmonary GmbH |
製造廠廠址 | NEUE ROTTENBURGER STRAsE 37, 72379 HECHINGEN, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 20190603 |
製造許可登錄編號 | QSD7363 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第020090號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240803 |
發證日期: 20090803 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA00602009002 |
中文品名: “邁柯唯”離心幫浦(未含肝素塗層) |
英文品名: “Maquet”Centrifugal Pump RotaFlow without Bioline Coating |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: RF-32,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary GmbH |
製造廠廠址: NEUE ROTTENBURGER STRAsE 37, 72379 HECHINGEN, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: Manufactured by |
異動日期: 20190603 |
製造許可登錄編號: QSD7363 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第021859號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/12/17 |
發證日期 | 2010/12/17 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602185903 |
中文品名 | “邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽 |
英文品名 | “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venou |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別二 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二 | E4400 心肺血管繞道術血液儲存器 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | VKMO 51000以下空白。變更規格:VKMO 51000 (原100年1月7日標籤仿單核定本回收作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti |
製造廠廠址 | Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TR |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 2020/08/04 |
製造許可登錄編號 | QSD9754 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第021859號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/12/17 |
發證日期: 2010/12/17 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602185903 |
中文品名: “邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽 |
英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venou |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二: E4400 心肺血管繞道術血液儲存器 |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: VKMO 51000以下空白。變更規格:VKMO 51000 (原100年1月7日標籤仿單核定本回收作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti |
製造廠廠址: Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TR |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2020/08/04 |
製造許可登錄編號: QSD9754 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第021859號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20251217 |
發證日期 | 20101217 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602185903 |
中文品名 | “邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽 |
英文品名 | “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venou |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別二 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二 | E4400 心肺血管繞道術血液儲存器 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | VKMO 51000以下空白。變更規格:VKMO 51000 (原100年1月7日標籤仿單核定本回收作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti |
製造廠廠址 | Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TR |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 20200804 |
製造許可登錄編號 | QSD9754 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第021859號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251217 |
發證日期: 20101217 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602185903 |
中文品名: “邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽 |
英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venou |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二: E4400 心肺血管繞道術血液儲存器 |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: VKMO 51000以下空白。變更規格:VKMO 51000 (原100年1月7日標籤仿單核定本回收作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti |
製造廠廠址: Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TR |
製程: Manufactured by |
異動日期: 20200804 |
製造許可登錄編號: QSD9754 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第022854號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/10/19 |
發證日期 | 2011/10/19 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602285401 |
中文品名 | 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 |
英文品名 | Maquet InterGard Silver Vascular Graft and Patch |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E3450 血管移植彌補物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原100年11月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | INTER VASCULAR SA |
製造廠廠址 | ZONE INDUSTRIELLE ATHELIA 1, 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/06/16 |
製造許可登錄編號 | QSD9897 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第022854號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/10/19 |
發證日期: 2011/10/19 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602285401 |
中文品名: 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 |
英文品名: Maquet InterGard Silver Vascular Graft and Patch |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E3450 血管移植彌補物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原100年11月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: INTER VASCULAR SA |
製造廠廠址: ZONE INDUSTRIELLE ATHELIA 1, 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 2021/06/16 |
製造許可登錄編號: QSD9897 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第022854號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20261019 |
發證日期 | 20111019 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602285401 |
中文品名 | 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 |
英文品名 | Maquet InterGard Silver Vascular Graft and Patch |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E3450 血管移植彌補物 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原100年11月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | INTER VASCULAR SA |
製造廠廠址 | ZONE INDUSTRIELLE ATHELIA 1, 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 20210616 |
製造許可登錄編號 | QSD9897 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第022854號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20261019 |
發證日期: 20111019 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602285401 |
中文品名: 邁柯唯英特佳塗銀人工血管和補片 |
英文品名: Maquet InterGard Silver Vascular Graft and Patch |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E3450 血管移植彌補物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原100年11月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: INTER VASCULAR SA |
製造廠廠址: ZONE INDUSTRIELLE ATHELIA 1, 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 20210616 |
製造許可登錄編號: QSD9897 |
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第023358號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/01/10 |
發證日期 | 2024/01/10 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09402335804 |
中文品名 | "悅廷和" 外科手術用懸吊支撐架 (未滅菌) |
英文品名 | "Getinge" Maquet Equipment (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
醫器次類別一 | I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | MAQUET SAS |
製造廠廠址 | PARC DE LIMERE-AVENUE DE LA POMME DE PIN-CS 10008 ARDON-45074 ORLEANS CEDEX 2-FRANCE |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/02/01 |
製造許可登錄編號 | QSD9132 |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023358號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/01/10 |
發證日期: 2024/01/10 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09402335804 |
中文品名: "悅廷和" 外科手術用懸吊支撐架 (未滅菌) |
英文品名: "Getinge" Maquet Equipment (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
醫器次類別一: I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET SAS |
製造廠廠址: PARC DE LIMERE-AVENUE DE LA POMME DE PIN-CS 10008 ARDON-45074 ORLEANS CEDEX 2-FRANCE |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: FR |
製程: (空) |
異動日期: 2024/02/01 |
製造許可登錄編號: QSD9132 |
許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第001900號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/05/29 |
發證日期 | 2013/05/29 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04600190001 |
中文品名 | “邁柯唯”二氧化碳吸收器 (未滅菌) |
英文品名 | “Maquet” Carbon dioxide absorber (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「二氧化碳吸收器(D.5310)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5310 二氧化碳吸收器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | MAQUET (SUZHOU) CO., LTD. |
製造廠廠址 | NO. 158, FANGZHOU ROAD, SIP, SUZHOU, P.R. CHINA 215021 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/06/03 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001900號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2023/05/29 |
發證日期: 2013/05/29 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04600190001 |
中文品名: “邁柯唯”二氧化碳吸收器 (未滅菌) |
英文品名: “Maquet” Carbon dioxide absorber (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「二氧化碳吸收器(D.5310)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5310 二氧化碳吸收器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET (SUZHOU) CO., LTD. |
製造廠廠址: NO. 158, FANGZHOU ROAD, SIP, SUZHOU, P.R. CHINA 215021 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2019/06/03 |
製造許可登錄編號: (空) |
許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第001900號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230529 |
發證日期 | 20130529 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04600190001 |
中文品名 | “邁柯唯”二氧化碳吸收器 (未滅菌) |
英文品名 | “Maquet” Carbon dioxide absorber (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材管理辦法「二氧化碳吸收器(D.5310)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一 | D5310 二氧化碳吸收器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | MAQUET (SUZHOU) CO., LTD. |
製造廠廠址 | NO. 158, FANGZHOU ROAD, SIP, SUZHOU, P.R. CHINA 215021 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190603 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001900號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230529 |
發證日期: 20130529 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA04600190001 |
中文品名: “邁柯唯”二氧化碳吸收器 (未滅菌) |
英文品名: “Maquet” Carbon dioxide absorber (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「二氧化碳吸收器(D.5310)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
醫器次類別一: D5310 二氧化碳吸收器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET (SUZHOU) CO., LTD. |
製造廠廠址: NO. 158, FANGZHOU ROAD, SIP, SUZHOU, P.R. CHINA 215021 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 20190603 |
製造許可登錄編號: (空) |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020585號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2022/06/16 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期未申請展延 |
有效日期 | 2020/02/06 |
發證日期 | 2010/02/06 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602058500 |
中文品名 | “邁柯唯”開心術靜脈硬殼式儲血槽 |
英文品名 | “Maquet” Venous Hardshell Cardiotomy Reservoir |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E4400 心肺血管繞道術血液儲存器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | VHK2000, VHK2001以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | MAQUET CARDIOPLUMONARY AG |
製造廠廠址 | NEUE ROTTENBURGER STRAsE 37, 72379 HECHINGEN, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 2022/09/01 |
製造許可登錄編號 | QSD7363 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第020585號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2022/06/16 |
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 |
有效日期: 2020/02/06 |
發證日期: 2010/02/06 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602058500 |
中文品名: “邁柯唯”開心術靜脈硬殼式儲血槽 |
英文品名: “Maquet” Venous Hardshell Cardiotomy Reservoir |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4400 心肺血管繞道術血液儲存器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: VHK2000, VHK2001以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET CARDIOPLUMONARY AG |
製造廠廠址: NEUE ROTTENBURGER STRAsE 37, 72379 HECHINGEN, GERMANY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2022/09/01 |
製造許可登錄編號: QSD7363 |
公司或商業登記名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
公司統一編號 | 24540365 |
業者地址 | 台北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
食品業者登錄字號 | A-124540365-00000-7 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
公司統一編號: 24540365 |
業者地址: 台北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
食品業者登錄字號: A-124540365-00000-7 |
登錄項目: 公司/商業登記 |
統一編號 | 24540365 |
原始登記日期 | 20140609 |
核發日期 | 20240305 |
廠商中文名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
廠商英文名稱 | GETINGE GROUP TAIWAN CO., LTD. |
中文營業地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
英文營業地址 | 6 F.-8, No. 288, Sec. 6, Civic Blvd., Xinyi Dist., Taipei City 110417, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | XOaotOngWang |
電話號碼 | 02-81616588 |
傳真號碼 | 02-25616125 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 24540365 |
原始登記日期: 20140609 |
核發日期: 20240305 |
廠商中文名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
廠商英文名稱: GETINGE GROUP TAIWAN CO., LTD. |
中文營業地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
英文營業地址: 6 F.-8, No. 288, Sec. 6, Civic Blvd., Xinyi Dist., Taipei City 110417, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: XOaotOngWang |
電話號碼: 02-81616588 |
傳真號碼: 02-25616125 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
公司或商業登記名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
公司統一編號 | 24540365 |
業者地址 | 台北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
食品業者登錄字號 | A-124540365-00000-7 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
公司統一編號: 24540365 |
業者地址: 台北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
食品業者登錄字號: A-124540365-00000-7 |
登錄項目: 公司/商業登記 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第021834號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2023/06/27 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2025/12/10 |
發證日期 | 2010/12/10 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602183400 |
中文品名 | “邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽 |
英文品名 | “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別二 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二 | E4400 心肺血管繞道術血液儲存器 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti |
製造廠廠址 | Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TR |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 2023/07/01 |
製造許可登錄編號 | QSD9754 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2023/06/27 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2025/12/10 |
發證日期: 2010/12/10 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602183400 |
中文品名: “邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽 |
英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二: E4400 心肺血管繞道術血液儲存器 |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti |
製造廠廠址: Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TR |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2023/07/01 |
製造許可登錄編號: QSD9754 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第021836號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/12/13 |
發證日期 | 2010/12/13 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602183604 |
中文品名 | “邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽 |
英文品名 | “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別二 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二 | E4400 心肺血管繞道術血液儲存器 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | VKMO 50000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti |
製造廠廠址 | Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TR |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 2020/08/04 |
製造許可登錄編號 | QSD9754 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第021836號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/12/13 |
發證日期: 2010/12/13 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602183604 |
中文品名: “邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽 |
英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別二: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別二: E4400 心肺血管繞道術血液儲存器 |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: VKMO 50000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti |
製造廠廠址: Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TR |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2020/08/04 |
製造許可登錄編號: QSD9754 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第022301號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2023/06/27 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2026/05/06 |
發證日期 | 2011/05/06 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602230109 |
中文品名 | “邁柯唯”幼兒微孔膜氧合器 |
英文品名 | “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i Pediatric with Softline Coating |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | HMO30000, HMO31000,以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | MAQUET Cardiopulmonary GmbH |
製造廠廠址 | Neue Rottenburger Straβe 37, 72379 Hechingen, Germany |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 2023/07/01 |
製造許可登錄編號 | QSD7363 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第022301號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2023/06/27 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2026/05/06 |
發證日期: 2011/05/06 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602230109 |
中文品名: “邁柯唯”幼兒微孔膜氧合器 |
英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i Pediatric with Softline Coating |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: HMO30000, HMO31000,以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary GmbH |
製造廠廠址: Neue Rottenburger Straβe 37, 72379 Hechingen, Germany |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2023/07/01 |
製造許可登錄編號: QSD7363 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第022302號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2023/06/27 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2026/05/06 |
發證日期 | 2011/05/06 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602230201 |
中文品名 | “邁柯唯”嬰幼兒微孔膜氧合器 |
英文品名 | “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i Neonatal with Softline Coating |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | HMO10000,HMO11000,以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | MAQUET Cardiopulmonary GmbH |
製造廠廠址 | Neue Rottenburger Straβe 37, 72379 Hechingen, Germany |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 2023/07/01 |
製造許可登錄編號 | QSD7363 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第022302號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2023/06/27 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2026/05/06 |
發證日期: 2011/05/06 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602230201 |
中文品名: “邁柯唯”嬰幼兒微孔膜氧合器 |
英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i Neonatal with Softline Coating |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: HMO10000,HMO11000,以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary GmbH |
製造廠廠址: Neue Rottenburger Straβe 37, 72379 Hechingen, Germany |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2023/07/01 |
製造許可登錄編號: QSD7363 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第022826號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/09/29 |
發證日期 | 2011/09/29 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602282606 |
中文品名 | “邁柯唯”幼兒微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽 |
英文品名 | “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i Pediatric with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | VKMO 30000,VKMO 31000,以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti |
製造廠廠址 | Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/06/08 |
製造許可登錄編號 | QSD9754 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第022826號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/09/29 |
發證日期: 2011/09/29 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602282606 |
中文品名: “邁柯唯”幼兒微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽 |
英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i Pediatric with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: VKMO 30000,VKMO 31000,以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti |
製造廠廠址: Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TR |
製程: (空) |
異動日期: 2021/06/08 |
製造許可登錄編號: QSD9754 |
許可證字號 | 衛署醫器輸字第022828號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/09/30 |
發證日期 | 2011/09/30 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602282800 |
中文品名 | “邁柯唯”嬰幼兒微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽 |
英文品名 | “MAQUET”Oxygenator Quadrox-i Neonatal with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | VKMO10000,VKMO11000,以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti |
製造廠廠址 | Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/06/08 |
製造許可登錄編號 | QSD9754 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第022828號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/09/30 |
發證日期: 2011/09/30 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602282800 |
中文品名: “邁柯唯”嬰幼兒微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽 |
英文品名: “MAQUET”Oxygenator Quadrox-i Neonatal with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: VKMO10000,VKMO11000,以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti |
製造廠廠址: Serbest Bolge R Ada Yeni Liman 07070 Antalya, Turkey |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: TR |
製程: (空) |
異動日期: 2021/06/08 |
製造許可登錄編號: QSD9754 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第036561號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/07/05 |
發證日期 | 2023/07/05 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05603656102 |
中文品名 | “悅廷和” 體外循環管路組(含Bioline塗層) |
英文品名 | “Getinge” Permanent Life Support Set with Bioline Coating |
效能 | 詳如核定之中文說明書 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一 | E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦 |
醫器主類別二 | E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別二 | E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別三 | E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別三 | E4210 心肺血管繞道術之血管導管、套管及管子 |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | BE-PLS 2050以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | Maquet Cardiopulmonary GmbH |
製造廠廠址 | Kehler Straβe 31, 76437 Rastatt, Germany |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | 總公司 |
異動日期 | 2023/07/14 |
製造許可登錄編號 | QSD7363 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第036561號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/07/05 |
發證日期: 2023/07/05 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603656102 |
中文品名: “悅廷和” 體外循環管路組(含Bioline塗層) |
英文品名: “Getinge” Permanent Life Support Set with Bioline Coating |
效能: 詳如核定之中文說明書 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別一: E4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦 |
醫器主類別二: E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別二: E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別三: E 心臟血管醫學科學 |
醫器次類別三: E4210 心肺血管繞道術之血管導管、套管及管子 |
主成分略述: (空) |
醫器規格: BE-PLS 2050以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: Maquet Cardiopulmonary GmbH |
製造廠廠址: Kehler Straβe 31, 76437 Rastatt, Germany |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: 總公司 |
異動日期: 2023/07/14 |
製造許可登錄編號: QSD7363 |
許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000794號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2023/08/28 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2021/12/15 |
發證日期 | 2016/12/15 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA09200079407 |
中文品名 | “悅廷和”清洗消毒器 |
英文品名 | “GETINGE” WD500 Washer Disinfector |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J6992 醫用清洗器─消毒器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | WD500-02, WD500-05 |
限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | MAQUET (SUZHOU) CO., LTD. |
製造廠廠址 | No. 158, Fang Zhou Road, SIP, Suzhou, China |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CN |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/09/19 |
製造許可登錄編號 | QSD8723 |
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000794號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2023/08/28 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2021/12/15 |
發證日期: 2016/12/15 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA09200079407 |
中文品名: “悅廷和”清洗消毒器 |
英文品名: “GETINGE” WD500 Washer Disinfector |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J6992 醫用清洗器─消毒器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: WD500-02, WD500-05 |
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: MAQUET (SUZHOU) CO., LTD. |
製造廠廠址: No. 158, Fang Zhou Road, SIP, Suzhou, China |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CN |
製程: (空) |
異動日期: 2023/09/19 |
製造許可登錄編號: QSD8723 |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第031599號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/09/10 |
發證日期 | 2018/09/10 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603159902 |
中文品名 | “悅廷和”清洗消毒器 |
英文品名 | “Getinge” Washer Disinfector |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J6992 醫用清洗器─消毒器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | GETINGE DISINFECTION AB |
製造廠廠址 | Ljungadalsgatan 11, SE-352 46 Vaxjo, Swede |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/05/31 |
製造許可登錄編號 | QSD8685 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第031599號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/09/10 |
發證日期: 2018/09/10 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603159902 |
中文品名: “悅廷和”清洗消毒器 |
英文品名: “Getinge” Washer Disinfector |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J6992 醫用清洗器─消毒器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: GETINGE DISINFECTION AB |
製造廠廠址: Ljungadalsgatan 11, SE-352 46 Vaxjo, Swede |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SE |
製程: (空) |
異動日期: 2023/05/31 |
製造許可登錄編號: QSD8685 |
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第016249號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/03/11 |
發證日期 | 2016/03/11 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401624908 |
中文品名 | "悅廷和" 超音波清洗機 (未滅菌) |
英文品名 | "Getinge" Ultrasonic Cleaner (Non-Sterile) |
效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J6150 醫療器械用超音波洗淨機 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | GETINGE USA, INC. |
製造廠廠址 | 1777 EAST HENRIETTA ROAD ROCHESTER, NEW YORK 14623, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/11/11 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016249號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/03/11 |
發證日期: 2016/03/11 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401624908 |
中文品名: "悅廷和" 超音波清洗機 (未滅菌) |
英文品名: "Getinge" Ultrasonic Cleaner (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J6150 醫療器械用超音波洗淨機 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: GETINGE USA, INC. |
製造廠廠址: 1777 EAST HENRIETTA ROAD ROCHESTER, NEW YORK 14623, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2020/11/11 |
製造許可登錄編號: (空) |
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第017259號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2023/08/28 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2021/12/09 |
發證日期 | 2016/12/09 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401725903 |
中文品名 | "悅廷和" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌) |
英文品名 | "Getinge" General Purpose Disinfectants (Non-Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J6890 一般醫療器材用消毒劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | GETINGE DISINFECTION AB |
製造廠廠址 | LJUNGADALSGATAN 11, SE-351 15 VAXJO, SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/09/19 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017259號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2023/08/28 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2021/12/09 |
發證日期: 2016/12/09 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401725903 |
中文品名: "悅廷和" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌) |
英文品名: "Getinge" General Purpose Disinfectants (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: GETINGE DISINFECTION AB |
製造廠廠址: LJUNGADALSGATAN 11, SE-351 15 VAXJO, SWEDEN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SE |
製程: (空) |
異動日期: 2023/09/19 |
製造許可登錄編號: (空) |
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第017340號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2023/08/28 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2021/12/26 |
發證日期 | 2016/12/26 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401734002 |
中文品名 | "悅廷和" 超音波清洗機 (未滅菌) |
英文品名 | "Getinge" Ultrasonic Cleaner (Non-Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J6150 醫療器械用超音波洗淨機 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | GETINGE INFECTION CONTROL AB |
製造廠廠址 | P.O BOX 69 SE-305 05 GETINGE SWEDEN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | SE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/09/19 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017340號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2023/08/28 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2021/12/26 |
發證日期: 2016/12/26 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401734002 |
中文品名: "悅廷和" 超音波清洗機 (未滅菌) |
英文品名: "Getinge" Ultrasonic Cleaner (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J6150 醫療器械用超音波洗淨機 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: GETINGE INFECTION CONTROL AB |
製造廠廠址: P.O BOX 69 SE-305 05 GETINGE SWEDEN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: SE |
製程: (空) |
異動日期: 2023/09/19 |
製造許可登錄編號: (空) |
許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第019065號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2022/11/02 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2023/05/18 |
發證日期 | 2018/05/18 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA09401906500 |
中文品名 | "悅廷和" 一般醫療器械用消毒劑(未滅菌) |
英文品名 | "Getinge" General purpose disinfectants (Non-Sterile) |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J6890 一般醫療器材用消毒劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | NOVAPHARM RESEARCH (AUSTRALIA) PTY LTD |
製造廠廠址 | 3-11 PRIMROSE AVENUE, ROSEBERY, NSW 2018, AUSTRALIA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | AU |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/11/07 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019065號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2022/11/02 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2023/05/18 |
發證日期: 2018/05/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401906500 |
中文品名: "悅廷和" 一般醫療器械用消毒劑(未滅菌) |
英文品名: "Getinge" General purpose disinfectants (Non-Sterile) |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: NOVAPHARM RESEARCH (AUSTRALIA) PTY LTD |
製造廠廠址: 3-11 PRIMROSE AVENUE, ROSEBERY, NSW 2018, AUSTRALIA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: AU |
製程: (空) |
異動日期: 2022/11/07 |
製造許可登錄編號: (空) |
許可證字號 | 衛部醫器輸字第032545號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/05/12 |
發證日期 | 2019/05/12 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603254500 |
中文品名 | “悅廷和”蒸氣滅菌器 |
英文品名 | “Getinge” Steam Sterilizer |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J6880 蒸氣滅菌器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | GSS67H |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號 | 24540365 |
製造商名稱 | Getinge Infection Control Production Poland Sp. z o.o. |
製造廠廠址 | ul. Szkolna 30 62-064 Plewiska, Poland |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | PL |
製程 | Manufactured by |
異動日期 | 2019/12/18 |
製造許可登錄編號 | QSD10174 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/05/12 |
發證日期: 2019/05/12 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603254500 |
中文品名: “悅廷和”蒸氣滅菌器 |
英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: GSS67H |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司 |
申請商地址: 臺北市信義區市民大道6段288號6樓之8 |
申請商統一編號: 24540365 |
製造商名稱: Getinge Infection Control Production Poland Sp. z o.o. |
製造廠廠址: ul. Szkolna 30 62-064 Plewiska, Poland |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: PL |
製程: Manufactured by |
異動日期: 2019/12/18 |
製造許可登錄編號: QSD10174 |
高樂木業股份有限公司 | 統一編號: 12258996 | 核准日期: 19800630 |
港寶華企業有限公司 | 統一編號: 34266345 | 核准日期: 19800630 |
大德昌氣體工業股份有限公司 | 統一編號: 05074206 | 核准日期: 19800703 |
先進炭素工業股份有限公司 | 統一編號: 12302178 | 核准日期: 19801021 |
臺鍍科技股份有限公司 | 統一編號: 07634612 | 核准日期: 19801107 |
敬業電子股份有限公司 | 統一編號: 33913668 | 核准日期: 19801120 |
利順電機股份有限公司 | 統一編號: 36073337 | 核准日期: 19801127 |
台富製藥股份有限公司(已解散) | 統一編號: 05084773 | 核准日期: 19801205 |
台灣能美防災股份有限公司 | 統一編號: 12310515 | 核准日期: 19801205 |
逸東工業股份有限公司 | 統一編號: 38404143 | 核准日期: 19810211 |
台新模具企業股份有限公司 | 統一編號: 07634599 | 核准日期: 19810220 |
盛億營造企業有限公司 | 統一編號: 52622401 | 核准日期: 19810318 |
添添工廠股份有限公司 | 統一編號: 22318059 | 核准日期: 19810416 |
麥寶丹麥餅干食品股份有限公司 | 統一編號: 20886597 | 核准日期: 19810427 |
英華精密鞋楦股份有限公司 | 統一編號: 45063182 | 核准日期: 19810427 |
高樂木業股份有限公司統一編號: 12258996 | 核准日期: 19800630 |
港寶華企業有限公司統一編號: 34266345 | 核准日期: 19800630 |
大德昌氣體工業股份有限公司統一編號: 05074206 | 核准日期: 19800703 |
先進炭素工業股份有限公司統一編號: 12302178 | 核准日期: 19801021 |
臺鍍科技股份有限公司統一編號: 07634612 | 核准日期: 19801107 |
敬業電子股份有限公司統一編號: 33913668 | 核准日期: 19801120 |
利順電機股份有限公司統一編號: 36073337 | 核准日期: 19801127 |
台富製藥股份有限公司(已解散)統一編號: 05084773 | 核准日期: 19801205 |
台灣能美防災股份有限公司統一編號: 12310515 | 核准日期: 19801205 |
逸東工業股份有限公司統一編號: 38404143 | 核准日期: 19810211 |
台新模具企業股份有限公司統一編號: 07634599 | 核准日期: 19810220 |
盛億營造企業有限公司統一編號: 52622401 | 核准日期: 19810318 |
添添工廠股份有限公司統一編號: 22318059 | 核准日期: 19810416 |
麥寶丹麥餅干食品股份有限公司統一編號: 20886597 | 核准日期: 19810427 |
英華精密鞋楦股份有限公司統一編號: 45063182 | 核准日期: 19810427 |